

仁新醫藥公司公告
代重要子公司BeliteBio,Inc公告2025年股東常會全面改選董事(含獨立董事)之當選名單
1.發生變動日期:114/04/16
2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人):自然人董事、獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:
(1)董事:林雨新
(2)董事:莊(日+告)淵
(3)董事:陳虹瑋
(4)董事:陳菀姍
(5)獨立董事:John Michael Longo
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle
(7)獨立董事:I-Ta Lu
4.舊任者簡歷:
(1)董事:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
(2)董事:莊(日+告)淵/Belite Bio, Inc董事暨財務長/蘇寧國際有限公司投資董事
(3)董事:陳虹瑋/仁新醫藥股份有限公司營運長暨臨床營運處處長/美商輝瑞大藥廠
(Pfizer)臨床營運經理
(4)董事:陳菀姍/仁新醫藥股份有限公司財務長/中生醫藥股份有限公司財務經理
(5)獨立董事:John Michael Longo/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、新澤西州立羅格斯大學商學院財經系實務教授、Beacon Trust財富管理
公司投資長
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、墨爾本大學財務會計系教授
(7)獨立董事:I-Ta Lu/台杉投資執行合夥人
5.新任者職稱及姓名:
(1)董事:林雨新
(2)董事:莊(日+告)淵
(3)董事:陳菀姍
(4)董事:陳曉慧
(5)獨立董事:John Michael Longo
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle
(7)獨立董事:I-Ta Lu
6.新任者簡歷:
(1)董事:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
(2)董事:莊(日+告)淵/Belite Bio, Inc董事暨財務長/蘇寧國際有限公司投資董事
(3)董事:陳菀姍/仁新醫藥股份有限公司財務長/中生醫藥股份有限公司財務經理
(4)董事:陳曉慧/仁新醫藥股份有限公司財務資深經理/艾恩特精密工業股份有限公司會
計課長
(5)獨立董事:John Michael Longo/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、新澤西州立羅格斯大學商學院財經系實務教授、Beacon Trust財富管理
公司投資長
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、墨爾本大學財務會計系教授
(7)獨立董事:I-Ta Lu/台杉投資執行合夥人
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿,全面改選。
9.新任者選任時持股數:不適用。
10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):111/04/29~114/04/28
11.新任生效日期:114/04/16
12.同任期董事變動比率:全面改選,不適用
13.同任期獨立董事變動比率:全面改選,不適用
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
1.發生變動日期:114/04/16
2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人):自然人董事、獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:
(1)董事:林雨新
(2)董事:莊(日+告)淵
(3)董事:陳虹瑋
(4)董事:陳菀姍
(5)獨立董事:John Michael Longo
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle
(7)獨立董事:I-Ta Lu
4.舊任者簡歷:
(1)董事:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
(2)董事:莊(日+告)淵/Belite Bio, Inc董事暨財務長/蘇寧國際有限公司投資董事
(3)董事:陳虹瑋/仁新醫藥股份有限公司營運長暨臨床營運處處長/美商輝瑞大藥廠
(Pfizer)臨床營運經理
(4)董事:陳菀姍/仁新醫藥股份有限公司財務長/中生醫藥股份有限公司財務經理
(5)獨立董事:John Michael Longo/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、新澤西州立羅格斯大學商學院財經系實務教授、Beacon Trust財富管理
公司投資長
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、墨爾本大學財務會計系教授
(7)獨立董事:I-Ta Lu/台杉投資執行合夥人
5.新任者職稱及姓名:
(1)董事:林雨新
(2)董事:莊(日+告)淵
(3)董事:陳菀姍
(4)董事:陳曉慧
(5)獨立董事:John Michael Longo
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle
(7)獨立董事:I-Ta Lu
6.新任者簡歷:
(1)董事:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
(2)董事:莊(日+告)淵/Belite Bio, Inc董事暨財務長/蘇寧國際有限公司投資董事
(3)董事:陳菀姍/仁新醫藥股份有限公司財務長/中生醫藥股份有限公司財務經理
(4)董事:陳曉慧/仁新醫藥股份有限公司財務資深經理/艾恩特精密工業股份有限公司會
計課長
(5)獨立董事:John Michael Longo/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、新澤西州立羅格斯大學商學院財經系實務教授、Beacon Trust財富管理
公司投資長
(6)獨立董事:Gary Clark Biddle/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士
學程客座教授、墨爾本大學財務會計系教授
(7)獨立董事:I-Ta Lu/台杉投資執行合夥人
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿,全面改選。
9.新任者選任時持股數:不適用。
10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):111/04/29~114/04/28
11.新任生效日期:114/04/16
12.同任期董事變動比率:全面改選,不適用
13.同任期獨立董事變動比率:全面改選,不適用
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
1.董事會決議日期或發生變動日期:114/04/16
2.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長
3.舊任者姓名:林雨新
4.舊任者簡歷:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
5.新任者姓名:林雨新
6.新任者簡歷:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」):任期屆滿
8.異動原因:2025年股東常會全面改選董事
9.新任生效日期:114/04/16
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
2.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長
3.舊任者姓名:林雨新
4.舊任者簡歷:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
5.新任者姓名:林雨新
6.新任者簡歷:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」):任期屆滿
8.異動原因:2025年股東常會全面改選董事
9.新任生效日期:114/04/16
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
1.董事會通過日期(事實發生日):114/03/28
2.舊會計師事務所名稱:Marcum Asia CPAs LLP
3.舊任簽證會計師姓名1:
Joy Pan
4.舊任簽證會計師姓名2:
無
5.新會計師事務所名稱:Deloitte & Touche
6.新任簽證會計師姓名1:
Shang Chih Lin
7.新任簽證會計師姓名2:
無
8.變更會計師之原因:
未來營運發展及管理整體考量
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
公司不再繼續委任
10.公司通知或接獲通知終止之日期:114/03/28
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
