

F-北極星(上)公司新聞
北極星-KY(6550)加速開發ADI-PEG 20創新標靶療法!除了將於近期募資5千萬美元,因應臨床資金需求外,董事長吳伯文表示,進度最快用於治療肺間皮癌的全球二期臨床試驗已啟動,預計明年底前完成176人收案,並力拚2018年上半年取得藥證。
吳伯文指出,將啟動美國、歐洲及台灣的多國多中心二期臨床試驗,預計在40家醫院收案176人,近日獲美國FDA核准,台灣已獲人體試驗委員會通過,可望11月開始收案,歐洲在談合約。
吳伯文表示,ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於,這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物,目前全球沒有這樣的標靶。且療效顯著,沒有明顯副作用,所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會(AACR)以及美國腫瘤醫學會議(ASCO)發表或醫藥相關期刊發表。
吳伯文表示,但缺乏「精氨基琥珀酸合?(ASS)」的癌細胞無法自行產生精胺酸,共16種癌症為缺乏ASS的癌症,每年全球約有500萬人罹患上述癌症。
吳伯文指出,將啟動美國、歐洲及台灣的多國多中心二期臨床試驗,預計在40家醫院收案176人,近日獲美國FDA核准,台灣已獲人體試驗委員會通過,可望11月開始收案,歐洲在談合約。
吳伯文表示,ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於,這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物,目前全球沒有這樣的標靶。且療效顯著,沒有明顯副作用,所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會(AACR)以及美國腫瘤醫學會議(ASCO)發表或醫藥相關期刊發表。
吳伯文表示,但缺乏「精氨基琥珀酸合?(ASS)」的癌細胞無法自行產生精胺酸,共16種癌症為缺乏ASS的癌症,每年全球約有500萬人罹患上述癌症。
北極星-KY26日宣布,已向美國食藥局(FDA)和台灣食藥署(TFDA)申請聯合ADI-PEG 20與免疫療法新藥默克的PD-1抑制劑的臨床試驗,若試驗順利將有機會大幅提升癌症免疫療法藥物的療效。北極星藥業近期於美國癌症研究協會舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。今年10月,北極星啟動旗下ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。
北極星-KY(6550)昨(26)日宣布,已向美國食藥局(FDA)和台灣食藥署(TFDA)申請聯合ADI-PEG 20與免疫療法新藥默克的PD-1抑制劑的臨床試驗,若試驗順利將有機會大幅提升癌症免疫療法藥物的療效。北極星藥業近期於美國癌症研究協會舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。
今年10月,北極星啟動旗下ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。北極星表示,這個試驗的主要目標有二,第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。
今年10月,北極星啟動旗下ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。北極星表示,這個試驗的主要目標有二,第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。
北極星-KY(6550)搶佔免疫療法商機!該公司董事長吳伯文表示,旗下抗癌新藥ADI-PEG 20採取合併療法,在多種癌症上其療效較標準一線用藥可以大幅提升,目前正積極啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通。
為接軌位免疫療法治療新趨勢,北極星表示,今年10月已經啟動聯合ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。
北極星表示,這個試驗的主要目標有二,第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。
北極星是在美國癌症研究協會(AACR)舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵看法。
吳伯文表示,免疫療法已成為國際藥廠競逐的新戰場,特別是免疫檢查點抑制劑,例如:默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證;腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額已達25億美元。
吳伯文指出,ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥,其作用機制不同於其他癌症用藥,由於療效佳而且副作用輕微,適合與其他癌症用藥聯合使用。
自2013年起,該公司在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗,在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。
該公司已在今年7月針對這些ADI-PEG 20與免疫療法的重要發現申請全球的專利保護,並且啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通,未來前景可期。
為接軌位免疫療法治療新趨勢,北極星表示,今年10月已經啟動聯合ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。
北極星表示,這個試驗的主要目標有二,第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。
北極星是在美國癌症研究協會(AACR)舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵看法。
吳伯文表示,免疫療法已成為國際藥廠競逐的新戰場,特別是免疫檢查點抑制劑,例如:默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證;腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額已達25億美元。
吳伯文指出,ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥,其作用機制不同於其他癌症用藥,由於療效佳而且副作用輕微,適合與其他癌症用藥聯合使用。
自2013年起,該公司在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗,在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。
該公司已在今年7月針對這些ADI-PEG 20與免疫療法的重要發現申請全球的專利保護,並且啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通,未來前景可期。
