仁新醫藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

公告本公司113年股東常會決議通過解除新任董事(含獨立董事)及其代表人競業禁止之限制

1.股東會決議日:113/06/27

2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:

(1)董事:英屬維京群島商Lin Scientific Inc.代表人:林雨新

(2)董事:王正琪

(3)獨立董事:王惠鈞

(4)獨立董事:涂三遷

(5)獨立董事:梁維仁

3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似之業務

(1)董事:英屬維京群島商Lin Scientific Inc.代表人:林雨新

Lin Bioscience International Ltd. 董事

Belite Bio, Inc 董事長暨執行長

Belite Bio (HK) Limited 董事

Belite Bio Holdings Corp.董事長暨總經理

Belite Bio, LLC 董事暨總經理

Lin BioScience Pty Ltd 董事

Lin Scientific Inc. 董事

RBP4 Pty Ltd 董事暨執行長

(2)董事:王正琪

倍利生技創業投資股份有限公司 法人代表董事

(3)獨立董事:王惠鈞

超基因生技股份有限公司 董事

圓祥生技股份有限公司 獨立董事

生達化學製藥股份有限公司 獨立董事

行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院 董事

國家衛生研究院 董事

臺北醫學大學 董事

(4)獨立董事:涂三遷

大中票券金融股份有限公司 獨立董事

新麥企業股份有限公司 獨立董事

健喬信元醫藥生技股份有限公司 獨立董事

(5)獨立董事:梁維仁

First Financial Holdings Limited 董事

MizMaa Ventures Limited 董事總經理

愛音悅有限公司 董事

4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事(含獨立董事)職務期間

5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經投票表決，照案通過

6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之

營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用

7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用

8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用

9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用

10.對本公司財務業務之影響程度:不適用

11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用

12.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:113/06/27

2.功能性委員會名稱:審計委員會、薪資報酬委員會

3.舊任者姓名:王惠鈞/涂三遷/梁維仁

4.舊任者簡歷:

王惠鈞/日生細胞生技股份有限公司董事長

涂三遷/勤業眾信聯合會計師事務所董事長及執業合夥人

梁維仁/第一證券(香港)有限公司董事總經理

5.新任者姓名:王惠鈞/涂三遷/梁維仁

6.新任者簡歷:

王惠鈞/日生細胞生技股份有限公司董事長

涂三遷/勤業眾信聯合會計師事務所董事長及執業合夥人

梁維仁/第一證券(香港)有限公司董事總經理

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:

任期屆滿

8.異動原因:配合董事全面改選，第三屆審計委員會由全體新任獨立董事組成，另董事會

委任全體新任獨立董事為第四屆薪資報酬委員會委員

9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/27~113/07/26

10.新任生效日期:113/06/27

11.其他應敘明事項:審計委員會召集人由涂三遷獨立董事擔任，薪資報酬委員會召集人由

王惠鈞獨立董事擔任。

1.董事會決議日期或發生變動日期:113/06/27

2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長

3.舊任者姓名:林雨新

4.舊任者簡歷:本公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理

5.新任者姓名:林雨新

6.新任者簡歷:本公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿

8.異動原因:113年股東常會全面改選董事

9.新任生效日期:113/06/27

10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行

1.事實發生日:113/06/18

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 55.84%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.17%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)

核准執行斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變

青少年病患之第二/三期臨床試驗，待完成MHRA藥品標籤(labeling)要求後

，將開始進行臨床試驗。

本試驗為全球多國多中心臨床試驗，採隨機(1:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑

對照試驗，預計收案約60名年齡介於12至20歲之斯特格病變青少年病患(包含約10位

日本受試者)，以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。

日本受試者數據旨在有助於未來日本之新藥上市申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案約60人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本

PMDA取得孤兒藥認證(ODD)，及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代重要子公司BeliteBio,Inc公告受邀參加Benchmark投資銀行舉辦之第四屆醫療投資年會(4thAnnualHealthcareHouseCallInvestorConference)

1.事實發生日:113/05/22

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 55.96%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加Benchmark投資銀行於美東時間2024

年5月21日至2024年5月22日舉辦之第四屆醫療投資年會(4th Annual Healthcare House

Call Investor Conference)，並於美東時間2024年5月21日下午3點舉辦爐邊談話

(fireside chat)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：113/05/22

(2)召開法人說明會之時間：03:00

(3)召開法人說明會之地點：線上法說會

(4)法人說明會擇要訊息：公司簡介

(5)法人說明會簡報內容：不適用

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告受邀參加H.C.Wainwright&Co.投資銀行舉辦之第二屆生技交流投資年會(H.C.Wainwright2ndAnnualBioConnectInvestorConference)

