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國鼎生物科技(興)公司公告
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/04/21
2.審計委員會通過財務報告日期:112/04/21
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):202,783
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):139,439
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(298,297)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(271,877)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(271,877)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(271,877)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.91)
11.期末總資產(仟元):1,103,436
12.期末總負債(仟元):338,762
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):764,674
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:112/04/21
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):202,783
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):139,439
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(298,297)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(271,877)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(271,877)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(271,877)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.91)
11.期末總資產(仟元):1,103,436
12.期末總負債(仟元):338,762
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):764,674
14.其他應敘明事項:無。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/04/21
2.審計委員會通過財務報告日期:112/04/21
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):217,825
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):151,792
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(296,769)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(271,761)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(271,877)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(271,877)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.91)
11.期末總資產(仟元):1,103,370
12.期末總負債(仟元):338,696
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):764,674
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:112/04/21
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):217,825
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):151,792
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(296,769)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(271,761)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(271,877)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(271,877)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.91)
11.期末總資產(仟元):1,103,370
12.期末總負債(仟元):338,696
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):764,674
14.其他應敘明事項:無。
1.董事會決議日期:112/04/21
2.股東會召開日期:112/06/07
3.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路2段27-6號17樓(會議中心)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)111年度營業報告。
(2)審計委員會審查111年度決算表冊報告。
(3)111年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)111年度營業報告書及財務報表案。
(2)111年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)修正「股東會議事規則」案。(新增)
(2)辦理私募現金增資發行普通股案。
8.召集事由四、選舉事項:
(1)第8屆董事全面改選案。
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除新任董事競業行為禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:112/04/09
12.停止過戶截止日期:112/06/07
13.其他應敘明事項:無。
2.股東會召開日期:112/06/07
3.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路2段27-6號17樓(會議中心)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)111年度營業報告。
(2)審計委員會審查111年度決算表冊報告。
(3)111年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)111年度營業報告書及財務報表案。
(2)111年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)修正「股東會議事規則」案。(新增)
(2)辦理私募現金增資發行普通股案。
8.召集事由四、選舉事項:
(1)第8屆董事全面改選案。
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除新任董事競業行為禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:112/04/09
12.停止過戶截止日期:112/06/07
13.其他應敘明事項:無。
1. 董事會擬議日期：112/04/21
2. 股利所屬年(季)度：111年 年度
3. 股利所屬期間：111/01/01 至 111/12/31
4. 股東配發內容：
(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：
無。
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
2. 股利所屬年(季)度：111年 年度
3. 股利所屬期間：111/01/01 至 111/12/31
4. 股東配發內容：
(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：
無。
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
1.董事會決議日期:112/03/13
2.股東會召開日期:112/06/07
3.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路二段27-6號17樓(會議中心)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)111年度營業報告。
(2)審計委員會審查111年度決算表冊報告。
(3)111年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)111年度營業報告書及財務報表案。
(2)111年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)擬辦理私募現金增資發行普通股案。
8.召集事由四、選舉事項:
(1)第八屆董事全面改選案。
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除新任董事競業行為禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:112/04/09
12.停止過戶截止日期:112/06/07
13.其他應敘明事項:
(1)依公司法規定自112年4月9日至112年6月7日停止股票過戶登記；因最後過戶日
112年4月8日適逢星期例假日，故現場過戶請提前至112年4月7日下午五時。
(2)依公司法第172條之1及第192條之1規定受理股東提案及提名董事(含獨立董事)
候選人名單事宜受理期間：自112年3月20日起至112年3月30日下午五時止。
受理處所：本公司財會部(地址：新北市淡水區中正東路二段27-6號15樓)。
有關受理提案及提名之詳細內容請參閱本公司召開股東會之公告。
2.股東會召開日期:112/06/07
3.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路二段27-6號17樓(會議中心)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)111年度營業報告。
(2)審計委員會審查111年度決算表冊報告。
(3)111年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)111年度營業報告書及財務報表案。
(2)111年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)擬辦理私募現金增資發行普通股案。
8.召集事由四、選舉事項:
(1)第八屆董事全面改選案。
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除新任董事競業行為禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:112/04/09
12.停止過戶截止日期:112/06/07
13.其他應敘明事項:
(1)依公司法規定自112年4月9日至112年6月7日停止股票過戶登記；因最後過戶日
112年4月8日適逢星期例假日，故現場過戶請提前至112年4月7日下午五時。
(2)依公司法第172條之1及第192條之1規定受理股東提案及提名董事(含獨立董事)
候選人名單事宜受理期間：自112年3月20日起至112年3月30日下午五時止。
受理處所：本公司財會部(地址：新北市淡水區中正東路二段27-6號15樓)。
有關受理提案及提名之詳細內容請參閱本公司召開股東會之公告。
1.董事會決議日期:112/03/13
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:應募對象以符合證券交易法第43條之6及行政院金融監督管
理委員會91年6月13日(91)台財證(一)字第0910003455號函規定之特定人為限。
4.私募股數或張數:發行總股數以不超過20,000,000股之額度為限。
5.得私募額度:於20,000,000股之額度內辦理。
6.私募價格訂定之依據及合理性:
(1)本次私募普通股價格之訂定，以不低於參考價格之八成為訂定私募價格之依據，參
考價格為下列二基準計算價格孰高者定之：
A.定價日前30個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司普通股之每一營業日成
交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息
，暨加回減資反除權後之股價。
B.定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。
(2)實際定價日及實際私募價格於不低於股東會決議成數之範圍內授權董事會視日後洽
特定人及市場狀況決定之。
(3)私募價格之定價係遵循主管機關發布之相關法令定之，同時考量證券交易法對私募
有價證券有三年轉讓限制、公司營運情況、未來展望及普通股市價而定，應具有合
理性。
7.本次私募資金用途:充實營運資金及支應新藥於各項適應症之臨床試驗。
8.不採用公開募集之理由:本公司考量目前公司營運狀況及資本市場接受度，為掌握募集
資金之時效性及可行性，以便於最短期限內取得長期之資金，故擬透過私募方式募集
資金，且私募之限制轉讓規定有助於公司經營權之穩定，另透過授權董事會視公司實
際營運需求辦理私募，亦將有效提高本公司籌資之機動性與靈活性。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。
11.參考價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。
12.實際私募價格、轉換或認購價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。
13.本次私募新股之權利義務:本次決議辦理私募現金增資普通股之權利義務原則上與本
公司已發行之普通股相同，惟其轉讓應受證券交易法第43條之8規定限制，另本次私
募普通股及其嗣後所配發之普通股，自交付日起滿三年後，授權董事會視當時狀況
決定向主管機關補辦公開發行程序，暨申請上市上櫃交易。
14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。
16.其他應敘明事項:本次私募計畫之主要內容，除私募訂價成數外，包括實際發行價格
、股數、發行條件、發行時間、計畫項目、募集金額、應募人之選擇、預計進度及
預計可能產生之效益等，暨其他一切有關發行計畫之事項，未來如因主管機關指示修
正或基於營運評估或因客觀環境需要變更時，擬請股東會授權董事會審酌情勢並依相
關規定辦理。
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:應募對象以符合證券交易法第43條之6及行政院金融監督管
理委員會91年6月13日(91)台財證(一)字第0910003455號函規定之特定人為限。
4.私募股數或張數:發行總股數以不超過20,000,000股之額度為限。
5.得私募額度:於20,000,000股之額度內辦理。
6.私募價格訂定之依據及合理性:
(1)本次私募普通股價格之訂定，以不低於參考價格之八成為訂定私募價格之依據，參
考價格為下列二基準計算價格孰高者定之：
A.定價日前30個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司普通股之每一營業日成
交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息
，暨加回減資反除權後之股價。
B.定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。
(2)實際定價日及實際私募價格於不低於股東會決議成數之範圍內授權董事會視日後洽
特定人及市場狀況決定之。
(3)私募價格之定價係遵循主管機關發布之相關法令定之，同時考量證券交易法對私募
有價證券有三年轉讓限制、公司營運情況、未來展望及普通股市價而定，應具有合
理性。
7.本次私募資金用途:充實營運資金及支應新藥於各項適應症之臨床試驗。
8.不採用公開募集之理由:本公司考量目前公司營運狀況及資本市場接受度，為掌握募集
資金之時效性及可行性，以便於最短期限內取得長期之資金，故擬透過私募方式募集
資金，且私募之限制轉讓規定有助於公司經營權之穩定，另透過授權董事會視公司實
際營運需求辦理私募，亦將有效提高本公司籌資之機動性與靈活性。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。
11.參考價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。
12.實際私募價格、轉換或認購價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。
13.本次私募新股之權利義務:本次決議辦理私募現金增資普通股之權利義務原則上與本
公司已發行之普通股相同，惟其轉讓應受證券交易法第43條之8規定限制，另本次私
募普通股及其嗣後所配發之普通股，自交付日起滿三年後，授權董事會視當時狀況
決定向主管機關補辦公開發行程序，暨申請上市上櫃交易。
14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。
16.其他應敘明事項:本次私募計畫之主要內容，除私募訂價成數外，包括實際發行價格
、股數、發行條件、發行時間、計畫項目、募集金額、應募人之選擇、預計進度及
預計可能產生之效益等，暨其他一切有關發行計畫之事項，未來如因主管機關指示修
正或基於營運評估或因客觀環境需要變更時，擬請股東會授權董事會審酌情勢並依相
關規定辦理。
公告本公司與BNC Korea Co.,Ltd簽署合作備忘錄(MOU)
1.事實發生日:112/03/06
2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd.
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):112/03/06~112/12/31
5.主要內容(解除者不適用):
本公司與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下稱BNC Korea)簽署合作備忘錄(MOU)，闡明
BNC Korea將使用本公司獨家提供之原料於BNC Korea之工廠生產本公司授權之保健
品，並協助該授權之保健品申請通過韓國食品及藥物安全局(MFDS)註冊及在韓國地
區取得上市許可，本公司並授權BNC Korea為韓國地區正式經銷商。
6.限制條款(解除者不適用):無
7.承諾事項（解除者不適用）:無
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無
9.對公司財務、業務之影響:
藉由與BNC Korea之共同合作，有助於本公司拓展保健品於韓國地區佈局。
10.具體目的:
透過與BNC Korea之共同合作，有助於本公司拓展保健品於韓國地區佈局。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於112/03/06收到BNC Korea公司確認簽屬合作備忘錄文件。
(2)本合作備忘錄起迄日期為112/03/06~112/12/31或至最終經銷合約簽署日。
(3)本合作備忘錄之簽定未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應
審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/03/06
2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd.