上周適逢中秋連假,僅三個交易日,興櫃市場成交量也明顯萎縮,而成交量最大的十檔股票中,以電機機械、半導體各占二檔最多,其他則無顯著的族群性。上周成交量最大的前三名,依次為台灣高鐵(2633)、巧新科技(1563),以及納諾*-KY(6495)。
上周只有三個交易日,興櫃股的成交量幾乎都集中在台灣高鐵,由於高鐵公告將在20日舉辦上市前業績發表會,並預計在10月底前上市,連莊成交量冠軍寶座之外,成交量高達23,793張,股價也從15.99元大漲至17.48元。
第二名的巧新科技,股價從218.56元小漲至220.61元;不過第三名的納諾*-KY股價則是從151.76元跌至144.37元,股價連續飆漲之後,上周呈現回檔下跌4.9%。
上周成交量前十名中,有四檔是新進榜,包括旭晶能源(3647)、北極星藥業-KY(6550)、虹堡(5258),以及智微(4952),從股價來看,僅虹堡為價漲量增。
本周並無公司登錄興櫃,2016年截至9月12日止,送件申請登錄興櫃家數為42家,今年累計登錄興櫃家數有47家,總計興櫃公司已櫃檯買賣家數則有279家,包含外國公司10家。
上周只有三個交易日,興櫃股的成交量幾乎都集中在台灣高鐵,由於高鐵公告將在20日舉辦上市前業績發表會,並預計在10月底前上市,連莊成交量冠軍寶座之外,成交量高達23,793張,股價也從15.99元大漲至17.48元。
第二名的巧新科技,股價從218.56元小漲至220.61元;不過第三名的納諾*-KY股價則是從151.76元跌至144.37元,股價連續飆漲之後,上周呈現回檔下跌4.9%。
上周成交量前十名中,有四檔是新進榜,包括旭晶能源(3647)、北極星藥業-KY(6550)、虹堡(5258),以及智微(4952),從股價來看,僅虹堡為價漲量增。
本周並無公司登錄興櫃,2016年截至9月12日止,送件申請登錄興櫃家數為42家,今年累計登錄興櫃家數有47家,總計興櫃公司已櫃檯買賣家數則有279家,包含外國公司10家。
北極星藥業-KY(6550)傳佳音,其研發中抗癌新藥ADI-PEG20確定獲得美國癌症研究協會(AACR, American Association for Cancer Research)報告資格,預計10月在會中發表該項新藥的療效關鍵數據,吸引國際大型藥廠目光。
北極星昨(4)日宣布,集團將在10月美國癌症研究協會召開的專題研討會上,發表旗下抗癌新藥ADI-PEG20可能顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。該研討會將在10月20至23日在波士頓舉行,目前確認至少以壁報型式發表,若進一步被選為口頭報告,協會在二周內通知。
針對ADI-PEG20重要研發成果,北極星已在7月申請全球專利保護,並啟動與歐美大藥廠討論合作開發。此外,為爭取時效並進一步增加談判籌碼,公司規畫年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗,並在明年上半年取得初步數據。
目前各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞的PD-L1表達強度有直接關聯,甚至有要求PD-L1表達強度達到50%以上的病人才能使用;然而,一般PD-L1表達強度達到50%的癌症病患通常不到三分之一,造成大多數病人不能使用這些新藥。
而北極星目前在歐美進行的一項臨床試驗發現,PD-L1表達強度非常低的病人,在使用ADI-PEG20後,其PD-L1的表達強度可以迅速達到50%以上,因此而符合使用免疫療法新藥的要求,這項發現對開發免疫療法新藥的歐美藥廠有很大幫助,聯合使用ADI-PEG20,有望將市場放大數倍。
北極星昨(4)日宣布,集團將在10月美國癌症研究協會召開的專題研討會上,發表旗下抗癌新藥ADI-PEG20可能顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。該研討會將在10月20至23日在波士頓舉行,目前確認至少以壁報型式發表,若進一步被選為口頭報告,協會在二周內通知。
針對ADI-PEG20重要研發成果,北極星已在7月申請全球專利保護,並啟動與歐美大藥廠討論合作開發。此外,為爭取時效並進一步增加談判籌碼,公司規畫年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗,並在明年上半年取得初步數據。
目前各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞的PD-L1表達強度有直接關聯,甚至有要求PD-L1表達強度達到50%以上的病人才能使用;然而,一般PD-L1表達強度達到50%的癌症病患通常不到三分之一,造成大多數病人不能使用這些新藥。
而北極星目前在歐美進行的一項臨床試驗發現,PD-L1表達強度非常低的病人,在使用ADI-PEG20後,其PD-L1的表達強度可以迅速達到50%以上,因此而符合使用免疫療法新藥的要求,這項發現對開發免疫療法新藥的歐美藥廠有很大幫助,聯合使用ADI-PEG20,有望將市場放大數倍。
上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中,以化學工業、電機機械、生技醫療、半導體業各占二檔,無顯著的族群性。而上周成交量最大的前三名,依次為納諾*-KY(6495)、巧新科技(1563),以及皇將(4744)。
而上周興櫃股的成交量仍沒有一檔破萬,不過成交量前三名都逾5,000張。興櫃新兵納諾*-KY不但拿下成交量冠軍寶座,股價也從97.06元大漲至130.30元,上周漲幅高達34.2%。第三名的皇將股價從36.84元上漲至38.41元,也是價漲量增。巧新科技雖然衝到成交量第二名,股價卻是從214.31元下跌至193.96元。
上周成交量前十名中,有四檔是新進榜,包括艾姆勒(2241)、絡達(6526)、寶齡富錦(1760),以及北極星藥業-KY(6550)。
本周有二家公司將登錄興櫃,鼎基(6585)為專業TPU製造商,興櫃認購價訂為每股50元。鋼聯(6581)從事煉鋼集塵灰處理等,興櫃認購價訂為每股36元。
而上周興櫃股的成交量仍沒有一檔破萬,不過成交量前三名都逾5,000張。興櫃新兵納諾*-KY不但拿下成交量冠軍寶座,股價也從97.06元大漲至130.30元,上周漲幅高達34.2%。第三名的皇將股價從36.84元上漲至38.41元,也是價漲量增。巧新科技雖然衝到成交量第二名,股價卻是從214.31元下跌至193.96元。
上周成交量前十名中,有四檔是新進榜,包括艾姆勒(2241)、絡達(6526)、寶齡富錦(1760),以及北極星藥業-KY(6550)。
本周有二家公司將登錄興櫃,鼎基(6585)為專業TPU製造商,興櫃認購價訂為每股50元。鋼聯(6581)從事煉鋼集塵灰處理等,興櫃認購價訂為每股36元。
北極星藥業-KY(6550)宣布,10月份將在美國癌症研究協會(AACR, American Association for Cancer Research) 專題研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。董事長吳伯文表示,內部已規劃在年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗,預計明年上半年取得初步數據。
