

國鼎生物科技(興)公司公告
1.事實發生日:107/07/132.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:修正本公司106年度股東常會年報第16、20及73頁部分內容6.因應措施:修正後106年度年報重新上傳至公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:無
衛服部同意本公司進行檢送之Hocena(Antroquinonol)供中山 醫學大學附設醫院魏正宗醫師主持之異位性皮膚炎藥品臨床 試驗計畫。1.事實發生日:107/07/122.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司檢送中山醫學大學附設醫院魏正宗醫師主持 「HocenaR(Antroquinonol)Capsule 50mg」供學術研究用異位性皮膚炎藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHADERM-2-001)乙案,經衛生福利部核准同意進行試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:Hocena(Antroquinonol)(2)用途:抑制異位性皮膚炎(3)預計進行之所有研發階段:本試驗是包含安慰劑組、低劑量組與高劑量組在內的雙盲試驗,針對異位性皮膚炎患者在Antroquinonol治療過程與完成治療後異位性皮膚炎抑制效果所執行的臨床二期功效性驗證人體試驗,研發成果將有助於新藥與藥廠的授權以及展開全球大規模的人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過中山醫學大學附設醫院人體研究倫理審查委員會的審查且台灣衛福部同意試驗進行的。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫執行此人體臨床試驗,在完成此試驗後,將此研發成果用於和國際大藥廠的授權以及進行後續全球大規模的人體臨床試驗。D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:2019年2月。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,國鼎生技擁有100%專利權。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
公告本公司更換股務代理機構業經臺灣集中保管結算所函覆 准予備查1.事實發生日:107/06/282.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司股務代理機構自107年9月1日起改委由中國信託商業銀行代理,經向臺灣集中保管結算所申請後業已於107年6月28日經臺灣集中保管結算所函覆准予備查。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本公司股務作業自107年9月1日起改委由中國信託商業銀行代理,凡本公司股東自上開日期起洽辦股票過戶、領息或配股、變更地址、股票辦理掛失、質權設定或撤銷、印鑑變更或掛失及其他有關股務作業事宜,敬請駕臨或郵寄台北市100中正區重慶南路一段八十三號五樓中國信託商業銀行代理部辦理,電話:02-6636-5566。
1.事實發生日:107/06/252.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。6.因應措施:(1)本公司107年度第一次私募普通股增資發行新股1,500,000股,每股認購價格32.0元,合計新台幣48,000,000元整,已於107年06月25日收足股款。(2)增資基準日為107年06月25日。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。
1.事實發生日:107/06/202.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司股務代理機構自民國107年9月1日起改委由中國信託商業銀行代理。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本公司股務作業自民國107年9月1日起委由中國信託商業銀行代理,凡本公司股東自上開日期起洽辦股票過戶、配息或配股、變更地址、股票辦理掛失、質權設定撤銷、印鑑變更或掛失及其他有關股務作業事宜,敬請駕臨或郵寄至台北市 中正區重慶南路一段八十三號五樓中國信託商業銀行代理部辦理,電話:02-6636-5566。
1.董事會決議日期:107/06/202.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象,應募集人名單詳私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:1,500,000股5.得私募額度:40,000,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定,以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價,或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以107年06月20日為定價基準日,依上述定價方式計算,本次私募之參考價格為每股38.52元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理,訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:本次募集之資金係為因應公司新藥上市的化學合成製藥廠建置及營運需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資,恐不易於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:107/06/2011.參考價格:38.52元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣32元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,於發行滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,但需經主管機關核准者,應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足,本次實際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。
1.股東會日期:107/06/082.重要決議事項:一、承認事項:(一)承認本公司民國106年度決算表冊案。(二)承認本公司民國106年度虧損撥補案。二、討論事項(一)本公司擬私募發行普通股案。三、選舉事項:無。3.年度財務報告是否經股東會承認 :是。4.其它應敘明事項 :無。
國鼎生技非小細胞肺癌二期人體臨床試驗完成美國食品與藥物 管理局(US FDA)臨床資料審議委員會(DMC)的審查,目前的試 驗結果優於預期,DMC同意可繼續下一階段臨床試驗的規劃。1.事實發生日:107/05/312.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: 國鼎生技非小細胞肺癌二期人體臨床試驗完成美國食品與藥物管理局(US FDA)臨床資料審議委員會(DMC)的審查。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:Hocena(Antroquinonol)(2)用途:針對二至四線用藥無效且腫瘤持續惡化的非小細胞肺癌者提供單一藥物Antroquinonol治療方案的二期臨床試驗。(3)預計進行之所有研發階段:DMC同意目前臨床試驗的結果優於預期可繼續第二階段臨床試驗的進行以及展開合併治療的可行性。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:美國FDA DMC同意第二階段的病患收案以及合併治療的可行性。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司研發中新藥Antroquinonol在第一階段的人體試驗中呈現高度的安全性與整體上大於50%的腫瘤疾病控制率,基於此試驗結果以及病患收案進度,公司擬以Antroquinonol合併治療的試驗設計為後續臨床試驗方向,擴大收案的對象,以期盡早完成臨床試驗,將此研發成果用於和國際大藥廠的授權以及藥證的申請。D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:2021年12月B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,國鼎生技擁有100%專利權。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
