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聯亞生技(未)公司新聞
台灣疫苗大戰再起波瀾！近期，衛生福利部長陳時中宣布，由聯亞生技研發的新冠疫苗與AZ疫苗的競爭，因為「中和抗體數據」未達標準，導致效價低於預期，專家投票結果未通過EUA（緊急使用授權）審查。這個消息一出，讓市場對聯亞生技的未來充滿疑問。
聯亞生技對此表示遺憾，並決定提出申訴。公司提出新的計劃，建議使用Delta變異株來比較UB-612疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以評估中和抗體的保護力。
值得一提的是，聯亞生技的UB-612疫苗已經完成了7批共2,000公升的抗原原料藥的量產，品質穩定。目前，這些抗原已經足以生產超過6,000萬劑的疫苗，不僅可以補足台灣的疫苗缺口，還有機會將國產疫苗推向國際市場。
指揮中心則表示，即使聯亞生技的EUA未通過，也並不會導致疫苗缺口，因為整體疫苗採購已經充足。
食藥署也在16日表示，15日已召開專家會議對聯亞生技的EUA進行審查。雖然該疫苗的安全性可接受，並有細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署訂定的國產疫苗EUA療效評估基準。
在聯亞生技6月27日公布的UB─612二期臨床期中分析報告中，雖然疫苗有良好的安全性與耐受性，但在免疫原性反應方面，數據顯示效果並不理想，這也讓市場對聯亞與AZ的PK戰抱持保守態度。
聯亞生技表示，將重新執行第三期臨床試驗效益評估，並承諾將支付國內疫苗研發相關費用。子公司聯亞藥因已收取50％不可退還訂金，對財務業務影響有限。
指揮中心發言人莊人祥也強調，與聯亞預採購疫苗合約不會因EUA未通過而失效，只要聯亞疫苗能通過三期臨床試驗並證明具有足夠保護力，這份合約依然有效；已生產的200多萬劑聯亞疫苗，只要2年內證明有效並通過食藥署驗證，即可使用。
EUA未過關的聯亞生技集團16日晚間發聲明表示遺憾，並稱將提申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，評估中和抗體保護力。
聯亞表示，UB-612疫苗已量產7批2,000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6,000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。
指揮中心表示，聯亞只要通過三期，500萬劑合約依然有效，且整體疫苗採購充足，不會因「聯亞EUA沒過關」而出現疫苗缺口。
食藥署16日表示，15日已召開專家會議審查聯亞EUA，其臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署日前訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
審查會經投票表決，與會專家出席計22人，除主席外，21人投票結果4人主張補件再議，17人不同意通過，建議「不予核准」專案製造，換言之，不得補考（EUA無法補件再審）。
聯亞生技在6月27日公布UB─612二期臨床期中分析報告中，數據顯示雖有良好安全性、耐受性，但在免疫原性反應方面，不同組別血清陽轉落在88.57∼95.65％，中和抗體效價為102.3，遠低高端疫苗的662，當時即有不少法人對聯亞與AZ的PK，持保守看法。因此，聯亞藥股價也一直在150∼170元間整理，16日更因未取得EUA，股價跳水，最低價下殺至100元，高低點價差107元，惟最終均價為170.53元，但因興櫃市場無漲跌幅限制，17日股價將備受考驗。