AACR預計10/20∼10/23在波士頓登場,此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」,北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表,如果進一步被選為口頭報告,AACR會在兩周內通知。
吳伯文指出,最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破,施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑,默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌,非小細胞肺癌,膀胱癌,腎細胞癌和頭頸癌的藥證。
目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家,進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元,主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。
免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑,並且增加或是激活免疫系統,進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性,經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控,以及加強免疫系統的活化。
就初步分析,ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點(Checkpoint)CTLA-4和PD-1的表達,且可大幅激活免疫細胞(CD4+ and CD8+),並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞(tumor-reactive T cell)浸潤到腫瘤中(T cell infiltration), 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。
吳伯文示,北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗,並看到了與免疫療法新藥相同的療效,這些重要的研發成果,已於7月份申請全球專利保護,並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發,並規劃在年底前進行一期臨床。
AACR預計10/20∼10/23在波士頓登場,此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」,北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表,如果進一步被選為口頭報告,AACR會在兩周內通知。
吳伯文指出,最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破,施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑,默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌,非小細胞肺癌,膀胱癌,腎細胞癌和頭頸癌的藥證。
目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家,進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元,主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。
免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑,並且增加或是激活免疫系統,進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性,經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控,以及加強免疫系統的活化。
就初步分析,ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點(Checkpoint)CTLA-4和PD-1的表達,且可大幅激活免疫細胞(CD4+ and CD8+),並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞(tumor-reactive T cell)浸潤到腫瘤中(T cell infiltration), 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。
吳伯文示,北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗,並看到了與免疫療法新藥相同的療效,這些重要的研發成果,已於7月份申請全球專利保護,並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發,並規劃在年底前進行一期臨床。
上周興櫃市場受到強颱尼伯特影響,僅四個交易日,而成交量最大的十檔股票中,以生技醫療占四檔最多,其次是金融與電機機械,各占二檔。而上周成交量最大的前三名,依次為德信(6027)、藥華醫藥(6446),以及北極星藥業-KY(6550)。
上周興櫃股僅有德信一檔成交量破萬,股價是從7.16元上漲至8.99元,周漲幅25.6%,為標準的價漲量增。
7日德信重大訊息公布,因7日接獲盛元澤投資有限公司將於8日至27日收購德信普通股通知,母公司金醇臻品主要營業項目為酒類輸入、銷售為主,但投資德信股票占其資本額62.75%比重過高,故將投資之德信股份調整至盛元澤投資,兩家公司董事長與大股東均為王貴增。收購對價以現金為對價,每股新台幣10.2元。
上周成交量前十名中有五檔是新進榜,包括德信、華立捷(3688)、長亨(4546)、益安(6499),以及冠科-KY(6554)。從股價來看,德信、華立捷、長亨均為價漲量增。
本周有一家公司即將登錄興櫃,霈方(6574)主要從事美容保養品之生產與銷售業務,興櫃認購價格訂為每股118元。
上周興櫃股僅有德信一檔成交量破萬,股價是從7.16元上漲至8.99元,周漲幅25.6%,為標準的價漲量增。
7日德信重大訊息公布,因7日接獲盛元澤投資有限公司將於8日至27日收購德信普通股通知,母公司金醇臻品主要營業項目為酒類輸入、銷售為主,但投資德信股票占其資本額62.75%比重過高,故將投資之德信股份調整至盛元澤投資,兩家公司董事長與大股東均為王貴增。收購對價以現金為對價,每股新台幣10.2元。
上周成交量前十名中有五檔是新進榜,包括德信、華立捷(3688)、長亨(4546)、益安(6499),以及冠科-KY(6554)。從股價來看,德信、華立捷、長亨均為價漲量增。
本周有一家公司即將登錄興櫃,霈方(6574)主要從事美容保養品之生產與銷售業務,興櫃認購價格訂為每股118元。
北極星藥業集團(6550)於日前舉行法說會,對於公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫作說明。該公司並將於7日在台北君悅飯店舉辦大型國際ADI-PEG20研討會,屆時美國歐洲參與ADI-PEG 20試驗的癌症權威以及公司經營團隊將詳細說明臨床數據以及未來規畫。
