

國鼎生物科技公司新聞
國鼎將自行研發之小分子新藥Antroquinonol授權予BNC,並由BNC負責進行韓國境內臨床試驗及新藥上市之申請;藉由與BNC之共同合作,將有助拓展新冠病毒新藥Antroquinonol之東亞地區布局,及開發韓國市場。
國鼎生物科技近期在新冠肺炎新藥研發領域傳來重大好消息!該公司研發的新藥Antroquinonol(Hocena)已經獲得美國食品藥物管理局(FDA)的認可,將進行二期臨床試驗。這一里程碑的達成,不僅是國鼎生物科技的一大步,也讓公司在國際藥物研發舞台上佔有一席之地。 隨著這個好消息的傳出,國鼎生物科技也成功募得4.34億元私募資金,這筆資金將用於新藥二期臨床試驗的開銷。值得一提的是,這次私募吸引了不少重量級投資者的關注,包括英業達集團會長葉國一、兆豐金前董座鄭深池、雙鴻董座林育申、晶華酒店創辦人潘思源、立法院前院長王金平,以及宗教界的妙天。這些知名人士的參與,顯示了對國鼎生物科技及其新藥研發前景的強烈信心。 國鼎生物科技原為以牛樟芝研發新藥起家,近年來在牛樟芝相關產品市場上已經建立了良好的品牌形象。不過,公司在小分子新藥研發上也不遑多讓,逐步在這一領域中崭露頭角。如今,Antroquinonol(Hocena)這款新藥將進行二期臨床試驗,有望為新冠肺炎治療帶來新的突破。 根據計劃,國鼎生物科技將在美國15家醫院進行176人的臨床試驗,若一切順利,預計今年底可完成收案。而私募名單中,葉國一以7,920萬元的投資額領先,鄭深池、林育申及潘思源也分別投資了3,900多萬至5,900多萬元不等,王金平則投入了2,376萬元。值得注意的是,葉國一、鄭深池、林育申及妙天等人均為國鼎現任股東,而潘思源及王金平則是首次參與私募的新股東。 國鼎生物科技此次的成功募資和臨床試驗進展,不僅讓公司前景更加看好,也為台灣新藥研發業帶來了正面影響。隨著新藥研發的進一步推進,國鼎生物科技有望在未來為台灣乃至全球帶來更多醫療福祉。
【新聞專欄】 近日,台灣知名企業雙鴻集團董事長林育申在記者會上透露,他個人參與了興櫃生技股的國鼎生物科技私募案,這項投資決定是經過長達一年的深思熟慮後做出的。林育申表示,他對生技股未來的發展潛力充滿信心,在朋友的力邀下,決定投入這個領域,並強調這是個人投資理財的決策。 而國鼎生物科技的另一大股東,潘思源,則是晶華酒店集團創辦人潘思亮的哥哥。近年來,潘思源在投資界多以「快樂的大股東」形象出現,並不積極參與公司的日常運營。據熟悉潘思源的友人透露,潘思源近年對生技和醫學領域產生了濃厚的興趣,對於那些具有實質內容和進度的公司,他都非常樂意提供資金支持。 該友人還指出,在潘思源的朋友圈中,不難發現許多對生技醫藥、醫療服務領域有興趣的人。他們的重點不僅在於吸引高階人才,同時也關注自身和家族的健康問題。在富豪圈中,有一句話叫「年輕不養生,老了養醫生」,這些富豪隨著年齡增長,開始更加關注健康。他們不僅希望投資有實質內容的新藥公司,還喜歡投資醫院,因為這樣能夠吸引全球最高階的人才。目前,台灣企業界如台塑、國泰、友達、旺旺等集團都有投資醫院的紀錄。
國鼎原為以牛樟芝起家的新藥研發公司,近年來在小分子新藥研發上也嶄露頭角。公司研發中的新藥Antroquinonol(Hocena),今年6月被美國食品藥物管理局(FDA)認定可進行新冠肺炎二期臨床試驗,用以治療確診新冠病毒引起住院治療的中、輕度肺炎病患。
國鼎日前以每股發行價39.6元完成4.34億元私募,公司昨日說明,這次私募用途就是因應新冠肺炎二期臨床試驗的開銷。國鼎預計在美國15家醫院進行176人的臨床,若一切順利,希望今年底可完成收案。