聯亞生技表示，將重新執行第三期臨床試驗效益評估，而在國內疫苗研發相關費用，將由聯亞生技支付；子公司聯亞藥因已收取50％不可退還訂金，可支應已投入生產疫苗成本，對財務業務影響有限。
指揮中心發言人莊人祥也說，與聯亞預採購疫苗合約，不會因EUA沒通過就失效，若聯亞疫苗經三期臨床試驗，且能證明具有足夠保護力，這份採購合約仍有效；至於已生產200多萬劑聯亞疫苗，只要2年內證明有效、經食藥署驗證通過且在效期內，即可使用。
衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。
受此衝擊，聯亞生技子公司聯亞藥昨日興櫃市場股價一度腰斬，尾盤跌幅收斂、終場收在117.5元，下跌51.6元，跌幅逾三成。
對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。他也一再強調，疫苗採購本來就超過原來的量，「總量是夠的」，只是若聯亞能通過可能早點有這個量。
吳秀梅表示，食藥署於8月15日舉行EUA審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。
與會專家出席22人，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。
指揮中心發言人莊人祥表示，聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢，只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請認證就沒有問題；因此預採購合約目前也還沒有完全失效。
對於聯亞未通過EUA，中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，依據聯亞二期期中資料約略估算，會有這樣的結果並不意外。但她強調，聯亞只是沒有滿足EUA針對中和抗體濃度訂定的標準，而看中和抗體濃度是不得已的方法。
因此不論是否通過EUA，「趕快做三期才是王道」，EUA只是暫時核准未來會失效，還是得拿三期試驗結果申請正式藥證；「比較遺憾的是，國人目前可用的疫苗就少了一種」。
指揮中心指揮官陳時中表示，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」，至於聯亞生技沒有通過EUA是否衝擊我國疫苗供應並造成空窗期更吃緊，陳時中表示，必須看國際整體進貨量再做評估。
指揮中心發言人莊人祥說明，兩家國產疫苗廠與政府簽的是500萬劑開口協議，在現有的500萬劑採購數量之外，聯亞生技EUA未過關，高端疫苗有機會再追加500萬劑的疫苗採購。業界估，有望帶旺相關企業族群，如台康等。
聯亞生技表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果，作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估、及目前流行之Delta等變異株病毒，進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技新冠疫苗特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應，及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞新冠疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。
此外，聯亞將針對後續的三期臨床試驗，也將重新進行效益評估；這意謂聯亞生技集團曾經預告將在印度展開1.1萬人三期臨床試驗， 或許要重新評估進行。
聯亞藥傍晚發重訊指出，已與母公司簽訂委託製造合約，收取50%不可退還之訂金，應可支應已投入生產之疫苗成本。
