

聯亞藥業(公)公司新聞
拿下國產新冠疫苗頭香的高端,已獲政府500萬+500萬劑的開口採購合約,預計8月可小量供應約40萬劑,今年底前供應1,000萬劑,該疫苗將委託台康及東洋分別生產疫苗原液及充填作業,明年在進軍海外市場後,產能需求拉高,有機會放大至1億劑。
據了解,為擴大量產規模,高端可能會新增台耀為充填合作夥伴,未來目標年產能上看2億∼4億劑。台耀新建置的針劑廠,有三條產生線,第一條已於3月中投產,第二條主要是提供蛋白質藥使用,預計5月中開始充填生產,較小的第三條產線,則提供臨床試驗的針劑所需。
至於也有機會在8月取得EUA的聯亞生技,開發的新冠疫苗UB-612,也已獲政府500萬+500萬劑的開口採購合約。該疫苗生產計畫將由集團旗下子公司聯生藥與聯亞藥合作,其中聯生藥擁有兩座、共四條2,000公升生產線的蛋白質藥廠,將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥;聯亞藥則有無菌針劑產線,未來將負責新冠疫苗成品的調製、無菌充填及包裝;預期只要拿到國內的EUA,即可生產2千萬至3千萬劑,集團年產規模為1億至1.2億劑。
由於國產疫苗供應鏈完整建構,20日在高端獲EUA利多激勵中,疫苗和防疫概念股重掌多頭大旗,高端一早即跳空漲停,以280.5元作收,並有上萬張的買單高掛,市值也來到596億元,依舊是在外資投資標的300億元市值的雷達區內。
透過此次處分案,台塑生醫可增加未分配盈餘2.7億元。
台塑生醫日前在7月9日和16日兩度公告申讓聯亞藥,數量分別為2,000和2,030張,兩波處分後,對聯亞藥的持股比率由15.15%降至13.12%。
分析師認為,聯亞藥為國家隊代表之一,台塑生醫伺機調節持股,不僅可獲利了結支援新項目資金銀彈,也可避免捲入爭議。
台灣疫苗新聞快報:高端疫苗取得EUA,聯亞藥業有望搭上國際順風車
記者:林佳蓉
高端疫苗在COVID-19疫苗競賽中再下一城!就在19日取得衛福部緊急使用授權(EUA)後,該疫苗公司總經理陳燦堅宣布,將積極與各國接觸,尋求合作機會。陳燦堅表示,雖然部分國家可能需要進行額外的臨床試驗,但仍有機會得到國際認可。
前衛生署副署長張鴻仁教授對此表示,隨著疫苗種類的增多和接種率的提高,傳統的三期臨床試驗已不再是最適合的評估方式。他認為,食藥署採用免疫橋接來評估疫苗效果是正確的選擇,這不僅能幫助國產疫苗進軍海外市場,也能加速疫苗的研發與應用。
目前,高端疫苗的市場已從台灣和東南亞擴展至中南美。公司已向巴拉圭國家衛生監督局申請第三期臨床試驗,並採用免疫橋接設計。陳燦堅透露,公司預計今年內可小量供應疫苗,並在年底前達到1,000萬劑的供應量,明年更有機會增加到1億劑。
值得一提的是,與高端疫苗一樣有望進軍國際市場的,還有聯亞藥業。該公司被認為在一個月內有機會取得EUA。19日,聯亞藥業的興櫃股價在下午2點半後急拉,最高漲幅達38%,終場以185元作收,上漲13.66%。
世界衛生組織(WHO)曾於5月底與各國藥物主管機關會議,評估免疫橋接評估疫苗效果的可行性。而國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)則是在日前召開會議,討論第二代COVID-19疫苗的開發策略。各國藥品監管單位達成共識,表示在傳統臨床療效指標不適用時,可考慮免疫橋接方式,進行不劣性試驗或優越性試驗設計,以評估疫苗的有效性。
前衛生署副署長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示,隨著越來越多有效的疫苗,加上疫苗涵蓋率快速攀升,執行傳統三期臨床試驗的黃金時期已經過去,免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」,食藥署採取免疫橋接來評估國產疫苗效果的策略很正確,也有助於國產疫苗進軍海外市場。
高端目前鎖定市場已由原本的台灣及東南亞,延伸至中南美,已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗,將採免疫橋接設計,不排除今年內向歐盟申請三期臨床試驗。