根據最新揭露的私募名單,國鼎此次募資獲得葉國一、鄭深池、林育申、潘思源(以新華開發公司為代表)、王金平及妙天等人力挺。其中葉國一投入7,920萬元最多,接著是鄭深池、林育申及潘思源各投資3,900多萬至5,900多萬元不等,王金平個人也投入2,376萬元。
根據揭露資訊顯示,其實葉國一、鄭深池、林育申、妙天等人都是國鼎現任股東,只有潘思源及王金平是這次才參與私募的新股東。
國鼎另一大股東潘思源是晶華酒店集團創辦人,是晶華董事長潘思亮的哥哥,近年只是單純扮演「快樂的大股東」角色。對於投資生技公司,熟識潘思源的友人說,他近年對生技、醫學頗有興趣,對於有實質、有進度的公司,都願意出錢贊助。潘思源友人說,在潘思源的朋友圈中,不乏喜歡生技醫藥、醫療服務領域的人,其重點除吸納高階人才外,對於自身或家族的「身體健康」議題也是關心所在。
富豪圈的共識是「年輕不養生,老了養醫生」,這些富豪年紀稍大就開始注重健康,除希望投資有「真東西」的新藥公司,也愛投資成立醫院,因為能吸納天下最高階的人才,目前台灣企業界包括台塑、國泰、友達、旺旺等集團都有投資醫院的紀錄。
亞洲生技大展即將於23日盛大開幕,今年因應疫情,生技產業發展迅猛,讓7月的生技月顯得格外亮麗。興櫃市場上周的交易額狂飆至428.59億元,創下今年單周新高,資金大量湧入生技族群,其中華宇藥(6621)更是連三日遭遇「熔斷」處置,成為市場焦點。 美國疫情持續擴大,新增確診人數和死亡人數均創新高,這對防疫生技股的多頭走勢提供了堅實的基礎。加上資金行情的推動、市場風險偏好的轉變,以及月底的生技大展,生技股的熱度進一步升溫。 在眾多生技股中,健亞轉投資的華宇藥、觀光飯店業者美麗信、電著樹脂塗料業者尚化及新藥廠台睿等四檔個股上周均價皆大漲一倍以上。華宇藥因與健亞合作開發副作用較低、藥效佳的二代羟氯喹(HCQ),並已向FDA提出pre-IND會議申請,隨著健亞13日將召開法說會,華宇藥上周均價狂飆260.57%,成為興櫃上周漲幅王。 國鼎生物科技旗下新冠肺炎新藥獲得FDA核准,進入二期人體臨床階段,月底參加生技展時預計將發表新藥最新進展,吸引買盤提前進場卡位,全周成交值高達41.39億元,榮登興櫃上周成交量王寶座,周漲幅達43.55%。 上周成交值10億元以上的興櫃股共計13檔,生技股就佔了11檔,比重達八成以上。除了國鼎以外,普生、華宇藥以及欣耀也皆擁有20億元以上的成交值。市場資金匯聚,孕育出多匹黑馬,包括台睿、因華、景凱、法德藥、彥臣、北極星藥業-KY、雅祥生醫、共信-KY、禾生技、博謙生技、國鼎、醫影以及擎力等13檔生技股,上周漲幅皆逾四成,占了興櫃上周漲幅逾四成的18檔個股比重逾七成。 展望本周,在進入除權息高峰後,不僅有匯僑設計、松果購物、錢櫃、展碁國際、臺慶科、耀登、三商家購、康聯生醫及揚秦等已送件上市櫃的公司或重要大廠陸續除權息,連興櫃殖利率王背光模組廠云光也計劃在14日除息4.5元,以10日均價43.44元計算,殖利率高達10.36%。
美國不但疫情新增確診人數屢創新高,甚至死亡人數增幅也再度攀 升,成為防疫生技股多頭走勢的地基,加上資金行情助推、市場風險 偏好驟增,以及月底的生技大展,生技股熱度進一步增溫。
包含健亞轉投資的華宇藥、觀光飯店業者美麗信、電著樹脂塗料業 者尚化及新藥廠台睿等四檔個股上周均價皆大漲一倍以上。
其中華宇藥因與健亞合作開發副作用較低、藥效佳的二代羥氯奎寧 (HCQ),且已向FDA提出pre-IND會議申請,隨健亞13日將召開法說 會,連帶受惠行情助推下,華宇藥上周均價狂飆260.57%,成為興櫃 上周漲幅王。