聯亞藥自有產品銷售情形良好，有穩定之國內外客戶藥品委託製造及藥品開發訂單，對聯亞藥財務業務影響有限。
由於食藥署才剛宣布，聯亞生技新冠疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，台塑生醫此時此時公告處分持股，引受外界關注。
台塑生醫在2015年斥資約6億元，參與投資聯亞生技兩家子公司聯合生物製藥和聯亞藥業，成為兩家公司原始股東且為第二大股東，且原先是看中聯亞藥在單株抗體技術，並不是為了疫苗。
隨著聯亞生藥今年年中登上興櫃之後，台塑生醫今年7月至今，已五度公告申讓聯亞藥持股，每次處分張數約在 1,800張至2,000張左右。
台塑生醫先前指出，聯亞藥營運已上軌道，營收持續健康穩定成長，台塑生醫處分主要是因應投資組合調整，申讓股權後，可將資金投入其他新投資項目。
台灣疫苗生產再傳捷報！聯亞生技昨（15）日宣布，子公司聯生藥的發酵槽已準備就緒，只要通過緊急授權許可（EUA）申請，預計8月底前能夠量產500萬劑新冠疫苗，這將有助於達成政府採購的協議。同時，另一家疫苗生產商高端疫苗也在昨晚宣布，已向巴拉圭衛福部申請EUA，並將持續進行第三期臨床試驗，目標是取得國際認證。 聯亞生技的疫苗生產線強大，擁有兩座各2,000公升發酵槽，蛋白質抗原產能為全台灣之冠，每一批次量產規模可達1,000萬劑。此外，聯亞藥也能迅速完成充填量產，無縫接軌。不過，該公司自6月30日向食藥署遞交EUA申請後，至今尚未接受專家審查，陳時中強調聯亞生技仍需補件。 近期，食藥署傳出聯亞生技已完成補件，並將召開專家會議進行審查。而高端疫苗則自今日起正式開放第六輪預約，已針對高端疫苗預約了60萬劑，但陳時中坦承，由於封緘檢驗的不確定性，無法保證第六輪一定能完成60萬劑的供應。
聯亞生技昨（15）日表示，子公司聯生藥每一座發酵槽高達2,000公升，只要通過緊急授權許可（EUA）申請，聯亞生技期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗，達成政府採購的協議。
另外，高端疫苗也在昨晚公告，公司已在13日向巴拉圭衛福部申請「高端新冠肺炎疫苗」的EUA。巴拉圭人口總數約700萬人，目前確診個案亦已經超過45.6萬人，1.5萬人死亡。高端疫苗以取得國際認證為目標，將持續進行第三期臨床試驗。
高端疫苗開發的新冠疫苗自今日起正式開放第六輪預約，疫情指揮中心指揮官陳時中表示，已針對高端疫苗預約了60萬劑，目前檢驗封緘完畢已有35萬劑。不過陳時中也坦承，沒有辦法保證第六輪一定能完成60萬劑的供應，因為封緘檢驗無法保證一定會過。
至於另一家已完成採購協議的聯亞生技，自6月30日向食藥署遞交EUA申請後，至今已過一個半月卻尚未接受專家審查，陳時中日前被詢問時，僅強調聯亞生技仍需補件。不過，食藥署昨日傳出聯亞生技已完成補件，近期就將召開專家會議審查。
聯亞生技昨日證實，確實已完成補件，專家會議的時程需由食藥署說明。聯亞生技指出，負責疫苗原液量產的聯生藥，擁有兩座各2,000公升發酵槽，疫苗的蛋白質抗原產能為全台灣最大，每一批次量產規模可達1,000萬劑；另一家子公司聯亞藥也可無縫接軌在最快時間完成充填量產。
台塑生醫昨（27）日宣布，為了擴大在生技領域的發展版圖，決定投資2.5億元，參與台灣關節注射液及人工代用骨等醫材大廠——和康生技的私募案，並成功取得和康9.78％的股權。這一步棋將讓台塑生醫邁向高階醫材應用發展，同時與7月初剛取得和康經營權的大江生醫結盟，共同推動台灣生技產業的聯盟，加速國際化布局。 台塑生醫過去在生技領域已經有相當的布局，曾經投資過蛋白質與抗體藥物研發公司聯生藥、聯亞藥。而近期來，因為聯亞生技與高端疫苗並列為國產新冠疫苗供應商，聯亞藥在6月23日登錄興櫃後，股價一路飆漲。