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國鼎生物科技公司公告
本公司申請新冠肺炎新藥Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA書面審查結果回覆
1.事實發生日:111/09/10
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於治療輕至中度新冠
肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果，委由CRO公司向美國FDA
提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於
2022年7月25日接獲CRO公司通知美國FDA業已正式批准 Pre-EUA Meeting
Request，並通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查之方式進行，書面審查結果
的答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)。
(2)國鼎生技於2022年9月10日(台灣時間)接獲CRO公司通知，接獲美國FDA回覆
Meeting書面審查結果的重點如下：
A.國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適
應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎
住院病患。
B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料，美國FDA不支持在現階段提出EUA
申請，美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全
性，現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。
C.國鼎生技在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠
(Long Covid)症狀，美國FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規
授權疾病，美國FDA建議國鼎生技向美國FDA請求會議以討論長新冠的臨床試
驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
D.有關非臨床資料，美國FDA同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗
資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUA
submission)，且不需再做其它非臨床試驗。
E.國鼎生技後續相關之進一步的臨床規劃將與美國FDA討論後再進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：國鼎新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)
(2)用途：治療輕至中度新冠肺炎住院病人
(3)預計進行之所有研發階段：
以申請NDA取得藥證為目標接續申請第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA Pre-EUA Meeting請求。
B.未通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C.已通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本公司將依美國FDA建議規劃繼續向美國FDA申請三期臨床試
驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付新藥研發等相關費用。
(6)市場現況：
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9月
10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225
人死亡。全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺
的關鍵防疫物資。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/09/10
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於治療輕至中度新冠
肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果，委由CRO公司向美國FDA
提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於
2022年7月25日接獲CRO公司通知美國FDA業已正式批准 Pre-EUA Meeting
Request，並通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查之方式進行，書面審查結果
的答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)。
(2)國鼎生技於2022年9月10日(台灣時間)接獲CRO公司通知，接獲美國FDA回覆
Meeting書面審查結果的重點如下：
A.國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適
應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎
住院病患。
B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料，美國FDA不支持在現階段提出EUA
申請，美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全
性，現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。
C.國鼎生技在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠
(Long Covid)症狀，美國FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規
授權疾病，美國FDA建議國鼎生技向美國FDA請求會議以討論長新冠的臨床試
驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
D.有關非臨床資料，美國FDA同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗
資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUA
submission)，且不需再做其它非臨床試驗。
E.國鼎生技後續相關之進一步的臨床規劃將與美國FDA討論後再進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：國鼎新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)
(2)用途：治療輕至中度新冠肺炎住院病人
(3)預計進行之所有研發階段：
以申請NDA取得藥證為目標接續申請第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA Pre-EUA Meeting請求。
B.未通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C.已通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本公司將依美國FDA建議規劃繼續向美國FDA申請三期臨床試
驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付新藥研發等相關費用。
(6)市場現況：
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9月
10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225
人死亡。全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺
的關鍵防疫物資。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/08
2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):60,928
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):23,595
