仁新醫藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加BTIG投資銀行舉辦之 BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)

1.事實發生日:112/11/28

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 58.63%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.18%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.19%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加BTIG投資銀行於美東時間2023年11月27日舉辦之

BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：112/11/28

(2)召開法人說明會之時間：4:00

(3)召開法人說明會之地點：線上法說會

(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議

(5)法人說明會簡報內容：不適用

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：無

公告本公司112年10月份自結合併財務報表之負債比率、流動 比率及速動比率

1.事實發生日:112/11/20

2.發生緣由:依證券櫃檯買賣中心證櫃審字第1110101554號函辦理

3.財務資訊年度月份:112/10

4.自結流動比率:119.21%

5.自結速動比率:94.24%

6.自結負債比率:83.02%

7.因應措施:每月底前公告自結合併財務報表截至前一月底之負債

比率、流動比率及速動比率。

8.其他應敘明事項:無。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變 之第三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准 執行

1.事實發生日:112/11/15

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 58.74%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.18%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.19%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)

核准執行晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行晚期乾性黃斑

部病變之第三期臨床試驗，待完成MHRA藥品標籤(labeling)要求後，將開始進行臨

床試驗。

本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲

、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)

之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過現金增資子 公司Belite Bio Holdings Corp.

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:

Belite Bio Holdings Corp.普通股

2.事實發生日:112/11/14~112/11/14

3.交易數量、每單位價格及交易總金額:

112/11/14董事會通過後一年內交易總金額以不超過美金6,000,000元

(新台幣194,550,000元)取得6,000股為限。

4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之

關係人者，得免揭露其姓名）:

(1)交易相對人：Belite Bio Holdings Corp.

(2)與公司之關係：為Belite Bio, Inc 100%持有之子公司。

5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移

轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次

移轉日期及移轉金額:

發行新股，不適用

6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取

得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:

不適用

7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權

如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權

帳面金額:

不適用

8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明

認列情形）:

不適用

9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定

事項:

現金增資，另依子公司資金需求狀況分批投入。

10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:

決策單位：Belite Bio, Inc董事會

11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:

6,704.88元

12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股

比例及權利受限情形（如質押情形）:

(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：已取得17,500股，加計預計於本次董事

會通過後美金600萬元額度內之實際發行股數

(2)金額：美金23,500,000元 (上限)

(3)持股比：100%

(4)權利受限情形：無

13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列

之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬

於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:

(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：60.17%

(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：59.91%

(3)營運資金：新台幣243,372千元

14.經紀人及經紀費用:

無

15.取得或處分之具體目的或用途:

長期投資

16.本次交易表示異議董事之意見:

無

17.本次交易為關係人交易:是

18.董事會通過日期:

民國112年11月14日

19.監察人承認或審計委員會同意日期:

不適用

20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用

21.會計師事務所名稱:

不適用

22.會計師姓名:

不適用

23.會計師開業證書字號:

不適用

24.是否涉及營運模式變更:否

25.營運模式變更說明:

不適用

26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:

過去一年：交易美金3,000,000元 未來一年：視實際需求

27.資金來源:

子公司現金增資

28.其他敘明事項:

交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，係以台灣銀行

112/10/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 32.425)。

代重要子公司Belite Bio Holdings Corp.公告董事會決議通過 現金增資子公司RBP4 Pty Ltd

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:

RBP4 Pty Ltd普通股

2.事實發生日:112/6/13~112/11/14

3.交易數量、每單位價格及交易總金額:

112/6/13，2,922,792股；112/11/14，3,144,654股，合計6,067,446股，每股澳幣1元

，交易總金額澳幣1,000,000元及美金3,300,000元(合計為新台幣127,612,500元)。

4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之

關係人者，得免揭露其姓名）:

(1)交易相對人：RBP4 Pty Ltd

(2)與公司之關係：為Belite Bio Holdings Corp.100%持有之子公司

5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移

轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次

移轉日期及移轉金額:

發行新股，不適用

6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取

得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:

不適用

7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權

如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權

帳面金額:

不適用

8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明

認列情形）:

不適用

9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定

事項:

現金增資，另依子公司資金需求狀況分批投入。

10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:

決策單位：子公司董事會

11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:

4.40元

12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股

比例及權利受限情形（如質押情形）:

(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：19,794,642股

(2)金額：澳幣6,700,100元及美金9,200,000元

(3)持股比：100%

(4)權利受限情形：無

13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列

之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬

於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:

(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：34.46%

(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：34.31 %

(3)營運資金：新台幣243,372千元

14.經紀人及經紀費用:

無

15.取得或處分之具體目的或用途:

長期投資

16.本次交易表示異議董事之意見:

無

17.本次交易為關係人交易:是

18.董事會通過日期:

民國112年6月13日及民國112年11月14日

19.監察人承認或審計委員會同意日期:

不適用

20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用

21.會計師事務所名稱:

不適用

22.會計師姓名:

不適用

23.會計師開業證書字號:

不適用

24.是否涉及營運模式變更:否

25.營運模式變更說明:

不適用

26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:

過去一年：交易美金2,300,000元；澳幣1,000,000元 未來一年：視實際需求。

27.資金來源:

子公司現金增資

28.其他敘明事項:

(1)交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，係以台灣

銀行112/10/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 32.425 ；AUD/NTD 20.61)。

(2)112/11/14投資款美金200萬之取得有價證券股數，暫以Reserve bank of australia

112/11/13即期匯率換算，實際股數仍視實際收款日之收款銀行匯率換算為主。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Deutsche Bank 舉辦之美國存託憑證線上投資論壇(ADR Virtual Investor Conference)

1.事實發生日:112/11/09

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 59.27%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.57%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.32%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc研發長Nathan L. Mata受邀參加Deutsche Bank於美東時間

2023年11月8日舉辦之美國存託憑證線上投資論壇(ADR Virtual Investor Conference)

。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：112/11/09

(2)召開法人說明會之時間：0:00

(3)召開法人說明會之地點：線上法說會

(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報

(5)法人說明會簡報內容：不適用

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：無

代重要子公司Belite Bio, Inc公告112年第3季法人說明會將 於112年11月15日召開

1.事實發生日:112/11/15

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 59.27%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.57%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.32%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc召開線上法人說明會，公布2023年第3季財務報告及更

新公司進度。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)召開法人說明會之日期：112/11/15

(2)召開法人說明會之時間：05:30

(3)召開法人說明會之地點：線上法說會

(4)法人說明會擇要訊息：

A.重要子公司Belite Bio, Inc公布2023年第3季財務報告及更新公司進度；

B.參加方式：請參見investors.belitebio.com/news/news-releases

(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於官網，詳細網址如下:

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，

investors.belitebio.com/presentations-events/events

(7)其他應敘明事項：無

代重要子公司Belite Bio, Inc公告於AAO 2023年會發表LBS-008 針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之 兩年數據

1.事實發生日:112/11/06

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 59.30%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.60%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.34%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授於舊金山當地時間

2023年11月3日至11月6日舉行之美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology)

2023年會，發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之

兩年數據。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：

揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之兩年

數據：

1.LBS-008具安全性及良好耐受性，且未有受試者因副作用而退出。

2.眼底自發熒光成像技術(FAF)之影像資料呈現受試者在接受24個月治療後，有近

42%的受試者(12位中有5位)未出現視網膜萎縮區域(DDAF)。

3.與參與ProgStar(STGD1的國際前瞻性研究報告)中具有相似特徵(年齡小於18歲)之

患者相較，LBS-008受試者的DDAF增長幅度比ProgStar持續較低，並達到統計上的

顯著差異(p<0.001)。

4.多數受試者的最佳矯正視力(BCVA)測試經過24個月治療後平均僅損失5個字母，視

力呈現穩定狀態(BCVA損失少於10個字母臨床上視為無顯著變化)。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，已完成全球

收案104人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於AAO 2023年會發表LBS-008 針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之 兩年數據

1.事實發生日:112/10/27

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 59.89%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.04%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.56%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於舊金山

當地時間2023年11月3日至11月6日舉行之美國眼科學會(American Academy of

Ophthalmology) 2023年會，發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床

試驗二期部份之兩年數據。相關發表資訊如下:

(1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患於第一b/二期臨床試驗之安全性

及耐受性

(2)場次編號:PA050

(3)日期時間:112/11/6 7:57-8:04 (美西時間 2023/11/5 15:57-16:04)

(4)發表地點: Moscone Center, San Francisco

(5)主講人: Dr. John Grigg, MBBS

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：

揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之兩年

數據。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收

案至少90人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008申請食物影響與藥品交互作用 之澳洲第一b期臨床試驗

1.事實發生日:112/10/25

2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc

60.11%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對

Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.21%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使

轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.63%。另

Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋

之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章

節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於112年10月25日向澳洲Bellberry人類研究

倫理委員會提出健康成人受試者食物影響與藥品交互作用之第一b期臨床試驗審查申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：申請澳洲健康成人受試者食物影響與藥品交互作用之

第一b期臨床試驗。

本試驗採單中心及開放式研究，預計於澳洲收案年齡介於18至55歲之健康受試者，

旨在依據藥動學(PK)結果，評估食物對LBS-008之影響及LBS-008與多項藥品是否產

生交互作用。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案48人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代子公司Belite Bio (Shanghai) Limited公告LBS-008申請中國 晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗

1.事實發生日:112/10/17

2.公司名稱:Belite Bio (Shanghai) Limited

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc

60.56%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對

Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.55%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使

轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.82%。另

Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋

之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章

節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio (Shanghai) Limited研發之LBS-008向中國國家藥品監督

管理局(NMPA)提出晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：申請中國晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲

、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)

之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請瑞士晚期 乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗

1.事實發生日:112/10/06

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 60.71%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.66%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.87%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008向瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)

提出晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：申請瑞士晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲

、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)

之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/09/28

2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司112年度現金增資總發行股數6,000,000股，每股發行價格新台幣100元，