但自7月份以來，台塑生醫兩度公告申讓聯亞藥共4,030張，昨天再度公告申讓1,000張，讓外界對於其投資策略產生關注。 在此次的投資調整中，台塑生醫啟動了投資組合的調整，透過申讓投資多年的聯亞藥股權，籌措資金以投入其他新投資。台塑生醫預告，參與和康私募案只是開端，未來半年至一年還將有二至三個投資案，金額規模都是億元以上。 台塑生醫董事長王瑞瑜強調，和康是國內具有國際競爭力的醫材廠商之一，掌握著各類醫療等級膠原蛋白、玻尿酸的關鍵技術，擁有50張各國上市許可證。與大江生醫的合作，將產生巨大的綜效，共同推動台灣生技實力再次站上國際舞台。 台塑生醫副總劉慧啟則表示，參與和康私募案具有雙重意義。一方面，和康在關節注射液和人工代用骨方面擁有50張各國上市許可證，這是相當高的價值，台塑生醫可藉此掌握朝高階醫材發展的機會。另一方面，和康在7月初獲得大江入主取得經營權，這對台塑生醫來說是一個新的合作契機。雖然大江生醫近七成以上的營收來自保健品和美容保養品，與台塑生醫的產品重疊度高，但雙方並無直接合作，這次的合作將帶來新的發展機遇。
高端疫苗繼取得台灣專案製造核准(EUA)，並於7月27日納入公費疫苗施打平台後，現在可是全力出擊，目標是打進國際市場，還要拿世界盃呢！他們已經啟動了新冠疫苗生產聯盟，今年下半年要備貨至少1,000萬劑，明年則要超過1億劑的產能，看來是準備大顯身手了。
高端疫苗不僅尋求國際認證，還要讓自己成為疫苗國家隊的佼佼者。他們打算先在巴拉圭進行一千人的三期臨床試驗，同時也收到了東南亞及中南美洲等國家的疫苗供貨詢問。內部人員正在積極規劃，準備結盟上下游供應商，擴大生產能力。
疫苗生產有三個關鍵步驟：抗原生產、調劑（抗原加佐劑）及無菌充填。高端竹北廠已經具備了完整且通過PIC/SGMP的上下游產線，可以在自有廠房內獨立完成疫苗製備。為了快速增加生產量，高端除了利用自有產線全力衝刺單劑針劑（PFS）生產外，上游抗原將由台康生產，下游充填則由東洋代工。
台康已成功將高端疫苗50升的生物反應器製程提升至200升，並計畫再增加至1,000升，以滿足明年超過1億劑的產能需求。而東洋將加入多劑量小瓶生產，以無菌充填產線提供支持。為了明年1億劑的產能目標，外傳除了台耀外，高端也將結盟國際CMO廠合作。
法人和業界人士都指出，由於全球對疫苗自製及市場需求提升，疫苗廠商採取疫苗CMO策略，如AstraZeneca就委託全球超過10間廠商代工生產。高端疫苗和聯亞生技的進步，將有機會帶動台灣生技產業升級，建構生技產業的CDMO供應鏈，爭取更多國際訂單。
新冠肺炎風暴讓疫苗產業大洗牌，莫德納（Moderna）去年還是美國麻州的一間小公司，今年市值已經突破千億美元，成為全球疫苗巨頭。疫苗成為國防工業，高端和聯亞生技的進展，讓人期待台灣生技產業的未來。
高端疫苗日前公告，與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，要在當地做1,000人「免疫橋接」三期試驗，目標搶攻中南美洲市場；巧合的是，聯亞生技海外夥伴、美國Vaxxixity公司，也在6月宣布與巴拉圭簽100萬劑新冠疫苗預採購協議，一旦台灣EUA通過，就可正式供貨。
國民黨昨（27）日召開記者會，黨主席江啟臣指稱，外交部發電報給九個友邦大使館，表達我方願捐贈國產疫苗；外交部隨後澄清，是徵詢友邦意願、及符合當地法規的狀況下，才可能推動國產疫苗援外，並無協助特定廠商兜售疫苗的情事。
據了解，高端疫苗在今年4月28日，已傳出與巴拉圭亞松森大學醫學院舉行視訊會議，討論合作研發新冠肺炎疫苗，以及在巴國進行人體試驗的事宜。由於巴拉圭是台灣邦交國，這項交流也獲得外交部支持、並強調願意提供協助。
