

安特羅生物科技公司公告
1.股東會日期:112/06/16
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認本公司111年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:無。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認111年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:第五屆董事(含獨立董事)改選案。
董事當選名單如下:
1.國光生物科技股份有限公司 代表人:留忠正
2.國光生物科技股份有限公司 代表人:潘飛
3.國光生物科技股份有限公司 代表人:邱進益
4.穩騰投資股份有限公司 代表人:陳建潤
獨立董事當選名單如下:
1.蕭美玲
2.李崇吉
3.馬達維
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過解除新任董事競業禁止之限制案。
7.其他應敘明事項:
新任董事及獨立董事自選任後就任,任期三年,自112年6月16日起至115年6月15日止。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認本公司111年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:無。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認111年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:第五屆董事(含獨立董事)改選案。
董事當選名單如下:
1.國光生物科技股份有限公司 代表人:留忠正
2.國光生物科技股份有限公司 代表人:潘飛
3.國光生物科技股份有限公司 代表人:邱進益
4.穩騰投資股份有限公司 代表人:陳建潤
獨立董事當選名單如下:
1.蕭美玲
2.李崇吉
3.馬達維
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過解除新任董事競業禁止之限制案。
7.其他應敘明事項:
新任董事及獨立董事自選任後就任,任期三年,自112年6月16日起至115年6月15日止。
1.發生變動日期:112/06/16
2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人):法人董事、獨立董事及自然人董事
3.舊任者職稱及姓名:
(一)董事:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,安特羅生物科技(股)公司董事
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,安特羅生物科技(股)公司董事
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,安特羅生物科技(股)公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲
(2)李崇吉
(3)馬達維
4.舊任者簡歷:
(一)董事:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,國光生物科技(股)公司 副總
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,國光生物科技(股)公司 副總
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,穩騰投資股份有限公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲,台灣醫藥品法規學會榮譽理事長
(2)李崇吉,亞鑫皮件股份有限公司 財務處副總經理兼財務長
(3)馬達維
5.新任者職稱及姓名:
(一)董事:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,安特羅生物科技(股)公司董事
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,安特羅生物科技(股)公司董事
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,安特羅生物科技(股)公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲
(2)李崇吉
(3)馬達維
6.新任者簡歷:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,國光生物科技(股)公司 副總
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,國光生物科技(股)公司 副總
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,穩騰投資股份有限公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲,台灣醫藥品法規學會榮譽理事長
(2)李崇吉,亞鑫皮件股份有限公司 財務處副總經理兼財務長
(3)馬達維
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿,全面改選董事
9.新任者選任時持股數:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表 留忠正:33,558,000股
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表 潘飛:33,558,000股
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表 邱進益:33,558,000股
(4)穩騰投資(股)有限公司 法人代表:陳建潤:1,608,760股
(5)李崇吉,選任時持有0股
(6)蕭美玲,選任時持有0股
(7)馬達維,選任時持有0股
10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):109/06/17~112/06/16
11.新任生效日期:112/06/16
12.同任期董事變動比率:任期屆滿全面改選董事,故不適用。
13.同任期獨立董事變動比率:任期屆滿全面改選董事,故不適用。
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否。
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人):法人董事、獨立董事及自然人董事
3.舊任者職稱及姓名:
(一)董事:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,安特羅生物科技(股)公司董事
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,安特羅生物科技(股)公司董事
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,安特羅生物科技(股)公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲
(2)李崇吉
(3)馬達維
4.舊任者簡歷:
(一)董事:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,國光生物科技(股)公司 副總
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,國光生物科技(股)公司 副總
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,穩騰投資股份有限公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲,台灣醫藥品法規學會榮譽理事長
(2)李崇吉,亞鑫皮件股份有限公司 財務處副總經理兼財務長