北極星在今年六月美國癌症臨床年會(ASCO)發表了三篇論文,分析ADI-PEG 20在肝癌,胰臟癌及肺間皮癌的三個臨床數據。目前ASCO巳結束,可以公開論文內容和投資人與法人討論今年這些試驗數據內容,以及未來進一步的臨床研究規畫。
ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸,讓新陳代謝上有重大變異因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以,ADI-PEG 20能夠有效的兩大前提是,第一,癌細胞必須有特定的突變,沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合?,因此無法自行合成精氨酸;第二,ADI-PEG 20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。
公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在去年解盲後發現沒有統計上具顯著意義的療效,無法在今年取得全球藥証。經過將近一年的數據分析與試驗測試,北極星找出了結果不理想的原因,也據此進一步規畫了未來的臨床計畫與儘快取得全球藥證的策略。
首先,本試驗的設計是針對末期肝癌的第二線治療,也就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦,所以進入試驗的病人中有13%只使用過其他未經正式批准的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87%病人中,看不到ADI-PEG 20的療效,但是在沒有使用過雷沙瓦的13%病人身上,療效明確。公司進一步做細胞試驗後發現本來沒有精氨基琥珀酸合?因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後,80%會產生突變,開始有精氨基琥珀酸合?,也可以自行合成精氨酸。此一突變造成ADI-PEG 20的療效不佳。
在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中,有305名病人接受了至少七週的治療,其中有88人在第八週時血液中仍然完全測不到精氨酸,他們的中位存活期為12.5個月,而另外的217名病人在第八週時血液中已有精氨酸,他們的中位存活期為8.6個月,此一重大差異在統計上有明確顯著性(p<0.0003)此外,北極星近期也執行了七個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗,將ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用,測試這些組合在不同癌症的病人之療效。結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上,療效明確。其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌,胰臟癌及肝癌。
依據這些重要發現,公司已於三月啟動多國多中心的關鍵性II/III期肺間皮癌臨床試驗,目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判。
北極星在今年六月美國癌症臨床年會(ASCO)發表了三篇論文,分析ADI-PEG 20在肝癌,胰臟癌及肺間皮癌的三個臨床數據。目前ASCO巳結束,可以公開論文內容和投資人與法人討論今年這些試驗數據內容,以及未來進一步的臨床研究規畫。
ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸,讓新陳代謝上有重大變異因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以,ADI-PEG 20能夠有效的兩大前提是,第一,癌細胞必須有特定的突變,沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合?,因此無法自行合成精氨酸;第二,ADI-PEG 20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。
公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在去年解盲後發現沒有統計上具顯著意義的療效,無法在今年取得全球藥証。經過將近一年的數據分析與試驗測試,北極星找出了結果不理想的原因,也據此進一步規畫了未來的臨床計畫與儘快取得全球藥證的策略。
首先,本試驗的設計是針對末期肝癌的第二線治療,也就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦,所以進入試驗的病人中有13%只使用過其他未經正式批准的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87%病人中,看不到ADI-PEG 20的療效,但是在沒有使用過雷沙瓦的13%病人身上,療效明確。公司進一步做細胞試驗後發現本來沒有精氨基琥珀酸合?因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後,80%會產生突變,開始有精氨基琥珀酸合?,也可以自行合成精氨酸。此一突變造成ADI-PEG 20的療效不佳。
在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中,有305名病人接受了至少七週的治療,其中有88人在第八週時血液中仍然完全測不到精氨酸,他們的中位存活期為12.5個月,而另外的217名病人在第八週時血液中已有精氨酸,他們的中位存活期為8.6個月,此一重大差異在統計上有明確顯著性(p<0.0003)此外,北極星近期也執行了七個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗,將ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用,測試這些組合在不同癌症的病人之療效。結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上,療效明確。其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌,胰臟癌及肝癌。
依據這些重要發現,公司已於三月啟動多國多中心的關鍵性II/III期肺間皮癌臨床試驗,目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判。
上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中,以生技醫療占到半數的五檔最多。而上周成交量最大的前三名,依次為佳晶科(5242)、台灣高鐵(2633),以及藥華醫藥(6446),台灣高鐵又交出成交量冠軍寶座。
上周有六個交易日,櫃買指數上周漲幅1.3%有人氣回籠趨勢,興櫃市場成交量也加溫,有二檔股票成交量逾萬張。
佳晶科明顯是價跌量增,成交張數暴衝到20,826張,股價則是從0.91元大跌至0.37元。