高端疫苗隨後也在7月20日宣布，已獲得巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）核准，將在該國進行三期臨床試驗，這項三期臨床試驗為高端疫苗與亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。整個三期人體臨床試驗預計於今年第3季完成1,000人收案，並於今年第4季取得期中分析數據。
無獨有偶，聯亞生技海外夥伴、美國Vaxxixity公司，也在6月17日傳出與巴拉圭衛生福利部簽署100萬劑新冠疫苗採購合約，只要聯亞生技的疫苗取得台灣食品藥物管理署（TFDA）緊急使用授權（EUA），巴拉圭可率先成為獲得此疫苗國家之一。Vaxxixity公司與巴拉圭政府簽署協議時，我國駐巴拉圭大使韓志正也在現場見證。
先前台塑生醫曾投資蛋白質與抗體藥物研發公司聯生藥、聯亞藥。由於聯亞生技與高端疫苗最近並列國產新冠疫苗供應商，紅透半邊天，聯亞旗下聯亞藥6月23日登錄興櫃後股價飆漲，惟7月以來，台塑生醫兩度公告申讓聯亞藥共4,030張，昨天再公告申讓1,000張，引發外界揣測。
台塑生醫啟動投資組合調整，藉由申讓投資多年的聯亞藥股權，籌措資金以投入其他新投資。台塑生醫預告，參與和康私募案只是開端，未來半年至一年還會有二至三個投資案，金額規模都是億元以上。
台塑生醫董事長王瑞瑜指出，和康是國內具國際競爭力的醫材廠商之一，掌握各類醫療等級膠原蛋白、玻尿酸的關鍵技術，多達50張各國上市許可證；而搭配大江生醫全球化的發展能力，可產生巨大綜效。透過此次合作，共同推動台灣生技實力再次站上國際舞台。
台塑生醫副總劉慧啟表示，參與和康私募案有雙重意義。和康在關節注射液和人工代用骨方面有多達50張各國上市許可證，這方面價值很高，台塑生醫可藉此掌握朝高階醫材發展的契機。
第二是和康7月初獲得大江入主取得經營權。大江有近七成以上營收來自保健品和美容保養品，與台塑生醫的產品重疊度高，雙方沒有直接合作。
打造疫苗國家隊的高端，正以尋求國際認證為目標，將率先在巴拉圭進行一千人的三期臨床，該公司目前也收到東南亞及中南美洲等國詢問疫苗供貨細節，內部正積極規劃結盟上下游供應商，擴大產能。
疫苗生產製程包含抗原生產、調劑（抗原加佐劑）及無菌充填三大步驟，高端竹北廠具有完整且通過PIC/SGMP的上下游產線，可在自有廠房內獨立完成疫苗製備。為快速擴充生產量，該公司除了自有產線以50升的抗原製程全力衝刺單劑針劑（PFS）生產外，上游抗原將委由台康生產，而下游充填由東洋代工。
目前台康已成功將高端疫苗50升的生物反應器製程提升至200升，並計畫再增加至1,000升，以滿足高端疫苗明年產能超過1億劑的目標，而東洋將以無菌充填產線，加入多劑量小瓶生產。另外，為因為明年1億劑的產能需求，外傳除了台耀外，高端也將結盟國際CMO廠合作。
法人指出，因應國際全球各個經濟體對疫苗自製及市場需求提升，各國疫苗廠採取疫苗CMO策略，如AstraZeneca就委託全球超過10間廠商代工生產，包含比利時Henogen、美國Catalent、荷蘭Halix、韓國SKBioscience、泰國SiamBioscience、日本DaiichiSankyo及JCR、印度SII等國際廠商。同樣的，次單位蛋白疫苗潛力廠商Novavax也採取跨國委託CMO生產，包含加拿大國家研究院（NRC）、日本武田製藥、波蘭藥廠Mabion及FujifilmDiosynth等藥廠。
此外，新冠肺炎風暴，也讓疫苗產業大洗牌，最具指標的莫德納（Moderna）去年前還是美國麻州一間初具規模的生技公司，今年7月，該公司市值首衝破千億美元，超過全球疫苗巨頭GSK，並納入美國標普500指數。
法人認為，疫苗是國防工業，隨著高端、聯亞生技逐步取得前進國際門票，由高端串聯上下游抗原生產、無菌充填包裝等合作夥伴，將有機會帶動台灣生技產業升級，建構生技產業的CDMO供應鏈，爭取國際訂單。