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(224,211)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(207,687)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(207,759)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(207,759)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.46)
11.期末總資產(仟元):1,187,041
12.期末總負債(仟元):359,084
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):827,957
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):60,928
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):23,595
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(224,211)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(207,687)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(207,759)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(207,759)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.46)
11.期末總資產(仟元):1,187,041
12.期末總負債(仟元):359,084
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):827,957
14.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:111/07/31
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
補充本公司收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明如下:
(1)本公司之前宣稱主要評估指標沒有納入統計分析的P值，惟最終CSR包含主要評估
指標P值之原因。
由於新冠肺炎是全新且之前無相關治療經驗的重大流行病，為了加速進程，因此本
試驗的計畫書是委託CRO公司設計，而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組
相比，因此當時認為不需要與對照組相比。之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要
指標需與對照組相比較。
(2)本公司在主要評估指標資訊未完整情況下，於111年1月5日公告解盲數據之原因。
CRO公司於111年1月5日以電郵告知本公司可下載解盲資訊時，為避免延誤法令要求之
發布期限，本公司立即於同日辦理重大訊息發布相關事宜。
本公司於111年1月5日經CRO公司告知得以下載之臨床數據，有主要評估指標，只包含
用藥組數據。本公司為兼顧重訊公布等相關法令，維護投資大眾權益，故公布上開
臨床數據中之用藥組數據。
(3)本公司取得主要評估指標P值資訊之時點。
本公司於111年1月5日尚未取得主要評估指標P值資訊，事後是於111年7月6日取得
(但未定稿)，本公司於111年7月30日取得最終CSR後公告。
(4)本公司於111年1月5日重大訊息記者會中，回應記者詢問「臨床二期結果可以說是
解盲達標嗎？」表示「可以說是達標」之依據。
本公司主要係參酌臨床試驗計畫書所定義之主要指標數據(即第14天用藥組患者康復
率達97.9%，以及用藥組在第28天之所有病人康復率達100%)，縱以中性用語「達標」
稱之，並無不當或誤導之虞。
二期臨床試驗結果係進一步探討新藥的有效族群、劑量及安全性，並非申請藥證的
成敗終點。
(5)有關最終CSR主要評估指標用藥組康復率與對照組康復率與之前所公告數據不同之
原因。
本公司於111年3月15日重大訊息中說明主要評估指標「試驗結果：在 第14天用藥組
的患者康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%」，用藥組一位原列未康復病患在
第14天已停止氧氣供應，應改列康復，經CRO口頭同意而在衛福部會議簡報將康復率
修正為100%，但依據CRO公司於111年2月14日美國時間所提供的數據尚未更正，因此
本公司已於111年3月23日更正公告重大訊息係依據CRO公司111年2月14日提供Table
14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on
Days 14修正為「試驗結果：在第14天用藥組的患者康復率是97.9%」。 此外，
本公司亦同時依據CRO公司111年2月14日提供Table 14.2.1.1 Proportion of
Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14，確認當時對照組
的康復率即為96.0%
111年7月30日Final CSR所述「用藥組的治療後的第 14 天因 COVID- 19導致肺炎
住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%」，CRO公司
將其上述差異原因說明記載於CSR第158頁Table 14.2.1.1 Proportion of Patients
Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14 Note4。記載說明如下：
對照組：二位原列未康復病患(Subject No:01005008、02001004)轉列為 missing
data，故康復率變為100%。
用藥組：原列未康復之病患(02001002)，雖然已於第14天下午摘除呼吸器，如同前段
所述仍未計入在第14天存活且無呼吸衰竭之患者，故比率 仍維持97.9%(47/48)。
(6)依最終CSR結論，對本公司已向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查之可能影響。
目前美國取得Covid-19 EUA的藥證中，有些在臨床結果並無統計顯著，還是可以取得
EUA。
例如FDA審查Eli Lilly的Bebtelovimab主要指標並未達到統計顯著，Bebtelovimab
仍於2022年2月11日取得Covid-19 EUA。
本公司已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查，美國FDA預計於
2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
補充本公司收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明如下:
(1)本公司之前宣稱主要評估指標沒有納入統計分析的P值，惟最終CSR包含主要評估
指標P值之原因。
由於新冠肺炎是全新且之前無相關治療經驗的重大流行病，為了加速進程，因此本
試驗的計畫書是委託CRO公司設計，而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組
相比，因此當時認為不需要與對照組相比。之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要
指標需與對照組相比較。
(2)本公司在主要評估指標資訊未完整情況下，於111年1月5日公告解盲數據之原因。
CRO公司於111年1月5日以電郵告知本公司可下載解盲資訊時，為避免延誤法令要求之
發布期限，本公司立即於同日辦理重大訊息發布相關事宜。
本公司於111年1月5日經CRO公司告知得以下載之臨床數據，有主要評估指標，只包含
用藥組數據。本公司為兼顧重訊公布等相關法令，維護投資大眾權益，故公布上開
臨床數據中之用藥組數據。
(3)本公司取得主要評估指標P值資訊之時點。
本公司於111年1月5日尚未取得主要評估指標P值資訊，事後是於111年7月6日取得
(但未定稿)，本公司於111年7月30日取得最終CSR後公告。
(4)本公司於111年1月5日重大訊息記者會中，回應記者詢問「臨床二期結果可以說是
解盲達標嗎？」表示「可以說是達標」之依據。
本公司主要係參酌臨床試驗計畫書所定義之主要指標數據(即第14天用藥組患者康復
率達97.9%，以及用藥組在第28天之所有病人康復率達100%)，縱以中性用語「達標」
稱之，並無不當或誤導之虞。
二期臨床試驗結果係進一步探討新藥的有效族群、劑量及安全性，並非申請藥證的
成敗終點。