而國鼎旗下新冠肺炎新藥獲得美國食品和藥物管理署(FDA)核准 ,進入二期人體臨床階段,月底參加生技展時預計將發表新藥最新進 展,吸引買盤提前進場卡位,全周成交值高達41.39億元,榮登興櫃 上周成交量王寶座,周漲幅達43.55%。
上周成交值10億元以上的興櫃股共計13檔,生技股就占11檔,比重 達八成以上,除了國鼎以外,普生、華宇藥以及欣耀也皆擁有20億元 以上的成交值,市場資金匯聚,連帶孕育出了多匹黑馬,包括台睿、 因華、景凱、法德藥、彥臣、北極星藥業-KY、雅祥生醫、共信-KY、 禾生技、博謙生技、國鼎、醫影以及擎力等13檔生技股,上周漲幅皆 逾四成,占了興櫃上周漲幅逾四成的18檔個股比重逾七成。
展望本周,在進入除權息高峰後,本周不乏有匯僑設計、松果購物 、錢櫃、展碁國際、臺慶科、耀登、三商家購、康聯生醫及揚秦等已 送件上市櫃的公司或重要大廠陸續除權息,甚至興櫃殖利率王背光模 組廠云光也擬在14日除息4.5元,以10日均價43.44元計算,殖利率高 達10.36%。
台灣櫃買市場近期熱度不減,生技類股和電子題材股頻繁走強,帶動整體市場量價齊揚。9日,櫃買指數再創波段新高,上櫃股票成交值達到1,059.7億元,加上興櫃股票成交值100.36億元,合計成交值1,160.06億元,創下歷史新高紀錄。 在這波熱潮中,生技股表現特別亮眼。其中,國鼎生物科技等生技股成交值領頭,帶動興櫃市場成交量首度突破百億元大關。興櫃市場成交值前五大的熱門股均為生技股,顯示市場對於生技領域的興趣日益增長。 此外,櫃買市場的富櫃50及富櫃200兩大指數也於9日公布了季度調整名單。富櫃50指數新增了晟德、瑞基、網家等公司,同時刪除了鼎翰、良維、森鉅等公司。富櫃200指數則新增了金麗科、熱映、永昕等11檔公司,並刪除了鈺緯、榮剛等9檔公司。這些調整預期將引發相關個股的資金移轉。 華南投顧董事長儲祥生指出,近期美股、台股及韓股都呈現強勢行情,共同點在於電子科技股比重較高。櫃買指數的表現更是強勁,但值得注意的是,追價風險也隨之升高。
台股漲勢銳不可擋,9日加權指數盤中再創12,273.43點30年新高, 櫃買市場也不遑多讓,呈現量價齊揚,櫃買指數收高175.94點為波段 收盤新高,成交量也持續擴增,單以上櫃股票(不含債券ETF以及權 證)成交值達1,059.7億元,再超越7月7日的1,041.6億元,為上櫃股 票成交值金額史上第二高,僅次於96年7月26日的1,067.54億元。
9日興櫃市場也爆出大量,興櫃股票成交值首度突破百億元、達10 0.36億元,其中成交值前五大興櫃熱門股:國鼎、華宇藥、法德藥、 北極星藥業-KY、普生等,全都是生技股;因此9日櫃買市場上櫃股票 及興櫃股票合計1,160.06億元,實際已是歷史新高紀錄。
此外,櫃買的富櫃50及富櫃200兩大指數9日也公布季度調整名單, 將自7月20日生效。其中富櫃50指數新增晟德、瑞基、網家,刪除鼎 翰、良維、森鉅。富櫃200指數新增金麗科、熱映、永昕、桂盟、系 統電、中菲、智冠、藥華藥、生華科、順藥、瑞穎等11檔,刪除鈺緯 、榮剛、立凱-KY、德昌、萬泰科、雷科、來斯達、大國鋼、三貝德 等9檔,預料會帶動相關個股的資金移轉效應。
華南投顧董事長儲祥生表示,美股、台股以及韓股近期都展現強勢 行情,共通點都是有相當比重電子科技股,而櫃買指數更迭創新高, 表現更為強勢,但以波段低檔102.27點彈升近六成,追價風險也明顯 拉升。