(3)馬達維
5.新任者職稱及姓名:
(一)董事:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,安特羅生物科技(股)公司董事
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,安特羅生物科技(股)公司董事
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,安特羅生物科技(股)公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲
(2)李崇吉
(3)馬達維
6.新任者簡歷:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正,安特羅生物科技(股)公司董事長
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛,國光生物科技(股)公司 副總
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表:邱進益,國光生物科技(股)公司 副總
(4)穩騰投資股份有限公司代表人:陳建潤,穩騰投資股份有限公司董事
(二)獨立董事:
(1)蕭美玲,台灣醫藥品法規學會榮譽理事長
(2)李崇吉,亞鑫皮件股份有限公司 財務處副總經理兼財務長
(3)馬達維
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿,全面改選董事
9.新任者選任時持股數:
(1)國光生物科技(股)公司 法人代表 留忠正:33,558,000股
(2)國光生物科技(股)公司 法人代表 潘飛:33,558,000股
(3)國光生物科技(股)公司 法人代表 邱進益:33,558,000股
(4)穩騰投資(股)有限公司 法人代表:陳建潤:1,608,760股
(5)李崇吉,選任時持有0股
(6)蕭美玲,選任時持有0股
(7)馬達維,選任時持有0股
10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):109/06/17~112/06/16
11.新任生效日期:112/06/16
12.同任期董事變動比率:任期屆滿全面改選董事,故不適用。
13.同任期獨立董事變動比率:任期屆滿全面改選董事,故不適用。
14.同任期監察人變動比率:不適用。
15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否。
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
1.事實發生日:112/06/09
2.發生緣由:本公司因於官網刊登藥品新聞連結廣告違反藥事法第66條第1項規定,致台北
市政府衛生局裁處罰鍰。
3.處理過程:已將相關違規新聞連結內容撤除。
4.預計可能損失或影響:罰鍰新台幣30萬元整。
5.可能獲得保險理賠之金額:無。
6.改善情形及未來因應措施:近期將繳納罰鍰,並加強對外公告來源及內容之審核控管,
遵從藥事法規定辦理。
7.其他應敘明事項:無。
2.發生緣由:本公司因於官網刊登藥品新聞連結廣告違反藥事法第66條第1項規定,致台北
市政府衛生局裁處罰鍰。
3.處理過程:已將相關違規新聞連結內容撤除。
4.預計可能損失或影響:罰鍰新台幣30萬元整。
5.可能獲得保險理賠之金額:無。
6.改善情形及未來因應措施:近期將繳納罰鍰,並加強對外公告來源及內容之審核控管,
遵從藥事法規定辦理。
7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:112/06/09
2.發生緣由:本公司因於官網刊登藥品新聞連結廣告違反藥事法第66條第1項規定,致台北
市政府衛生局裁處罰鍰。
3.處理過程:已將相關違規新聞連結內容撤除。
4.預計可能損失或影響:罰鍰新台幣30萬元整。
5.可能獲得保險理賠之金額:無。
6.改善情形及未來因應措施:近期將繳納罰鍰,並加強對外公告來源及內容之審核控管,
遵從藥事法規定辦理。
7.其他應敘明事項:無。
2.發生緣由:本公司因於官網刊登藥品新聞連結廣告違反藥事法第66條第1項規定,致台北
市政府衛生局裁處罰鍰。
3.處理過程:已將相關違規新聞連結內容撤除。
4.預計可能損失或影響:罰鍰新台幣30萬元整。
5.可能獲得保險理賠之金額:無。
6.改善情形及未來因應措施:近期將繳納罰鍰,並加強對外公告來源及內容之審核控管,
遵從藥事法規定辦理。
7.其他應敘明事項:無。
1.傳播媒體名稱:中國時報
2.報導日期:112/05/21
3.報導內容:
中國時報,112/05/21
目前針對腸病毒沒有特效藥,只能採取支持療法和症狀治療。近期台灣有2款腸病毒71
型疫苗陸續取得藥證,皆已完成三期試驗,適用於2個月到6歲嬰幼兒,預計今年7月起
提供自費接種。
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
依台灣衛生福利部食品藥物管理署規範,本公司腸病毒71型疫苗臨床三期試驗包含臨床
療效試驗與免疫原性試驗,其中免疫原性試驗已於台灣完成,且遵循其公告之「新藥查
驗加速核准機制(Accelerated Approval)」規定申請並取得台灣藥證,而臨床療效試驗
尚在越南進行中。
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)仿單請詳見112/05/17公告重大訊息內容連結
。
6.因應措施:因應櫃買中心112/06/01要求公告說明。
7.其他應敘明事項:
本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公開
資訊觀站之資料為主。
2.報導日期:112/05/21
3.報導內容:
中國時報,112/05/21
目前針對腸病毒沒有特效藥,只能採取支持療法和症狀治療。近期台灣有2款腸病毒71
型疫苗陸續取得藥證,皆已完成三期試驗,適用於2個月到6歲嬰幼兒,預計今年7月起
提供自費接種。
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
依台灣衛生福利部食品藥物管理署規範,本公司腸病毒71型疫苗臨床三期試驗包含臨床
療效試驗與免疫原性試驗,其中免疫原性試驗已於台灣完成,且遵循其公告之「新藥查
驗加速核准機制(Accelerated Approval)」規定申請並取得台灣藥證,而臨床療效試驗
尚在越南進行中。
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)仿單請詳見112/05/17公告重大訊息內容連結
。
6.因應措施:因應櫃買中心112/06/01要求公告說明。
7.其他應敘明事項:
本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公開
資訊觀站之資料為主。
公告子公司在印尼執行的新型冠狀病毒疫苗(AdimrSC-2f)之 人體I/II 期臨床試驗期中分析結果,經由數據與安全監測委員會 (DSMB)評估,建議依原計畫繼續執行本臨床試驗。
1.事實發生日:112/05/30
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計 :
(相關訊息連結:ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov/ct2/
show/NCT05104489)
(1)試驗計畫名稱: 人體臨床I/II 期試驗、安慰劑對照、隨機、雙盲、劑量探
索研究,以評估 AdimrSC-2F 疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫
原性。
(2)試驗目的: 這項 臨床I/II 期試驗目的主要評估 AdimrSC-2f 疫苗在健康
成人個體中的疫苗安全性、耐受性和免疫原性。
(3)試驗階段:臨床一/二期試驗。
(4)藥品名稱: AdimrSC-2f
(5)用途: 預防COVID-19病毒感染。
(6)評估指標:
A主要評估指標-免疫原性:
-受試者血清中中和SARS-CoV-2病毒的抗體表現
B主要評估指標-AdimrSC-2f 疫苗的安全性
-不良事件(AEs)