(5)有關最終CSR主要評估指標用藥組康復率與對照組康復率與之前所公告數據不同之
原因。
本公司於111年3月15日重大訊息中說明主要評估指標「試驗結果：在 第14天用藥組
的患者康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%」，用藥組一位原列未康復病患在
第14天已停止氧氣供應，應改列康復，經CRO口頭同意而在衛福部會議簡報將康復率
修正為100%，但依據CRO公司於111年2月14日美國時間所提供的數據尚未更正，因此
本公司已於111年3月23日更正公告重大訊息係依據CRO公司111年2月14日提供Table
14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on
Days 14修正為「試驗結果：在第14天用藥組的患者康復率是97.9%」。 此外，
本公司亦同時依據CRO公司111年2月14日提供Table 14.2.1.1 Proportion of
Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14，確認當時對照組
的康復率即為96.0%
111年7月30日Final CSR所述「用藥組的治療後的第 14 天因 COVID- 19導致肺炎
住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%」，CRO公司
將其上述差異原因說明記載於CSR第158頁Table 14.2.1.1 Proportion of Patients
Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14 Note4。記載說明如下：
對照組：二位原列未康復病患(Subject No:01005008、02001004)轉列為 missing
data，故康復率變為100%。
用藥組：原列未康復之病患(02001002)，雖然已於第14天下午摘除呼吸器，如同前段
所述仍未計入在第14天存活且無呼吸衰竭之患者，故比率 仍維持97.9%(47/48)。
(6)依最終CSR結論，對本公司已向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查之可能影響。
目前美國取得Covid-19 EUA的藥證中，有些在臨床結果並無統計顯著，還是可以取得
EUA。
例如FDA審查Eli Lilly的Bebtelovimab主要指標並未達到統計顯著，Bebtelovimab
仍於2022年2月11日取得Covid-19 EUA。
本公司已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查，美國FDA預計於
2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/30
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
國鼎生技於111年07月30日收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report)，
依據該CSR重點內容及整體結論說明如下:
(1)試驗藥物名稱: Antroquinonol (Hocena)
(2)試驗計畫代號: GHCovid-2-001
國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所
進行的人體二期臨床試驗，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑
對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，
患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)
總共14天。
(3)本試驗數據顯示:
主要評估指標：康復率(recovery ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。
試驗結果顯示，在Antroquinonol治療後的第 14 天因 COVID-19導致肺炎住院患者
存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%，這種比較沒有統計
顯著意義（P=0.5304）。然而，與對照組相比，Antroquinonol組的comorbidities
合併症，如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病
(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高，這兩個因素都
會顯著增加新冠肺炎惡化為重症(呼吸衰竭)或死亡的比例；再者，試驗的第一天在
Antroquinonol組就有6個受試者惡化為呼吸衰竭，而對照組相對較少只有1個呼吸
衰竭。
此外，對照組接受皮質類固醇和瑞德西韋作為標準治療( SoC )治療的患者百分比
高於Antroquinonol組。以上因素可能是導致主要終點有效性不明確的原因，即便
如此，在本試驗期間以Delta為主要新冠變異病毒的情況下，Antroquinonol組在
第14天以後，即未出現呼吸衰竭，也沒有出現死亡，其康復率為百分之百。
(4)次要評估指標：
本研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢( superiority )，
這可能是由於研究人群在試驗兩組中都接受了標準療法( SoC )的治療，且對照組
有較低的風險因子。即使如此，本試驗仍然在新冠肺炎( COVID-19 )住院患者的
一些症狀上，觀察到利於Antroquinonol 的改善趨勢，包括中位數住院時間減少了
1 天，世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了 2 天，而重症
加護病房的住院時間更是減少了 9.5天。最近，在 COVID 19 感染者中報告了
COVID 19 長期影響(Long COVID長期新冠症狀) 的主要症狀，包括呼吸困難、肌肉
痠痛和味覺或嗅覺喪失。茲分別說明如下:
呼吸困難: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有6.1%，
對照組則有17.8%的病人(P=0.0327)。
肌肉痠痛: 試驗結果第7天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有3.6%，
對照組則有11.8% (P-value=0.0525)。
嗅覺或味覺喪失: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是: 用藥組有0%，對照組
則有6.7%的病人(P-value=0.1059)，Antroquinonol組的受試者都
沒有味覺或嗅覺的喪失了。
以上雖未有統計顯著意義，第28天的呼吸困難(P=0.0327)和第7天的肌肉酸痛
(P=0.0525)都顯示Antroquinonol有利於積極減少症狀的趨勢。
重症加護病房(ICU)的治療時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數治療天數
為13.5天，對照組為23天(P-value=0.5404)。
住院時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數住院時間為4天，對照組為5天
( P-value=0.9951 )。
WHO序數量表測量的臨床變化評分改善時間:試驗結果Antroquinonol組的病人改善到
scale為0的中位數天數為29天，對照組
是31天(P-value=0.7034)。
清除病毒的時間: 試驗結果Antroquinonol組的中位數天數為14天，對照組是15天
(P- value= 0.5422)。
以上雖未有統計顯著意義，在有前述兩組間的不對等風險因子之下，和對照組相比，
Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天，WHO臨床變化評分改善到零的
中位數時間也減少了 2 天，而重症加護病房的住院時間更是減少了 9.5 天。
(5)安全性方面: 病人耐受性良好，無需要進一步探討的安全性議題。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
國鼎生技於111年07月30日收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report)，
依據該CSR重點內容及整體結論說明如下:
(1)試驗藥物名稱: Antroquinonol (Hocena)
(2)試驗計畫代號: GHCovid-2-001
國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所
進行的人體二期臨床試驗，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑
對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，
患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)
總共14天。
(3)本試驗數據顯示:
主要評估指標：康復率(recovery ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。
試驗結果顯示，在Antroquinonol治療後的第 14 天因 COVID-19導致肺炎住院患者
存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%，這種比較沒有統計
顯著意義（P=0.5304）。然而，與對照組相比，Antroquinonol組的comorbidities
合併症，如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病
(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高，這兩個因素都
會顯著增加新冠肺炎惡化為重症(呼吸衰竭)或死亡的比例；再者，試驗的第一天在
Antroquinonol組就有6個受試者惡化為呼吸衰竭，而對照組相對較少只有1個呼吸
衰竭。
此外，對照組接受皮質類固醇和瑞德西韋作為標準治療( SoC )治療的患者百分比
高於Antroquinonol組。以上因素可能是導致主要終點有效性不明確的原因，即便
如此，在本試驗期間以Delta為主要新冠變異病毒的情況下，Antroquinonol組在
第14天以後，即未出現呼吸衰竭，也沒有出現死亡，其康復率為百分之百。
(4)次要評估指標：
本研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢( superiority )，
這可能是由於研究人群在試驗兩組中都接受了標準療法( SoC )的治療，且對照組
有較低的風險因子。即使如此，本試驗仍然在新冠肺炎( COVID-19 )住院患者的
一些症狀上，觀察到利於Antroquinonol 的改善趨勢，包括中位數住院時間減少了
1 天，世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了 2 天，而重症
加護病房的住院時間更是減少了 9.5天。最近，在 COVID 19 感染者中報告了
COVID 19 長期影響(Long COVID長期新冠症狀) 的主要症狀，包括呼吸困難、肌肉
痠痛和味覺或嗅覺喪失。茲分別說明如下:
呼吸困難: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有6.1%，
對照組則有17.8%的病人(P=0.0327)。
肌肉痠痛: 試驗結果第7天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有3.6%，
對照組則有11.8% (P-value=0.0525)。
嗅覺或味覺喪失: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是: 用藥組有0%，對照組
則有6.7%的病人(P-value=0.1059)，Antroquinonol組的受試者都
沒有味覺或嗅覺的喪失了。
以上雖未有統計顯著意義，第28天的呼吸困難(P=0.0327)和第7天的肌肉酸痛
(P=0.0525)都顯示Antroquinonol有利於積極減少症狀的趨勢。
重症加護病房(ICU)的治療時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數治療天數
為13.5天，對照組為23天(P-value=0.5404)。
住院時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數住院時間為4天，對照組為5天
( P-value=0.9951 )。
WHO序數量表測量的臨床變化評分改善時間:試驗結果Antroquinonol組的病人改善到
scale為0的中位數天數為29天，對照組
是31天(P-value=0.7034)。
清除病毒的時間: 試驗結果Antroquinonol組的中位數天數為14天，對照組是15天
(P- value= 0.5422)。
以上雖未有統計顯著意義，在有前述兩組間的不對等風險因子之下，和對照組相比，
Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天，WHO臨床變化評分改善到零的
中位數時間也減少了 2 天，而重症加護病房的住院時間更是減少了 9.5 天。
(5)安全性方面: 病人耐受性良好，無需要進一步探討的安全性議題。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗已完成收案。
1.事實發生日:111/07/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知，全球多國多中心的胰臟癌人體臨床
試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案，累計收案病患人數為40位。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
二、用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥
Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線
的胰臟癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，一/二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗
(IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞，且受試
者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識，同時
確認建議使用劑量，於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入
二期進行預計40人之功效性試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將視臨床結果和主管機關
討論下一步臨床規劃。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：已於111年7月29日完成收案。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期
臨床試驗後即可申請上市許可。
六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知，全球多國多中心的胰臟癌人體臨床
試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案，累計收案病患人數為40位。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
二、用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥
Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線
的胰臟癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，一/二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗
(IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞，且受試
者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識，同時
確認建議使用劑量，於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入
二期進行預計40人之功效性試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將視臨床結果和主管機關
討論下一步臨床規劃。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：已於111年7月29日完成收案。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期
臨床試驗後即可申請上市許可。
六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA正式通知會議時間
1.事實發生日:111/07/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request
