台睿生物科技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/03/242.審計委員會通過財務報告日期:111/03/243.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/314.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,1415.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,4486.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(126,205)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(125,613)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(125,613)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(125,613)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.41)11.期末總資產(仟元):725,32112.期末總負債(仟元):50,76113.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):674,56014.其他應敘明事項:無。

本公司研發中新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗 解盲數據，依法規公告。 1.事實發生日:111/02/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司用於治療敗血症與敗血性休克研發中新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗，於2021年第3季在台灣七所臨床試驗中心完成收案，經CRO機構進行資料清理及統計分析後，取得解盲數據。(2)臨床試驗介紹及試驗數據顯示:本試驗為一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第三期樞紐臨床試驗(CARE-SEPS study)，用於評估敗血症與敗血性休克病人使用Rexis作為輔助治療之療效與安全性。在加護病房中的敗血症或敗血性休克病人接受Rexis或是安慰劑處置的期間至多為14天。A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。B.臨床試驗人數：總收治人數330人，為年滿20歲成年，符合敗血症或敗血性休克條件者。瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。C.主要評估指標: 28天全死因死亡率(all-cause mortality)。試驗結果本案整體敗血症的死亡率為17.9%， Rexis用藥組為與安慰劑組之28天死亡風險比(Odds Ratio)為1.0，無統計學上意義(p=0.9158>0.05界限值)。Rexis用藥組的28天全死因死亡率為17.7%而安慰劑組為18.1%D.次要評估指標共3項，包含:(a)7天、14天及21天全死因死亡率(all-cause mortality)。試驗結果為Rexis用藥組的7天、14天及21天全死因死亡率分別為4.9%、11.0%及15.9%而安慰劑組為5.4%、10.8%及14.5%，無統計學上意義(p=0.823, p=0.969, p=0.729 > 0.05界限值)。(b)加護病房死亡率試驗結果為_Rexis用藥組的加護病房死亡率為13.4%而安慰劑組為14.5%，無統計學上意義(p=0.784 > 0.05界限值)。(c)於基準日屬於低硒含量的受試者之28天全死因死亡率。試驗結果為Rexis用藥組為25.5%而安慰劑組為28.9%，未達統計學上意義(p=0.717 > 0.05界限值)。E.安全性指標(a)於兩組治療當中，治療期間發生與治療藥物有關的不良反應比例(related treatment emergent adverse event):Rexis用藥組為7.9%而安慰劑組為1.8%。(b)於兩組治療當中，治療期間發生與治療藥物相關之嚴重不良反應比例(related serious adverse event, related SAE):Rexis用藥組為0%而安慰劑組為0%。F.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標上統計學P值及統計上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：瑞克西(英文名: Rexis)。(2)用途：敗血症或敗血性休克患者之輔助治療。(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：於台灣進行第三期臨床試驗，完成收案並取得解盲數據。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本項試驗已於台灣完成收案330人，取得解盲數據，後續本公司將啟動細部統計分析，並於研究總結報告(Clinical Study Report, CSR)撰寫完成後，向TFDA提交試驗結案報告，並依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場現況：根據WHO(2020年)的資料顯示，2017年全球敗血症的病例達4,890萬病例，較常發生在老年人、免疫力受損或患有重症者，通常需要於加護病房接受輸液及抗生素等支持性治療。嚴重敗血症是加護病房患者死亡的主因，提昇病患的存活率、降低併發症、避免多重器官衰竭，則是主要的治療目標。根據東元綜合醫院(2013年)的資料，在台灣每年大約有110,000人罹患敗血症，且病例數呈上升趨勢。目前全球無以敗血症為適應症之治療藥物上市，主要依據敗血症治療指引(surviving sepsis campaign)，如廣效性抗生素藥物治療以及多器官的支持性治療等。根據marketstudyreport(2020)報告指出，全球敗血症治療市場規模，自2019年的30.08億美元預計提高到2025年的38.25億美元，年複合成長率為6.4%。mordorintelligence(2020)報告亦指出全球敗血症治療市場於2020~2026年間將以年複合成長率7.6 %速度成長。近年受COVID-19感染威脅，對於敗血症藥物之需求更具急迫性。