台灣疫苗產業再創高峰！
高端疫苗研發成果豐碩，成功取得台灣緊急使用授權（EUA），未來將進軍國際市場，同時在台灣建置完整疫苗產業供應鏈。這一成就，讓台灣疫苗產業在全球舞台上更加亮眼。
高端疫苗已獲政府500萬劑的開口採購合約，預計8月可小量供應約40萬劑，年底前供應量將達1,000萬劑。為滿足需求，高端疫苗將與台康生、東洋生技等公司合作，分別負責疫苗原液及充填作業。未來，產能需求有望放大至1億劑。
台耀生技也加入生產行列，其新建置的針劑廠已投產，將為疫苗產業提供更多支持。至於另一家有望取得EUA的聯亞生技，其研發的新冠疫苗UB-612也獲得政府開口採購合約，計畫由集團旗下子公司聯生藥與聯亞藥合作生產，預期年產規模可達1億至1.2億劑。
隨著國產疫苗供應鏈的完整建構，疫苗和防疫概念股在市場上受到熱烈追捧。高端疫苗獲EUA後，股價一早就跳空漲停，市值逼近600億元，成為外資投資標的。
拿下國產新冠疫苗頭香的高端，已獲政府500萬＋500萬劑的開口採購合約，預計8月可小量供應約40萬劑，今年底前供應1,000萬劑，該疫苗將委託台康及東洋分別生產疫苗原液及充填作業，明年在進軍海外市場後，產能需求拉高，有機會放大至1億劑。
據了解，為擴大量產規模，高端可能會新增台耀為充填合作夥伴，未來目標年產能上看2億∼4億劑。台耀新建置的針劑廠，有三條產生線，第一條已於3月中投產，第二條主要是提供蛋白質藥使用，預計5月中開始充填生產，較小的第三條產線，則提供臨床試驗的針劑所需。
至於也有機會在8月取得EUA的聯亞生技，開發的新冠疫苗UB-612，也已獲政府500萬＋500萬劑的開口採購合約。該疫苗生產計畫將由集團旗下子公司聯生藥與聯亞藥合作，其中聯生藥擁有兩座、共四條2,000公升生產線的蛋白質藥廠，將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥；聯亞藥則有無菌針劑產線，未來將負責新冠疫苗成品的調製、無菌充填及包裝；預期只要拿到國內的EUA，即可生產2千萬至3千萬劑，集團年產規模為1億至1.2億劑。
由於國產疫苗供應鏈完整建構，20日在高端獲EUA利多激勵中，疫苗和防疫概念股重掌多頭大旗，高端一早即跳空漲停，以280.5元作收，並有上萬張的買單高掛，市值也來到596億元，依舊是在外資投資標的300億元市值的雷達區內。
【新聞報導】 台灣疫苗大軍再下一城！高端疫苗在取得衛福部緊急使用授權（EUA）後，不僅在國際舞台上展開競賽，更因為免疫橋接（Immuno-bridging）的接受，讓國際市場對台灣疫苗的信心大增。高端總經理陳燦堅表示，公司將積極與有興趣的國家接觸，部分國家可能會認可台灣的EUA，部分則可能需要進行額外的臨床試驗。 陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁指出，隨著疫苗涵蓋率的提高，傳統的三期臨床試驗已不再是唯一選擇，免疫橋接將成為疫苗發展的新趨勢。他認為，食藥署採取免疫橋接評估疫苗效果的策略非常正確，對於國產疫苗進軍海外市場有著積極的影響。 目前，高端疫苗的市場已從台灣及東南亞擴展至中南美，並向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗，採用免疫橋接設計。公司預計今年內向歐盟申請三期臨床試驗，並已獲得政府500萬劑的開口採購合約，預計8月可小量供應約40萬劑，年底前供應1,000萬劑，明年則有機會供應1億劑。 而另一家台灣疫苗公司聯亞生技，也因為與高端疫苗的關係，股價在19日急拉，最高漲幅達38％。聯亞生技總經理表示，公司有機會在短期內取得EUA，這對台灣疫苗產業來說，是極具意義的進展。 世界衛生組織（WHO）曾於5月底與各國藥物主管機關開會，評估免疫橋接評估疫苗效果的可行性。而國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）則在近期召開會議，討論第二代COVID-19疫苗開發策略，達成共識，若傳統臨床療效指標不適用，將考慮免疫橋接方式進行試驗，以評估疫苗的有效性。