國鼎生物科技,這家我們臺灣的生技新軍,最近可是風光無比啊!大家可能還記得,之前那幾家生技公司陸續投入新冠肺炎藥物開發,像是生華科、逸達生技,現在又有一家重量級的藥華藥加入戰團。這次,國鼎生技也展現了它們的實力,讓我們來一探究竟吧! 國鼎生技這幾年來在藥物研發上可是不斷突破,他們原本的研發計畫中,竟然發現了對新冠肺炎病毒有抑制作用的成分。這一發現讓國鼎生技立刻受到國際期刊、美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)以及食品藥物管理局(FDA)的關注和肯定。藥華藥的執行長林國鐘也表示,從新冠肺炎爆發之初,公司就開始投入相關資源進行研究。 他們研發的P1101,這種長效型干擾素,原本是用來治療血液罕見疾病的,但現在卻發現它在提升免疫力方面也有很好的效果。不僅如此,藥華藥還宣布,將在台灣啟動疫苗和蛋白質新藥的研發計畫,預計年底前完成動物實驗,明年初申請一期人體臨床試驗。 而逸達生技也將在今年第4季進行二期臨床試驗的FP-025,這個藥物原本是為了抗氣喘和慢性肺阻塞開發的,但轉向對抗新冠肺炎後,也得到了BARDA的認可。國鼎生技的抗肺癌新藥HOCENA,也剛剛通過FDA核准,可以進行治療新型冠狀病毒肺炎患者的二期臨床試驗。 生華科則是宣布他們的新藥CX-4945,原本是一項CK2抑制劑,現在發現可以用於治療新冠肺炎,並且已經獲得FDA授予「罕見兒科疾病認定」資格,未來上市時還可以取得優先審查憑證PRV,這個憑證可交易,近年來的平均交易金額超過1億美元,甚至曾創下3.5億美元的記錄。 藥華藥還有個大動作,他們要搶占美國血液罕見疾病市場,已經組建了海外銷售團隊,預計明年3月起直攻1億美元市場商機。這是臺灣新藥公司首次自建海外銷售團隊,也是一個很大的突破。藥華藥的執行長林國鐘表示,他們在今年年中完成了15.6億元的私募,引進了許多專業投資機構的資金,這筆資金將用於建構海外子公司銷售團隊和血小板增多症全球三期臨床試驗。
四家新藥公司中,國鼎生技、生華科、逸達生技都是在原有的新藥研發計畫中,發現對新冠肺炎病毒也有抑制的效果,並陸續獲國際期刊、美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)及食品藥物管理局(FDA)的肯定。
藥華藥執行長林國鐘指出,新冠肺炎爆發之初,公司即投入相關資源與研究,其中針對病患數最多的美國,已在5月向FDA送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案。P1101為藥華藥自行開發的長效型干擾素,目前銷售主戰場在血液罕見疾病,但藥華藥發現P1101在防疫過程中,對提升免疫力也有幫助。
不過藥華藥昨日進一步公布,將在台灣啟動疫苗、蛋白質新藥二項新冠肺炎治療研發計畫,預計年底前完成動物實驗,明年初申請一期人體臨床,其中疫苗的部份原本是用來對抗子宮頸癌,蛋白質藥物為全新的藥物。
其餘各公司陸續發布的消息中,逸達將在今年第4季進進行二期臨床的FP-025,原為抗氣喘╱慢性肺阻塞新藥,但在轉攻新冠肺炎疫情後,獲得BARDA肯定。
國鼎原本的抗肺癌新藥HOCENA,也在日前通過FDA核准,可在美國執行治療新型冠狀病毒肺炎患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗。
生華科表示,開發中新藥CX-4945,原本是一項CK2抑制劑,經國際期刊Cell發表,可用於治療新冠肺炎, 昨日公司再度公布,CX-4945可用於新適應症兒童惡性腦瘤-髓母細胞瘤,並已正式獲得FDA授予「罕見兒科疾病認定」資格,代表未來CX-4945在核准上市時,可取得優先審查憑證PRV,這個憑證具可交易性,近年平均交易金額超過1億美元,甚至曾創下3.5億美元售出的天價。