實收股款總金額新台幣600,000,000元，業已全數收足。

(2)本公司訂定112年09月28日為本次增資基準日。

1.事實發生日:112/09/28

2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

因本公司112年度現金增資已募集完成並訂定增資基準日為112年09月28日，依據本公司

「107年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法」第七條及「109年度第一次員工認股

權憑證發行及認股辦法」第七條之規定調整認股價格。

6.因應措施:

自112年09月28日起，本公司員工認股權憑證認股價格調整如下:

(1)107年度第一次員工認股權憑證之認股價格，由每股新台幣58.9元調整為58.0元。

(2)109年度第一次員工認股權憑證(於110年01月06日發行)之認股價格，由每股新台幣

102.2元調整為100.7元。

(3)109年度第一次員工認股權憑證(於110年05月06日發行)之認股價格，由每股新台幣

229.3元調整為226.0元。

(4)109年度第一次員工認股權憑證(於110年08月12日發行)之認股價格，由每股新台幣

169元調整為166.6元。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.事實發生日:112/09/26

2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司112年現金增資認股繳款期限已於112年9月26日下午3時30分截止，尚有部份股東

及員工尚未繳納現金增資股款，特此催告。

6.因應措施:

(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理，自112年9月27日起至112年10月

27日下午3點30分止為股款催繳期間。

(2)尚未繳款之股東及員工請於上述期間內，依原繳款書規定方式繳款，逾期未繳款者即

喪失認股權利。

(3)於催繳期間繳款之股東及員工，本公司將於催繳期間屆滿後，儘速將所認購之股份撥

入貴股東及員工所登記之集保帳號。

(4)若有任何疑問，請洽詢本公司股務代理機構:福邦證券股份有限公司股務代理部，地

址:台北巿忠孝西路一段6號6樓，電話:(02)2371-1658。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

公告本公司112年現金增資全體董事放棄認購股數達 得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜

1.事實發生日:112/09/26

2.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃。

3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:

(1)董事：英屬維京群島商 Lin Scientific Inc.

放棄認購股數：516,498股

占得認購股數之比率：100%

(2)董事：陳虹瑋

放棄認購股數：52,126股

占得認購股數之比率：100%

(3)董事：輝創投資股份有限公司

放棄認購股數：51,254股

占得認購股數之比率：100%

(4)董事：運賢企業股份有限公司

放棄認購股數：142,997股

占得認購股數之比率：100%

4.特定人姓名及其認購股數:上述董事放棄認購之股數，係依公司法第267條辦理認股權

轉讓或授權董事長洽特定人認購。

5.其他應敘明事項:無。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請歐盟EMA 晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗

1.事實發生日:112/09/21

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 60.81%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.72%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.87%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年9月21日向歐盟藥品管理局

(EMA)提出晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：申請歐盟晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲

、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)

之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請英國晚期 乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗

1.事實發生日:112/09/01

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 61.30%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為53.09%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.90%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年9月1日向英國藥品與醫療

產品監管署(MHRA)提出晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：申請英國晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲

、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)

之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變臨床二期 之延伸試驗，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行

1.事實發生日:112/08/30

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 61.38%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為53.15%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.89%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過台灣衛生福利部食品藥物管理署

(TFDA)核准執行斯特格病變臨床二期之延伸試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行斯特格病

變臨床二期之延伸試驗。

本試驗為LBS-008斯特格病變臨床二期試驗之延伸，預計持續提供已完成臨床二

期試驗之澳洲及台灣受試者2年期之LBS-008用藥，並收集安全性及耐受性資料。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案已完成斯特格病變臨床二期試驗受試者，

實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變

(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾

病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤

兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議或公司決定日期:112/08/24

2.發行股數:6,000,000股

3.每股面額:新台幣10元

4.發行總金額:按面額計新台幣60,000,000元

5.發行價格:每股新台幣100元

6.員工認股股數:

依公司法第267條規定保留發行新股總數10%，計600,000股由本公司員工認購。

7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):

發行新股總數之90%，計5,400,000股，由原股東按增資認股基準日股東名簿所

載之股東持股比例認購，每仟股得認購74.46632467股。

8.公開銷售方式及股數:不適用。

9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:

認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機

構辦理拼湊，原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股，授權

董事長洽特定人按發行價格認購。

10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。

11.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資子公司Belite Bio, Inc。

12.現金增資認股基準日:112/09/16

13.最後過戶日:112/09/11

14.停止過戶起始日期:112/09/12

15.停止過戶截止日期:112/09/16

16.股款繳納期間:

原股東及員工繳款期間112/09/21-112/09/26，

特定人繳款期間112/09/27-112/09/28。

17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:112/08/24

18.委託代收款項機構:國泰世華商業銀行營業部

19.委託存儲款項機構:國泰世華商業銀行松山分行

20.其他應敘明事項:

(1)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會112年08月24日金管

證發字第1120353839號函申報生效在案。

(2)本次現金增資計畫之重要內容，包括發行時程、發行額度、發行價格、發

行條件，以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等

相關事宜，如經主管機關修正或有未盡事宜，或因應金融市場狀況或客觀

環境而需修訂或修正，授權董事長視實際需要全權處理。

(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業，授權董事長代

表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件，

並代表本公司辦理一切相關發行事宜。