高端已獲政府500萬+500萬劑的開口採購合約,預計8月可小量供應約40萬劑,今年底前供應1,000萬劑,明年有機會放大至1億劑。
另外,聯亞生技一般認為一個月內有機會跟進高端取得EUA,19日旗下興櫃股聯亞藥在2點半以後股價急拉,最高來到196.5元,短短16分鐘,漲幅高達38%,終場以185元作收,上漲13.66%。
WHO曾於5月底與各國藥物主管機關開會,評估以免疫橋接評估疫苗效果的可行性;而ICMRA則是在日前召開會議討論第二代COVID-19疫苗開發策略,由日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA、英國藥物及保健產品管理局MHRA擔任會議主席,會議中各國藥品監管單位達成共識,表示若當傳統臨床療效指標已不適用,可考慮免疫橋接方式,進行不劣性試驗/或優越性試驗設計,透過如中和抗體效價等免疫指標,與已上市疫苗進行比對,來評估第二代疫苗的有效性。
外界好奇蔡總統是否將帶頭施打高端疫苗?陳時中說,尊重蔡總統本人意願;而總統府發言人張惇涵表示,總統府尊重專家會議依科學專業之審查結果,至於總統、副總統接種國產疫苗部分,將依照指揮中心開放施打之計畫,妥適進行後續相關規劃,若有定案將適時對外說明。蔡英文則在5月13日說,為支持國產疫苗,她要等到國產疫苗上市才接種疫苗;府方也多次說明,一旦國產疫苗研發成功,正副總統都願意施打。
衛福部已向兩家國產疫苗廠商「高端、聯亞」簽訂預採購合約,均為500萬劑加500萬劑的開口合約。食藥署說,聯亞已送件,正積極審查中。至於何時公布桃園醫院對200名國人接種AZ疫苗的「中和抗體效價結果」?陳時中說,考量高端、聯亞的審查共用同一份中研院AZ疫苗抗體效價資料,故要等審完兩家藥廠後再公布。
食藥署長吳秀梅表示,18日已邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,由於高端疫苗與AZ的「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值」(GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。另外,高端疫苗組血清反應比率的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
吳秀梅提到,與會專家出席21人,主席不參與投票,有18人同意,1人認為補件再議,1人不同意,但不同意者未填寫原因,食藥署因此核准高端EUA,適用20歲以上成人接種2劑,間隔28天,在核准製造期間,高端須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。
究竟何時可正式量產、開打?陳時中說,高端目前產能較低,新製程還在進行中,要擴大產能需要時間,估8月可提供較少的量,等「衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」審查通過後,食藥署也完成檢驗封緘,即可依據其產量,放入中央施打規劃中。預料最快8月有機會施打國產疫苗。
台灣疫苗製藥龍頭<聯亞藥業>近來在疫苗研發路上取得重大進展,讓市場目光為之一亮。該公司近期完成疫苗緊急使用授權(EUA)的資料補件,並對網路和社群媒體上的不實言論展開強有力的反擊。此舉預期將加速食藥署(TFDA)的審查進程,讓台灣疫苗與AZ疫苗進行一場激烈的對決。 在這波股價波動中,高端疫苗股價一度跌至190.5元,但隨著公司正面應對困難,股價在15日終於止跌回升,並以241元作收,買單高掛,帶動整體疫苗概念股全面上漲。除了高端,疫苗代工股台康生(6589)也拉漲停板,東洋(4105)上漲2.79%,母公司基亞(3176)大漲逾半支停板,而國產疫苗的聯亞藥(6562)則大漲逾36%,最高價衝上160元。 聯亞藥業上月10日公布了二期臨床試驗的數據,結果顯示疫苗安全性、耐受性良好,且在免疫生成性方面,無論年齡組別,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,20到64歲的疫苗組則為99.9%。中和抗體幾何平均效價(GMT)為662,GMT倍率比值为163倍;20到64歲的疫苗組GMT則為733,GMT倍率比值为180倍。 基於良好的數據表現,聯亞藥業在6月15日向食藥署申請EUA審查,並在7月14日完成資料補件。此外,該公司也向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗(MV-COV1901)的第三期人體臨床試驗,將採用免疫橋接設計,與AZ疫苗進行對比性試驗。