佳晶科是藍寶石基板廠商,5月30日在重訊公布,董事會已決議終止興櫃股票櫃檯買賣,並提呈股東臨時會決議撤銷股票公開發行。至於下興櫃的日期,櫃買中心公布,自16日起,終止與佳晶科簽訂之興櫃股票櫃檯買賣契約,並依規定起終止其股票在證券商營業處所買賣。
上周成交量前十名中有三檔都是新進榜,聯致(3585)、F-PG(6550),以及F-冠科(6554)。從股價來看,三檔均為價漲量增。
上周有六個交易日,櫃買指數上周漲幅1.3%有人氣回籠趨勢,興櫃市場成交量也加溫,有二檔股票成交量逾萬張。
佳晶科明顯是價跌量增,成交張數暴衝到20,826張,股價則是從0.91元大跌至0.37元。
佳晶科是藍寶石基板廠商,5月30日在重訊公布,董事會已決議終止興櫃股票櫃檯買賣,並提呈股東臨時會決議撤銷股票公開發行。至於下興櫃的日期,櫃買中心公布,自16日起,終止與佳晶科簽訂之興櫃股票櫃檯買賣契約,並依規定起終止其股票在證券商營業處所買賣。
上周成交量前十名中有三檔都是新進榜,聯致(3585)、F-PG(6550),以及F-冠科(6554)。從股價來看,三檔均為價漲量增。
美國腫瘤醫學年會(ASCO)昨(3)日在美國芝加哥登場,行政院昨日也宣布,將由政務委員吳政忠率領國內15家生技公司組團參加美國舊金山生技年會(USBIO 2016),美國生技股之前受激勵大漲,台灣生技公司台微體、浩鼎、北極星、藥華藥等都將受到關注。
ASCO是全球指標性的腫瘤醫學年會,國內有浩鼎、北極星參與並將發表臨床試驗論文。浩鼎將在美國時間4日下午2時發表旗下抗乳癌新藥OBI-822的臨床二╱三期數據概況,北極星則已在3日發表胰臟癌數據,結果超乎原先預期。
至於USBIO則有多家上市櫃生技廠參加,包括台微體、太景、藥華藥、泉盛、合一、杏國、台康等均將在舊金山洽談國際合作,橫跨特色藥、小分子藥、蛋白質藥等。
行政院指出,USBIO是全球最具規模的生技展,今年於6月6日重回誕生地舊金山登場,一連舉辦四日,每年都吸引超過60個國家及15,000名生技醫藥專家及業界人士共同參與。
為推動台灣生技醫藥與全球連結,今年代表團由吳政忠領軍,整合產官學研100餘人,官方單位有科技部、衛福部、經濟部、農委會等部會代表。
法人與學研單位則有工研院、生技中心、金屬中心、藥技中心、農科院、外貿協會、食品所、穀研所、查驗中心、生技整合育成中心、生技醫藥國家型計畫、台灣大學、台北醫學大學及馬偕醫院育成中心等學研機構及20多家生技廠商共同參與。
台灣的參展概況,行政院指出,共有20個攤位、15家廠商,包含台微體、太景、藥華藥、華上生技、泉盛與合一、善笙、杏國、台康、中化健康、大江、京冠、台灣動藥等。政府及學研單位則有馬偕育成及臨床中心、食藥署、生技中心╱生物產業協會、農科院╱衛福部、工研院生醫所、生技醫藥國家型計畫等八個單位共用五個攤位展出。
ASCO是全球指標性的腫瘤醫學年會,國內有浩鼎、北極星參與並將發表臨床試驗論文。浩鼎將在美國時間4日下午2時發表旗下抗乳癌新藥OBI-822的臨床二╱三期數據概況,北極星則已在3日發表胰臟癌數據,結果超乎原先預期。
至於USBIO則有多家上市櫃生技廠參加,包括台微體、太景、藥華藥、泉盛、合一、杏國、台康等均將在舊金山洽談國際合作,橫跨特色藥、小分子藥、蛋白質藥等。
行政院指出,USBIO是全球最具規模的生技展,今年於6月6日重回誕生地舊金山登場,一連舉辦四日,每年都吸引超過60個國家及15,000名生技醫藥專家及業界人士共同參與。
為推動台灣生技醫藥與全球連結,今年代表團由吳政忠領軍,整合產官學研100餘人,官方單位有科技部、衛福部、經濟部、農委會等部會代表。
法人與學研單位則有工研院、生技中心、金屬中心、藥技中心、農科院、外貿協會、食品所、穀研所、查驗中心、生技整合育成中心、生技醫藥國家型計畫、台灣大學、台北醫學大學及馬偕醫院育成中心等學研機構及20多家生技廠商共同參與。
台灣的參展概況,行政院指出,共有20個攤位、15家廠商,包含台微體、太景、藥華藥、華上生技、泉盛與合一、善笙、杏國、台康、中化健康、大江、京冠、台灣動藥等。政府及學研單位則有馬偕育成及臨床中心、食藥署、生技中心╱生物產業協會、農科院╱衛福部、工研院生醫所、生技醫藥國家型計畫等八個單位共用五個攤位展出。
F-PG(6550,北極星)在ASCO年會召開前夕發布利多,執行長吳伯文表示,主力產品ADI-PEG 20將有3篇不同的癌症報告分為三種不同的形式在癌症年會發表,其中胰臟癌的論文將率先發表,該新藥與 Gem+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好下,也規劃年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗。
吳伯文表示,該公司開發的ADI-PEG 20,今年在ASCO年會上將有3篇不同的癌症報告,分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。除了胰臟癌率先以論文發表外,其他兩項肝癌和肺間皮癌的論文因ASCO規定將於下周發佈。
吳伯文表示,該公司在世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 進行的ADI-PEG 20與Gem+Nab-paclitaxel聯合用藥的第一期臨床實驗結果顯示其效果超出預期。此試驗約4成的病患腫瘤縮小一半以上,而且高達9成的病人病情獲得穩定控制。相較於標準療法,腫瘤反應率提高將近一倍,沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。
因此,北極星在今年4月11日在紐約舉行專家咨詢會議中,規劃預計今年年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗,最快可以於明年上半年開始收病人。
吳伯文表示,該公司開發的ADI-PEG 20,今年在ASCO年會上將有3篇不同的癌症報告,分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。除了胰臟癌率先以論文發表外,其他兩項肝癌和肺間皮癌的論文因ASCO規定將於下周發佈。
吳伯文表示,該公司在世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 進行的ADI-PEG 20與Gem+Nab-paclitaxel聯合用藥的第一期臨床實驗結果顯示其效果超出預期。此試驗約4成的病患腫瘤縮小一半以上,而且高達9成的病人病情獲得穩定控制。相較於標準療法,腫瘤反應率提高將近一倍,沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。
因此,北極星在今年4月11日在紐約舉行專家咨詢會議中,規劃預計今年年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗,最快可以於明年上半年開始收病人。
北極星藥業(F-PG)在前進美國腫瘤醫學年會發表論文之前,收到來自美國專利局的通知,美國專利當局核准通過一項新的發明專利,認可ADI-PEG 20以組氨酸(Histidine)為緩衝液的新型製劑,能讓藥品得以在零下20度穩定的保存超過四年以上,價值大為提升。
專利內容包括北極星藥業研發中生物藥ADI-PEG 20可能治療的癌症種類,ADI與PEG之間的鏈接方式,以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式,在專利的高度上,具有里程碑性的突破。