【記者謝柏宏╱台北報導】藥華醫藥昨(6)日宣布,為搶占美國血液罕見疾病市場,公司自組的海外銷售團隊已經就定位,將自明年3月起直攻1億美元市場商機。
這是國內新藥公司自建海外銷售團隊的首例,其餘新藥已上市的公司,都是透過海外授權進軍國際市場。
藥華藥執行長林國鐘指出,公司在今年年中完成15.6億元的私募,引進益昂資本、台杉水牛二號生技創投、兆豐國際商業銀行等專業投資機構資金,其中法人外資占比達50%。這筆資金用途首先將用來建構美國為首的海外子公司銷售團隊,另一是血小板增多症全球三期臨床試驗。
近期全球疫情肆虐,確診與死亡人數不斷攀升,讓人人心惶惶。在這波疫情中,台灣的防疫成果顯著,不僅成為亞洲防疫的模範,還能夠提供國際援助。這不僅是台灣防疫能量累積的結果,也讓我們的生醫產業順勢崛起,其中國鼎生物科技便是其中的佼佼者。
隨著全球檢測需求激增,台灣的檢測產業也迎來了發展的春天。許多台灣廠商如ABC-KY、瑞基、普生、德必碁、博錸、金萬林等,都成功佔領了國際市場,展現了台灣生技產業的實力。
在解藥研發方面,台灣廠商如生華科、國鼎生物科技等都在努力進行中。尤其是國鼎生物科技,其研發進度引人關注。此外,逸達生技也有望在解藥研發上取得突破,讓我們期待。
疫苗研發也是重頭戲,目前全球至少有124款實驗性疫苗正在研發中。台灣的疫苗大廠國光生和高端生物都積極推進疫苗研發,目標是今年年底進入量產程序。
在這波疫情中,台灣的生醫產業不僅內外受利,更讓世界看見了台灣的實力。國鼎生物科技作為其中的代表,其研發進度及產品質量都受到了廣泛的關注。未來,隨著疫情持續,相信台灣的生醫產業將會發揮更大的作用,為全球抗疫做出更大的貢獻。
根據統計,全球染疫人數已逾千萬,美國截至28日確診人數也突破250萬人次,甚至有機構指出,美國罹患新冠肺炎的實際人數,應是確診數字的十倍,引爆全球恐慌,也讓美方政府加緊防疫做為。
大陸疫情近日也拉警報。相較於歐美中日,台灣防疫有成,防疫能量堪稱是亞洲第一,也有能力支援國際,台灣長期累積的防疫能量,不僅發揮關鍵作用,也讓新藥(解藥)、原料藥、檢測、疫苗四大領域順勢崛起。
檢測方面,分析師指出,各國邊境將於7月陸續開放,檢測需求激增,加上開發中國家、新興市場染疫風險高、又有開放需求,也推升2021年全球檢測商機近585億美元(約新台幣1.8兆元)。
值得留意的是,疫前,國際大廠視病毒檢測市場為雞肋,在該市場多處於守勢,在疫情突發之下,策略不及轉換,因此傳統PCR檢測市場只能拱手讓給小廠,台廠中,包括ABC-KY、瑞基、普生、德必碁、博錸、金萬林,均已分別拿下國際市場,表現亮眼。
解藥方面,疫情全球蔓延,但至今尚無解藥,台廠中除了生華科、國鼎陸續報喜外,近期則傳出逸達有望「後發先至」,值得關注。
特別的是,美國負責新冠肺炎的資金補助計畫單位BARDA,積極在全球尋找抗疫療法,其中,逸達、生華科已取得入選門票,國鼎則正在申請專家會議,若最終審查通過,業者將可望成為美國抗疫國家隊。原料藥業者松瑞(原展旺)、中化生、台耀和神隆可望隨解藥研發而受益。
能夠預防感染新冠肺炎的疫苗眾所矚目,但目前仍待開發,全球至少有124款實驗性疫苗正在研發中。台灣疫苗大廠國光生和高端均認為,國內如循歐美緊急使用授權辦法(EUA),可加快疫苗開發及上市時程,目標在今年年底拚疫苗進入量產程序。
國鼎生物科技(4132)近期來發表重大消息,他們研發的新藥Antroquinonol(商品名:HOCENA)成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,可以進行治療新型冠狀病毒肺炎的二期臨床試驗,這項成就是台灣生技產業的創舉!