飽受雜音困擾的高端,這一波股價一度跌破200元大關,最低還跌 到190.5元,15日出現難得一見的漲停板,以241元作收,並有6,851 張買單高掛,也帶動疫苗代工股台康生(6589)拉漲停、東洋(410 5)上漲2.79%,母公司基亞(3176)也大漲逾半支停板,同為國產 疫苗的聯亞藥(6562)大漲逾36%,最高則衝上160元。
高端已於上月10日公布二期臨床試驗期間分析數據,除了安全性、 耐受性良好,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施 打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,20到64歲的疫苗組則為99. 9%。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價(GMT)為662,GMT倍率比 值為163倍;20到64歲的疫苗組GMT則為733,GMT倍率比值為180倍。
由於數據不錯,高端也在6月15日向食藥署申請EUA審查,6月底接 獲食藥署通知,要求補齊所有資料,高端表示,已於7/14補齊缺少文 件,完成補件動作。
此外,高端也已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗(MV C-CO V1901)第三期人體臨床試驗,將採免疫橋接設計,與AZ疫苗進行比 對性試驗。
台灣新冠疫苗到貨率提升,聯亞藥業申請緊急使用授權
【桃園報導】昨日,台灣疫情指揮中心陳時中宣布,我政府向莫德納採購的第三批新冠疫苗已抵達桃園國際機場,總計到貨量達80萬劑,到貨率為15.8%。這批疫苗的到達,對於台灣的疫苗接種計劃來說是一個重要的進展。
根據新聞稿資料,台灣自國外進口的疫苗總量已達526.66萬劑,其中374萬劑是透過美日兩國捐贈,而真正採購的數量僅152.6萬劑。在這之中,向AZ藥廠、COVAX平台及莫德納採購的疫苗總計1,981萬劑,但實際到貨的數量並不多,其中向AZ採購的1,000萬劑疫苗,到貨量僅11.7萬劑。
對於疫苗到貨率較低的原因,專家們認為可能是因為台灣採購的數量較少,導致供應時程被擠壓。不過,隨著疫苗到貨量的逐漸增加,台灣的疫苗接種計劃將會更加順利進行。
在疫苗供應方面,聯亞生技集團子公司聯亞藥昨日也傳來好消息,該公司已正式向衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612的緊急使用授權(EUA)。這意味著台灣在疫苗研發和生產方面又向前進了一步。
陳時中在記者會上還宣布,國內新增56例確定病例,其中55例本土及1例境外移入。另外,確診個案中新增五例死亡,累計648人病逝。陳時中強調,屏東Delta變異株群聚案再增一例,大家要繼續提高警覺,共同防範疫情擴散。
總結來說,台灣在疫苗採購和研發方面不斷取得進展,不僅能夠應對疫情,也為國際社會提供了重要的支持。未來,我們期待台灣能夠繼續保持這種積極的態度,共同迎接疫情過後的和平時期。
法人認為,隨著聯亞提出EUA,而衛福部委託部立醫院執行蒐集20 0位國人接種AZ疫苗的免疫性結果也將出爐,加上高端(6547)已於 6/15申請EUA,將有助加速高端、聯亞和AZ進行PK大賽,若結果順利 ,不排除7月國產疫苗有望取得EUA上市施打。
聯亞生技開發的新冠疫苗UB-612,已於6/27公布二期臨床期中分析 報告,數據顯示有良好安全性、耐受性,而在免疫原性反應方面,不 同組別血清陽轉落在88.57∼95.65%,中和抗體效價為102.3。聯亞 表示,該結果符合預期,符合申請EUA標準。