北極星公司核心藥物ADI-PEG 20是利用精氨酸抑制劑的機轉,設計出標靶型的抗癌藥物,以肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等癌症為主要適應症,預計2016年至2020年間可陸續上市,2016年5月取得的美國專利,將讓此產品的專利延長至2032年,更向全球宣示:世界級的技術、台灣做得到。
專利中,保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌,胰臟癌,黑色素皮膚癌,非小細胞肺癌,血癌,攝護腺癌,小細胞肺癌,頭頸癌及腎臟癌等。
美國專利局的核准函文顯示,此項專利,保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑。此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過四年以上,相較於原本零下80度的保存,大幅提升藥劑運送與保存的方便性。
從商業的角度來看,這個技術的提升,可有效簡化醫院的儲存及給藥程序,大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本,也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後可以更快速的擴展市場,商業價值顯著提升。
更重要的是,此專利將從原本將於2018年到期的專利延伸至2032年。新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護,並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場。
據了解,這個全新專利劑型已於2014年起,在一項北極星的肝癌二期臨床試驗使用,未來所有全球多國多中心臨床試驗也都會改用此劑型。
ADI-PEG20有別於一般的蛋白質藥物,他的主要機轉是利用正常細胞與癌細胞在合成胺基酸的功能性差異所設計,正常細胞可透過體內正常循環或食物中取得細胞分裂生長必須的「精胺酸」,但癌細胞只能自食物獲取,無法靠體內合成,ADI-PEG20是分解癌細胞從食物中取得的精氨酸,使他無法合成蛋白質,自行代謝。
由於這個技術平台,北極星已經將ADI-PEG20規劃多個腫瘤適應症,並多進入臨床試驗。在生產能力上,相較於其他新藥廠,公司規劃所有新藥皆自行生產,除現有的北加州廠,亦於成都設廠,年產能從6,000針提高至25萬針,預計2019年將產能拉升至300萬針,並將視需求於成都擴產。
根據IMS資料顯示,癌症已成為全球死亡人數最多的疾病,抗腫瘤藥物也成為全球最大的用藥類別,截至2014年,全球腫瘤藥物市場規模約1,000億美元(約新台幣3兆元),較2013年成長約一成。
嶄新的專利技術,北極星公司由於主要產品ADI-PEG 20為創新癌症標靶治療,與現有藥物作用機制不同,因此市場上暫無競爭對手。
北極星與浩鼎都將參加於6月3日(美國時間)在美國召開的ASCO(美國腫瘤醫學年會)口頭發表論文,從技術的角度來看,浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822在有免疫反應病患身上,看到了「樂觀」的正面數據,北極星也不會辜負台灣,會讓全球看到亮點。
專利內容包括北極星藥業研發中生物藥ADI-PEG 20可能治療的癌症種類,ADI與PEG之間的鏈接方式,以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式,在專利的高度上,具有里程碑性的突破。
北極星公司核心藥物ADI-PEG 20是利用精氨酸抑制劑的機轉,設計出標靶型的抗癌藥物,以肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等癌症為主要適應症,預計2016年至2020年間可陸續上市,2016年5月取得的美國專利,將讓此產品的專利延長至2032年,更向全球宣示:世界級的技術、台灣做得到。
專利中,保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌,胰臟癌,黑色素皮膚癌,非小細胞肺癌,血癌,攝護腺癌,小細胞肺癌,頭頸癌及腎臟癌等。
美國專利局的核准函文顯示,此項專利,保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑。此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過四年以上,相較於原本零下80度的保存,大幅提升藥劑運送與保存的方便性。
從商業的角度來看,這個技術的提升,可有效簡化醫院的儲存及給藥程序,大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本,也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後可以更快速的擴展市場,商業價值顯著提升。
更重要的是,此專利將從原本將於2018年到期的專利延伸至2032年。新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護,並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場。
據了解,這個全新專利劑型已於2014年起,在一項北極星的肝癌二期臨床試驗使用,未來所有全球多國多中心臨床試驗也都會改用此劑型。
ADI-PEG20有別於一般的蛋白質藥物,他的主要機轉是利用正常細胞與癌細胞在合成胺基酸的功能性差異所設計,正常細胞可透過體內正常循環或食物中取得細胞分裂生長必須的「精胺酸」,但癌細胞只能自食物獲取,無法靠體內合成,ADI-PEG20是分解癌細胞從食物中取得的精氨酸,使他無法合成蛋白質,自行代謝。
由於這個技術平台,北極星已經將ADI-PEG20規劃多個腫瘤適應症,並多進入臨床試驗。在生產能力上,相較於其他新藥廠,公司規劃所有新藥皆自行生產,除現有的北加州廠,亦於成都設廠,年產能從6,000針提高至25萬針,預計2019年將產能拉升至300萬針,並將視需求於成都擴產。
根據IMS資料顯示,癌症已成為全球死亡人數最多的疾病,抗腫瘤藥物也成為全球最大的用藥類別,截至2014年,全球腫瘤藥物市場規模約1,000億美元(約新台幣3兆元),較2013年成長約一成。
嶄新的專利技術,北極星公司由於主要產品ADI-PEG 20為創新癌症標靶治療,與現有藥物作用機制不同,因此市場上暫無競爭對手。
北極星與浩鼎都將參加於6月3日(美國時間)在美國召開的ASCO(美國腫瘤醫學年會)口頭發表論文,從技術的角度來看,浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822在有免疫反應病患身上,看到了「樂觀」的正面數據,北極星也不會辜負台灣,會讓全球看到亮點。
上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中,以生技醫療占四檔最多,其次是電機機械業占二檔。而上周成交量最大的前三名,依次為上海商銀(5876)、台灣高鐵(2633),以及絡達(6526)。
櫃買指數上周收紅,不過成交量仍低迷。上周興櫃成交量依然沒有一檔逾萬張,連莊冠軍寶座的上海商銀僅7,242張,股價則是從26.90元小漲至27.88元。
上周成交量前十名中,有五檔都是新進榜,包括絡達(6526)、F-PG(6550)、明躍國際(4151)、眾福科技(3168),以及心悅(6575)。從股價來看,絡達為價跌量增,股價從123.91元暴跌至87.58元。其他股價表現則維持平穩,生技的F-PG與心悅股價都是小漲。