(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA
已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。
美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。
(2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行，
雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年
8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。
美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定
為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。
(3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度
新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之
前會議(Pre-EUA Meeting)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request
(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA
已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。
美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。
(2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行，
雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年
8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。
美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定
為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。
(3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度
新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之
前會議(Pre-EUA Meeting)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/13
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依櫃檯買賣中心指示辦理修正本公司110年度年報
6.更正資訊項目/報表名稱:110年度年報
7.更正前金額/內容/頁次:
(1)封面-年報查詢網址
(2)第19頁-董事及獨立董事酬金
(3)第21頁-總經理及副總經理之酬金
(4)第44~46頁-股本來源
8.更正後金額/內容/頁次:
(1)封面-年報查詢網址(增列公司網址)
(2)第19頁-董事及獨立董事酬金(增列金額總額)
(3)第21頁-總經理及副總經理之酬金(增列金額總額)
(4)第44~46頁-股本來源(屬私募者以粗體字體方式顯著標示)
9.因應措施:發佈重大訊息並重新上傳(股東會後修訂本)至公開資訊觀測站。
10.其他應敘明事項:無。
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依櫃檯買賣中心指示辦理修正本公司110年度年報
6.更正資訊項目/報表名稱:110年度年報
7.更正前金額/內容/頁次:
(1)封面-年報查詢網址
(2)第19頁-董事及獨立董事酬金
(3)第21頁-總經理及副總經理之酬金
(4)第44~46頁-股本來源
8.更正後金額/內容/頁次:
(1)封面-年報查詢網址(增列公司網址)
(2)第19頁-董事及獨立董事酬金(增列金額總額)
(3)第21頁-總經理及副總經理之酬金(增列金額總額)
(4)第44~46頁-股本來源(屬私募者以粗體字體方式顯著標示)
9.因應措施:發佈重大訊息並重新上傳(股東會後修訂本)至公開資訊觀測站。
10.其他應敘明事項:無。
國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案
1.事實發生日:111/07/07
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission
(緊急使用授權前會議請求提交)，國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知，
美國FDA已正式回覆收案。
(Application Type/Number:IND149841
eCTD Sequence Number:0025 )。
(2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19)
住院病人的臨床試驗(IND149841)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/07
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission
(緊急使用授權前會議請求提交)，國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知，
美國FDA已正式回覆收案。
(Application Type/Number:IND149841
eCTD Sequence Number:0025 )。
(2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19)
住院病人的臨床試驗(IND149841)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
國鼎的牛樟芝菌絲體通過歐洲食品安全局(EFSA)審查為新穎性食品 (NOVEL FOOD)
1.事實發生日:111/06/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
根據歐盟法律規定，於1997年5月15日新穎性食品(NOVEL FOOD)法律首次訂定法律規範
之前，未於歐盟會員國範圍內有大量食用的食品，必須通過新穎性食品(NOVEL FOOD)
申請審查，審查核准方可於歐盟國家上市。
國鼎生技於2018年開始根據歐洲議會和理事會2015年新穎性食品法律Regulation (EU)
2015/2283，申請國鼎生產的牛樟芝菌絲體為新穎性食品(NOVEL FOOD)。申請是依照歐洲
食品安全局(EFSA)要求須執行多個嚴謹且符合OECD試驗指引的安全性試驗，並訂定嚴謹
的產品品管規格。最終於2022年5月專家小組開會審查總體安全性資料與品管規範，歐洲
食品安全局(EFSA)並於2022年6月29日歐洲時間正式公開發布專家小組科學審查報告。
專家小組總結正面的意見，國鼎的牛樟芝菌絲體食用是安全的，符合NOVEL FOOD 規範。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:111/06/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
根據歐盟法律規定，於1997年5月15日新穎性食品(NOVEL FOOD)法律首次訂定法律規範
之前，未於歐盟會員國範圍內有大量食用的食品，必須通過新穎性食品(NOVEL FOOD)
申請審查，審查核准方可於歐盟國家上市。
國鼎生技於2018年開始根據歐洲議會和理事會2015年新穎性食品法律Regulation (EU)
2015/2283，申請國鼎生產的牛樟芝菌絲體為新穎性食品(NOVEL FOOD)。申請是依照歐洲
食品安全局(EFSA)要求須執行多個嚴謹且符合OECD試驗指引的安全性試驗，並訂定嚴謹
的產品品管規格。最終於2022年5月專家小組開會審查總體安全性資料與品管規範，歐洲
食品安全局(EFSA)並於2022年6月29日歐洲時間正式公開發布專家小組科學審查報告。
專家小組總結正面的意見，國鼎的牛樟芝菌絲體食用是安全的，符合NOVEL FOOD 規範。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
更正111/6/15重訊本公司111年股東常會補選一席獨立董事 暨董事變動達三分之一(更正同任期董事變動比率達二分之一)
1.發生變動日期:111/06/15
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事。
3.舊任者職稱及姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者職稱及姓名:許文蔚。