前衛生署副署長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示，隨著越來越多有效的疫苗，加上疫苗涵蓋率快速攀升，執行傳統三期臨床試驗的黃金時期已經過去，免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」，食藥署採取免疫橋接來評估國產疫苗效果的策略很正確，也有助於國產疫苗進軍海外市場。
高端目前鎖定市場已由原本的台灣及東南亞，延伸至中南美，已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗，將採免疫橋接設計，不排除今年內向歐盟申請三期臨床試驗。
高端已獲政府500萬＋500萬劑的開口採購合約，預計8月可小量供應約40萬劑，今年底前供應1,000萬劑，明年有機會放大至1億劑。
另外，聯亞生技一般認為一個月內有機會跟進高端取得EUA，19日旗下興櫃股聯亞藥在2點半以後股價急拉，最高來到196.5元，短短16分鐘，漲幅高達38％，終場以185元作收，上漲13.66％。
WHO曾於5月底與各國藥物主管機關開會，評估以免疫橋接評估疫苗效果的可行性；而ICMRA則是在日前召開會議討論第二代COVID-19疫苗開發策略，由日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA、英國藥物及保健產品管理局MHRA擔任會議主席，會議中各國藥品監管單位達成共識，表示若當傳統臨床療效指標已不適用，可考慮免疫橋接方式，進行不劣性試驗/或優越性試驗設計，透過如中和抗體效價等免疫指標，與已上市疫苗進行比對，來評估第二代疫苗的有效性。
外界好奇蔡總統是否將帶頭施打高端疫苗？陳時中說，尊重蔡總統本人意願；而總統府發言人張惇涵表示，總統府尊重專家會議依科學專業之審查結果，至於總統、副總統接種國產疫苗部分，將依照指揮中心開放施打之計畫，妥適進行後續相關規劃，若有定案將適時對外說明。蔡英文則在5月13日說，為支持國產疫苗，她要等到國產疫苗上市才接種疫苗；府方也多次說明，一旦國產疫苗研發成功，正副總統都願意施打。
衛福部已向兩家國產疫苗廠商「高端、聯亞」簽訂預採購合約，均為500萬劑加500萬劑的開口合約。食藥署說，聯亞已送件，正積極審查中。至於何時公布桃園醫院對200名國人接種AZ疫苗的「中和抗體效價結果」？陳時中說，考量高端、聯亞的審查共用同一份中研院AZ疫苗抗體效價資料，故要等審完兩家藥廠後再公布。
食藥署長吳秀梅表示，18日已邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，由於高端疫苗與AZ的「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值」（GMTR）的95％信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。另外，高端疫苗組血清反應比率的95％信賴區間下限為95.5％，遠大於標準要求50％。
吳秀梅提到，與會專家出席21人，主席不參與投票，有18人同意，1人認為補件再議，1人不同意，但不同意者未填寫原因，食藥署因此核准高端EUA，適用20歲以上成人接種2劑，間隔28天，在核准製造期間，高端須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。