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):112/03/06~112/12/31
5.主要內容(解除者不適用):
本公司與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下稱BNC Korea)簽署合作備忘錄(MOU)，闡明
BNC Korea將使用本公司獨家提供之原料於BNC Korea之工廠生產本公司授權之保健
品，並協助該授權之保健品申請通過韓國食品及藥物安全局(MFDS)註冊及在韓國地
區取得上市許可，本公司並授權BNC Korea為韓國地區正式經銷商。
6.限制條款(解除者不適用):無
7.承諾事項（解除者不適用）:無
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無
9.對公司財務、業務之影響:
藉由與BNC Korea之共同合作，有助於本公司拓展保健品於韓國地區佈局。
10.具體目的:
透過與BNC Korea之共同合作，有助於本公司拓展保健品於韓國地區佈局。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於112/03/06收到BNC Korea公司確認簽屬合作備忘錄文件。
(2)本合作備忘錄起迄日期為112/03/06~112/12/31或至最終經銷合約簽署日。
(3)本合作備忘錄之簽定未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應
審慎判斷謹慎投資。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:財務主管、會計主管、發言人及代理發言人
2.發生變動日期:112/02/17
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管:林國聖(代理)/財會部專案副總經理/誠新綠能(股)公司財務處協理。
(2)會計主管:不適用。
(3)發言人:葉燦舉/資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理。
(4)代理發言人:陳志源/管理部副總經理/本公司管理部副總經理。
4.新任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管:林國聖/財會部財務長/誠新綠能(股)公司財務處協理。
(2)會計主管:許紫雲/財會部協理/麗寶生醫(股)公司財務處經理。
/泉盛生物科技(股)公司財務部副理。
(3)發言人:林國聖/財會部財務長/誠新綠能(股)公司財務處協理。
(4)代理發言人:葉燦舉/資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任、職務調整。
6.異動原因:
(1)財務主管及會計主管經董事會通過正式任命。
(2)發言人及代理發言人為職務調整。
7.生效日期:112/02/17
8.其他應敘明事項:
(1)本公司於112/01/18已公告由林國聖先生代理財務主管一職。
(2)本公司業於112/02/17董事會通過財務主管及會計主管任命案。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:財務主管、會計主管、發言人及代理發言人
2.發生變動日期:112/02/17
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管:林國聖(代理)/財會部專案副總經理/誠新綠能(股)公司財務處協理。
(2)會計主管:不適用。
(3)發言人:葉燦舉/資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理。
(4)代理發言人:陳志源/管理部副總經理/本公司管理部副總經理。
4.新任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管:林國聖/財會部財務長/誠新綠能(股)公司財務處協理。
(2)會計主管:許紫雲/財會部協理/麗寶生醫(股)公司財務處經理。
/泉盛生物科技(股)公司財務部副理。
(3)發言人:林國聖/財會部財務長/誠新綠能(股)公司財務處協理。
(4)代理發言人:葉燦舉/資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任、職務調整。
6.異動原因:
(1)財務主管及會計主管經董事會通過正式任命。
(2)發言人及代理發言人為職務調整。
7.生效日期:112/02/17
8.其他應敘明事項:
(1)本公司於112/01/18已公告由林國聖先生代理財務主管一職。
(2)本公司業於112/02/17董事會通過財務主管及會計主管任命案。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:財務主管
2.發生變動日期:112/01/18
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用。
4.新任者姓名、級職及簡歷:林國聖(代理)/財會部專案副總經理
/誠新綠能(股)公司財務處協理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任。
6.異動原因:新任。
7.生效日期:112/01/18
8.其他應敘明事項:新任財務主管待董事會通過正式任命後另行公告。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人、財務主管及會計主管。
2.發生變動日期:111/12/14
3.舊任者姓名、級職及簡歷:曾木增/本公司財務長。
4.新任者姓名、級職及簡歷:待董事會任命後另行公告。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職。
6.異動原因:曾木增財務長因個人生涯規劃請辭。
7.生效日期:111/12/14
8.其他應敘明事項:新任人選待董事會任命後另行公告。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人、財務主管及會計主管。
2.發生變動日期:111/12/14
3.舊任者姓名、級職及簡歷:曾木增/本公司財務長。
4.新任者姓名、級職及簡歷:待董事會任命後另行公告。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職。
6.異動原因:曾木增財務長因個人生涯規劃請辭。
7.生效日期:111/12/14
8.其他應敘明事項:新任人選待董事會任命後另行公告。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人、財務主管及會計主管。
2.發生變動日期:111/12/14
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
(1)發言人:曾木增/本公司財務長/光菱電子財務長。
(2)財務主管及會計主管:曾木增/本公司財務長/光菱電子財務長。
4.新任者姓名、級職及簡歷:
(1)發言人:葉燦舉/本公司資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理。
(2)財務主管及會計主管:待董事會任命後另行公告。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職。
6.異動原因:曾木增財務長因個人生涯規劃請辭。
7.生效日期:111/12/14
8.其他應敘明事項:財務主管及會計主管職務暫由職務代理人代理；新任人選待經董事會
任命後另行公告。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人、財務主管及會計主管。
2.發生變動日期:111/12/14
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
(1)發言人:曾木增/本公司財務長/光菱電子財務長。
(2)財務主管及會計主管:曾木增/本公司財務長/光菱電子財務長。
4.新任者姓名、級職及簡歷:
(1)發言人:葉燦舉/本公司資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理。
(2)財務主管及會計主管:待董事會任命後另行公告。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職。
6.異動原因:曾木增財務長因個人生涯規劃請辭。
7.生效日期:111/12/14
8.其他應敘明事項:財務主管及會計主管職務暫由職務代理人代理；新任人選待經董事會
任命後另行公告。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:代理發言人
2.發生變動日期:111/12/14