此外,由於預期該疫苗產生的免疫反應可應對印度Delta突變株, 聯亞表示,將由Vaxxinity於印度提出三期臨床試驗,預計收案1.1萬 人,未來聯亞生技將申請台灣藥證及擁有台灣銷售權,Vaxxinity則 負責美國、巴西及印度藥證申請;而生產則由集團旗下的聯生藥和聯 亞藥負責。
總計台灣自國外進口的疫苗總量526.66萬劑,其中有374萬劑、近七成是透過美日兩國捐贈而來,真正採購而來的數量僅152.6萬劑。
指揮中心過去陸續向AZ藥廠、COVAX平台及莫德納採購1,981萬劑疫苗,其中向AZ採購的數量最多、共1,000萬劑,但實際到貨的數量也最少,僅11.7萬劑;自COVAX平台實際到貨的數量也僅60.92萬劑。
我國採購的國際疫苗為何多數未能如期到貨?理由眾說紛紜,包括疾病管制局首任局長張鴻仁、前疾管局局長蘇益仁等專家認為,其中一項理由是台灣採購的數量太少,以致供應時程被擠壓到後面。
針對國內最新疫情,陳時中宣布國內新增56例確定病例,分別為55例本土及1例境外移入;另確診個案中新增五例死亡,累計648人病逝。陳時中說,本土確診個案中,屏東Delta變異株群聚案再增一例。
另,聯亞生技集團子公司聯亞藥昨日公告,該公司已正式向衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之緊急使用授權(EUA)。
國產新冠疫苗上市之路再受阻,市場震盪!由於高端疫苗因技術性資料未齊全,以及聯亞生技的期中分析報告不如預期,兩家公司均無法在7月前取得緊急使用授權(EUA),這一結果讓泛疫苗股、檢測股遭遇賣壓,股價應聲下跌。高端疫苗在29日股價大跌逾6%,聯亞藥一度跌破200元,跌幅達近二成,其他如亞諾法、寶齡富錦、ABC-KY等公司股價也跟著下滑。 然而,市場人士普遍認為,國產疫苗能否取得EUA上市,關鍵還在於與AZ疫苗的比較。根據食藥署(TFDA)最新公布的EUA評估標準,只要國產疫苗的中和抗體效價不劣於AZ疫苗,就有機會獲得EUA上市許可。食藥署先前表示,AZ的免疫原性研究將在6月底完成,因此最快7月初才能進行EUA審查,專家會議的結果將決定能否在短時間內取得核准。 針對解盲問題,專家指出,高端和聯亞生技的二期臨床試驗數據已進行安全性/耐受性和免疫生成性對比,其中免疫生成性已解盲。安全性數據雖已公布,但按照規定,安全性要觀察6個月,因此兩家公司將分別在10月底和11月下旬解盲安全性結果。由於兩家公司主要使用次單位苗,並具有安全性良好、無副作用優勢,預期將能順利通過審查。 在市場的波動中,高端疫苗股價從389元下跌至29日的242元,市值縮水超過300億元,目前市值為514億元。聯亞生技集團旗下的聯亞藥,因將承擔新冠疫苗配方調配與無菌充填包裝,自6月23日登錄興櫃後,創下300元天價,29日股價一度跌破200元,終場跌幅達18.27%,以211元作收,市值縮水81億元,29日市值為192.8億元。
不過法人認為,國產疫苗能否取得EUA上市,最關鍵的還是跟AZ的 PK大賽,根據食藥署(TFDA)最新公布的緊急授權(EUA)評估標準 ,國產新冠疫苗將與部立醫院執行蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫 性結果作為外部對照組比對,只要證明中和抗體效價不劣於AZ疫苗, 即可取得EUA上市。
食藥署先前表示,AZ的免疫原性研究6月底會出爐,因此最快7月初 才能進行EUA審查,若專家會議有結論,可力拚三到五天核准,目前 靜待的還是部桃AZ的分析報告。
另外,針對解盲的問題,專家表示,高端和聯亞生技先前的二期臨 床試驗期間分析數據,比對的是安全性/耐受性和免疫生成性,其中 ,免疫生成性已解盲;而安全性數據雖已公布,惟依規範,安全性要 觀察6個月,因此高端和聯亞生技將分別在10月底和11月下旬解盲安 全性結果,不過一般認為由於兩家公司都是以次單位苗為主,都具有 安全性良好,無副作用優勢,應可順利過關。
國產疫苗在雜音不斷中,高端股價本波從389元下跌以來,以29日 收盤242元計算,市值縮水已逾300億元,目前市值514億元。
聯亞生技集團旗下的聯亞藥,因將承接新冠疫苗配方調配與無菌充 填包裝,6/23登錄興櫃後,創下300元天價,29日股價盤中一度跌破 200元大關,終場跌幅18.27%、以211元作收,市值縮水81億,29日 市值為192.8億元。