-臨床和實驗室評估的不良事件發生率和有意義的臨床顯著異常
C次要評估指標-免疫反應:
-分析抗SARS-CoV-2中和抗體的表現
-追蹤感染 SARS-CoV-2 的受試者人數(施打第三劑後21天算起至24週內)
(7)本項人體第一/二期臨床試驗執行地區:印尼。
(8)實際受試者人數: 印尼241人。
(9)依據本案試驗計畫書,印尼241位可評估受試者完成第七次的訪視後,將進
行資料安全監測期中分析。
(10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布
應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各
期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時,即時發
布重大訊息」。
二、期中分析之統計結果及統計意義:
本公司AdimrSC-2f疫苗第一/二期臨床試驗的期中分析,經獨立數據與安全監
測委員會(DSMB)於5/30進行會議分析討論,會後決議本臨床試驗整體安全性
可接受,將允許繼續進行本試驗至試驗結束。
三、此新冠疫苗的一/二期臨床試驗仍在進行中,預計將於112年12月底完成臨床
數據分析,並於113年第一季完成結案報告。
四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯
著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹
慎投資。
五、未來新藥打入市場計劃
本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後,將依試驗結果評估本疫苗下
一階段臨床開發的策略。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:新型冠狀病毒疫苗 AdimrSC-2f
二、用途:注射此疫苗期望可以誘發中和抗體或免疫反應,用以預防COVID-19病
毒感染。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床至新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
印尼
COVID-19疫苗於111年1月開始執行第一/二期臨床試驗,於111年12月30日
收案完畢,依據計劃書在112年5月進行期中分析。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後,將依試驗結果評估本疫苗
下一階段臨床開發的策略。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落
實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:
本公司將預計在113年第一季底完成臨床試驗結案報告。
(2)預計應負擔之義務:俟取得第二期臨床試驗期中分析報告,將達成與國光
生物科技股份有限公司簽屬之「COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授
權合約」里程碑金支付條件。
六、市場現況:
目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩,但病毒變異仍持續中,廣效型疫苗是重要發
展方向。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/05/30
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計 :
(相關訊息連結:ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov/ct2/
show/NCT05104489)
(1)試驗計畫名稱: 人體臨床I/II 期試驗、安慰劑對照、隨機、雙盲、劑量探
索研究,以評估 AdimrSC-2F 疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫
原性。
(2)試驗目的: 這項 臨床I/II 期試驗目的主要評估 AdimrSC-2f 疫苗在健康
成人個體中的疫苗安全性、耐受性和免疫原性。
(3)試驗階段:臨床一/二期試驗。
(4)藥品名稱: AdimrSC-2f
(5)用途: 預防COVID-19病毒感染。
(6)評估指標:
A主要評估指標-免疫原性:
-受試者血清中中和SARS-CoV-2病毒的抗體表現
B主要評估指標-AdimrSC-2f 疫苗的安全性
-不良事件(AEs)
-臨床和實驗室評估的不良事件發生率和有意義的臨床顯著異常
C次要評估指標-免疫反應:
-分析抗SARS-CoV-2中和抗體的表現
-追蹤感染 SARS-CoV-2 的受試者人數(施打第三劑後21天算起至24週內)
(7)本項人體第一/二期臨床試驗執行地區:印尼。
(8)實際受試者人數: 印尼241人。
(9)依據本案試驗計畫書,印尼241位可評估受試者完成第七次的訪視後,將進
行資料安全監測期中分析。
(10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布
應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各
期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時,即時發
布重大訊息」。
二、期中分析之統計結果及統計意義:
本公司AdimrSC-2f疫苗第一/二期臨床試驗的期中分析,經獨立數據與安全監
測委員會(DSMB)於5/30進行會議分析討論,會後決議本臨床試驗整體安全性
可接受,將允許繼續進行本試驗至試驗結束。
三、此新冠疫苗的一/二期臨床試驗仍在進行中,預計將於112年12月底完成臨床
數據分析,並於113年第一季完成結案報告。
四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯
著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹
慎投資。
五、未來新藥打入市場計劃
本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後,將依試驗結果評估本疫苗下
一階段臨床開發的策略。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:新型冠狀病毒疫苗 AdimrSC-2f
二、用途:注射此疫苗期望可以誘發中和抗體或免疫反應,用以預防COVID-19病
毒感染。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床至新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
印尼
COVID-19疫苗於111年1月開始執行第一/二期臨床試驗,於111年12月30日
收案完畢,依據計劃書在112年5月進行期中分析。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後,將依試驗結果評估本疫苗
下一階段臨床開發的策略。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落
實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:
本公司將預計在113年第一季底完成臨床試驗結案報告。
(2)預計應負擔之義務:俟取得第二期臨床試驗期中分析報告,將達成與國光
生物科技股份有限公司簽屬之「COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授
權合約」里程碑金支付條件。
六、市場現況:
目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩,但病毒變異仍持續中,廣效型疫苗是重要發
展方向。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:工商時報
2.報導日期:112/02/06