無
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見,請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
無
13.公司正式委任繼任會計師前,是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見,諮詢該會計師(若有,請輸
入詢問事項及結果):
無
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
無
15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則
重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或
證券價格有重大影響之事項):
無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2.舊會計師事務所名稱:Marcum Asia CPAs LLP
3.舊任簽證會計師姓名1:
Joy Pan
4.舊任簽證會計師姓名2:
無
5.新會計師事務所名稱:Deloitte & Touche
6.新任簽證會計師姓名1:
Shang Chih Lin
7.新任簽證會計師姓名2:
無
8.變更會計師之原因:
未來營運發展及管理整體考量
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
公司不再繼續委任
10.公司通知或接獲通知終止之日期:114/03/28
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
無
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見,請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
無
13.公司正式委任繼任會計師前,是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見,諮詢該會計師(若有,請輸
入詢問事項及結果):
無
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
無
15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則
重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或
證券價格有重大影響之事項):
無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
代重要子公司BeliteBio,Inc公告董事會決議召開2025年股東常會相關事宜
1.董事會決議日期:114/03/18
2.股東會召開日期:114/04/16
3.股東會召開地點:12750 High Bluff Drive Suite 475, San Diego, CA 92130, USA
4.召集事由一、報告事項:無。
5.召集事由二、承認事項:無。
6.召集事由三、討論事項:無。
7.召集事由四、選舉事項:全面改選董事案。
8.召集事由五、其他議案:無。
9.召集事由六、臨時動議:無。
10.停止過戶起始日期:NA
11.停止過戶截止日期:NA
12.其他應敘明事項:無。
1.董事會決議日期:114/03/18
2.股東會召開日期:114/04/16
3.股東會召開地點:12750 High Bluff Drive Suite 475, San Diego, CA 92130, USA
4.召集事由一、報告事項:無。
5.召集事由二、承認事項:無。
6.召集事由三、討論事項:無。
7.召集事由四、選舉事項:全面改選董事案。
8.召集事由五、其他議案:無。
9.召集事由六、臨時動議:無。
10.停止過戶起始日期:NA
11.停止過戶截止日期:NA
12.其他應敘明事項:無。
代重要子公司BeliteBio,Inc公告受邀參加LeerinkPartners投資銀行舉辦之全球醫療論壇(LeerinkPartnersGlobalHealthcareConference)
1.事實發生日:114/03/11
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.06%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為44.82%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為43.52%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Leerink Partners投資銀行於邁阿密當地時間2025
年3月10日至3月12日舉辦之全球醫療論壇(Leerink Partners Global Healthcare
Conference),並於美東時間2025年3月10日下午3點舉辦爐邊談話(fireside chat)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期:114/03/11
(2)召開法人說明會之時間:3:00
(3)召開法人說明會之地點:
W South Beach, 2201 Collins Ave, Miami Beach, FL 33139
(4)法人說明會擇要訊息:公司簡介
(5)法人說明會簡報內容:不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項:線上直播網址請參考前項(6)。
1.事實發生日:114/03/11
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.06%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為44.82%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為43.52%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Leerink Partners投資銀行於邁阿密當地時間2025
年3月10日至3月12日舉辦之全球醫療論壇(Leerink Partners Global Healthcare
Conference),並於美東時間2025年3月10日下午3點舉辦爐邊談話(fireside chat)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期:114/03/11
(2)召開法人說明會之時間:3:00
(3)召開法人說明會之地點:
W South Beach, 2201 Collins Ave, Miami Beach, FL 33139
(4)法人說明會擇要訊息:公司簡介
(5)法人說明會簡報內容:不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項:線上直播網址請參考前項(6)。
代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之期中分析,獲資料及安全監測委員會(DSMB)建議無需增加收案並提交數據供法規單位新藥核准申請
1.事實發生日:114/02/27
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.06%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為44.82%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為43.52%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試
驗(DRAGON)之期中分析,獲資料及安全監測委員會(DSMB, data and safety monitoring
board)建議無需增加收案,試驗繼續進行,並建議提交數據供法規單位新藥核准申請。
子公司Belite Bio, Inc將於美東時間2025年2月27日下午4點30分舉辦線上說明,相關
資訊如下:
(1)線上直播日期:114/2/28
(2)線上直播時間:5:30
(3)線上直播網址:請參考下方網頁說明
investors.belitebio.com/presentations-events/events
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:DSMB針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床
試驗(DRAGON)之期中分析,建議無需增加收案,試驗繼續進行,並建議提交數據供
法規單位新藥核准申請。另DSMB表示LBS-008具有良好的耐受性,且所展現的安全性
與先前觀察結果及其作用機轉一致。此外,在為期兩年的試驗期間內,多數受試者
的視力在標準與低照度下保持穩定,相對於基線的平均變化均少於三個字母。
子公司Belite Bio, Inc所展開的LBS-008斯特格病變青少年病患之全球第三期臨床
試驗(DRAGON)仍在進行中;此次係資料及安全監測委員會(DSMB)針對期中分析之