3.舊任者姓名、級職及簡歷:葉燦舉/本公司資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:陳志源/本公司管理部副總經理/本公司管理部副總經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整。
6.異動原因:職務調整。
7.生效日期:111/12/14
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:代理發言人
2.發生變動日期:111/12/14
3.舊任者姓名、級職及簡歷:葉燦舉/本公司資訊行銷部協理/台灣默克(股)公司資深經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:陳志源/本公司管理部副總經理/本公司管理部副總經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整。
6.異動原因:職務調整。
7.生效日期:111/12/14
8.其他應敘明事項:無。
公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement)(補充111/11/22重大訊息 相關內容與原110年1月4日簽訂之授權合約修訂差異)
1.事實發生日:111/11/22
2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd.
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21
5.主要內容(解除者不適用):
(1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議
(Definitive Licensing Agreement)，授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市
許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署
新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。
(2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。
(3)授權使用適應症:
限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴
展至其他適應症。
(4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。
(5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元，
其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金
400萬元)，以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬
美元。
(6)若新藥上市，國鼎將銷貨與BNC Korea，另外也依約獲得銷售權利金(royalty)；
若符合雙方約定之條件，雙方將另訂生產協議，國鼎將授與BNC Korea製造之權利，
國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。
6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。
7.對公司財務、業務之影響:
藉由對BNC Korea之國際授權，可挹注本公司未來營業收入，對公司財務、業務及
後續全球之新藥推展有正面之助益。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:
擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際
授權市場。
9.其他應敘明事項:
(1)本次合約變更的差異部份如下:
(a)授權區域變更：將原先授權四個國家中的俄羅斯及烏克蘭，變更為巴西及印尼。
(b)里程金條件變更：合約授權金總金額由1,800萬美元變更為1,500萬美元。
其中400萬美元簽約預付款(upfront payment)調整為里程金(milestone
payment)。
(c)新增訂有條件授權BNC Korea新藥製造權利：於BNC Korea滿足雙方約定條件後，
國鼎將供應API予BNC Korea進行製造。
(d)明確約定供應方式：新藥上市第1年將由國鼎供應劑型藥(Drug)，直到BNC
Korea之銷售，以及其工廠設備符合雙方約定要求之製造條件，加上雙方完成
「製造合約」（Manufacture Agreement）之簽署後，始授權BNC Korea利用向本
公司採購的API製造Drug的製造權利。
(2)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以申請NDA取得藥證及新藥上市
為目標。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/22
2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd.
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21
5.主要內容(解除者不適用):
(1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議
(Definitive Licensing Agreement)，授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市
許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署
新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。
(2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。
(3)授權使用適應症:
限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴
展至其他適應症。
(4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。
(5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元，
其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金
400萬元)，以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬
美元。
(6)若新藥上市，國鼎將銷貨與BNC Korea，另外也依約獲得銷售權利金(royalty)；
若符合雙方約定之條件，雙方將另訂生產協議，國鼎將授與BNC Korea製造之權利，
國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。
6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。
7.對公司財務、業務之影響:
藉由對BNC Korea之國際授權，可挹注本公司未來營業收入，對公司財務、業務及
後續全球之新藥推展有正面之助益。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:
擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際
授權市場。
9.其他應敘明事項:
(1)本次合約變更的差異部份如下:
(a)授權區域變更：將原先授權四個國家中的俄羅斯及烏克蘭，變更為巴西及印尼。
(b)里程金條件變更：合約授權金總金額由1,800萬美元變更為1,500萬美元。
其中400萬美元簽約預付款(upfront payment)調整為里程金(milestone
payment)。
(c)新增訂有條件授權BNC Korea新藥製造權利：於BNC Korea滿足雙方約定條件後，
國鼎將供應API予BNC Korea進行製造。
(d)明確約定供應方式：新藥上市第1年將由國鼎供應劑型藥(Drug)，直到BNC
Korea之銷售，以及其工廠設備符合雙方約定要求之製造條件，加上雙方完成
「製造合約」（Manufacture Agreement）之簽署後，始授權BNC Korea利用向本
公司採購的API製造Drug的製造權利。
(2)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以申請NDA取得藥證及新藥上市
為目標。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement)
1.事實發生日:111/11/22
2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd.