6.新任者簡歷:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:股東常會補選獨立董事。
9.新任者選任時持股數:許文蔚 0 股 。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/27~112/05/26
11.新任生效日期:111/06/15
12.同任期董事變動比率:6/12
13.同任期獨立董事變動比率:1/3
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是。
16.其他應敘明事項:
1.本公司於109年股東常會選任第七屆董事會之獨立董事計3席，並由全體獨立董事
成立審計委員會，因其中一席獨立董事於110年3月3日辭任，故依法就一席缺額
獨立董事由本次股東常會依候選人提名制進行補選。
2.同任期董事變動比率為6/12，有關董事變動計算方式係依(88)台財證(一)字
第47693號及(87)台財證(一)字第03534號解釋令，以本屆董事累計辭任及解任
計4席，加計累計補選任2席，合計變動6席，除以本屆董事席次12席計算之。
1.發生變動日期:111/06/15
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事。
3.舊任者職稱及姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者職稱及姓名:許文蔚。
6.新任者簡歷:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:股東常會補選獨立董事。
9.新任者選任時持股數:許文蔚 0 股 。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/27~112/05/26
11.新任生效日期:111/06/15
12.同任期董事變動比率:6/12
13.同任期獨立董事變動比率:1/3
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是。
16.其他應敘明事項:
1.本公司於109年股東常會選任第七屆董事會之獨立董事計3席，並由全體獨立董事
成立審計委員會，因其中一席獨立董事於110年3月3日辭任，故依法就一席缺額
獨立董事由本次股東常會依候選人提名制進行補選。
2.同任期董事變動比率為6/12，有關董事變動計算方式係依(88)台財證(一)字
第47693號及(87)台財證(一)字第03534號解釋令，以本屆董事累計辭任及解任
計4席，加計累計補選任2席，合計變動6席，除以本屆董事席次12席計算之。
1.發生變動日期:111/06/20
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:自然人董事
3.舊任者職稱及姓名:黃國倫董事
4.舊任者簡歷:磐宏開發股份有限公司董事長
5.新任者職稱及姓名:不適用。
6.新任者簡歷:不適用。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職
8.異動原因:因事務繁忙辭任。
9.新任者選任時持股數:不適用。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/04/28~112/05/26
11.新任生效日期:不適用。
12.同任期董事變動比率:7/12
13.同任期獨立董事變動比率:不適用。
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是。
16.其他應敘明事項:無。
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:自然人董事
3.舊任者職稱及姓名:黃國倫董事
4.舊任者簡歷:磐宏開發股份有限公司董事長
5.新任者職稱及姓名:不適用。
6.新任者簡歷:不適用。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職
8.異動原因:因事務繁忙辭任。
9.新任者選任時持股數:不適用。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/04/28~112/05/26
11.新任生效日期:不適用。
12.同任期董事變動比率:7/12
13.同任期獨立董事變動比率:不適用。
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是。
16.其他應敘明事項:無。
1.股東會日期:111/06/15
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修正「公司章程」案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:補選第七屆一席缺額獨立董事案，
當選名單：獨立董事許文蔚。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過修正「股東會議事規則」案。
(2)通過修正「取得或處份資產處理程序」案。
(3)通過修正「資金貸與他人作業辦法」案。
(4)通過修正「背書保證作業程序」案。
(5)通過擬辦理私募現金增資發行普通股案。
(6)通過解除新任獨立董事競業行為禁止限制案。
7.其他應敘明事項:無。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修正「公司章程」案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:補選第七屆一席缺額獨立董事案，
當選名單：獨立董事許文蔚。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過修正「股東會議事規則」案。
(2)通過修正「取得或處份資產處理程序」案。
(3)通過修正「資金貸與他人作業辦法」案。
(4)通過修正「背書保證作業程序」案。
(5)通過擬辦理私募現金增資發行普通股案。
(6)通過解除新任獨立董事競業行為禁止限制案。
7.其他應敘明事項:無。
公告本公司111年股東常會補選一席獨立董事 暨董事變動達三分之一
1.發生變動日期:111/06/15
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事。
3.舊任者職稱及姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者職稱及姓名:許文蔚。
6.新任者簡歷:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:股東常會補選獨立董事。
9.新任者選任時持股數:許文蔚 0 股 。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/27~112/05/26
11.新任生效日期:111/06/15
12.同任期董事變動比率:4/12
13.同任期獨立董事變動比率:1/3
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是。
16.其他應敘明事項:本公司於109年股東常會選任第七屆董事會之獨立董事計3席，並由
全體獨立董事成立審計委員會，因其中一席獨立董事於110年3月3日辭任，故依法就一
席缺額獨立董事由本次股東常會依候選人提名制進行補選。
1.發生變動日期:111/06/15
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事。
3.舊任者職稱及姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者職稱及姓名:許文蔚。
6.新任者簡歷:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:股東常會補選獨立董事。
9.新任者選任時持股數:許文蔚 0 股 。
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/27~112/05/26
11.新任生效日期:111/06/15
12.同任期董事變動比率:4/12
13.同任期獨立董事變動比率:1/3
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是。
16.其他應敘明事項:本公司於109年股東常會選任第七屆董事會之獨立董事計3席，並由
全體獨立董事成立審計委員會，因其中一席獨立董事於110年3月3日辭任，故依法就一
席缺額獨立董事由本次股東常會依候選人提名制進行補選。
公告本公司111年度股東常會決議解除新任獨立董事 競業禁止限制案
1.股東會決議日:111/06/15
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:許文蔚獨立董事
3.許可從事競業行為之項目:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