3.報導內容:
工商時報,112/02/06
…此外,安特羅預計第三季送申請掛牌上市。
…,這支疫苗只需要打2針,就可保護一輩子,跟小兒麻痹等疫苗一樣,有終生保障。
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
公司規劃112年第三季送件申請上市,惟實際送件時程將視公司實際營運狀況與作業準
備而定。
本公司疫苗的臨床試驗數據說明腸病毒71型疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的
主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起之疾病,施打二劑,二劑間隔二十八天
,於人體三期臨床試驗驗證,施打本疫苗二劑後,可誘發血清保護率高達98%以上至少
一年 ,由於腸病毒71型疫苗為新產品,至於幼兒施打腸病毒71型疫苗是否可以終身免
疫,仍有待長期臨床監測及數據驗證,安特羅也已規劃完成將進行相關研究及上市後
監測。
本試驗已依照台灣法規完成免疫原性試驗,並取得台灣藥證,另臨床療效試驗,尚在
越南進行中。
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)仿單請詳
mcp.fda.gov.tw/im_detail_1/%E8%A1%9B%E9%83%A8%E8%8F%8C%E7%96%AB%E8
%A3%BD%E5%AD%97%E7%AC%AC000149%E8%99%9F
6.因應措施:應櫃買中心112/05/17要求公告說明。
7.其他應敘明事項:
本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公
開資訊觀站之資料為主。
2.報導日期:112/02/06
3.報導內容:
工商時報,112/02/06
…此外,安特羅預計第三季送申請掛牌上市。
…,這支疫苗只需要打2針,就可保護一輩子,跟小兒麻痹等疫苗一樣,有終生保障。
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
公司規劃112年第三季送件申請上市,惟實際送件時程將視公司實際營運狀況與作業準
備而定。
本公司疫苗的臨床試驗數據說明腸病毒71型疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的
主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起之疾病,施打二劑,二劑間隔二十八天
,於人體三期臨床試驗驗證,施打本疫苗二劑後,可誘發血清保護率高達98%以上至少
一年 ,由於腸病毒71型疫苗為新產品,至於幼兒施打腸病毒71型疫苗是否可以終身免
疫,仍有待長期臨床監測及數據驗證,安特羅也已規劃完成將進行相關研究及上市後
監測。
本試驗已依照台灣法規完成免疫原性試驗,並取得台灣藥證,另臨床療效試驗,尚在
越南進行中。
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)仿單請詳
mcp.fda.gov.tw/im_detail_1/%E8%A1%9B%E9%83%A8%E8%8F%8C%E7%96%AB%E8
%A3%BD%E5%AD%97%E7%AC%AC000149%E8%99%9F
6.因應措施:應櫃買中心112/05/17要求公告說明。
7.其他應敘明事項:
本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公
開資訊觀站之資料為主。
1.董事會決議日期:112/05/05
2.股東會召開日期:112/06/16
3.股東會召開地點:葳格國際會議中心(台中市北屯區軍福十八路328號)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)本公司一一一年度營業報告。
(2)審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。
(3)修訂本公司「董事會議事規範」。
(4)修訂本公司「公司治理實務守則」。
(5)修訂本公司「永續發展實務守則」。
(6)修訂本公司「道德行為準則」。(新增議案)
6.召集事由二、承認事項:
(1)本公司一一一年度營業報告書及財務報表案。
(2)本公司一一一年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:無。
8.召集事由四、選舉事項:
(1)全面改選本公司董事(含獨立董事)案。
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除新任董事競業禁止之限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:112/04/18
12.停止過戶截止日期:112/06/16
13.其他應敘明事項:
(1)依公司法172條之1及192條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以
上股份之股東,得以書面向本公司提出股東常會議案,但以一項為限
,暨提出董事(含獨立董事)候選人名單,提名人數不得超過其應選
名額。
(2)受理股東提案權期間為112/04/07起至112/04/18止。
(3)受理提案處所:安特羅生物科技股份有限公司
(地址:台北市大安區敦化南路2段76號18樓之2)
2.股東會召開日期:112/06/16
3.股東會召開地點:葳格國際會議中心(台中市北屯區軍福十八路328號)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)本公司一一一年度營業報告。
(2)審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。
(3)修訂本公司「董事會議事規範」。
(4)修訂本公司「公司治理實務守則」。
(5)修訂本公司「永續發展實務守則」。
(6)修訂本公司「道德行為準則」。(新增議案)
6.召集事由二、承認事項:
(1)本公司一一一年度營業報告書及財務報表案。
(2)本公司一一一年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:無。
8.召集事由四、選舉事項:
(1)全面改選本公司董事(含獨立董事)案。
9.召集事由五、其他議案:
(1)解除新任董事競業禁止之限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:112/04/18
12.停止過戶截止日期:112/06/16
13.其他應敘明事項:
(1)依公司法172條之1及192條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以
上股份之股東,得以書面向本公司提出股東常會議案,但以一項為限
,暨提出董事(含獨立董事)候選人名單,提名人數不得超過其應選
名額。
(2)受理股東提案權期間為112/04/07起至112/04/18止。
(3)受理提案處所:安特羅生物科技股份有限公司
(地址:台北市大安區敦化南路2段76號18樓之2)
更補正本公司111年第二季合併財務報表及財務報告附註 揭露事項
1.事實發生日:112/03/30
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於民國111年6月部分商品交易以主理人方式表達,依交易實質及國際
財務報導準則第15號B36段「若企業之履約義務係為另一方所提供之特定商品或勞務作
安排,則該企業為代理人。作為代理人之企業於特定商品或勞務移轉予客戶前並未控
制由另一方所提供之商品或勞務。」及B37段「企業於特定商品或勞務移轉予客戶前控
制該商品或勞務之指標。」之規定,本公司評估無該批商品之控制權,故更補正本公
司民國111年度第二季合併財務報表及財務報告附註揭露事項。
6.因應措施:
(1)更正資訊項目/報表名稱:合併資產負債表(P 6.7)
(2)更正前後金額:
111年6月30日
------------------------------------------------
更正前金額(仟元) 影響金額 更正後金額(仟元)
其他應收款 84 42,311 42,395