洛達是聯發科轉投資,由於第1季獲利表現不如預期,稅後淨利僅4,101萬元,較2015年同期年減71.9%,每股稅後盈餘(EPS)為0.68元,大不如去年同期EPS約2.4元。
此外,慕德生(4740)在16日發布重訊指出,基於公司整體經營營運發展規劃考量,決定以孫公司開曼慕德為回台上市主體,因可能有重複上市疑慮,已於16日董事會提案決議通過撤銷興櫃股票櫃臺買賣,並向櫃買中心申請撤銷事宜。
櫃買指數上周收紅,不過成交量仍低迷。上周興櫃成交量依然沒有一檔逾萬張,連莊冠軍寶座的上海商銀僅7,242張,股價則是從26.90元小漲至27.88元。
上周成交量前十名中,有五檔都是新進榜,包括絡達(6526)、F-PG(6550)、明躍國際(4151)、眾福科技(3168),以及心悅(6575)。從股價來看,絡達為價跌量增,股價從123.91元暴跌至87.58元。其他股價表現則維持平穩,生技的F-PG與心悅股價都是小漲。
洛達是聯發科轉投資,由於第1季獲利表現不如預期,稅後淨利僅4,101萬元,較2015年同期年減71.9%,每股稅後盈餘(EPS)為0.68元,大不如去年同期EPS約2.4元。
此外,慕德生(4740)在16日發布重訊指出,基於公司整體經營營運發展規劃考量,決定以孫公司開曼慕德為回台上市主體,因可能有重複上市疑慮,已於16日董事會提案決議通過撤銷興櫃股票櫃臺買賣,並向櫃買中心申請撤銷事宜。
北極星(6550)獲選兩個美國癌症年會發表資格,將陸續在今年中的AACR、ASCO兩大會發表旗下抗癌新藥平台ADI-PEG20中的適應症有關醫學論文,是國內抗癌生技公司中的最大贏家。
北極星將發表的適應症,包括治療黑色素癌領域,入選2016美國癌症研究協會(AACR)年會最高等級口頭發表,是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可,而北極星肝癌藥獲ASCO青睞,也同步入選口頭發表。
業界指出,抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」,而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。
北極星ADI PEG-20肝癌適應症,被選為ASCO最具份量的「口頭發表」,目前美國一╱二期臨床試驗聯合(合併)用藥,腫瘤反應率達到33%,備受矚目。肝癌適應症進行的一╱二期試驗中,在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中,收了六位病人,有兩位腫瘤縮小一半。
AACR部分,北極星將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行,北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文,其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑,產生抗藥性的病人。
AACR創辦於1907年,較創立於1964年的ASCO早超過60年,迄今已經近110年歷史,是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠,爭相發表的專業醫學年會之一。
針對發表的內容,北極星表示,ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示,對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。
北極星將發表的適應症,包括治療黑色素癌領域,入選2016美國癌症研究協會(AACR)年會最高等級口頭發表,是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可,而北極星肝癌藥獲ASCO青睞,也同步入選口頭發表。
業界指出,抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」,而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。
北極星ADI PEG-20肝癌適應症,被選為ASCO最具份量的「口頭發表」,目前美國一╱二期臨床試驗聯合(合併)用藥,腫瘤反應率達到33%,備受矚目。肝癌適應症進行的一╱二期試驗中,在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中,收了六位病人,有兩位腫瘤縮小一半。
AACR部分,北極星將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行,北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文,其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑,產生抗藥性的病人。
AACR創辦於1907年,較創立於1964年的ASCO早超過60年,迄今已經近110年歷史,是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠,爭相發表的專業醫學年會之一。
針對發表的內容,北極星表示,ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示,對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。
養小金雞風潮最近這兩年也吹進網通業,老牌網通廠正文(4906)除了扶植與本業相輔相成的無線網路模組廠正基科技(6546)登錄興櫃外,也跟進跨入了生技業,轉投資美國生技製藥「北極星集團」。至於仲琦(2419)轉投資的互動國際數位(6486),在興櫃歷練近一年半 ,今年可望成上櫃新兵。
正文去年每股稅後盈餘大賺0.69元,為前年的3倍,獲利大躍進的正文董事長陳鴻文今年初滿面春風的召開法說會,會中除大方分享今年獲利的秘笈,也對今年2月才剛登錄興櫃的轉投資公司北極星(6550)集團讚不絕口,大嘆生技絕對是明日之星。
一直專注本業的正文,之所以會跨入生技業,和其他公司盲目追逐流行,有著不同的淵源,據悉主要是因為陳鴻文父親不幸罹癌,經轉介採用北極星治癌新藥後,成功治癒。有了親人的親身見證,無怪乎說起北極星的療效特別有感情。
除了正文之外,參股北極星的大股東也全都是大咖,包括新東陽麥家、執行長吳伯文及家族、賽富投資基金(SAIF Partners),分別持股20%、13%、13%,另華碩董事長施崇棠、溫世仁家族也都是大股東。
北極星的表現也沒讓幕後投資者失望,今年2月15日登錄興櫃,每股參考價就高達105元,雖然最近股價幾近打了6折,但是北極星現已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗在進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,2020年前新藥有機會力拚上市,成績也算是斐然。
另一家轉投資公司正基科技前身為SiP系統級封裝家程科技,正文入主後,跟進轉型,目前正基主要業務包含無線多媒體、光通訊事業及機構事業,近年積極切入物聯網商機,鎖定工業及醫療等專業領域。