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21
5.主要內容(解除者不適用):
(1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議
(Definitive Licensing Agreement)，授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市
許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署
新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。
(2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。
(3)授權使用適應症:
限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴
展至其他適應症。
(4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。
(5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元，
其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金
400萬元)，以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬
美元。
(6)若新藥上市，國鼎將銷貨與BNC Korea，另外也依約獲得銷售權利金(royalty)；
若符合雙方約定之條件，雙方將另訂生產協議，國鼎將授與BNC Korea製造之權利，
國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。
6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。
7.對公司財務、業務之影響:
藉由對BNC Korea之國際授權，可挹注本公司未來營業收入，對公司財務、業務及
後續全球之新藥推展有正面之助益。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:
擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際
授權市場。
9.其他應敘明事項:
(1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證及新藥上市
為目標。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/22
2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd.
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21
5.主要內容(解除者不適用):
(1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議
(Definitive Licensing Agreement)，授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市
許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署
新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。
(2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。
(3)授權使用適應症:
限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴
展至其他適應症。
(4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。
(5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元，
其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金
400萬元)，以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬
美元。
(6)若新藥上市，國鼎將銷貨與BNC Korea，另外也依約獲得銷售權利金(royalty)；
若符合雙方約定之條件，雙方將另訂生產協議，國鼎將授與BNC Korea製造之權利，
國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。
6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。
7.對公司財務、業務之影響:
藉由對BNC Korea之國際授權，可挹注本公司未來營業收入，對公司財務、業務及
後續全球之新藥推展有正面之助益。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:
擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際
授權市場。
9.其他應敘明事項:
(1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證及新藥上市
為目標。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
本公司申請新冠肺炎新藥Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA書面審查結果回覆
1.事實發生日:111/09/10
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於治療輕至中度新冠
肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果，委由CRO公司向美國FDA
提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於
2022年7月25日接獲CRO公司通知美國FDA業已正式批准 Pre-EUA Meeting
Request，並通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查之方式進行，書面審查結果
的答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)。
(2)國鼎生技於2022年9月10日(台灣時間)接獲CRO公司通知，接獲美國FDA回覆
Meeting書面審查結果的重點如下：
A.國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適
應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎
住院病患。
B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料，美國FDA不支持在現階段提出EUA
申請，美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全
性，現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。
C.國鼎生技在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠
(Long Covid)症狀，美國FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規
授權疾病，美國FDA建議國鼎生技向美國FDA請求會議以討論長新冠的臨床試
驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
D.有關非臨床資料，美國FDA同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗
資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUA
submission)，且不需再做其它非臨床試驗。
E.國鼎生技後續相關之進一步的臨床規劃將與美國FDA討論後再進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：國鼎新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)
(2)用途：治療輕至中度新冠肺炎住院病人
(3)預計進行之所有研發階段：
以申請NDA取得藥證為目標接續申請第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA Pre-EUA Meeting請求。
B.未通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C.已通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本公司將依美國FDA建議規劃繼續向美國FDA申請三期臨床試
驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付新藥研發等相關費用。
(6)市場現況：
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9月
10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225
人死亡。全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺
的關鍵防疫物資。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/09/10
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於治療輕至中度新冠
肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果，委由CRO公司向美國FDA
提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於
2022年7月25日接獲CRO公司通知美國FDA業已正式批准 Pre-EUA Meeting
Request，並通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查之方式進行，書面審查結果
的答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)。
(2)國鼎生技於2022年9月10日(台灣時間)接獲CRO公司通知，接獲美國FDA回覆
Meeting書面審查結果的重點如下：
A.國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適