建議,而非解盲,本公司僅就其建議代子公司Belite Bio, Inc進行公告。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗,採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
,主要評估指標為透過視網膜影像量測視網膜萎縮區域(DDAF)之增長速度,並評
估LBS-008之安全性及耐受性,目前於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、
荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成104位受試者收案。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:針對斯特格病變青少年病患之全球第三期臨床試驗(DRAGON)已完成
104位受試者收案及期中分析,並開展第一b、二/三期臨床試驗(DRAGON II),預計
全球收案約60人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA及日本
PMDA取得孤兒藥認證(ODD),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:114/02/27
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.06%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為44.82%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為43.52%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試
驗(DRAGON)之期中分析,獲資料及安全監測委員會(DSMB, data and safety monitoring
board)建議無需增加收案,試驗繼續進行,並建議提交數據供法規單位新藥核准申請。
子公司Belite Bio, Inc將於美東時間2025年2月27日下午4點30分舉辦線上說明,相關
資訊如下:
(1)線上直播日期:114/2/28
(2)線上直播時間:5:30
(3)線上直播網址:請參考下方網頁說明
investors.belitebio.com/presentations-events/events
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:DSMB針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床
試驗(DRAGON)之期中分析,建議無需增加收案,試驗繼續進行,並建議提交數據供
法規單位新藥核准申請。另DSMB表示LBS-008具有良好的耐受性,且所展現的安全性
與先前觀察結果及其作用機轉一致。此外,在為期兩年的試驗期間內,多數受試者
的視力在標準與低照度下保持穩定,相對於基線的平均變化均少於三個字母。
子公司Belite Bio, Inc所展開的LBS-008斯特格病變青少年病患之全球第三期臨床
試驗(DRAGON)仍在進行中;此次係資料及安全監測委員會(DSMB)針對期中分析之
建議,而非解盲,本公司僅就其建議代子公司Belite Bio, Inc進行公告。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗,採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
,主要評估指標為透過視網膜影像量測視網膜萎縮區域(DDAF)之增長速度,並評
估LBS-008之安全性及耐受性,目前於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、
荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成104位受試者收案。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:針對斯特格病變青少年病患之全球第三期臨床試驗(DRAGON)已完成
104位受試者收案及期中分析,並開展第一b、二/三期臨床試驗(DRAGON II),預計
全球收案約60人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA及日本
PMDA取得孤兒藥認證(ODD),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:114/02/25
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司113年度現金增資總發行股數4,000,000股,每股發行價格新台幣125元,
實收股款總金額新台幣500,000,000元,業已全數收足。
(2)本公司訂定114年02月25日為本次增資基準日。
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司113年度現金增資總發行股數4,000,000股,每股發行價格新台幣125元,
實收股款總金額新台幣500,000,000元,業已全數收足。
(2)本公司訂定114年02月25日為本次增資基準日。
1.事實發生日:114/02/21
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司113年現金增資認股繳款期限已於114年2月21日下午3時30分截止,尚有部份股東
及員工尚未繳納現金增資股款,特此催告。
6.因應措施:
(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理,自114年2月24日起至114年3月
24日下午3點30分止為股款催繳期間。
(2)尚未繳款之股東及員工,請於上述期間內,依原繳款書規定方式繳款,逾期未繳款者
即喪失認股權利。
(3)於催繳期間繳款之股東及員工,本公司將於催繳期間屆滿後,儘速將所認購之股份撥
入貴股東及員工所登記之集保帳號。
(4)若有任何疑問,請洽詢本公司股務代理機構:福邦證券股份有限公司股務代理部,地
址:台北巿忠孝西路一段6號6樓,電話:(02)2371-1658。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司113年現金增資認股繳款期限已於114年2月21日下午3時30分截止,尚有部份股東
及員工尚未繳納現金增資股款,特此催告。
6.因應措施:
(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理,自114年2月24日起至114年3月
24日下午3點30分止為股款催繳期間。
(2)尚未繳款之股東及員工,請於上述期間內,依原繳款書規定方式繳款,逾期未繳款者
即喪失認股權利。
(3)於催繳期間繳款之股東及員工,本公司將於催繳期間屆滿後,儘速將所認購之股份撥
入貴股東及員工所登記之集保帳號。
(4)若有任何疑問,請洽詢本公司股務代理機構:福邦證券股份有限公司股務代理部,地
址:台北巿忠孝西路一段6號6樓,電話:(02)2371-1658。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
公告本公司113年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上,並洽特定人認購事宜
1.事實發生日:114/02/21
2.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃。
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
董事:英屬維京群島商 Lin Scientific Inc.
放棄認購股數:312,686股
占得認購股數之比率:100%
4.特定人姓名及其認購股數:上述董事放棄認購之股數,係依公司法第267條辦理認股權
轉讓或授權董事長洽特定人認購。
5.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:114/02/21
2.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃。
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
董事:英屬維京群島商 Lin Scientific Inc.
放棄認購股數:312,686股
占得認購股數之比率:100%
4.特定人姓名及其認購股數:上述董事放棄認購之股數,係依公司法第267條辦理認股權
轉讓或授權董事長洽特定人認購。
5.其他應敘明事項:無。
代重要子公司BeliteBio,Inc公告董事會決議以註冊直接發行方式辦理現金增資
1.事實發生日:114/02/06
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.23%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為45.94%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為44.58%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc公告其董事會決議以註冊直接發行方式(Registered