1.事實發生日:113/05/21

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 55.96%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於

紐約當地時間2024年5月20日舉辦之第二屆生技交流投資年會(H.C. Wainwright 2nd

Annual BioConnect Investor Conference)，並於同日下午3點30分舉辦爐邊談話

(fireside chat)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：113/05/21

(2)召開法人說明會之時間：03:30

(3)召開法人說明會之地點：

Nasdaq Corporate Headquarters, 10th floor, 151 West 43rd Street, New York

(4)法人說明會擇要訊息：公司簡介

(5)法人說明會簡報內容：不適用

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：線上直播網址請參考前項(6)。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告113年第1季法人說明會將於113年5月15日召開

1.事實發生日:113/05/15

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 56.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc召開線上法人說明會，公布2024年第1季財務報告及

更新公司進度。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：113/05/15

(2)召開法人說明會之時間：04:30

(3)召開法人說明會之地點：線上法說會

(4)法人說明會擇要訊息：

A.重要子公司Belite Bio, Inc公布2024年第1季財務報告及更新公司進度；

B.參加方式：請參見以下網址:

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於官網，詳細網址如下:

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告受邀參加美國視覺與眼科研究協會ARVO2024年會，發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患第一b/二期臨床試驗二期部份之進一步分析

1.事實發生日:113/05/06

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於西雅圖

當地時間2024年5月5日至5月9日舉辦之美國視覺與眼科研究協會(The Association for

Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)2024年會，發表LBS-008針對斯特格

病變青少年病患第一b/二期臨床試驗二期部份之進一步分析

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：

發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患第一b/二期臨床試驗二期部份之進一步分析

，數據持續說明LBS-008的有效性：

1.對13位受試者進行基因型分型，發現有11位（85%）具有嚴重致病或可能致病的

ABCA4變異基因，而在12位受試者完成24個月治療後，有42%的受試者（12位中有

5位）並未產生視網膜萎縮區域（DDAF），且自發熒光病變區域（QDAF）亦未產生

變化。另7位受試者在24個月的不同時間點出現DDAF，其中有4位受試者在第12個

月後才發展出DDAF，且7位受試者在第24個月的DDAF平均增長面積為0.51 mm2，此

增長速率亦明顯較疾病自然史研究之數據緩慢。

2.有6位受試者在加入臨床二期試驗前的平均雙側最佳矯正視力（BCVA）為每年損失

10個字母，經過24個月治療後平均BCVA每年僅損失1.9個字母。

3.透過新型病變大小量化方法對臨床二期試驗的視網膜影像資料進一步分析後，顯

示有8位受試者的12隻眼睛在試驗開始時黃斑部已出現DDAF，病徵與正進行中的臨

床三期試驗之受試者相似，且DDAF的增長在第16個月後停止，與視力趨於穩定之

情況一致。

4.具有相同ABCA4變異基因的兄弟姐妹受試者，其QDAF/DDAF增長率與BCVA惡化速度

皆不同，顯示相同的基因型並不一定有相同的疾病進程。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗已完成全球104位受試

者收案，並開展第一b、二/三期臨床試驗，預計全球收案約60人，實際時程將依執

行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本

PMDA取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告受邀參加CantorFitzgerald投資銀行舉辦關鍵意見領袖線上研討會，探討斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變之未滿足需求及對LBS-008的前瞻性觀點

1.事實發生日:113/05/14

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊將於美東當地時間2024年5月13日下午2時受邀

參加由Cantor Fitzgerald證券研究部門總監Jennifer Kim主持的關鍵意見領袖線上研討

會(KOL Webinar)，此會議將邀請Moorfields眼科醫院醫學視網膜、遺傳學與小兒眼科部

眼科醫師暨倫敦大學學院眼科研究所教授Michel Michaelides醫學博士探討斯特格病變

及晚期乾性黃斑部病變治療之未滿足需求概述，Michaelides醫學博士亦將評論LBS-008

於斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變的競爭態勢與實際應用，及評論最近由

Belite Bio, Inc發表的斯特格病變臨床二期試驗之進一步分析。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：112/05/14

(2)召開法人說明會之時間：02:00

(3)召開法人說明會之地點：線上法說會

(4)法人說明會擇要訊息：探討斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變之未滿足需求及對

LBS-008的前瞻性觀點

(5)法人說明會簡報內容：不適用

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

1.事實發生日:113/05/03

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc於美東時間2024年5月2日交割日(settlement date)