應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎
住院病患。
B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料，美國FDA不支持在現階段提出EUA
申請，美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全
性，現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。
C.國鼎生技在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠
(Long Covid)症狀，美國FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規
授權疾病，美國FDA建議國鼎生技向美國FDA請求會議以討論長新冠的臨床試
驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
D.有關非臨床資料，美國FDA同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗
資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUA
submission)，且不需再做其它非臨床試驗。
E.國鼎生技後續相關之進一步的臨床規劃將與美國FDA討論後再進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：國鼎新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)
(2)用途：治療輕至中度新冠肺炎住院病人
(3)預計進行之所有研發階段：
以申請NDA取得藥證為目標接續申請第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA Pre-EUA Meeting請求。
B.未通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C.已通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本公司將依美國FDA建議規劃繼續向美國FDA申請三期臨床試
驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付新藥研發等相關費用。
(6)市場現況：
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9月
10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225
人死亡。全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺
的關鍵防疫物資。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/08
2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):60,928
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):23,595
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(224,211)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(207,687)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(207,759)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(207,759)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.46)
11.期末總資產(仟元):1,187,041
12.期末總負債(仟元):359,084
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):827,957
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):60,928
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):23,595
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(224,211)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(207,687)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(207,759)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(207,759)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.46)
11.期末總資產(仟元):1,187,041
12.期末總負債(仟元):359,084
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):827,957
14.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:111/07/31
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
補充本公司收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明如下:
(1)本公司之前宣稱主要評估指標沒有納入統計分析的P值，惟最終CSR包含主要評估
指標P值之原因。
由於新冠肺炎是全新且之前無相關治療經驗的重大流行病，為了加速進程，因此本
試驗的計畫書是委託CRO公司設計，而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組
相比，因此當時認為不需要與對照組相比。之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要
指標需與對照組相比較。
(2)本公司在主要評估指標資訊未完整情況下，於111年1月5日公告解盲數據之原因。
CRO公司於111年1月5日以電郵告知本公司可下載解盲資訊時，為避免延誤法令要求之
發布期限，本公司立即於同日辦理重大訊息發布相關事宜。
本公司於111年1月5日經CRO公司告知得以下載之臨床數據，有主要評估指標，只包含
用藥組數據。本公司為兼顧重訊公布等相關法令，維護投資大眾權益，故公布上開
臨床數據中之用藥組數據。
(3)本公司取得主要評估指標P值資訊之時點。
本公司於111年1月5日尚未取得主要評估指標P值資訊，事後是於111年7月6日取得
(但未定稿)，本公司於111年7月30日取得最終CSR後公告。
(4)本公司於111年1月5日重大訊息記者會中，回應記者詢問「臨床二期結果可以說是
解盲達標嗎？」表示「可以說是達標」之依據。
本公司主要係參酌臨床試驗計畫書所定義之主要指標數據(即第14天用藥組患者康復
率達97.9%，以及用藥組在第28天之所有病人康復率達100%)，縱以中性用語「達標」
稱之，並無不當或誤導之虞。
二期臨床試驗結果係進一步探討新藥的有效族群、劑量及安全性，並非申請藥證的
成敗終點。
(5)有關最終CSR主要評估指標用藥組康復率與對照組康復率與之前所公告數據不同之
原因。
本公司於111年3月15日重大訊息中說明主要評估指標「試驗結果：在 第14天用藥組
的患者康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%」，用藥組一位原列未康復病患在
第14天已停止氧氣供應，應改列康復，經CRO口頭同意而在衛福部會議簡報將康復率
修正為100%，但依據CRO公司於111年2月14日美國時間所提供的數據尚未更正，因此
本公司已於111年3月23日更正公告重大訊息係依據CRO公司111年2月14日提供Table
14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on
Days 14修正為「試驗結果：在第14天用藥組的患者康復率是97.9%」。 此外，
本公司亦同時依據CRO公司111年2月14日提供Table 14.2.1.1 Proportion of
Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14，確認當時對照組
的康復率即為96.0%
111年7月30日Final CSR所述「用藥組的治療後的第 14 天因 COVID- 19導致肺炎
住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%」，CRO公司
將其上述差異原因說明記載於CSR第158頁Table 14.2.1.1 Proportion of Patients
Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14 Note4。記載說明如下：
對照組：二位原列未康復病患(Subject No:01005008、02001004)轉列為 missing
data，故康復率變為100%。
用藥組：原列未康復之病患(02001002)，雖然已於第14天下午摘除呼吸器，如同前段
所述仍未計入在第14天存活且無呼吸衰竭之患者，故比率 仍維持97.9%(47/48)。
(6)依最終CSR結論，對本公司已向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查之可能影響。
目前美國取得Covid-19 EUA的藥證中，有些在臨床結果並無統計顯著，還是可以取得
EUA。
例如FDA審查Eli Lilly的Bebtelovimab主要指標並未達到統計顯著，Bebtelovimab
仍於2022年2月11日取得Covid-19 EUA。
本公司已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查，美國FDA預計於
2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
補充本公司收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明如下:
(1)本公司之前宣稱主要評估指標沒有納入統計分析的P值，惟最終CSR包含主要評估
指標P值之原因。
由於新冠肺炎是全新且之前無相關治療經驗的重大流行病，為了加速進程，因此本
試驗的計畫書是委託CRO公司設計，而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組
相比，因此當時認為不需要與對照組相比。之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要