Direct Offering)辦理現金增資美金15,000,003.63元,以美東時間114年2月5日
Belite Bio, Inc收盤價美金58.07元發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位權證(Warrants
),總發行258,309股美國存託股票及258,309單位權證。每單位權證得自發行日起五年內
,以履約價格美金58.07元換購1股美國存託股票。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會決議日期:114/02/06
(2)增資資金來源:現金增資
(3)發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):258,309股美國存託股票
(ADSs)及258,309單位權證(Warrants)
(4)每股面額:USD 0.0001
(5)發行總金額:USD 15,000,003.63
(6)發行價格:1股美國存託股票及1單位權證USD 58.07
(7)員工認購股數或配發金額:不適用
(8)公開銷售股數:不適用
(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
(11)本次發行新股之權利義務:美國存託股票之權利義務與原已發行股份相同。
(12)本次增資資金用途:充實營運資金及用於一般公司用途。
(13)其他應敘明事項:Belite Bio, Inc遞交之Form F-3股份登記表業經美國證券交易委
員會於114年1月28日公告生效,Belite Bio, Inc得視其實際需要並經董事會同意一次
或分次發行有價證券。
依股權認購協議,除少數例外情況外,公司同意在註冊直接發行結束之日起60天內,
不直接或間接發售、出售、簽訂合同出售、質押、授予任何可購買或賣空之選擇權或
以其他方式處分任何美國存託股票或普通股或可轉換、可交換、可行使之有價證券。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.事實發生日:114/02/06
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.23%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為45.94%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為44.58%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc公告其董事會決議以註冊直接發行方式(Registered
Direct Offering)辦理現金增資美金15,000,003.63元,以美東時間114年2月5日
Belite Bio, Inc收盤價美金58.07元發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位權證(Warrants
),總發行258,309股美國存託股票及258,309單位權證。每單位權證得自發行日起五年內
,以履約價格美金58.07元換購1股美國存託股票。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會決議日期:114/02/06
(2)增資資金來源:現金增資
(3)發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):258,309股美國存託股票
(ADSs)及258,309單位權證(Warrants)
(4)每股面額:USD 0.0001
(5)發行總金額:USD 15,000,003.63
(6)發行價格:1股美國存託股票及1單位權證USD 58.07
(7)員工認購股數或配發金額:不適用
(8)公開銷售股數:不適用
(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
(11)本次發行新股之權利義務:美國存託股票之權利義務與原已發行股份相同。
(12)本次增資資金用途:充實營運資金及用於一般公司用途。
(13)其他應敘明事項:Belite Bio, Inc遞交之Form F-3股份登記表業經美國證券交易委
員會於114年1月28日公告生效,Belite Bio, Inc得視其實際需要並經董事會同意一次
或分次發行有價證券。
依股權認購協議,除少數例外情況外,公司同意在註冊直接發行結束之日起60天內,
不直接或間接發售、出售、簽訂合同出售、質押、授予任何可購買或賣空之選擇權或
以其他方式處分任何美國存託股票或普通股或可轉換、可交換、可行使之有價證券。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
代重要子公司BeliteBio,Inc公告董事會決議通過向美國證券交易委員會遞交FormF-3股份登記表
1.事實發生日:114/01/28
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.66%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.26%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為45.19%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc董事會決議通過向美國證券交易委員會遞交Form F-3
股份登記表,已於美東時間114年1月27日下午4點遞件並立即生效。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會決議日期:114/01/28
(2)增資資金來源: 現金增資
(3)發行股數 (如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):未定
(4)每股面額:USD 0.0001
(5)發行總金額:未定
(6)發行價格:由Belite Bio, Inc董事會授權之定價委員會按股票市價或市場慣例決定
(7)員工認購股數或配發金額:不適用
(8)公開銷售股數:未定
(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
(11)本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
(12)本次增資資金用途:支應LBS-008(Tinlarebant)及其他候選新藥之研究與臨床開發、
製造或商業化相關活動,以及用於其他一般公司用途,包括但不限於營運資金、資本支
出、投資、收購與合作。
(13)其他應敘明事項:
(i)Form F-3股份登記表日期: 114/1/28
(ii)登記有價證券種類:以美國存託股票(ADSs)發行之普通股(Ordinary Shares)、特別
股(Preferred Shares)、權證(Warrants)、超額配售權利(Overallotment Purchase
Rights)、認購權利(Subscription Rights)、單位證券(Units)、資本票據(Capital
Notes)及/或債權證券(Debt Securities),任一有價證券得單獨或與其他有價證券組合
,一次或分次發行。
(iii)股份登記之效力:Belite Bio, Inc之Form F-3股份登記表已於今日向美國證券交
易委員會遞件並立即生效,Belite Bio, Inc將在此份股份登記表生效日起,得視其實際
需要並經董事會同意一次或分次發行有價證券,惟Belite Bio, Inc並無義務發行任何有
價證券。發行有價證券與否將取決於Belite Bio, Inc董事會之判斷;如經Belite Bio,
Inc董事會同意,相關有價證券得以公開發行、私募或其他法律所允許之方式發行,惟實
際發行方式、具體發行數量、金額及時間亦將由Belite Bio, Inc董事會按當時市場情況
另行決定並公告。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.事實發生日:114/01/28
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 53.66%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.26%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為45.19%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc董事會決議通過向美國證券交易委員會遞交Form F-3
股份登記表,已於美東時間114年1月27日下午4點遞件並立即生效。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會決議日期:114/01/28
(2)增資資金來源: 現金增資
(3)發行股數 (如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):未定
(4)每股面額:USD 0.0001
(5)發行總金額:未定
(6)發行價格:由Belite Bio, Inc董事會授權之定價委員會按股票市價或市場慣例決定
(7)員工認購股數或配發金額:不適用
(8)公開銷售股數:未定
(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