國鼎公司透露,他們已向美國國家生物醫學高階研究和發展管理局(BARDA)提出專家會議申請,並規劃參與美國國家衛生研究院(NIH)的新冠肺炎候選藥物及技術平台,這表示國鼎對於新藥的發展充滿信心。
隨著全球新冠病毒肺炎疫情持續蔓延,確診人數已超過700萬,美國的確診人數更是突破207萬。國鼎表示,一旦新藥在臨床試驗中顯示出明顯的功效,他們將積極申請美國緊急授權使用(EUA),盡快讓新藥上市,幫助更多患者。
國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮強調,Antroquinonol的臨床試驗是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者,按照美國FDA最新公布的指南,採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以確保試驗結果的科學性和準確性。
目前,尚無任何藥物或疫苗獲得美國FDA批准用於治療COVID-19,醫師只能根據病患的臨床症狀,給予標準的支持性療法或參與臨床試驗。國鼎總經理蘇經天表示,他們希望Antroquinonol除了能夠緩解症狀外,還能降低治療過程中的副作用,並順利進入市場。
由於全球各大藥廠都在積極申請新冠肺炎臨床試驗,美國FDA近期連續發布兩份指南,嚴格審查新藥的安全性試驗,這對於國鼎來說是一個重要的里程碑。國鼎成為台灣首家獲得FDA批准進行新冠肺炎藥物二期臨床試驗的生技公司,這不僅是國鼎的榮耀,也是台灣生技產業的榮耀。
除了新冠肺炎治療藥物外,國鼎的新藥Antroquinonol在治療非小細胞肺癌方面也取得進展,已獲得FDA批准進行第一線用藥的二期試驗;在胰臟癌治療方面,也已完成一期安全性試驗,即將進入二期功效性試驗。國鼎正以積極的態度,為人類健康作出貢獻。
國鼎生物科技昨(16)日帶來重大喜訊,他們研發的治療肺癌新藥Antroquinonol(HOCENA)已經得到美國食品藥物管理局(FDA)的批准,可以進行新冠肺炎的二期人體臨床試驗。這個消息讓台灣的生物科技界都感到振奮,因為這是台灣製藥公司首度有藥物進入美FDA的人體臨床二期試驗,對於台灣新藥研發的進步具有極大意義。 為了讓這項新藥能夠順利進行臨床試驗,國鼎生物科技決定私募2,000萬股,預計將會在私募資金到位後,最快7月份啟動臨床實驗。該公司預計,新藥Antroquinonol的二期臨床試驗將耗資約1,000萬美元(新台幣3億元),而私募的方式可以讓資金募集更加迅速。 國鼎生物科技的董事長劉勝勇表示,他們選擇私募方式,主要是為了加速資金的籌集,以支持新藥的研發。劉勝勇強調,國鼎生物科技對新藥Antroquinonol充滿信心,並期待它能夠在臨床試驗中顯示出優異的治療效果。 國鼎生物科技的總經理蘇經天則提到,目前美國衛生研究院(NIH)推薦的新冠肺炎抗病毒藥物「瑞德西韋」雖然已在臨床試驗中取得一定成效,但這種注射藥劑對於新冠肺炎病毒引發的高度發炎反應和存活率並無明顯改善。因此,目前尚無一種藥物能夠同時對抗新冠肺炎病毒和症狀。 國鼎生物科技這次的突破,不僅對公司自身發展是一大助力,對於全球新冠肺炎的防疫工作也將產生積極影響。隨著新藥臨床試驗的進行,若能取得顯著數據,公司將再申請美國緊急授權使用(EUA),盡快協助國際社會共同對抗疫情。
為了該新藥發展進度有所突破,國鼎將私募2,000萬股,待私募資金到位,最快7月可啟動臨床實驗。後續待新藥臨床有顯著數據將再申請美國緊急授權使用(EUA),儘速協助國際防疫。
國鼎董事長劉勝勇表示,新藥Antroquinonol執行新冠肺炎二期人體臨床,估計需要1,000萬美元(約新台幣3億元),此次選擇以私募方式進行,可望加快資金募集速度。國鼎初步私募對象將以內部人為主,但也不排除引入海外資金,惟目前仍洽談中。
國鼎總經理蘇經天表示,美國衛生研究院(NIH)目前推薦的新冠肺炎研發中抗病毒藥物「瑞德西韋」,屬於注射藥劑,依其初步臨床結果,病毒所引發的高度發炎反應或存活率,都無法有效改善,因而目前沒有單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒與症狀。
國鼎表示,已向美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議,並規劃加入美國國衛院(NIH)的新冠肺炎候選藥物及技術平台。
由於全球已有超過700萬人確診,光美國就超過207萬人確診。國鼎表示,當新藥臨床的功效性有顯著成果,也將申請美國的緊急授權使用(EUA),以盡速投入市場。
國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示,Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者,依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以獲得更有意義的試驗結果。