網通代工廠仲琦近二年也是轉機十足,去年仲琦拜有線電視寬頻閘道器在北美市場出貨量持續攀升之賜,去年12月及全年營收雙雙創下歷史新高。仲琦本業表現可圈可點,興櫃子公司、轉投資持股55%的互動國際數位也傳佳音,傳已於今年3月30日送件申請上櫃。
正文去年每股稅後盈餘大賺0.69元,為前年的3倍,獲利大躍進的正文董事長陳鴻文今年初滿面春風的召開法說會,會中除大方分享今年獲利的秘笈,也對今年2月才剛登錄興櫃的轉投資公司北極星(6550)集團讚不絕口,大嘆生技絕對是明日之星。
一直專注本業的正文,之所以會跨入生技業,和其他公司盲目追逐流行,有著不同的淵源,據悉主要是因為陳鴻文父親不幸罹癌,經轉介採用北極星治癌新藥後,成功治癒。有了親人的親身見證,無怪乎說起北極星的療效特別有感情。
除了正文之外,參股北極星的大股東也全都是大咖,包括新東陽麥家、執行長吳伯文及家族、賽富投資基金(SAIF Partners),分別持股20%、13%、13%,另華碩董事長施崇棠、溫世仁家族也都是大股東。
北極星的表現也沒讓幕後投資者失望,今年2月15日登錄興櫃,每股參考價就高達105元,雖然最近股價幾近打了6折,但是北極星現已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗在進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,2020年前新藥有機會力拚上市,成績也算是斐然。
另一家轉投資公司正基科技前身為SiP系統級封裝家程科技,正文入主後,跟進轉型,目前正基主要業務包含無線多媒體、光通訊事業及機構事業,近年積極切入物聯網商機,鎖定工業及醫療等專業領域。
網通代工廠仲琦近二年也是轉機十足,去年仲琦拜有線電視寬頻閘道器在北美市場出貨量持續攀升之賜,去年12月及全年營收雙雙創下歷史新高。仲琦本業表現可圈可點,興櫃子公司、轉投資持股55%的互動國際數位也傳佳音,傳已於今年3月30日送件申請上櫃。
國際大藥廠有意在台擴大肝癌治療戰線,業界認為,將與國內鎖定肝癌治療的新藥公司形成「競合關係」,包括北極星(F-PG)、基亞、藥華藥、生控、台微體等業者,未來都有機會與拜耳成為合作或競爭夥伴。
目前拜耳的雷沙瓦是全球唯一批准肝癌用藥,但根據臨床試驗結果顯示,雷沙瓦在治療時的副作用大,且只有2%至4%病人有腫瘤部分反應。儘管如此,由於肝癌藥絕無僅有,因此拜耳仍獨占該市場。
台廠方面則有不少具備優勢的產品,例如北極星旗下新藥ADI-PEG20,在對肝癌適應症做的臨床試驗顯示,以「聯合用藥」方式治療,有33%病人產生腫瘤部分反應。
北極星強調,這個臨床試驗結果雖屬重大發現,但是病人數目太少,必須再規劃二、三期臨床試驗,才可能得到統計上的顯著性。
不少台灣新藥公司投入肝癌治療,基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域。
目前拜耳的雷沙瓦是全球唯一批准肝癌用藥,但根據臨床試驗結果顯示,雷沙瓦在治療時的副作用大,且只有2%至4%病人有腫瘤部分反應。儘管如此,由於肝癌藥絕無僅有,因此拜耳仍獨占該市場。
台廠方面則有不少具備優勢的產品,例如北極星旗下新藥ADI-PEG20,在對肝癌適應症做的臨床試驗顯示,以「聯合用藥」方式治療,有33%病人產生腫瘤部分反應。
北極星強調,這個臨床試驗結果雖屬重大發現,但是病人數目太少,必須再規劃二、三期臨床試驗,才可能得到統計上的顯著性。
不少台灣新藥公司投入肝癌治療,基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域。
興櫃市場成交量最大的十檔股票中,生技醫療上周檔數占五檔,有一半之多。而上周成交量最大的前三名,依次為台灣高鐵(2633)、F-PG(6550),以及上海商銀(5876)。
上周因為只有四個交易日,即便櫃買指數站上年線收紅,並未明顯帶動興櫃市場成交量,成交量都未達萬張,也只有第一名的台灣高鐵成交量有在5,000之以上。
上周成交量前十名中有四檔為新進榜,包括益得(6461)、立弘生化(1780)、絡達(6526)以及榮炭科技(6555),新進榜也以生技醫療業占二檔最多。從股價來看,則是以榮炭科技從43.58元上漲至50.32元周漲幅最大;絡達則是從152.57元上漲至157.86元,股價表現也頗強勢。
上周因為只有四個交易日,即便櫃買指數站上年線收紅,並未明顯帶動興櫃市場成交量,成交量都未達萬張,也只有第一名的台灣高鐵成交量有在5,000之以上。
上周成交量前十名中有四檔為新進榜,包括益得(6461)、立弘生化(1780)、絡達(6526)以及榮炭科技(6555),新進榜也以生技醫療業占二檔最多。從股價來看,則是以榮炭科技從43.58元上漲至50.32元周漲幅最大;絡達則是從152.57元上漲至157.86元,股價表現也頗強勢。
F-PG(6550,北極星)董事長吳伯文表示,旗下ADI- PEG 20以合併療法治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗,已正式啟動,將力拚2018年取藥證,另外,該公司4月起也將於全球重要醫學年會上發表臨床報告。
聚焦標靶抗癌藥物的北極星,今年2/15以每股參考價105元登錄興櫃,不過,剛好碰到浩鼎2/21公布乳癌新藥OBI-822解盲不如預期,股價連打4支跌停板,也波及新藥族群;更以新掛牌股北極星最慘,不僅破發更創下50.5元的新低價,相當於參考價腰斬。
由於股價巨幅波動,北極星上周四(3/3)法說會,還找來正文科技董事長陳鴻文,在會上分享其父陳老先生使用ADI-PEG 20康復的經驗。
吳伯文表示,ADI-PEG 20已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,是將積極進行臨床重心,將以聯合用藥方式治療這幾種癌症一期臨床試驗,2014年起已在美歐重量級癌症中心進行,初步顯示療效可超出目前一線用藥50%、甚至一倍以上。
北極星已規劃下半年開始與FDA逐一溝通這些癌症II/III期臨床試驗設計,希望自2019年起陸續取得美歐各國藥證。
肺間皮癌臨床將有25家癌症中心加入,公司預期未來還有其他國家及醫院加入,最終有12國40家醫院以上。預期第3季開始收案,第II期試驗部分140人會在2017年第4季收完。
聚焦標靶抗癌藥物的北極星,今年2/15以每股參考價105元登錄興櫃,不過,剛好碰到浩鼎2/21公布乳癌新藥OBI-822解盲不如預期,股價連打4支跌停板,也波及新藥族群;更以新掛牌股北極星最慘,不僅破發更創下50.5元的新低價,相當於參考價腰斬。
由於股價巨幅波動,北極星上周四(3/3)法說會,還找來正文科技董事長陳鴻文,在會上分享其父陳老先生使用ADI-PEG 20康復的經驗。
吳伯文表示,ADI-PEG 20已完成11個臨床試驗,並有11個臨床試驗進行中,進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症,是將積極進行臨床重心,將以聯合用藥方式治療這幾種癌症一期臨床試驗,2014年起已在美歐重量級癌症中心進行,初步顯示療效可超出目前一線用藥50%、甚至一倍以上。
北極星已規劃下半年開始與FDA逐一溝通這些癌症II/III期臨床試驗設計,希望自2019年起陸續取得美歐各國藥證。
肺間皮癌臨床將有25家癌症中心加入,公司預期未來還有其他國家及醫院加入,最終有12國40家醫院以上。預期第3季開始收案,第II期試驗部分140人會在2017年第4季收完。
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