指標需與對照組相比較。
(2)本公司在主要評估指標資訊未完整情況下，於111年1月5日公告解盲數據之原因。
CRO公司於111年1月5日以電郵告知本公司可下載解盲資訊時，為避免延誤法令要求之
發布期限，本公司立即於同日辦理重大訊息發布相關事宜。
本公司於111年1月5日經CRO公司告知得以下載之臨床數據，有主要評估指標，只包含
用藥組數據。本公司為兼顧重訊公布等相關法令，維護投資大眾權益，故公布上開
臨床數據中之用藥組數據。
(3)本公司取得主要評估指標P值資訊之時點。
本公司於111年1月5日尚未取得主要評估指標P值資訊，事後是於111年7月6日取得
(但未定稿)，本公司於111年7月30日取得最終CSR後公告。
(4)本公司於111年1月5日重大訊息記者會中，回應記者詢問「臨床二期結果可以說是
解盲達標嗎？」表示「可以說是達標」之依據。
本公司主要係參酌臨床試驗計畫書所定義之主要指標數據(即第14天用藥組患者康復
率達97.9%，以及用藥組在第28天之所有病人康復率達100%)，縱以中性用語「達標」
稱之，並無不當或誤導之虞。
二期臨床試驗結果係進一步探討新藥的有效族群、劑量及安全性，並非申請藥證的
成敗終點。
(5)有關最終CSR主要評估指標用藥組康復率與對照組康復率與之前所公告數據不同之
原因。
本公司於111年3月15日重大訊息中說明主要評估指標「試驗結果：在 第14天用藥組
的患者康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%」，用藥組一位原列未康復病患在
第14天已停止氧氣供應，應改列康復，經CRO口頭同意而在衛福部會議簡報將康復率
修正為100%，但依據CRO公司於111年2月14日美國時間所提供的數據尚未更正，因此
本公司已於111年3月23日更正公告重大訊息係依據CRO公司111年2月14日提供Table
14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on
Days 14修正為「試驗結果：在第14天用藥組的患者康復率是97.9%」。 此外，
本公司亦同時依據CRO公司111年2月14日提供Table 14.2.1.1 Proportion of
Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14，確認當時對照組
的康復率即為96.0%
111年7月30日Final CSR所述「用藥組的治療後的第 14 天因 COVID- 19導致肺炎
住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%」，CRO公司
將其上述差異原因說明記載於CSR第158頁Table 14.2.1.1 Proportion of Patients
Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14 Note4。記載說明如下：
對照組：二位原列未康復病患(Subject No:01005008、02001004)轉列為 missing
data，故康復率變為100%。
用藥組：原列未康復之病患(02001002)，雖然已於第14天下午摘除呼吸器，如同前段
所述仍未計入在第14天存活且無呼吸衰竭之患者，故比率 仍維持97.9%(47/48)。
(6)依最終CSR結論，對本公司已向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查之可能影響。
目前美國取得Covid-19 EUA的藥證中，有些在臨床結果並無統計顯著，還是可以取得
EUA。
例如FDA審查Eli Lilly的Bebtelovimab主要指標並未達到統計顯著，Bebtelovimab
仍於2022年2月11日取得Covid-19 EUA。
本公司已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查，美國FDA預計於
2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/30
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
國鼎生技於111年07月30日收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report)，
依據該CSR重點內容及整體結論說明如下:
(1)試驗藥物名稱: Antroquinonol (Hocena)
(2)試驗計畫代號: GHCovid-2-001
國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所
進行的人體二期臨床試驗，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑
對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，
患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)
總共14天。
(3)本試驗數據顯示:
主要評估指標：康復率(recovery ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。
試驗結果顯示，在Antroquinonol治療後的第 14 天因 COVID-19導致肺炎住院患者
存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%，這種比較沒有統計
顯著意義（P=0.5304）。然而，與對照組相比，Antroquinonol組的comorbidities
合併症，如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病
(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高，這兩個因素都
會顯著增加新冠肺炎惡化為重症(呼吸衰竭)或死亡的比例；再者，試驗的第一天在
Antroquinonol組就有6個受試者惡化為呼吸衰竭，而對照組相對較少只有1個呼吸
衰竭。
此外，對照組接受皮質類固醇和瑞德西韋作為標準治療( SoC )治療的患者百分比
高於Antroquinonol組。以上因素可能是導致主要終點有效性不明確的原因，即便
如此，在本試驗期間以Delta為主要新冠變異病毒的情況下，Antroquinonol組在
第14天以後，即未出現呼吸衰竭，也沒有出現死亡，其康復率為百分之百。
(4)次要評估指標：
本研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢( superiority )，
這可能是由於研究人群在試驗兩組中都接受了標準療法( SoC )的治療，且對照組
有較低的風險因子。即使如此，本試驗仍然在新冠肺炎( COVID-19 )住院患者的
一些症狀上，觀察到利於Antroquinonol 的改善趨勢，包括中位數住院時間減少了
1 天，世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了 2 天，而重症
加護病房的住院時間更是減少了 9.5天。最近，在 COVID 19 感染者中報告了
COVID 19 長期影響(Long COVID長期新冠症狀) 的主要症狀，包括呼吸困難、肌肉
痠痛和味覺或嗅覺喪失。茲分別說明如下:
呼吸困難: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有6.1%，
對照組則有17.8%的病人(P=0.0327)。
肌肉痠痛: 試驗結果第7天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有3.6%，
對照組則有11.8% (P-value=0.0525)。
嗅覺或味覺喪失: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是: 用藥組有0%，對照組
則有6.7%的病人(P-value=0.1059)，Antroquinonol組的受試者都
沒有味覺或嗅覺的喪失了。
以上雖未有統計顯著意義，第28天的呼吸困難(P=0.0327)和第7天的肌肉酸痛
(P=0.0525)都顯示Antroquinonol有利於積極減少症狀的趨勢。
重症加護病房(ICU)的治療時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數治療天數
為13.5天，對照組為23天(P-value=0.5404)。
住院時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數住院時間為4天，對照組為5天
( P-value=0.9951 )。
WHO序數量表測量的臨床變化評分改善時間:試驗結果Antroquinonol組的病人改善到
scale為0的中位數天數為29天，對照組
是31天(P-value=0.7034)。
清除病毒的時間: 試驗結果Antroquinonol組的中位數天數為14天，對照組是15天
(P- value= 0.5422)。
以上雖未有統計顯著意義，在有前述兩組間的不對等風險因子之下，和對照組相比，
Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天，WHO臨床變化評分改善到零的
中位數時間也減少了 2 天，而重症加護病房的住院時間更是減少了 9.5 天。
(5)安全性方面: 病人耐受性良好，無需要進一步探討的安全性議題。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
國鼎生技於111年07月30日收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report)，
依據該CSR重點內容及整體結論說明如下:
(1)試驗藥物名稱: Antroquinonol (Hocena)
(2)試驗計畫代號: GHCovid-2-001
國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所
進行的人體二期臨床試驗，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑
對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，
患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)
總共14天。
(3)本試驗數據顯示:
主要評估指標：康復率(recovery ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。
試驗結果顯示，在Antroquinonol治療後的第 14 天因 COVID-19導致肺炎住院患者
存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%，這種比較沒有統計
顯著意義（P=0.5304）。然而，與對照組相比，Antroquinonol組的comorbidities