(11)本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
(12)本次增資資金用途:支應LBS-008(Tinlarebant)及其他候選新藥之研究與臨床開發、
製造或商業化相關活動,以及用於其他一般公司用途,包括但不限於營運資金、資本支
出、投資、收購與合作。
(13)其他應敘明事項:
(i)Form F-3股份登記表日期: 114/1/28
(ii)登記有價證券種類:以美國存託股票(ADSs)發行之普通股(Ordinary Shares)、特別
股(Preferred Shares)、權證(Warrants)、超額配售權利(Overallotment Purchase
Rights)、認購權利(Subscription Rights)、單位證券(Units)、資本票據(Capital
Notes)及/或債權證券(Debt Securities),任一有價證券得單獨或與其他有價證券組合
,一次或分次發行。
(iii)股份登記之效力:Belite Bio, Inc之Form F-3股份登記表已於今日向美國證券交
易委員會遞件並立即生效,Belite Bio, Inc將在此份股份登記表生效日起,得視其實際
需要並經董事會同意一次或分次發行有價證券,惟Belite Bio, Inc並無義務發行任何有
價證券。發行有價證券與否將取決於Belite Bio, Inc董事會之判斷;如經Belite Bio,
Inc董事會同意,相關有價證券得以公開發行、私募或其他法律所允許之方式發行,惟實
際發行方式、具體發行數量、金額及時間亦將由Belite Bio, Inc董事會按當時市場情況
另行決定並公告。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.董事會決議日期:114/01/22
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):44,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣440,000整
6.發行價格:58元
7.員工認購股數或配發金額:44,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國114年01月22日,
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣786,737,500元,計78,673,750股。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):44,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣440,000整
6.發行價格:58元
7.員工認購股數或配發金額:44,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國114年01月22日,
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣786,737,500元,計78,673,750股。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.董事會決議日期:114/01/22
2.股東會召開日期:114/06/26
3.股東會召開地點:台北市信義區松仁路9號1樓(國泰金融會議廳G廳)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)113年度營業報告。
(2)審計委員會查核113年度決算表冊報告。
(3)健全營運計劃執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)113年度營業報告書及財務報表案。
(2)113年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)修訂公司章程案。
(2)解除董事競業禁止之限制案。
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:114/04/28
12.停止過戶截止日期:114/06/26
13.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定,受理持有本公司已發行股份總數1%以上之
股東,以書面方式向本公司提出股東常會議案,受理期間:自114年3月28日起至114年4
月7日下午四時止(郵寄者以送達本公司日期為憑),受理處所:仁新醫藥股份有限公司
(地址:11065台北市信義區忠孝東路五段68號36樓),其他相關事宜將另行依規定公告
之。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2.股東會召開日期:114/06/26
3.股東會召開地點:台北市信義區松仁路9號1樓(國泰金融會議廳G廳)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)113年度營業報告。
(2)審計委員會查核113年度決算表冊報告。
(3)健全營運計劃執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)113年度營業報告書及財務報表案。
(2)113年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)修訂公司章程案。
(2)解除董事競業禁止之限制案。
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:114/04/28
12.停止過戶截止日期:114/06/26
13.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定,受理持有本公司已發行股份總數1%以上之
股東,以書面方式向本公司提出股東常會議案,受理期間:自114年3月28日起至114年4
月7日下午四時止(郵寄者以送達本公司日期為憑),受理處所:仁新醫藥股份有限公司
(地址:11065台北市信義區忠孝東路五段68號36樓),其他相關事宜將另行依規定公告
之。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
JPM USD LIQUIDITY LVNAV FUND JPM USD LIQUIDITY LVNAV W(DIST.) 貨幣市場基金
2.事實發生日:113/9/12~114/1/17
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易單位數量15,000,000單位,每單位美金1元,交易總金額美金15,000,000元。
4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
(1)交易相對人:J.P.Morgan
(2)與公司之關係:無
5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
一次性付清
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位:Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
(1)累積持有本交易證券(含本次交易)之數量及金額:
JPM USD LIQUIDITY LVNAV FUND 15,000,000單位(美金15,000,000元)。
(2)持股比:不適用
(3)權利受限情形:無
13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例:22.65%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益:19.37%
(3)營運資金:新台幣452,629千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
投資理財
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:否
18.董事會通過日期:
民國114年1月17日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
27.資金來源:
自有資金
28.其他敘明事項:
標的基金美元係以台灣銀行113/12/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 32.785)。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
JPM USD LIQUIDITY LVNAV FUND JPM USD LIQUIDITY LVNAV W(DIST.) 貨幣市場基金
2.事實發生日:113/9/12~114/1/17
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易單位數量15,000,000單位,每單位美金1元,交易總金額美金15,000,000元。
4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
(1)交易相對人:J.P.Morgan
(2)與公司之關係:無
5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
一次性付清