4.許可從事競業行為之期間:任職期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經本公司111年股東常會表決通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:無。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無。
1.股東會決議日:111/06/15
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:許文蔚獨立董事
3.許可從事競業行為之項目:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
4.許可從事競業行為之期間:任職期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經本公司111年股東常會表決通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:無。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無。
1.發生變動日期:111/06/15
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者姓名:許文蔚。
6.新任者簡歷:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:缺額股東會補選。
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/27~112/05/26
10.新任生效日期:111/06/15
11.其他應敘明事項:新任審計委員任期至112/05/26。
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者姓名:許文蔚。
6.新任者簡歷:嘉義長庚醫院名譽院長、長庚大學醫學院名譽教授。
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:缺額股東會補選。
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/27~112/05/26
10.新任生效日期:111/06/15
11.其他應敘明事項:新任審計委員任期至112/05/26。
國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，已獲 美國FDA正式通知核准IND，准予在美國執行復發型急性骨髓性 白血病(AML)人體二期臨床試驗。
1.事實發生日:111/05/27
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於
111年5月27日收到美國食品藥物管理局(USFDA)核准函
(IND NO:157917)，核准同意國鼎生技在美國執行復發型急性
骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
二、用途：治療復發型急性骨髓性白血病的小分子新藥，試驗設計
是單獨治療於復發型急性骨髓性白血病(AML)患者。
三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請的復發型
急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(IND NO:157917)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依
原定計畫，在美國展開復發型急性骨髓性白血病的人體臨床試驗
之外，亦盡最大努力完成Antroquinonol(Hocena)在其他適應症
的開發與臨床功效性的驗證。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，
為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據
與美國FDA討論結果而定，惟實際時程將依臨床進度調整。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，
擁有100%專利權，由於Antroquinonol(Hocena)在此適應症上已
獲得美國的孤兒藥認證，本試驗後將申請孤兒藥藥證與上市許可。
六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/05/27
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於
111年5月27日收到美國食品藥物管理局(USFDA)核准函
(IND NO:157917)，核准同意國鼎生技在美國執行復發型急性
骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
二、用途：治療復發型急性骨髓性白血病的小分子新藥，試驗設計
是單獨治療於復發型急性骨髓性白血病(AML)患者。
三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請的復發型
急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(IND NO:157917)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依
原定計畫，在美國展開復發型急性骨髓性白血病的人體臨床試驗
之外，亦盡最大努力完成Antroquinonol(Hocena)在其他適應症
的開發與臨床功效性的驗證。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，
為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據
與美國FDA討論結果而定，惟實際時程將依臨床進度調整。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，
擁有100%專利權，由於Antroquinonol(Hocena)在此適應症上已
獲得美國的孤兒藥認證，本試驗後將申請孤兒藥藥證與上市許可。
六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/05/26
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司基於整體營運規劃考量，經董事會決議通過變更申請股票上市(櫃)之
主辦輔導推薦證券商為「國泰綜合證券股份有限公司」，接續原主辦輔導
推薦證券商「德信綜合證券股份有限公司」業務，實際生效日以主管機關
核准生效日為準。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司基於整體營運規劃考量，經董事會決議通過變更申請股票上市(櫃)之
主辦輔導推薦證券商為「國泰綜合證券股份有限公司」，接續原主辦輔導
推薦證券商「德信綜合證券股份有限公司」業務，實際生效日以主管機關
核准生效日為準。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
更正本公司私募專區109年第1期私募有價證券申報資訊 (該私募有價證券作業已於109年7月24日完成)
1.事實發生日:111/05/17
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:因109年第1期私募有價證券申報作業內容-應募人與公司關係資訊申報有誤
進行更正。
6.更正資訊項目/報表名稱:109年第1期私募有價證券申報作業(股款或價款繳納完成日
起十五日內申報)
7.更正前金額/內容/頁次:
私募對象 與公司關係
廖海廷 無
8.更正後金額/內容/頁次:
私募對象 與公司關係
廖海廷 為本公司董事之一親等
9.因應措施:不適用。
10.其他應敘明事項:109年第1期私募有價證券已於109年7月24日完成。
1.事實發生日:111/05/17
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:因109年第1期私募有價證券申報作業內容-應募人與公司關係資訊申報有誤
進行更正。
6.更正資訊項目/報表名稱:109年第1期私募有價證券申報作業(股款或價款繳納完成日
起十五日內申報)
7.更正前金額/內容/頁次:
私募對象 與公司關係
廖海廷 無
8.更正後金額/內容/頁次:
私募對象 與公司關係
廖海廷 為本公司董事之一親等
9.因應措施:不適用。
10.其他應敘明事項:109年第1期私募有價證券已於109年7月24日完成。
1.標的物之名稱及性質（如坐落台中市北區ＸＸ段ＸＸ小段土地）:
新北市淡水區中正東路二段27-6、27-7號15樓之不動產使用權資產
2.事實發生日:108/8/6~108/8/6
3.交易單位數量（如ＸＸ平方公尺，折合ＸＸ坪）、每單位價格及交易總金額:
(1)租賃總面積:142.8坪
(2)每單位價格:每坪租金新台幣977.94元(含稅)
(3)租金總金額:每月租金新台幣139,650元(含稅)
(4)使用權資產金額:五年約新台幣7,676,908元(含稅)
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關
係人者，得免揭露其姓名）:
吳麗玉女士，係本公司董事
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之
所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期
及移轉金額:
(1)關係人為交易對象之原因:基於業務上之整體計畫及管理考量，原租約續租，
作為國內業務部及保健食品銷售之客服單位使用
(2)前次移轉之所有人:不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係
人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用。
7.預計處分利益（或損失）（取得資產者不適用）（遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
8.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依使用權資產租賃契約書約定
9.本次交易之決定方式（如招標、比價或議價）、價格決定之參考依據及
決策單位:
(1)本次交易之決定方式:雙方議價
(2)價格決定之參考依據:參考附近區域租賃市場行情(591租屋網)
(3)決策單位:董事會
10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:
不適用
11.專業估價師姓名:
不適用
12.專業估價師開業證書字號:
不適用
13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適用
14.是否尚未取得估價報告:否或不適用
15.尚未取得估價報告之原因:
不適用
16.估價結果有重大差異時，其差異原因及會計師意見:
不適用
17.會計師事務所名稱:
不適用
18.會計師姓名:
不適用
19.會計師開業證書字號:
不適用
20.經紀人及經紀費用:
不適用
21.取得或處分之具體目的或用途:
基於業務上之整體計畫及管理考量，原租約續租，
作為作為國內業務部及保健食品銷售之客服單位使用
22.本次交易表示異議之董事之意見:
無
23.本次交易為關係人交易:是
24.董事會通過日期:
民國108年8月6日
25.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國108年8月6日
26.本次交易係向關係人取得不動產或其使用權資產:是
27.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十六條規定
評估之價格:不適用
28.依前項評估之價格較交易價格為低者，依同準則第十七條規
定評估之價格:不適用
29.其他敘明事項:
(1)更正「交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得
及處分日期、價格及交易當時與公司之關係」為不適用。
說明1.該交易標的距本交易訂約日最近五年內所有權並無異動情形，故不適用。
2.原公告內容誤植為本公司與交易相對人對該交易標的之歷史租賃情形。
(2)更正「依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十六條規定評估之價格」為
不適用。
說明:因關係人訂約取得不動產距本交易訂約日已逾5年故不適用。
(3)更正:「依前項評估之價格較交易價格為低者，依同準則第十七條規定評估之價格」
為不適用。
新北市淡水區中正東路二段27-6、27-7號15樓之不動產使用權資產
2.事實發生日:108/8/6~108/8/6
3.交易單位數量（如ＸＸ平方公尺，折合ＸＸ坪）、每單位價格及交易總金額:
(1)租賃總面積:142.8坪
(2)每單位價格:每坪租金新台幣977.94元(含稅)
(3)租金總金額:每月租金新台幣139,650元(含稅)
(4)使用權資產金額:五年約新台幣7,676,908元(含稅)
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關
係人者，得免揭露其姓名）:
吳麗玉女士，係本公司董事
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之
所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期
及移轉金額:
(1)關係人為交易對象之原因:基於業務上之整體計畫及管理考量，原租約續租，
作為國內業務部及保健食品銷售之客服單位使用
(2)前次移轉之所有人:不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係
人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用。
7.預計處分利益（或損失）（取得資產者不適用）（遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
8.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依使用權資產租賃契約書約定
9.本次交易之決定方式（如招標、比價或議價）、價格決定之參考依據及
決策單位:
(1)本次交易之決定方式:雙方議價
(2)價格決定之參考依據:參考附近區域租賃市場行情(591租屋網)
(3)決策單位:董事會
10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:
不適用
11.專業估價師姓名:
不適用
12.專業估價師開業證書字號:
不適用
13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適用
14.是否尚未取得估價報告:否或不適用
15.尚未取得估價報告之原因:
不適用
16.估價結果有重大差異時，其差異原因及會計師意見:
不適用
17.會計師事務所名稱:
不適用
18.會計師姓名:
不適用
19.會計師開業證書字號:
不適用
20.經紀人及經紀費用:
不適用
21.取得或處分之具體目的或用途:
基於業務上之整體計畫及管理考量，原租約續租，
作為作為國內業務部及保健食品銷售之客服單位使用
22.本次交易表示異議之董事之意見:
無
23.本次交易為關係人交易:是
24.董事會通過日期:
民國108年8月6日
25.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國108年8月6日
26.本次交易係向關係人取得不動產或其使用權資產:是
27.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十六條規定
評估之價格:不適用
28.依前項評估之價格較交易價格為低者，依同準則第十七條規
定評估之價格:不適用
29.其他敘明事項:
(1)更正「交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得
及處分日期、價格及交易當時與公司之關係」為不適用。
說明1.該交易標的距本交易訂約日最近五年內所有權並無異動情形，故不適用。
2.原公告內容誤植為本公司與交易相對人對該交易標的之歷史租賃情形。
(2)更正「依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十六條規定評估之價格」為
不適用。
說明:因關係人訂約取得不動產距本交易訂約日已逾5年故不適用。
(3)更正:「依前項評估之價格較交易價格為低者，依同準則第十七條規定評估之價格」
為不適用。
1. 董事會擬議日期：111/04/262. 股利所屬年(季)度：110年 年度3. 股利所屬期間：110/01/01 至 110/12/314. 股東配發內容： (1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 (3)資本公積發放之現金(元/股)：0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 (5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 (7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 (8)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：其他調整事項為資本公積彌補虧損。6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
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