存貨 112,306 (42,311) 69,995
應付帳款 64,052 (42,311) 21,741
其他應付款 14,769 42,311 57,080
(3)更正受連動影響之現金流量表及附註:
111年度第二季合併財務報告:其他應收款、存貨、應付帳款、其他應付款之現金
流量資訊(P10)、附註六(四)存貨(P16)、附註十二(二).1金融工具種類(P30)、附
註十二(二).3(3)流動性風險(P32)。
(4)因應措施:上述所作更正不影響損益,謹將更正後財報電子書及iXBRL申報資訊,於
發佈重訊後,重新上傳至公開資訊觀測站。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
1.事實發生日:112/03/30
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於民國111年6月部分商品交易以主理人方式表達,依交易實質及國際
財務報導準則第15號B36段「若企業之履約義務係為另一方所提供之特定商品或勞務作
安排,則該企業為代理人。作為代理人之企業於特定商品或勞務移轉予客戶前並未控
制由另一方所提供之商品或勞務。」及B37段「企業於特定商品或勞務移轉予客戶前控
制該商品或勞務之指標。」之規定,本公司評估無該批商品之控制權,故更補正本公
司民國111年度第二季合併財務報表及財務報告附註揭露事項。
6.因應措施:
(1)更正資訊項目/報表名稱:合併資產負債表(P 6.7)
(2)更正前後金額:
111年6月30日
------------------------------------------------
更正前金額(仟元) 影響金額 更正後金額(仟元)
其他應收款 84 42,311 42,395
存貨 112,306 (42,311) 69,995
應付帳款 64,052 (42,311) 21,741
其他應付款 14,769 42,311 57,080
(3)更正受連動影響之現金流量表及附註:
111年度第二季合併財務報告:其他應收款、存貨、應付帳款、其他應付款之現金
流量資訊(P10)、附註六(四)存貨(P16)、附註十二(二).1金融工具種類(P30)、附
註十二(二).3(3)流動性風險(P32)。
(4)因應措施:上述所作更正不影響損益,謹將更正後財報電子書及iXBRL申報資訊,於
發佈重訊後,重新上傳至公開資訊觀測站。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生 福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取,適應症 為預防腸病毒71型病毒感染(更新112.1.29重訊)
1.事實發生日:112/03/17
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取,許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」
。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途:本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),適用於6歲以
下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病;1998年台灣地區爆發嚴重的手
足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,
已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容
易造成神經系統的併發症,常合併嚴重的併發症,其致死率高。目前在台灣及東
南亞國家尚無疫苗上市。
三、預計進行之所有研發階段:無。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行藥品上市銷售,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作
,與東協地區及中國臨床試驗以拓展市場。
(四) 已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落
實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:無。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
腸病毒感染在嬰幼兒(小於6歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地
區常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症
之預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。
截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,僅供應中國大陸
市場,此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。
本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,對其他
亞型病毒株(包括B5,C4),有高度交叉中和能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/03/17
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取,許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」
。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途:本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),適用於6歲以
下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病;1998年台灣地區爆發嚴重的手
足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,
已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容
易造成神經系統的併發症,常合併嚴重的併發症,其致死率高。目前在台灣及東
南亞國家尚無疫苗上市。
三、預計進行之所有研發階段:無。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查並完成藥證領取。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行藥品上市銷售,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作
,與東協地區及中國臨床試驗以拓展市場。
(四) 已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落
實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:無。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
腸病毒感染在嬰幼兒(小於6歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地
區常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症
之預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。
截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,僅供應中國大陸
市場,此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。