完成現金增資美金24,999,964.4元，以美金38.38元發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位

權證(Warrants)，總發行651,380股美國存託股票及651,380單位權證。每單位權證得自

發行日起五年內，以履約價格美金44.14元換購1股美國存託股票。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告受邀參加美國視覺與眼科協會ARVO2024年會，發表LBS-008於斯特格病變青少年病患第一b/二期臨床試驗二期部份展現之安全性、耐受性及有效性

1.事實發生日:113/05/06

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於西雅圖

當地時間2024年5月5日至5月9日舉辦之美國視覺與眼科協會(The Association for

Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)2024年會，相關發表資訊如下:

(1)發表編號:1026

(2)發表標題:LBS-008於斯特格病變青少年病患第一b/二期臨床試驗二期部份展現之安

全性、耐受性及有效性

(3)日期時間:113/05/06 6:45-7:00 (美西時間 2024/05/05 15:45-16:00)

(4)地點: Tahoma 3 (Seattle Convention Center - Arch Building)

(5)報告者:Dr. John R Grigg

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：113/05/06

(2)召開法人說明會之時間：6:45-7:00

(3)召開法人說明會之地點：Tahoma 3 (Seattle Convention Center - Arch Building)

705 Pike St, Seattle, WA 98101, USA

(4)法人說明會擇要訊息：LBS-008於斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗

二期部份展現之安全性、耐受性及有效性

(5)法人說明會簡報內容：不適用

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：無。

<摘錄公開資訊觀測站>

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:內部稽核主管

2.發生變動日期:113/04/30

3.舊任者姓名、級職及簡歷:陳韋如 稽核經理/仁新醫藥股份有限公司 稽核經理/

勤業眾信聯合會計師事務所 副理

4.新任者姓名、級職及簡歷:吳明(王+翏) 資深稽核經理/仁新醫藥股份有限公司

稽核經理/Belite Bio, Inc 資深財務經理/勤業眾信聯合會計師事務所 經理

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整

6.異動原因:本集團營運組織管理所需，進行人事調整。

7.生效日期:113/04/30

8.其他應敘明事項:無。

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告董事會決議以註冊直接發行方式辦理現金增資

1.事實發生日:113/04/26

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc公告其董事會決議以註冊直接發行方式(Registered

Direct Offering)辦理現金增資美金24,999,964.4元，以美東時間113年4月25日

Belite Bio, Inc收盤價美金38.38元發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位權證(Warrants

)，總發行651,380股美國存託股票及651,380單位權證。每單位權證得自發行日起五年內

，以履約價格美金44.14元換購1股美國存託股票。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)董事會決議日期:113/04/26

(2)增資資金來源:現金增資

(3)發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):651,380股美國存託股票

(ADSs)及651,380單位權證(Warrants)

(4)每股面額:USD 0.0001

(5)發行總金額:USD 24,999,964.4

(6)發行價格:1股美國存託股票及1單位權證 USD 38.38

(7)員工認購股數或配發金額:不適用

(8)公開銷售股數:不適用

(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用

(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用

(11)本次發行新股之權利義務:美國存託股票之權利義務與原已發行股份相同。

(12)本次增資資金用途:充實營運資金及支應新藥臨床試驗、研究開發等費用。

(13)其他應敘明事項:Belite Bio, Inc遞交之Form F-3股份登記表業經美國證券交易委

員會於112年5月30日公告生效，Belite Bio, Inc自該生效日起三年內，得視其實際需要

並經董事會同意一次或分次發行總價值於不超過美金3億元額度內的有價證券。

Belite Bio, Inc董事會於112年5月通過辦理現金增資美金0.3億元，總計發行200萬股

美國存託股票及200萬單位權證，惟每單位權證得自發行日起五年內，以履約價格美金

18元換購1股美國存託股票，預計額外取得美金0.36億元；另於112年6月通過按出售當時

市價向市場發售普通股(at the market offering)辦理不超過美金1億元之額度現金增資

，故尚餘美金1.34億元額度得發行有價證券。

依股權認購協議，公司將同意(i)在註冊直接發行結束之日起45天內不出售、轉讓或以其

他方式處分公司普通股或其他有價證券，或提交登記聲明，習慣例外情況除外；及(ii)

在90天內不進行特定浮動利率交易(包括但不限於權益信用額度(equity line of credit

)或按出售當時市價向市場發售普通股(at the market offering)）。

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008於日本開展斯特格病變青少年病患之第一b、二/三期臨床試驗