衛服部同意本公司進行檢送之Hocena(Antroquinonol)供中山醫學大學附設醫院林敬斌醫師主持之B型肝炎藥品臨床試驗計畫。1.事實發生日:107/05/242.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司檢送中山醫學大學附設醫院林敬斌醫師主持「HocenaR(Antroquinonol)Capsule 50mg」供學術研究用B型肝炎藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHHBV-2-001)乙案,經衛生福利部核准同意進行試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:Hocena(Antroquinonol)(2)用途:抑制B型肝炎病毒數(3)預計進行之所有研發階段:本試驗是包含安慰劑組、低劑量組與高劑量組在內的雙盲試驗,針對B型肝炎患者在Antroquinonol治療過程與完成治療後的病毒抑制效果所執行的臨床二期功效性驗證人體試驗,研發成果將有助於新藥與藥廠的授權以及展開全球大規模的人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過中山醫學大學附設醫院人體研究倫理審查委員會的審查且台灣衛福部同意試驗進行。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫執行此人體臨床試驗,在完成此試驗後,將此研發成果用於和國際大藥廠的授權以及進行後續全球大規模的人體臨床試驗。D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:2018年12月。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,國鼎生技擁有100%專利權。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:107/03/292.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司107年3月20日董事會決議以私募方式辦理現金增資發行普通股,並於107年3月21日已收足股款,依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。基於考量現有法令規範,撤銷本次募足之股數,並依法計價設算利息連同股款返還應募人。6.因應措施:(1)本公司106年度第一次私募普通股增資發行新股500,000股,每股認購價格32.0元,合計新台幣16,000,000元整,已於107年03月21日收足股款。(2)依法計價設算利息連同股款於107年03月29日,返還應募人。本公司將於下次董事會時報告此事項。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。
國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,通 過南韓衛福部(KFDA)藥品臨床試驗審查(IND),准予在南韓進行胰 臟癌新藥多國多中心臨床試驗。1.事實發生日:107/03/262.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2015年獲得美國食品藥物管理局(USFDA)以及2017年獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證;2017年5月19日通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND),核准同意國鼎生技執行多國多中心之胰臟癌人體功效性及安全性臨床試驗;2017年11月14日收到台灣衛福部(TFDA)核准函,同意國鼎生技進行此人體臨床試驗;今日收到南韓食品藥物安全部核准函(核准號:20170221858),核准同意國鼎生技在南韓執行多國多中心之胰臟癌人體功效性及安全性臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)(2)用途:治療胰臟癌的小分子新藥,試驗設計是一個合併治療的方案,小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線的胰臟癌患者。(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型:一/二期臨床試驗(需與美國FDA與歐洲EMA協商確認)。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體一/二期臨床試驗(IND No.:133158)。通過台灣衛福部(TFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序(衛授食字第1066059284號)。通過南韓食品藥物安全部(KFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序(核准號:20170221858)。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫,除在其他國家持續展開胰臟癌多國多中心之人體臨床試驗之外,亦盡最大努力,在完成胰臟癌臨床試驗之後,依據各國孤兒藥上市的標準,以最佳的臨床試驗數據,儘早爭取胰臟癌孤兒藥上市的機會。D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定,若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在108年。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證,有機會完成此二期臨床試驗後即可申請上市 許可。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:107/03/212.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。6.因應措施:(1)本公司106年度第一次私募普通股增資發行新股500,000股,每股認購價格32.0元,合計新台幣16,000,000元整,已於107年03月21日收足股款。(2)增資基準日為107年03月21日。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。
1.董事會決議日期:107/03/202.股東會召開日期:107/06/083.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路二段27-6號17樓會議中心4.召集事由:一、報告事項:(1)本公司民國106年度營業報告。(2)審計委員會審查本公司民國106年度決算表冊報告。(3)民國106年度現金增資私募普通股案報告。二、承認事項:(1) 本公司民國106年度決算表冊案。(2) 本公司民國106年度虧損撥補案。三、討論暨選舉事項(1) 本公司擬私募發行普通股案。四、其他議案及臨時動議。5.停止過戶起始日期:107/04/106.停止過戶截止日期:107/06/087.其他應敘明事項:依公司法第172-1條規定,本次股東常會受理股東提案期間,自107年3月21日起至107年3月30日止,凡有意提案之股東,務請於107年3月30日下午五點前提出並敘明聯絡人及聯絡方式,以備董事會審查及回覆審查結果。(郵寄者以郵戳日期為憑,並請於信封封面上加註股東常會提案函件字樣及以掛號函件寄送),逾期恕不受理。受理提案處所為國鼎生物科技股份有限公司(地址:新北市淡水區中正東路2段27-6號18樓,電話:02-28086006)。