本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,對其他
亞型病毒株(包括B5,C4),有高度交叉中和能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/03/08
2.審計委員會通過財務報告日期:112/03/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):188,415
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):20,842
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(286,416)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(267,086)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(267,086)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(247,963)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(3.88)
11.期末總資產(仟元):775,090
12.期末總負債(仟元):109,683
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):544,539
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:112/03/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):188,415
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):20,842
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(286,416)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(267,086)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(267,086)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(247,963)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(3.88)
11.期末總資產(仟元):775,090
12.期末總負債(仟元):109,683
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):544,539
14.其他應敘明事項:無。
1. 董事會擬議日期:112/03/08
2. 股利所屬年(季)度:111年 年度
3. 股利所屬期間:111/01/01 至 111/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
2. 股利所屬年(季)度:111年 年度
3. 股利所屬期間:111/01/01 至 111/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
公告本公司董事會決議通過子公司ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.辦理現金減資銷除股份案
1.董事會決議日期:112/02/24
2.減資緣由:因本公司與ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD(下稱EB公司)合資股東Reliance
Medical Technology PTE. LTD.合意減資消除股份,擬辦理現金減資。
3.減資金額:美金450萬元
4.消除股份:45,000仟股
5.減資比率:45%
6.減資後實收資本額:美金550萬元
7.預定股東會日期:NA
8.減資基準日:以EB公司向新加坡會計與企業管制局申報登記歸檔日為準。
9.其他應敘明事項:EB公司將於日後召開董事會與股東會通過此現金減資案,此案相關事
項授權董事長代表本公司全權處理,減資後由本公司百分之百持有EB
公司股份。
1.董事會決議日期:112/02/24
2.減資緣由:因本公司與ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD(下稱EB公司)合資股東Reliance
Medical Technology PTE. LTD.合意減資消除股份,擬辦理現金減資。
3.減資金額:美金450萬元
4.消除股份:45,000仟股
5.減資比率:45%
6.減資後實收資本額:美金550萬元
7.預定股東會日期:NA
8.減資基準日:以EB公司向新加坡會計與企業管制局申報登記歸檔日為準。
9.其他應敘明事項:EB公司將於日後召開董事會與股東會通過此現金減資案,此案相關事
項授權董事長代表本公司全權處理,減資後由本公司百分之百持有EB
公司股份。
公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣 衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查,適應症為預防 腸病毒71型病毒感染(補充)
1.事實發生日:112/01/18
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查,許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途:本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),適用於6歲以
下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病;1998年台灣地區爆發嚴重的手
足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,
已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容
易造成神經系統的併發症,常合併嚴重的併發症,其致死率高。目前在台灣及東
南亞國家尚無疫苗上市。
三、預計進行之所有研發階段:無。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行藥品上市銷售,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作
,與東協地區及中國臨床試驗以拓展市場。
(四) 已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落
實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:無。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
腸病毒感染在嬰幼兒(小於6歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地
區常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症
之預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。
截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,僅供應中國大陸
市場,此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。
本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,對其他
亞型病毒株(包括B5,C4),有高度交叉中和能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/01/18