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:111/02/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於111年2月9日19:00於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開投資人可參與之重大訊息說明會，說明本公司敗血症與敗血性休克輔助治療新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗解盲數據結果。新聞稿全文如下:台睿生物科技股份有限公司研發中新藥瑞克西(Rexis)於台灣七家醫院進行的人體臨床試驗，為一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第三期樞紐性臨床試驗，用於評估在加護病房中的敗血症或敗血性休克患者接受瑞克西作為輔助治療之療效與安全性研究。本試驗於2017年5月開始第一位受試者收案，並於2021年8月完成所有受試者的收案和治療，總共納入330位病患，其中瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。瑞克西藥物主要作用機制為補充患者體內的硒元素，可以有效合成身體所需的硒蛋白，以提升患者的抗氧化力及免疫能力。本項臨床試驗結果顯示，整體敗血症的死亡率為17.9%，而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人。本研究的主要評估指標為敗血症病患28天的死亡率，臨床試驗結果顯示瑞克西用藥組為與安慰劑組之死亡風險比接近1(Odds Ratio= 1.0)，並未達統計學上意義。另外，次要評估指標則包含7天、14天、21天及加護病房死亡率，亦無明顯之差異，但對於低硒含量的受試者之28天死亡率，瑞克西用藥組有降低的趨勢。在安全性方面，瑞克西用藥組在開始治療後發生與藥物有關的不良反應與安慰劑組相當，治療期間沒有發生任何與藥物有關之嚴重不良反應，顯示瑞克西注射劑具有良好的安全性及耐受性。本次試驗結果雖在主要評估指標28天死亡率未達統計學上的顯著意義，主要的原因可能是近幾年來台灣在敗血症的治療上有大幅的進展，整體死亡率明顯較五年前(35%)降低許多，因此樣本數必須比原預估的增加才能達到統計意義。然本項臨床試驗結果確實顯示入案時因敗血病而導致體內嚴重硒流失的病患死亡率約為27.2%，硒濃度接近正常值的患者之死亡率為14.3%，可見患者體內低硒含量有較高之死亡風險。此外在主要評估指標次族群初步分析中，觀察到入案時體內硒含量低下或感染具抗藥性病原菌的病患，瑞克西藥物有降低死亡率之趨勢，可能是因為硒含量缺乏的病患抗氧化力不足或因感染抗藥性細菌，治療選擇有限的患者自身免疫力較低，因此如能及時給予高劑量的硒補充將有機會降低死亡率。再者用於判斷敗血症嚴重程度的重要指標分子血清降鈣素原(procalcitonin， PCT)，在瑞克西藥物組別之病人PCT也有下降較多之趨勢，可能代表病人復原程度較佳。本公司將會繼續完成臨床試驗報告，也會同步進行細部統計分析與數據討論，找尋具科學與臨床意義之資訊，提供產品明確的目標族群及適應症方向，並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計畫。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥上市之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司將於111年02月09日召開投資人可參與之重大 訊息說明會。 1.事實發生日:111/02/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司將於111年02月09日19時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開投資人可參與之重大訊息說明會。6.因應措施:說明會後將另以重大訊息發布說明會之新聞稿內容。7.其他應敘明事項:無。

本公司有價證券於櫃買市場達公布注意交易資訊標準， 公布相關財務業務資訊 1.事實發生日:111/01/142.發生緣由:本公司有價證券於櫃買市場達公布注意交易資訊標準3.財務業務資訊:(1)最近一個月資訊項目/月份 110年11月 109年11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 0 0 0%稅前淨利(仟元) (8,347) (21,257) (60.31)%稅後淨利(仟元) (8,347) (21,257) (60.31)%每股盈餘(元) (0.09) (0.33) (72.73)%(2)最近二個月資訊項目/月份 110年10~11月 109年10~11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 0 0 0%稅前淨利(仟元) (15,291) (29,035) (47.33)%稅後淨利(仟元) (15,291) (29,035) (47.33)%每股盈餘(元) (0.17) (0.46) (63.04)%(3)最近一季資訊項目/月份 110年9~11月 109年9~11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 1,729 0 100%稅前淨利(仟元) (28,515) (38,150) (25.26)%稅後淨利(仟元) (28,515) (38,150) (25.26)%每股盈餘(元) (0.32) (0.6) (46.67)%(4)最近二季資訊項目/月份 110年6~11月 109年6~11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 1,729 0 0%稅前淨利(仟元) (60,880) (84,637) (28.07)%稅後淨利(仟元) (60,880) (84,637) (28.07)%每股盈餘(元) (0.68) (1.33) (48.87)%4.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第34條所列重大訊息之情事而未輸入「公開資訊觀測站」。(若有，請說明):無5.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條所列重大訊息說明記者會之情事。(若有，請說明):無6.其他應敘明事項:以上財務資料係本公司自結數，尚未經會計師查核(核閱)，僅供投資人參考。