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位:Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
(1)累積持有本交易證券(含本次交易)之數量及金額:
JPM USD LIQUIDITY LVNAV FUND 15,000,000單位(美金15,000,000元)。
(2)持股比:不適用
(3)權利受限情形:無
13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例:22.65%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益:19.37%
(3)營運資金:新台幣452,629千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
投資理財
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:否
18.董事會通過日期:
民國114年1月17日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
27.資金來源:
自有資金
28.其他敘明事項:
標的基金美元係以台灣銀行113/12/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 32.785)。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
公告本公司現金增資發行新股認股基準日及發行相關事宜(補充代收股款及存儲專戶行庫)
1.董事會決議或公司決定日期:114/01/14
2.發行股數:4,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣40,000,000元
5.發行價格:每股新台幣125元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計400,000股由本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
發行新股總數之90%,計3,600,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所
載之股東持股比例認購,每仟股得認購45.74114956股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機
構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權
董事長洽特定人按發行價格認購。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資Lin BioScience Pty Ltd。
12.現金增資認股基準日:114/02/10
13.最後過戶日:114/02/05
14.停止過戶起始日期:114/02/06
15.停止過戶截止日期:114/02/10
16.股款繳納期間:
原股東及員工繳款期間114/02/17-114/02/21,
特定人繳款期間114/02/24-114/02/25。
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:114/01/14
18.委託代收款項機構:國泰世華商業銀行營業部
19.委託存儲款項機構:國泰世華商業銀行松山分行
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會114年01月08日金管
證發字第1130368369號函申報生效在案。
(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發
行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等
相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀
環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。
(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代
表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件,
並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
1.董事會決議或公司決定日期:114/01/14
2.發行股數:4,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣40,000,000元
5.發行價格:每股新台幣125元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計400,000股由本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
發行新股總數之90%,計3,600,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所
載之股東持股比例認購,每仟股得認購45.74114956股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機
構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權
董事長洽特定人按發行價格認購。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資Lin BioScience Pty Ltd。
12.現金增資認股基準日:114/02/10
13.最後過戶日:114/02/05
14.停止過戶起始日期:114/02/06
15.停止過戶截止日期:114/02/10
16.股款繳納期間:
原股東及員工繳款期間114/02/17-114/02/21,
特定人繳款期間114/02/24-114/02/25。
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:114/01/14
18.委託代收款項機構:國泰世華商業銀行營業部
19.委託存儲款項機構:國泰世華商業銀行松山分行
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會114年01月08日金管
證發字第1130368369號函申報生效在案。
(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發
行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等
相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀
環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。
(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代
表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件,
並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
1.董事會決議或公司決定日期:114/01/09
2.發行股數:4,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣40,000,000元
5.發行價格:每股新台幣125元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計400,000股由本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
發行新股總數之90%,計3,600,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所
載之股東持股比例認購,每仟股得認購45.74114956股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機
構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權
董事長洽特定人按發行價格認購。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資Lin BioScience Pty Ltd。
12.現金增資認股基準日:114/02/10
13.最後過戶日:114/02/05
14.停止過戶起始日期:114/02/06
15.停止過戶截止日期:114/02/10
16.股款繳納期間:
原股東及員工繳款期間114/02/17-114/02/21,
特定人繳款期間114/02/24-114/02/25。
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告
18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告
19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會114年01月08日金管