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查,許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途:本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),適用於6歲以
下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病;1998年台灣地區爆發嚴重的手
足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,
已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容
易造成神經系統的併發症,常合併嚴重的併發症,其致死率高。目前在台灣及東
南亞國家尚無疫苗上市。
三、預計進行之所有研發階段:無。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行藥品上市銷售,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作
,與東協地區及中國臨床試驗以拓展市場。
(四) 已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落
實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:無。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
腸病毒感染在嬰幼兒(小於6歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地
區常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症
之預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。
截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,僅供應中國大陸
市場,此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。
本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,對其他
亞型病毒株(包括B5,C4),有高度交叉中和能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
符合條款第XX款:30
事實發生日:111/11/28
1.召開法人說明會之日期:111/11/28
2.召開法人說明會之時間:14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:華南銀行金控大行大樓總行203會議室(台北市信義區松仁路123號)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加華南永昌及環球生技月刊舉辦之法人說明會。
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無
7.其他應敘明事項:無
事實發生日:111/11/28
1.召開法人說明會之日期:111/11/28
2.召開法人說明會之時間:14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:華南銀行金控大行大樓總行203會議室(台北市信義區松仁路123號)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加華南永昌及環球生技月刊舉辦之法人說明會。
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無
7.其他應敘明事項:無
更補正本公司110年度個別財務報告,本次更補正對財報損 益無影響
1.事實發生日:111/11/09
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司110年度籌組設立Enimmune Biotech Pte. Ltd.(以下簡稱EB公司),
EB公司110年度與國光生物科技股份有限公司 (以下簡稱國光公司)簽定COVID-19疫苗
產品技術成果合作開發暨授權合約,漏未於財務報告中揭露,故更補正重大或有負債
及未認列之合約承諾附註內容。
6.更正資訊項目/報表名稱:九、重大或有負債及未認列之合約承諾/110年度個別財務
報告。
7.更正前金額/內容/頁次:無
8.更正後金額/內容/頁次:
九、重大或有負債及未認列之合約承諾
4.本公司經民國110年11月5日董事會決議,因營運需求及未來發展,於新加坡共
和國籌組設立EB公司,預計投資金額為美金 5,500 仟元,並取得該公司55%之
流通在外股權。該公司於民國110年11月22日與本公司之母公司國光公司簽訂
COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授權合約。更正後內容請詳110年度個
別財務報告第34頁。
9.因應措施:上述所作更正不影響損益,謹將更正後財報電子書,於發佈重訊後,重新上
傳至公開資訊觀測站。
10.其他應敘明事項:前述更正對財報損益並無影響。
1.事實發生日:111/11/09
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司110年度籌組設立Enimmune Biotech Pte. Ltd.(以下簡稱EB公司),
EB公司110年度與國光生物科技股份有限公司 (以下簡稱國光公司)簽定COVID-19疫苗
產品技術成果合作開發暨授權合約,漏未於財務報告中揭露,故更補正重大或有負債
及未認列之合約承諾附註內容。
6.更正資訊項目/報表名稱:九、重大或有負債及未認列之合約承諾/110年度個別財務
報告。
7.更正前金額/內容/頁次:無
8.更正後金額/內容/頁次:
九、重大或有負債及未認列之合約承諾
4.本公司經民國110年11月5日董事會決議,因營運需求及未來發展,於新加坡共
和國籌組設立EB公司,預計投資金額為美金 5,500 仟元,並取得該公司55%之
流通在外股權。該公司於民國110年11月22日與本公司之母公司國光公司簽訂
COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授權合約。更正後內容請詳110年度個
別財務報告第34頁。
9.因應措施:上述所作更正不影響損益,謹將更正後財報電子書,於發佈重訊後,重新上
傳至公開資訊觀測站。
10.其他應敘明事項:前述更正對財報損益並無影響。
代子公司「ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.」公告收足股款, 並更名為「ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.」
1.事實發生日:111/10/28
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
(一)代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司)公告收到
Reliance Medical Technology 450萬美金股款,此占EB公司45%股權。
(二)EB公司名稱由「ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.」變更為
「ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.」,並完成新加坡會計與企業管制局登記。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:111/10/28
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
(一)代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司)公告收到