受利空消息衝擊影響,兩家國產疫苗相關廠商昨日股價同步重挫,高端跌11.5元、收258元,跌幅逾4%;聯亞生技子公司聯亞藥歷經多空對峙後,興櫃參考價終場下跌16.86元、收在246元,較上周歷史高點300元回檔18%。
衛福部食品藥物管理署長吳秀梅昨日表示,高端疫苗仍有技術性文件待補齊,因此EUA審查可能延後至7月底。她強調,國產新冠疫苗審查,每個環節都要仔細把關,會要求業者補齊所有資料,其中有些資料需要委外實驗室協助才能提供,因此EUA審查時間可能往後延。
吳秀梅的發言,意謂著原本預期國產疫苗不可能在7月讓民眾施打。對此,疫情指揮中心指揮官陳時中說,食藥署審查作業謹慎,資料補件是常有的事情,無法預判何時審查。
對於國產疫苗上路是否還遙遙無期,醫師出身的台北市長柯文哲昨日表示,國外打了20幾億劑,台灣怎麼排那麼後面,並表示他相信國產疫苗在大家關注下,他猜民進黨也不會硬幹,「但目前就是沒疫苗」,只能盡力努力。
柯文哲接著表示,事已至此,疫苗看怎處理,他還是主張國際上應該還是買得到。柯文哲補充,他沒有說要買中國大陸的疫苗,但扣掉大陸(的疫苗),還有五支可以買,就盡量可收購多少就收購多少,甚至也可直接和日本買AZ疫苗,這也是辦法。
另一方面,聯亞生技27日公布新冠疫苗二期期中分析數據,血清陽轉率於成年施打疫苗組為95.65%,中和抗體效價102.3,均低於高端的99.9%、662,專家擔心保護力不足。由於聯亞生技的新冠疫苗二期臨床數據,月底就要提交文件至食藥署申請EUA,能否與AZ疫苗抗衡,引發關注。
聯亞藥業集團最新公布,他們研發的新冠疫苗UB-612在二期臨床試驗的期中分析中,表現出良好的安全性、耐受性,以及免疫原性反應。這個疫苗對抗體效價的結果落在88.57~95.65%之間,中和抗體效價則為102.3。聯亞藥業預計在6月底前向台灣食藥署申請緊急使用授權(EUA),並計畫在11月中下旬進行完整的解盲。此外,該疫苗預期能對抗印度Delta突變株,並已在印度進行三期臨床試驗,預計收案1.1萬人。聯亞藥業將申請台灣藥證,並擁有台灣銷售權,而Vaxxinity則負責美國、巴西及印度藥證申請。生產部分則由聯生藥和聯亞共同負責。為應對未來疫苗需求,聯亞藥將擴充四倍針劑產能,並興建十層樓廠辦大樓。雖然UB-612的中和抗體效價低於市場預期,但聯亞生技仍對其有信心。二期臨床試驗採用多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,總收案人數達3,850位,包括青少年、成年人和年長者。分析結果顯示,疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,並能對抗廣泛傳播的Delta突變株。聯亞生技也計畫將UB-612作為追加疫苗,進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。
台灣疫苗競賽熱鬧上演,聯亞生技疫苗UB-612二期臨床試驗進展受矚目。儘管聯亞生技對於疫苗申請EUA標準抱持信心,但中和抗體效價結果102.3的數據讓市場與專家們有些失望。這樣的結果,對於聯亞生技來說,能否與AZ疫苗一較高下,還是充滿挑戰。 不過,專家們指出,從目前公布的安全性和耐受性數據來看,聯亞生技的疫苗表現良好,副作用低於國外疫苗,技術成熟,生產放量大有可期。而在血清陽轉率方面,聯亞生技與高端疫苗的差距並不大。 然而,在近期櫃買中心對聯亞生技提出的三個問題中,包括中和抗體效價的數據細節,聯亞生技未能提供完整的答案,這讓其疫苗開發案受到矚目。專家們認為,這次國產疫苗與AZ疫苗的競賽,將是對抗體效價的真正考驗,結果將決定能否取得EUA的標準。 根據數據,高端疫苗的GTM全年齡數值高達662,20~64歲則是733,GMT倍率值為163倍,而三批次一致性區間值為0.9~1.2,均符合規定標準。相比之下,聯亞生技僅表示疫苗批次間的結果符合EUA標準,但未提供具體數據。 值得一提的是,由於聯合生物醫藥集團的股權結構複雜,其旗下有聯亞生技、美國Vaxxinity等多家企業,UB-612的智財權分配以及政府補助臨床試驗的利益分配,未來可能成為新的話題。