證發字第1130368369號函申報生效在案。
(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發
行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等
相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀
環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。
(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代
表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件,
並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2.發行股數:4,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣40,000,000元
5.發行價格:每股新台幣125元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計400,000股由本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
發行新股總數之90%,計3,600,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所
載之股東持股比例認購,每仟股得認購45.74114956股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機
構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權
董事長洽特定人按發行價格認購。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資Lin BioScience Pty Ltd。
12.現金增資認股基準日:114/02/10
13.最後過戶日:114/02/05
14.停止過戶起始日期:114/02/06
15.停止過戶截止日期:114/02/10
16.股款繳納期間:
原股東及員工繳款期間114/02/17-114/02/21,
特定人繳款期間114/02/24-114/02/25。
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告
18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告
19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會114年01月08日金管
證發字第1130368369號函申報生效在案。
(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發
行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等
相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀
環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。
(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代
表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件,
並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
公告本公司董事會決議通過開曼子公司投資設立美國子公司及指派轉投資子公司董事事宜
1.事實發生日:113/12/19
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司基於擴展海外市場,因應營運需求,擬透過開曼子公司
Lin Bioscience International Ltd.轉投資設立100%持股之美國子公司,設立登記之實
收資本總額為10,000美元,並指派林雨新擔任其董事,生效日期將配合法定程序辦理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
董事會授權董事長得於轉投資金額不超過100,000美元為限,依實際需求分次投資並全權
處理美國子公司設立相關事宜。
1.事實發生日:113/12/19
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司基於擴展海外市場,因應營運需求,擬透過開曼子公司
Lin Bioscience International Ltd.轉投資設立100%持股之美國子公司,設立登記之實
收資本總額為10,000美元,並指派林雨新擔任其董事,生效日期將配合法定程序辦理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
董事會授權董事長得於轉投資金額不超過100,000美元為限,依實際需求分次投資並全權
處理美國子公司設立相關事宜。
1.董事會決議日期:113/12/19
2.增資資金來源:現金增資
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):預計發行4,000,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:預計發行新台幣40,000,000元
6.發行價格:每股發行價格暫定為新台幣125元
7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計
400,000股由本公司員工認購。
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
發行新股總數之90%,計3,600,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所
載之股東持股比例認購。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機
構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權
董事長洽特定人按發行價格認購。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資Lin BioScience Pty Ltd。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股俟呈報主管機關申報生效後,授權董事長訂定認股
期限、認股基準日、停止過戶日、增資基準日等及全權處理本次增資相關
事宜。
(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發
行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等
相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀
環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。
(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代
表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件,
並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
2.增資資金來源:現金增資
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):預計發行4,000,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:預計發行新台幣40,000,000元
6.發行價格:每股發行價格暫定為新台幣125元
7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計
400,000股由本公司員工認購。
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
發行新股總數之90%,計3,600,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所
載之股東持股比例認購。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機
構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權
董事長洽特定人按發行價格認購。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資Lin BioScience Pty Ltd。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股俟呈報主管機關申報生效後,授權董事長訂定認股
期限、認股基準日、停止過戶日、增資基準日等及全權處理本次增資相關
事宜。
(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發