Reliance Medical Technology 450萬美金股款,此占EB公司45%股權。
(二)EB公司名稱由「ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.」變更為
「ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.」,並完成新加坡會計與企業管制局登記。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.公告董事會通過合資 事宜變更
1.事實發生日:111/09/30
2.公司名稱:ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司)董事會通過,本公司暫先回收45%
之EB公司未付款股權,移轉予Reliance Medical Technology(以下簡稱RMT公司)
參與合資。
(2)本公司與RMT公司就上開股權移轉簽署合約,股權移轉與注資時間將依合約規畫進
行。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
RMT公司為註冊於新加坡之醫療生技投資控股集團,長期推動並投資全球醫療生技產
業發展。基於看好EB公司疫苗與快篩產品的市場潛力,將注資成為持有EB公司45%股
權之股東,其加入有助於EB公司產品於東南亞市場業務的拓展。
1.事實發生日:111/09/30
2.公司名稱:ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司)董事會通過,本公司暫先回收45%
之EB公司未付款股權,移轉予Reliance Medical Technology(以下簡稱RMT公司)
參與合資。
(2)本公司與RMT公司就上開股權移轉簽署合約,股權移轉與注資時間將依合約規畫進
行。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
RMT公司為註冊於新加坡之醫療生技投資控股集團,長期推動並投資全球醫療生技產
業發展。基於看好EB公司疫苗與快篩產品的市場潛力,將注資成為持有EB公司45%股
權之股東,其加入有助於EB公司產品於東南亞市場業務的拓展。
代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.公告董事會通過合資 事宜變更(補充公告)
1.事實發生日:111/07/21
2.公司名稱:ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)原於110年11月5日公告本公司與新加坡AIOS BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱AIOS公
司)合資成立ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司),EB公司設立資本額
美金1000萬元,本公司與AIOS公司各自持有55%與45%股權。
(2)本公司與AIOS公司業經多次協商合作模式,因協議內容仍未能達成共識,為保障
股東權益,經審慎評估後,EB公司董事會於111年7月21日通過由本公司暫先收回
AIOS公司所持有45%之EB公司未付款股權,並於111年8月11日完成上開股權回收
程序,此交易本公司並未支付任何價金。
(3)此變動對公司財務業務無影響,公司現持有EB公司100%股權。
(4)投資人洽談中,續有簽署新協議時,依規定發布重大訊息。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
目前與投資人持續洽談中,本公司已於今年6月注入股本550萬美金於EB公司,EB公司
將規劃為本公司產品於東南亞市場布局的控股公司,再延伸至其他東南亞各國家分別
與當地合作夥伴合資合作,以提升對各國藥品許可證掌握度,並提供東南亞地區從臨
床研究到上市及通路銷售完整服務。
1.事實發生日:111/07/21
2.公司名稱:ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)原於110年11月5日公告本公司與新加坡AIOS BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱AIOS公
司)合資成立ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司),EB公司設立資本額
美金1000萬元,本公司與AIOS公司各自持有55%與45%股權。
(2)本公司與AIOS公司業經多次協商合作模式,因協議內容仍未能達成共識,為保障
股東權益,經審慎評估後,EB公司董事會於111年7月21日通過由本公司暫先收回
AIOS公司所持有45%之EB公司未付款股權,並於111年8月11日完成上開股權回收
程序,此交易本公司並未支付任何價金。
(3)此變動對公司財務業務無影響,公司現持有EB公司100%股權。
(4)投資人洽談中,續有簽署新協議時,依規定發布重大訊息。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
目前與投資人持續洽談中,本公司已於今年6月注入股本550萬美金於EB公司,EB公司
將規劃為本公司產品於東南亞市場布局的控股公司,再延伸至其他東南亞各國家分別
與當地合作夥伴合資合作,以提升對各國藥品許可證掌握度,並提供東南亞地區從臨
床研究到上市及通路銷售完整服務。
1.傳播媒體名稱:時報資訊
2.報導日期:111/09/08
3.報導內容:
...安特羅家用快篩「速可安」及醫用「Speedy」抗原快篩試劑經國立大學實驗室認證
,可精準檢測BA.5和BA.1 Omicron變種病毒...。
...安特羅特別與國立大學實驗室合作,經檢測證實安特羅醫用和家用快篩,均能準確
檢出襲捲全台的新冠變種Omicron BA.5病毒。
...安特羅快篩試劑已取得衛福部專案製造許可及歐盟CE-IVD認證,靈敏度
(Sensitivity)達92%、特異性(Specificity)100%,操作簡單,無須任何儀器設備,
15分鐘內即可得知結果。
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
本公司於111年1月13日取得BA.1 Omicron試驗報告及111年8月19日取得BA.5試驗報告,
此二試驗皆以序列稀釋方法驗證,每組別皆做三重覆試驗,由試驗結果可得知:本快篩
產品確實可偵測出BA.1 Omicron及BA.5變異株存在。
6.因應措施:應櫃買中心111/09/08要求公告說明。
7.其他應敘明事項:
本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公開
資訊觀站之資料為主。
2.報導日期:111/09/08
3.報導內容:
...安特羅家用快篩「速可安」及醫用「Speedy」抗原快篩試劑經國立大學實驗室認證
,可精準檢測BA.5和BA.1 Omicron變種病毒...。
...安特羅特別與國立大學實驗室合作,經檢測證實安特羅醫用和家用快篩,均能準確
檢出襲捲全台的新冠變種Omicron BA.5病毒。
...安特羅快篩試劑已取得衛福部專案製造許可及歐盟CE-IVD認證,靈敏度
(Sensitivity)達92%、特異性(Specificity)100%,操作簡單,無須任何儀器設備,
15分鐘內即可得知結果。
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
本公司於111年1月13日取得BA.1 Omicron試驗報告及111年8月19日取得BA.5試驗報告,
此二試驗皆以序列稀釋方法驗證,每組別皆做三重覆試驗,由試驗結果可得知:本快篩
產品確實可偵測出BA.1 Omicron及BA.5變異株存在。
6.因應措施:應櫃買中心111/09/08要求公告說明。
7.其他應敘明事項:
本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公開
資訊觀站之資料為主。
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