合併症，如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病
(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高，這兩個因素都
會顯著增加新冠肺炎惡化為重症(呼吸衰竭)或死亡的比例；再者，試驗的第一天在
Antroquinonol組就有6個受試者惡化為呼吸衰竭，而對照組相對較少只有1個呼吸
衰竭。
此外，對照組接受皮質類固醇和瑞德西韋作為標準治療( SoC )治療的患者百分比
高於Antroquinonol組。以上因素可能是導致主要終點有效性不明確的原因，即便
如此，在本試驗期間以Delta為主要新冠變異病毒的情況下，Antroquinonol組在
第14天以後，即未出現呼吸衰竭，也沒有出現死亡，其康復率為百分之百。
(4)次要評估指標：
本研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢( superiority )，
這可能是由於研究人群在試驗兩組中都接受了標準療法( SoC )的治療，且對照組
有較低的風險因子。即使如此，本試驗仍然在新冠肺炎( COVID-19 )住院患者的
一些症狀上，觀察到利於Antroquinonol 的改善趨勢，包括中位數住院時間減少了
1 天，世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了 2 天，而重症
加護病房的住院時間更是減少了 9.5天。最近，在 COVID 19 感染者中報告了
COVID 19 長期影響(Long COVID長期新冠症狀) 的主要症狀，包括呼吸困難、肌肉
痠痛和味覺或嗅覺喪失。茲分別說明如下:
呼吸困難: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有6.1%，
對照組則有17.8%的病人(P=0.0327)。
肌肉痠痛: 試驗結果第7天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有3.6%，
對照組則有11.8% (P-value=0.0525)。
嗅覺或味覺喪失: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是: 用藥組有0%，對照組
則有6.7%的病人(P-value=0.1059)，Antroquinonol組的受試者都
沒有味覺或嗅覺的喪失了。
以上雖未有統計顯著意義，第28天的呼吸困難(P=0.0327)和第7天的肌肉酸痛
(P=0.0525)都顯示Antroquinonol有利於積極減少症狀的趨勢。
重症加護病房(ICU)的治療時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數治療天數
為13.5天，對照組為23天(P-value=0.5404)。
住院時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數住院時間為4天，對照組為5天
( P-value=0.9951 )。
WHO序數量表測量的臨床變化評分改善時間:試驗結果Antroquinonol組的病人改善到
scale為0的中位數天數為29天，對照組
是31天(P-value=0.7034)。
清除病毒的時間: 試驗結果Antroquinonol組的中位數天數為14天，對照組是15天
(P- value= 0.5422)。
以上雖未有統計顯著意義，在有前述兩組間的不對等風險因子之下，和對照組相比，
Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天，WHO臨床變化評分改善到零的
中位數時間也減少了 2 天，而重症加護病房的住院時間更是減少了 9.5 天。
(5)安全性方面: 病人耐受性良好，無需要進一步探討的安全性議題。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗已完成收案。
1.事實發生日:111/07/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知，全球多國多中心的胰臟癌人體臨床
試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案，累計收案病患人數為40位。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
二、用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥
Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線
的胰臟癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，一/二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗
(IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞，且受試
者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識，同時
確認建議使用劑量，於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入
二期進行預計40人之功效性試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將視臨床結果和主管機關
討論下一步臨床規劃。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：已於111年7月29日完成收案。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期
臨床試驗後即可申請上市許可。
六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知，全球多國多中心的胰臟癌人體臨床
試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案，累計收案病患人數為40位。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
二、用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥
Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線
的胰臟癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，一/二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗
(IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞，且受試
者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識，同時
確認建議使用劑量，於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入
二期進行預計40人之功效性試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將視臨床結果和主管機關
討論下一步臨床規劃。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：已於111年7月29日完成收案。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期
臨床試驗後即可申請上市許可。
六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA正式通知會議時間
1.事實發生日:111/07/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request
(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA
已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。
美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。
(2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行，
雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年
8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。
美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定
為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。
(3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度
新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之
前會議(Pre-EUA Meeting)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request
(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA
已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。
美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。
(2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行，
雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年
8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。
美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定
為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。
(3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度
新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之
前會議(Pre-EUA Meeting)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
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