究竟何時可正式量產、開打？陳時中說，高端目前產能較低，新製程還在進行中，要擴大產能需要時間，估8月可提供較少的量，等「衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）」審查通過後，食藥署也完成檢驗封緘，即可依據其產量，放入中央施打規劃中。預料最快8月有機會施打國產疫苗。
台灣新冠疫苗到貨情況再更新！陳時中指揮官昨日宣布，莫德納疫苗第三批共41萬劑已抵達桃園國際機場。目前，台灣向莫德納採購的疫苗總量達505萬劑，實際到貨量為80萬劑，到貨率約為15.8%。總計來說，台灣從國外進口的疫苗總量已達526.66萬劑，其中374萬劑是透過美日兩國捐贈的，而真正採購的疫苗數量僅有152.6萬劑。
過去，指揮中心陸續向AZ藥廠、COVAX平台及莫德納採購了1,981萬劑疫苗，其中AZ藥廠的1,000萬劑疫苗到貨量最少，僅11.7萬劑；從COVAX平台到貨的數量也只有60.92萬劑。為何台灣採購的疫苗多數未能如期到貨？專家如張鴻仁、蘇益仁等認為，原因之一可能是台灣採購的疫苗數量太少，導致供應時程被推後。
至於國內疫情，陳時中宣布新增56例確定病例，其中55例本土病例及1例境外移入病例。確診個案中新增5例死亡，累計病逝人數達648人。本土病例中，屏東Delta變異株群聚病例再增一例。
另外，聯亞生技集團的子公司聯亞藥昨日公布，已正式向衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612的緊急使用授權（EUA）。這個新疫苗的申請，對於台灣的疫苗進口及防疫工作來說，又是一次重要的進展。
台灣疫苗新聞再傳喜訊！聯亞藥（6562）的母公司聯亞生技昨（30）日晚間宣布，已向台灣食藥署（TFDA）申請新冠肺炎疫苗UB-612的緊急使用授權（EUA）。這個消息一出，讓人們對台灣疫苗研發的進展感到興奮。不僅如此，聯亞生技還將與UBI集團旗下的Vaxxinity公司在印度進行第三期臨床試驗，這對台灣疫苗產業來說是一大進展。
市場分析人士認為，隨著聯亞生技提出EUA，加上衛福部委託部立醫院蒐集的200位國人接種AZ疫苗的免疫性結果即將出爐，這將加速高端（6547）與聯亞、AZ進行疫苗競賽。如果一切順利，7月台灣的國產疫苗有可能取得EUA並開始施打。
聯亞生技的疫苗UB-612於6月27日公布了二期臨床試驗的期中分析報告，結果顯示該疫苗具有良好的安全性與耐受性，免疫原性反應則落在88.57～95.65％之間，中和抗體效價達到102.3。聯亞生技表示，這些結果符合預期，也符合申請EUA的標準。
值得一提的是，聯亞生技預計該疫苗能夠對應印度Delta變異株，因此將在印度進行第三期臨床試驗，預計收案1.1萬人。未來，聯亞生技將申請台灣藥證並擁有台灣銷售權，而Vaxxinity則負責美國、巴西及印度的藥證申請。生產方面則由聯生藥和聯亞藥負責。這樣的合作模式，將讓台灣疫苗在全球市場上發揮更大的影響力。
法人認為，隨著聯亞提出EUA，而衛福部委託部立醫院執行蒐集20 0位國人接種AZ疫苗的免疫性結果也將出爐，加上高端（6547）已於 6/15申請EUA，將有助加速高端、聯亞和AZ進行PK大賽，若結果順利 ，不排除7月國產疫苗有望取得EUA上市施打。
聯亞生技開發的新冠疫苗UB-612，已於6/27公布二期臨床期中分析 報告，數據顯示有良好安全性、耐受性，而在免疫原性反應方面，不 同組別血清陽轉落在88.57∼95.65％，中和抗體效價為102.3。聯亞 表示，該結果符合預期，符合申請EUA標準。
此外，由於預期該疫苗產生的免疫反應可應對印度Delta突變株， 聯亞表示，將由Vaxxinity於印度提出三期臨床試驗，預計收案1.1萬 人，未來聯亞生技將申請台灣藥證及擁有台灣銷售權，Vaxxinity則 負責美國、巴西及印度藥證申請；而生產則由集團旗下的聯生藥和聯 亞藥負責。