行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等
相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀
環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。
(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代
表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件,
並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
代重要子公司BeliteBio(HK)Limited公告設立轉投資子公司及指派轉投資子公司代表人事宜
1.事實發生日:113/12/06
2.公司名稱:Belite Bio (HK) Limited
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司;本公司持有Belite Bio, Inc
53.69%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.26%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使
轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為45.19%。
另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀
釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項
章節說明。
5.發生緣由:
為配合集團業務發展,Belite Bio (HK) Limited擬設立100%持股之台灣子公司台灣倍亮
生技股份有限公司,設立登記之實收資本總額新台幣一千萬元,並指派梁承忻擔任其代
表人,生效日期將配合法定程序辦理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
1.事實發生日:113/12/06
2.公司名稱:Belite Bio (HK) Limited
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司;本公司持有Belite Bio, Inc
53.69%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.26%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使
轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為45.19%。
另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀
釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項
章節說明。
5.發生緣由:
為配合集團業務發展,Belite Bio (HK) Limited擬設立100%持股之台灣子公司台灣倍亮
生技股份有限公司,設立登記之實收資本總額新台幣一千萬元,並指派梁承忻擔任其代
表人,生效日期將配合法定程序辦理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
公告LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予治療急性骨髓性白血病(AML)新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)
1.事實發生日:113/11/27
2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML)新
藥,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
根據此項認定,LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢、在符合美國FDA
相關條件下,可獲得加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)、
及在執行臨床三期試驗時,可提前提交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件之滾動式審
查(Rolling Review)等,有利於加速未來申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-007
二、用途:LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥,適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:LBS-007獲美國FDA授
予治療急性骨髓性白血病(AML)之「快速審查認定」(Fast Track Designation),
將加速未來申請美國藥證之時程,對公司未來營運有正面之影響。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化
療為主,但其副作用大且復發率高,加上易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔
,目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑,能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制,其非ATP競爭性之
優勢,與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔,且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
,LBS-007同時能在實質腫瘤,如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果,預期未來市場將不僅侷限於急性白血病,可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與
急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:113/11/27
2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML)新
藥,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
根據此項認定,LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢、在符合美國FDA
相關條件下,可獲得加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)、
及在執行臨床三期試驗時,可提前提交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件之滾動式審
查(Rolling Review)等,有利於加速未來申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-007
二、用途:LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥,適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:LBS-007獲美國FDA授
予治療急性骨髓性白血病(AML)之「快速審查認定」(Fast Track Designation),
將加速未來申請美國藥證之時程,對公司未來營運有正面之影響。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化
療為主,但其副作用大且復發率高,加上易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔
,目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑,能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制,其非ATP競爭性之
優勢,與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔,且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
,LBS-007同時能在實質腫瘤,如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果,預期未來市場將不僅侷限於急性白血病,可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與
急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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