此外,聯亞生技也表示,該疫苗預期產生免疫反應可應對印度Delta突變株,已由聯亞集團旗下Vaxxinity於印度提出三期臨床試驗,預計收案1.1萬人,未來聯亞生技將申請台灣藥證及擁有台灣銷售權,Vaxxinity則負責美國、巴西及印度藥證申請;而生產由集團旗下的聯生藥和聯亞負責。
就聯亞集團規劃,UB-612將由聯生藥專責蛋白質原液生產,聯亞藥專攻疫苗配方調配與無菌充填包裝,在取得EUA核准後,將年供應量設定為1∼1.2億劑。為因應未來疫苗需求,聯亞藥將擴充四倍針劑產能,並興建十層樓廠辦大樓。
不過,由於聯亞生技此次公布UB-612的中和抗體效價102.3,不僅低於高端疫苗的662,也低於市場預期,恐衝擊子公司聯亞藥28日股價。
UB-612二期臨床試驗,採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,總收案人數3,850位,包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群等三個年齡族群。其中,疫苗組與對照組人數比例為6:1。
該疫苗二期期中分析,安全性和耐受性數據良好,無嚴重不良反應。免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率,成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,年長者(65歲以上)施打疫苗組達88.57%;中和抗體效價為102.3,聯亞生技表示,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間結果也符合EUA標準。
聯亞生技指出,在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞殺死被病毒感染細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外第二重保護力,預期可對抗傳播力廣泛的印度Delta突變株,目前已規劃前進印度進行三期臨床。
聯亞生技表示,由於二期數據符合申請EUA,內部將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件提出申請。此外,美國Vaxxinity團隊已於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國UNMC合作,以UB-612作為已接受輝瑞、莫德納和嬌生疫苗、但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗,進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。
聯亞生技公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中分析報告,儘管公司認為符合申請EUA標準,不過,被視為保護力的中和抗體效價僅102.3,低於市場和專家預期下,該公司能否通過和AZ的PK賽,還有不少關卡要過。
專家表示,就高端和聯亞生技公布的數據來看,雙方在安全性和耐受性都十分良好,顯示「次單位疫苗」,確實副作用比國外疫苗低,技術比較成熟,也容易放量生產。
而就血清陽轉率來看,高端在20∼64歲是99.9%,全年齡(20∼64歲、65歲以上)是99.8%,聯亞生技19至64歲是95.65%,65歲以上則是88.57%,雙方差距不大。
不過,27日櫃買對聯亞生技提出三大問題:包括中和抗體效價幾何平均數(GMT)數值?GMT倍率值和三批次一致性區間值,聯亞除了回答GMT為102.3,其餘均未完整回答下,也讓該集團的UB-612開發案備受關注。
專家認為,這次國產疫苗和AZ將進行的PK大賽,是將受試者血清依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,等於是大家同一張考券,比試結果就是能否取得EUA的標準。