1.事實發生日:113/04/22

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 57.35%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.20%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.49%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於今日收到臨床研究機構(CRO)通知，

得於日本開展斯特格病變青少年病患之第一b、二/三期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：於日本開展斯特格病變青少年病患之第一b、二/三期臨床

試驗。

第一b期部分為針對日本斯特格病變青少年病患受試者之開放式試驗，以評估

LBS-008之藥動學及藥效學(PK/PD)；第二/三期部分則為全球多國多中心臨床試驗，

採隨機(1:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗，預計收案約60名年齡介於

12至20歲之斯特格病變青少年病患(包含約10位日本受試者)，以評估LBS-008對其之

有效性、安全性及耐受性。日本受試者數據旨在有助於未來日本之新藥上市申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案約60人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本

取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

1.董事會決議日期:113/04/19

2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換

3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):73,750股

4.每股面額:新台幣10元整

5.發行總金額:新台幣737,500整

6.發行價格:58元及100.70元

7.員工認購股數或配發金額:10,000股及63,750股

8.公開銷售股數:不適用

9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用

10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用

11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同

12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才

13.其他應敘明事項:

(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國113年04月19日，

並依法令規定辦理相關變更登記事宜。

(二)變更後本公司實收資本額為新台幣786,297,500元，計78,629,750股。

<摘錄公開資訊觀測站>

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/04/19

2.審計委員會通過財務報告日期:113/04/19

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(1,096,827)

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(1,090,542)

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(1,060,818)

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(687,190)

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(9.29)

11.期末總資產(仟元):3,596,722

12.期末總負債(仟元):167,730

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,137,384

14.其他應敘明事項:無

<摘錄公開資訊觀測站>

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:內部稽核主管

2.發生變動日期:113/04/19

3.舊任者姓名、級職及簡歷:吳明(王+翏) 稽核經理/Belite Bio, Inc 資深財務經理/

勤業眾信聯合會計師事務所 經理

4.新任者姓名、級職及簡歷:陳沛羽 稽核經理/本公司 稽核副理/

錫安生技股份有限公司 稽核主管/勤業眾信聯合會計師事務所 副理

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整

6.異動原因:本集團營運組織管理所需，進行人事調整。

7.生效日期:113/04/19

8.其他應敘明事項:無。

<摘錄公開資訊觀測站>

1. 董事會決議日期：113/04/19

2. 股利所屬年(季)度：112年 年度

3. 股利所屬期間：112/01/01 至 112/12/31

4. 股東配發內容：

(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0

(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0

(3)資本公積發放之現金(元/股)：0

(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0

(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0

(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0

(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0

(8)股東配股總股數(股)：0

5. 其他應敘明事項：

無

6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008申請英國斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗

1.事實發生日:113/04/18

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 57.36%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.21%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.49%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於113年04月18日向英國藥品與醫療

產品監管署(MHRA)提出斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：申請英國斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗。

本試驗為全球多國多中心臨床試驗，採隨機(1:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑

對照試驗，預計收案約60名年齡介於12至20歲之斯特格病變青少年病患(包含約10位

日本受試者)，以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。

日本受試者數據旨在有助於未來日本之新藥上市申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案約60人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本

取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗取得最終臨床試驗報告

1.事實發生日:113/04/09

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 57.36%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.21%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.49%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨

床試驗已於113年4月9日取得最終臨床試驗報告(Final CSR)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：

LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗已取得最終臨床試驗報告

，臨床二期部分有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療，試驗相關結果

摘錄如下：

1.受試者在接受24個月治療後，眼底自發熒光成像技術(FAF)之影像資料呈現有近42

%的受試者(12位中有5位)未出現病灶(DDAF)，且多數受試者的最佳矯正視力(BCVA)

測試平均僅損失5個字母，視力呈現穩定狀態(BCVA損失少於10個字母臨床上視為無

顯著變化)，另受試者對於5毫克劑量的耐受性良好，顯示LBS-008具有效性、安全

性及良好耐受性，與本公司於112年11月6日之公告內容相同。

2.試驗結果證實LBS-008的作用機轉能有效降低血漿中RBP4濃度(平均約80%)及視黃

醇濃度，且血液中LBS-008濃度增加與血漿RBP4濃度降低呈現顯著相關。在受試者

24個月的治療期間，血漿RBP4濃度受到抑制，並在停藥28天後恢復到基準值的約

90%。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，並完成全球

104位受試者收案，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本

取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>