1.傳播媒體名稱:工商時報A11版報導2.報導日期:111/01/033.報導內容:工商時報A11版，報導內容如下：「台睿最受關注的是治療敗血症藥物REXIS(瑞克西)，是全球第一個治敗血症藥物，該新藥最快2022年第一季三期床解盲，若結果達標，有機會在2023年取證；該新藥也力拚2022年第二季在美國執行二期臨床，目前積極規劃授權和國際合作案。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關敗血症藥物Rexis(瑞克西)之三期臨床試驗已收案完成，其臨床試驗解盲時程，請依本公司公告資訊為準，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後再對外公告。本公司對此藥物之開發規劃及未來市場布局，亦於本公司108年度及109年度之年報中揭露之。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露，透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報C02版報導2.報導日期:110/12/173.報導內容:經濟日報C02版，報導內容如下：「以本周漲幅前十名興櫃個股來看，台睿狂飆47.9%高居榜首，主要傳出開發的敗血症用藥Rexis(瑞克西)近期臨床試驗將陸續整理，預計明年農曆年後解盲，吸引特定資金進場拉抬。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關敗血症藥物Rexis(瑞克西)之三期臨床試驗，已經收案完成，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後另行對外公告。有關媒體報導該藥物之臨床試驗解盲時程，請依本公司公告資訊為準。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露，透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/12/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於民國110年8月17日經股東常會決議通過發行110年度限制員工權利新股800,000股，每股面額新台幣10元，計新台幣8,000,000元，無償發行，業經金融監督管理委員會民國110年9月14日金管證發字第1100357860號函申報生效在案。(2)本公司110年12月9日董事會決議通過行限制員工權利新股800,000股，增資基準日訂為110年12月9日，並授權董事長就本案未盡事宜全權處理之。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:110/12/092.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):29,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:新台幣290,000元6.發行價格:每股認購價格新台幣22.2元及17.5元7.員工認購股數或配發金額:29,000股8.公開銷售股數:不適用。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才。13.其他應敘明事項:(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國110年12月9日，並依法令規定辦理相關變更登記事宜。(二)變更後實收資本額為新台幣892,559,080元，計89,255,908股。(三)依106年度「員工認股權憑證發行及認股辦法」第二次發行，認購4,000股。(四)依108年度「員工認股權憑證發行及認股辦法」第一次發行，認購25,000股。

1.傳播媒體名稱:工商時報B04版報導2.報導日期:110/11/263.報導內容:工商時報B04版，媒體報導內容如下：一、「…敗血症藥物Rexis（瑞克西）第一季三期臨床解盲，若結果達標，有機會在2023年取證；該新藥也力拚2022年第二季在美國執行二期臨床，目前積極規劃授權和國際合作案。」，暨「…據統計，台灣每年敗血病新增人數約12萬人，若依照試驗療程，總共需施打28劑，每年規模估超過5.04億元。」二、「…抗癌產品TRX-920，近期已申請專利，其主要成分為SN38，與智擎(4162)胰臟癌前驅藥物Irinotecan的有效部分相同，公司已突破劑型限制，成功開發口服劑型，預計2023年初以新劑型新藥505(b)(2)方式，申請IND進入二期臨床試驗，…。」三、「…硒缺乏症之Zelnite（西寧特），也成功延伸至保健品，目前已談妥經銷商，首批訂單3,500瓶，將於2022年1月正式推出，挹注營收。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:一、有關敗血症藥物Rexis(瑞克西)之三期臨床試驗，已經收案完成，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後另行對外公告。Rexis(瑞克西)取得藥證時程資訊，實際核准時間與准駁與否，則仍依我國主管機關之正式通知為準。二、有關抗癌產品TRX-920後續該藥物相關說明，已於本公司107年~110年，各年度之年報中揭露，後續該藥物相關開發規劃及進展，請依本公司公告資訊為準。三、本公司已上市之硒注射針劑藥品Zelnite為處方藥，為擴大運用本公司在硒藥品研發之相關量能，以及滿足國人對於亞健康之醫療保健需求，亦進行硒保健品規劃開發。四、媒體報導有關預估之營收獲利及財務等相關訊息，係為媒體或法人臆測，並非本公司發布之正式訊息，請依本公司公告資訊為準。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司口服抗癌新藥CVM-1118合併癌症免疫療法藥物 治療晚期無法手術切除肝癌之第二期臨床試驗獲台灣食品藥物 管理署(TFDA)審查通過。1.事實發生日:110/11/042.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請第二期臨床試驗計畫(計畫代號CVM-008)，試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療，經TFDA審查通過，將於台灣進行試驗招募工作。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。二、用途：本公司獲TFDA核准執行CVM-1118與Nivolumab (保疾伏) 併用治療晚期無法手術切除肝癌之臨床二期試驗。CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，保疾伏則為一種人類免疫球蛋白單株抗體之已上市藥物，藉由阻斷PD-1與其配體PD-L1之間的作用以達到抗癌效果，為免疫檢查點抑制劑的一種。三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准，將於台灣進行第二期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案95人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data BridgeMarket Research，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請原料藥 五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)主檔案 (Drug Mater File, DMF)存檔備案。1.事實發生日:110/10/282.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於2018年獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准取得靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特注射液及其原料藥五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)的藥品許可證，用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。為拓展該原料藥之應用性以及國際市場開發，本公司將於美國食品藥物管理局(FDA)建立原料藥主檔案 (Drug Mater File, DMF)，以備未來藥品如需進行關聯性審查之所需。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：西寧特注射液/Zelnite之原料藥五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)。二、用途：礦物質硒補充劑。三、預計進行之所有研發階段：不適用。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：已取得TFDA原料藥藥證許可，已向中國大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)提交原料藥註冊申請。向美國食品藥物管理局US FDA提出原料藥主檔案備案申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：由美國FDA依關聯性技術審查之需要，啟動實質審查，將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：將成為美國FDA原料藥主檔案資料庫中第二個以原料藥五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)備案之原料藥主檔案。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司與共信醫藥科技股份有限公司簽訂「CVM-1118產品 肺癌適應症中國市場開發協議書」。1.發生變動日期:110/10/131.事實發生日:110/10/132.契約或承諾相對人:共信醫藥科技股份有限公司3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):110/10/135.主要內容(解除者不適用):本公司與共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱「共信」)簽訂合作協議，將合作開發本公司口服抗癌新藥CVM-1118併用其他藥物治療非小細胞肺癌，雙方將再依研究成果共同推動在中國市場(含大陸、香港、澳門、不包含台灣)之產品商業化開發。鑒於本公司在CVM-1118既有研發技術以及共信在中國執行臨床試驗之豐富經驗與資源，雙方擬針對CVM-1118肺癌適應症於中國市場開發案，建立友好的商業合作關係。6.限制條款(解除者不適用):依合作協議書辦理。7.對公司財務、業務之影響:對公司財務及業務皆有正面助益。8.簽訂之具體目的或解除之緣由:雙方共同合作以完成CVM-1118併用其他藥物治療非小細胞肺癌之研究，並以此試驗成果或技術，尋求在中國市場合作營運或授權之機會，以期加快擴展產品之研發效益。9.其他應敘明事項:(1)合約中涉及雙方未來商業利益分潤方式係屬商業機密，恕無法揭露。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出新藥CVM-1118 合併癌症免疫療法藥物治療晚期無法手術切除肝癌之第二期 臨床試驗申請。1.事實發生日:110/09/102.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請第二期臨床試驗計畫，試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。二、用途：本公司向TFDA提出CVM-1118與Nivolumab (保疾伏) 併用治療晚期無法手術切除肝癌之臨床二期試驗。CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，保疾伏則為一種人類免疫球蛋白單株抗體之已上市藥物，藉由阻斷PD-1與其配體PD-L1之間的作用以達到抗癌效果，為免疫檢查點抑制劑的一種。三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：CVM-1118現正執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤人體二期臨床試驗、新給藥頻率之一期臨床試驗，以及緩釋劑型一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案95人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge MarketResearch，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報B04版報導2.報導日期:110/08/233.