根據公布的數據,高端的GTM全年齡是662,20∼64歲則高達733,GMT倍率值,高端是163倍,在攸關製程的三批次一致性區間值,高端為0.9∼1.2,此數值愈趨近1愈好,法規標準值為0.5∼2.0,聯亞僅表示,疫苗批次間的結果符合EUA的標準,而未有數據。
此外,由於聯合生物醫藥(UBI)集團,股權結構複雜,該集團旗下有聯亞生技、美國Vaxxinity,聯亞生技旗下又有聯亞藥、聯生藥,UB-612的智財權,除了台灣銷售權是聯亞生技外,海外市場如何分配?政府補助臨床試驗又是誰得利?未來恐都將是話題。
台灣藥廠聯亞藥業23日以每股新台幣30元正式登錄興櫃市場,讓市場驚呼一聲!結果連續兩日股價爆漲,累計漲幅高達九倍,昨日(24日)一度衝上300元的高點,讓投資者眼睛為之一亮。這麼大的漲幅,自然引來金管會的關注,表示將依法對櫃買中心進行查核。 聯亞藥業昨日興櫃參考價收在290.5元,漲了99.03元,單日漲幅高達51.7%。這麼驚人的漲幅,讓市場對於股價波動是否正常產生了疑問。但據了解,台灣證交所和櫃買中心都有專門的監視部門,每天會對市場中的每一檔股票進行監視,一旦發現異常情況,會主動介入查核。若確定有違法行為,會報告給金管會,再由檢調單位進行調查。 金管會證期局官員表示,截至目前為止,尚未接到櫃買中心主動申報聯亞藥業股價異常的申報。櫃買中心將按照原有的監視查核制度自行進行了解和運作。 聯亞藥業作為聯亞生技集團的子公司,是國內研發新冠肺炎疫苗的國家隊成員。其研發的疫苗UB-612預計在6月28日至30日左右進行解盲,市場預估最快7月中可取得緊急授權(EUA),並在8月完成交付500萬劑疫苗,下半年預計可提供2,000萬至3,000萬劑。 在聯亞藥業股價狂漲的同時,市場也關注到與其競爭的高端疫苗。昨日,聯亞藥業股價開盤就一路走高,一度超越高端疫苗,讓高端疫苗的股價也受到影響。高端疫苗昨日以279.5元開盤,一度拉升至281.5元,最終收在276.5元,上漲1.5元,漲幅0.54%。
聯亞藥昨天興櫃參考價收290.5元、漲99.03元,單日漲幅高達51.7%。
據了解,無論是集中市場或是櫃買、興櫃市場,主管機關臺灣證交所與櫃買中心本身都各自有監視部門,每天負責「監視」市場中的每一檔股票,若有波動漲幅或是進出異常情況,該部門人員即會自己主動介入發動監視查核,若一旦查有不法情形,才會報給金管會,看是否進一步移送給檢調單位調查。
金管會證期局官員昨日被問到是否查聯亞藥登錄興櫃股價狂漲,官員表示並未接獲櫃買中心主動申報異常,而櫃買中心會依原有監視查核制度自行了解運作。
聯亞生技集團子公司聯亞藥23日以每股30元登錄興櫃,股價大漲,昨日漲勢延續,早盤開高走高,午盤過後一度衝達300元,股價超越高端疫苗,盤中漲幅逾50%。
聯亞藥為國內研發新冠肺炎疫苗的國家隊成員,聯亞疫苗UB-612將依據CRO整理數據,預計6月28日至30日左右解盲,市場推估,最快7月中取得緊急授權(EUA),8月可完成交付500萬劑,預估下半年可提供 2,000萬至3,000萬劑新冠疫苗。
在聯亞生技預計6月底前解盲的情況下,市場關注是否掀起聯亞藥與高端疫苗的比價效應。
聯亞藥昨日開高走高,股價續漲,高端疫苗昨日以279.5元開高,一度拉升至281.5元,終場收在276.5元,上漲1.5元,漲幅0.54%,股價遭聯亞藥超越。
台灣藥業龍頭聯亞藥業,昨日(23日)以每股30元的價格重返興櫃市場,股價因應新冠疫苗二期臨床期中分析數據將公布,以及友邦巴拉圭政府100萬劑疫苗預採購訂單的加持,最高一度衝上220元,終收於215元,均價則落在191.47元,股價大漲逾六倍,可謂台灣股市的亮點。
對於股價異動,聯亞藥業在公告中表示,目前尚未接到巴拉圭政府委託疫苗代工的訂單。同時,集團正在積極準備新冠疫苗二期臨床期中分析結果,預計6月底前完成送審,並目標7月中旬通過緊急授權許可(EUA),之後將正式開始接單。
值得注意的是,這並非聯亞藥業首次在興櫃市場登錄。2015年,聯亞藥業曾經在興櫃市場登錄,但由於當時股價表現不理想,募資遇到困難,於是2019年10月18日宣布終止興櫃交易。在進行了一系列的經營策略調整和財務結構改善後,聯亞藥業昨日以每股30元的價格再次回到興櫃市場,展開新的發展篇章。