1.董事會決議日期:107/03/202.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:本次私募普通股之對象,以符合證券交易法第43條之6及行政院金融監督管理委員會102年1月8日金管證發字第1010055995號函釋之應募人資格為限。4.私募股數或張數:發行新股肆仟萬股5.得私募額度:本次現金增資得私募額度不超過肆仟萬股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定,以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價,或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。惟實際定價日及實際私募價格,擬提請股東會於不低於股東會決議成數之範圍內授權董事會依日後市場狀況與洽特定人情形訂定之。7.本次私募資金用途:為因應公司新藥上市的化學合成製藥廠建置及支應相關營運。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資,恐不易於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:不適用。11.參考價格:不適用。12.實際私募價格、轉換或認購價格:提請股東會授權董事會決定。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,於發行 滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:本次私募計畫之主要內容,除私募訂價成數外,包括實際發行股數、發行價格、發行條件、計劃項目、及預計達成效益等相關事項及其他未盡事宜,擬提請股東會授權董事會視市場狀況調整、訂定與辦理,未來如遇法令變更、經主管機關指示修正或因應市場客觀環境而須訂定或修正時,亦擬請股東會授權董事會全權處理之。
公告本公司董事會決議106年度股東常會通過之私募案,未募集之額度於剩餘期間內將不繼續辦理1.董事會決議變更日期:107/03/202.原計畫申報生效之日期:NA3.變動原因:本公司於民國106年6月8日股東常會決議通過授權董事會以私募方式辦理現金增資發行新股案,依據證券交易法第43條之6第7項規定,得於該股東會決議之日起一年內,分次辦理。因期限將屆,基於考量現有法令規範之時效性與可行性,決定未募集完成之股數,於剩餘期限內不繼續辦理本私募事宜。4.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。5.預計執行進度:不適用。6.預計完成日期:不適用。7.預計可能產生效益:不適用。8.本次變更對股東權益之影響:不適用。9.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。10.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:107/03/202.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司因營運規劃考量,經107年3月20日董事會通過變更申請股票上市(櫃)之主辦輔導證券商為『中國信託綜合證券股份有限公司』,接續原主辦輔導證券商『兆豐證券股份有限公司』之業務,原主辦輔導證券商『兆豐證券股份有限公司』轉任協辦輔導證券商,實際生效日以主管機關核准生效日為準。6.因應措施:相關變更程序作業,授權董事長全權處理。7.其他應敘明事項:無。
1.董事會決議日期:107/03/202.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象,應募集人名單詳私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:500,000股5.得私募額度:15,000,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定,以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價,或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以107年03月20日為定價基準日,依上述定價方式計算,本次私募之參考價格為每股39.72元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理,訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:為應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資,恐不易於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:107/03/2011.參考價格:39.72元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣32元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,於發行滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,但需經主管機關核准者,應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足,本次實際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。
1. 董事會決議日期:107/03/202. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (4)盈餘轉增資配股(元/股):0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0 (6)股東配股總股數(股):03. 其他應敘明事項:1.其他調整事項:此欄位為資本公積彌補虧損。4. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元
1.事實發生日:107/01/022.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司獲衛生福利部通知,認定淡水五廠製劑生產為膠囊劑型,符合西藥藥品優良製造規範,正式取得 PIC/S GMP之評鑑許可,許可編號為(IMP)0453016。6.因應措施:國鼎生技製劑廠通過衛福部PIC/S GMP的查核認證,將有助於公司在歐洲以及全球多國多中心臨床試驗的展開。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,通 過台灣衛福部(TFDA)藥品臨床試驗審查(IND),准予在台灣進行胰 臟癌新藥多國多中心臨床試驗。1.事實發生日:106/11/142.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2015年獲得美國食品藥物管理局(USFDA)以及2017年獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證,2017年5月19日通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND),核准同意國鼎生技執行多國多中心之胰臟癌人體功效性及安全性臨床試驗,今日收到台灣衛福部(TFDA)核准函,同意國鼎生技申請於台北榮民總醫院及成大醫院協同進行此人體臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)(2)用途:治療胰臟癌的小分子新藥,試驗設計是一個合併治療的方案,小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線的胰臟癌患者。(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型:一/二期臨床試驗(需與美國FDA與歐洲EMA協商確認)。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體一/二期臨床試驗(IND No.:133158)。通過台灣衛福部(TFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序。(衛授食字第1066059284號)B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫,除在其他國家持續展開胰臟癌多國多中心之人體臨床試驗之外,亦盡最大努力,完成Antroquinonol在其他適應症的開發與臨床功效性的驗證。D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定,若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在108年。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證,有機會完成此二期臨床試驗後即可申請上市 許可。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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