報導內容:工商時報B04版，媒體報導內容如下：一、「治療敗血症藥物REXIS（瑞克西）三期臨床試驗，7月已經完成330人收案，力拚明年第一季解盲，目標2023年取得藥證，有機會成為全球首個抗敗血病新藥，未來也會擴大市場評估進入大陸市場」。二、「由於硒能提高抗氧化，能抗衰老，公司也規劃明年初推出保健品，鎖定醫美、生殖醫學兩大市場，已有醫美診所表達興趣，預計明年第三季前可望與三家生殖醫學院所合作」。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:一、有關敗血症藥物REXIS(瑞克西)之三期臨床試驗，本公司已於110年7 月收案完成，並於110年8月17日股東常會中，向股東報告收案完成相關進度，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後另行對外公告。REXIS(瑞克西)取得藥證時程資訊，實際核准時間與准駁與否，則仍依我國主管機關之正式通知為準。本公司後續該藥物相關開發規劃以及未來大陸市場布局，亦於本公司107度、108年度、及109年度之年報中揭露之。二、本公司已上市之硒注射針劑藥品Zelnite為處方藥，主要用於治療硒缺乏症。為擴大運用本公司在硒藥品研發之相關量能，以及滿足國人對於亞健康之醫療保健需求，亦將進行硒保健品規劃開發。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.股東會日期:110/08/172.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司民國109年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司民國109年度營業報告書及財務報表案。5.重要決議事項四、董監事選舉:無。6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修正本公司「股東會議事規則」案。(2)通過本公司擬發行限制員工權利新股案。7.其他應敘明事項:無。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/08/052.審計委員會通過財務報告日期:110/08/053.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/06/304.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):05.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):06.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(57,356)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(55,814)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(55,814)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(54,418)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.61)11.期末總資產(仟元):768,97912.期末總負債(仟元):23,49313.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):734,77514.其他應敘明事項:無。

公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點 (因遵循金管會為防治嚴重特殊傳染性肺炎之規定，變更 股東常會日期及地點)(補充說明)1.董事會決議日期:110/05/272.股東會召開日期:110/08/173.股東會召開時間:上午10時整4.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)5.股東會召集事由，請查閱本公司原發布之重大訊息，重大訊息日期(x月x日):110/03/166.股東會召開方式(實體/實體並以視訊輔助，請擇一):實體7.其他應敘明事項:列載於原定110年6月8日股東會停止過戶之股東名冊之股東有權出席股東會。

本公司口服抗癌新藥CVM-1118用於晚期癌症病患之新給藥頻率人體藥物動力學臨床試驗獲台灣食品藥物管理署(TFDA)審查通過。1.事實發生日:110/07/202.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發中口服抗癌新藥CVM-1118速放劑型之新給藥頻率設計臨床試驗計畫書(計畫代號CVM-006)經台灣食品藥物管理署(TFDA)審查通過，將於台灣進行　CVM-1118每日給藥三次的安全性評估與人體藥物動力學研究，預計提供未來臨床試驗設計與執行時之新給藥方式之選擇。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。二、用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，目前正執行兩項二期臨床試驗，包含CVM-1118與Sorafenib(蕾莎瓦)併用於晚期肝癌之二期臨床試驗，以及單獨使用於晚期神經內分泌腫瘤之二期臨床試驗。三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：CVM-1118現正執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤人體二期臨床試驗以及緩釋劑型一期臨床試驗。本項通過核准執行之新給藥頻率為用於晚期癌症病患之一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案13人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge MarketResearch，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點(因遵循金管會為防治嚴重特殊傳染性肺炎之規定，變更股東常會日期及地點)1.董事會決議日期:110/05/272.股東會召開日期:110/08/173.股東會召開時間:上午10時整4.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)5.股東會召集事由，請查閱本公司原發布之重大訊息，重大訊息日期(x月x日):110/03/166.其他應敘明事項:嗣後受疫情影響而須變更股東會開會地點，授權董事長全權處理。