目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19,醫師只能依據病患的臨床症狀,給予標準的支持性療法,或參與臨床採取試驗藥物方式治療。
總經理蘇經天指出,國鼎希望Antroquinonol在治療新冠肺炎上能減輕症狀外,同時降低治療過程中可能會引發副作用,並順利投入市場。
目前世界各大藥廠正積極申請新冠肺炎臨床案件,FDA在近期連續發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19治療及預防新藥臨床試驗的指南,顯示除了功效性外,FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性。
因此國鼎能獲美國FDA核准新冠肺炎的臨床試驗,成為台灣首家FDA核准成功進入新冠肺炎藥物人體二期臨床試驗的生技公司,正式進入與國際各大藥廠競爭,指標意義濃厚。
除了針對新冠治療外,國鼎新藥在其它適應症方面,用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol,已獲美國FDA准予進行第一線用藥的二期試驗;在胰臟癌方面,則已完成一期安全性試驗,將進入二期功效性試驗。
【台灣新聞】國鼎生物科技發言人及財務長陳美華離職,股價應變激烈
記者/小華
近期,興櫃上市公司國鼎生物科技(股票代號:4132)發生重大人事變動,27日召開完股東會後,公司發言人及財務長陳美華宣布離職。由於新任人選尚需經過董事會的批准,因此目前還無法公佈新任人選。這則消息對市場產生了不小的影響,讓股價在短期內出現波動。
根據市場分析,28日國鼎興櫃股價可能受到陳美華離職消息的影響,同時也受到防疫概念股的普遍重挫波及,當日收盤價格下跌至32.5元,跌幅達19.17%。不過,這並非國鼎生物科技首次在股價上出現波動。
回顧5月25日,國鼎生物科技公布了一項新研發的中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),並向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗審查(IND)。該申請已經獲得USFDA收案,公司公告此利多後,5月26日股價也隨之大漲,當日開盤價格為41.25元,一天內的漲幅高達57%。
然而,這波股價的飆漲並未持續太久,股價已經連續下跌了兩天,今天收盤時僅剩32.5元。對於陳美華的離職,公司表示,是因為個人的生涯規畫而請辭。而新任人選的確定,則需等待董事會的決定。
面對這一系列的變動,市場對國鼎生物科技的未來發展仍抱有期待。不過,人事變動和股價波動的影響,對公司未來的發展仍存在一定的不確定性。
5月25日國鼎公布新研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗審查(IND),已獲USFDA收案,隨公告利多,5月26日股價也跟著大漲,以當天開盤價格41.25元計算,一天的漲幅達57%,然而,飆漲的神奇行情僅上演一天,股價已連續下跌2天,今天收盤時來到32.5元。
至於國鼎股東會後,公司公布發言人、財務主管陳美華財務長因個人生涯規畫請辭;公司表示,因新任人選必須由董事會任命。
國鼎生物科技(4132)近期在抗病毒藥物研發上傳來喜訊,他們的中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)在新冠肺炎與血癌治療方面都有顯著進展。由於全球疫情嚴峻,美國對檢測試劑和治療藥物的需求急增,國鼎生技已開始向美國FDA申請新冠肺炎的人體臨床試驗。這項試驗預計將為病患帶來新的治療選擇。 陳佩妮醫師,國鼎生技臨床醫學部的專家,表示,如果一切按計劃進行,我們很快就會開始收案並進行治療效果的功效性驗證。這項申請是國鼎生技參與美柏醫健對全球發起的專案後的最新成果,該專案旨在尋找治療新冠肺炎的醫材與藥物。 隨著美國疫情加劇,總統川普已頒布全美緊急法令,給予衛生部長更大授權,以便在面對病毒和治療病患時,醫院和醫師能夠在診斷和治療上擁有更大的靈活性。對於新冠肺炎這樣威脅生命的疾病,如果病患和醫師提出申請,將可以專案核准使用實驗中的藥物。 陳佩妮醫師還提到,國鼎Antroquinonol在急性骨髓性白血病(AML,血癌)的臨床試驗中,特別針對復發病人,採用單一治療方式,以減少副作用和風險。這次試驗的設計是開放標籤、單獨治療,使用100mg Antroquinonol口服劑型,並以血球量測數據和存活狀況作為評估目標。目前,11位參與試驗的病人都在24周後仍然存活,並且持續存活中。陳醫師預計,詳細的試驗結果將在報告完成後以重訊方式公佈。