國鼎生物科技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本公司 出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」本公司於會中報告 新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容 1.事實發生日:111/03/152.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函辦理。(2)依據衛生福利部疾病管制署邀請本公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」 ，本公司於會中報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容如下: 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示: 1. 主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%。 (註: 對照組是採用標準療法，可使用已核准藥物，包含瑞德西韋) 2. 次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)呼吸困難: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有6.1%，對照組 則有17.8%的病人 (P-value=0.0327)。 (b)肌肉痠痛： 試驗結果: 第7天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有3.6%，對照組 則有11.8%的病人 (P-value=0.0525)。 (c)味嗅覺喪失: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有0%，對照組 則有6.7%的病人 (P-value=0.1059)。 3.本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report)，本公司將於CRO公司 提供CSR Report後，再連同CRO公司在CSR Report出具之結論，一併提出所有數據 資訊公告之。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)本公司將繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終取得NDA藥證為目標。 (2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

補充依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本 公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」本公司於會中 報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容 1.事實發生日:111/03/152.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函辦理。(2)依據衛生福利部疾病管制署邀請本公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」 ，本公司於會中報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容如下: 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示: 1. 主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%。 (註: 1.對照組是採用標準療法，可使用已核准藥物，包含瑞德西韋。 2.在第14天用藥組的患者康復率更正為100%，係因本公司與CRO公司驗證 資料後之修訂。) 2. 次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)ICU重症病人治療時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數為13.5天，對照組 為23天(P-value=0.5404)。 (b)住院時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天，對照組 為5天(P-value=0.9951)。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床 改善序數量表測量的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天，對照組 是31天(P-value=0.7034)。 (d)清除病毒的時間: 用藥組病人從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性 的天數。 試驗結果: 用藥組的中位數天數為14天，對照組 是15天(P-value=0.5422)。 (e)呼吸困難: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有6.1%，對照組 則有17.8%的病人 (P-value=0.0327)。 (f)肌肉痠痛： 試驗結果: 第7天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有3.6%，對照組 則有11.8%的病人 (P-value=0.0525)。 (g)味嗅覺喪失: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有0%，對照組 則有6.7%的病人 (P-value=0.1059)。 (註: (e)~(g)係CRO公司後續新增提供之臨床試驗計畫次要評估指標。) 3.本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report)，本公司將於CRO公司 提供CSR Report後，再連同CRO公司在CSR Report出具之結論，一併提出所有數據 資訊公告之。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)本公司將繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終取得NDA藥證為目標。 (2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司接獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎(Covid-19) 新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。 1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於臺灣時間111年1月5日接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知， 本公司研發中用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體 二期臨床試驗解盲數據。(2)臨床試驗介紹及試驗數據顯示 本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新 冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena) 或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。 A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。 B.臨床試驗人數：總收治人數為124人。 C.主要評估指標(時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼 吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧 氣或ECMO)。 試驗結果 : 在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%；此外，用藥組在第28天所有 病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。 D.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)ICU重症病人治療時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用 藥組的治療時間縮短了9.5天。 (b)住院時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善 序數量表測量的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。 (d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的 天數。 試驗結果: 中位數天數為14天。 E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續 14天。 F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001 (2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體臨床 試驗。 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena) 之人體二期臨床試驗解盲數據。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依計畫將二期臨床 試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急使用授權(EUA)審查。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：計畫向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，實際時程將視審查進度 調整。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世 界衛生組織(WHO)截至111年1月4日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾 2.90億例，死亡案例逾544萬例，雖全球已展開疫苗之施打，然新冠肺炎之國際疫情 仍相當嚴竣，整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有 吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上 市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司於111年1月5日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市　中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知，本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。新聞稿全文如下: 國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)總共14天。 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:1.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且 無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量 氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%；此外，用藥組在第28天所有病人 都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。2.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)ICU重症病人治療時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥 組的治療時間縮短了9.5天。 (b)住院時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序 數量表測量病人的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。 (d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間 試驗結果:中位數天數為14天。 在安全性方面，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 後續本公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權(EUA)審查。 重大訊息說明會中重要提問事項說明如下: Q1.國鼎公司試驗計畫原預計收案174人，後實際收案124人即進行解盲的原因，及收案 人數改變是否需經主管機關同意？ 說明:1.美國食藥署(FDA)底下的獨立數據監測委員會(Data Monitoring Committee)在 兩次國鼎所提供之其中臨床報告(二十和八十人)的會議中，檢視成果後皆獲得正 向結果，且認可國鼎的口服藥Antroquinonol是安全無虞的，於療效上也不需要 修改臨床設計和劑量，所以為加速國鼎收案、獲知用藥於臨床上的療效與安全性 和可治癒新冠病患的前提下，國鼎於收案人數可達統計意義後，便決定提前結案 ，盡速公布結案結果，以縮短臨床試驗時間，和加速申請緊急使用藥證流程。 2.收案人數改變無需經主管機關同意。 Q2.國鼎公司收案124人中，輕症、中症及重症之人數分別為何？ 說明:待實際取得CSR report(臨床試驗報告)才能區分輕症、中症及重症之人數，但目 前數據顯示ICU病人總共有5位。 Q3.國鼎公司主要評估指標及4項次要評估指標是否均包含輕、中及重症病患？ 說明:是。 Q4.國鼎公司各項評估指標是否有試驗組(用藥組)與對照組之統計差異分析(如P值)？ 或可說明對照組於各項評估指標之試驗結果？ 說明:目前尚未取得統計差異分析，需等待CRO公司提供完整報告後公告。 Q5.國鼎公司預計向FDA申請緊急使用授權(EUA)之時程規劃？ 說明:現今階段，國鼎已開始準備相關技術文件，會先諮詢美國FDA並著手開始申請 EUA前會議，待全部文件準備完成備齊後會向美國FDA提出EUA申請，實際進度 將以重大訊息公告。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險投資 人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司將於111年1月5日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市　中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息記者會。6.因應措施:記者會後將另以重大訊息發布記者會之新聞稿內容。7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:111/01/052.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/01/053.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易之必要，經櫃買中心同意恢復交易日期:111/01/06

本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容 (更正記者會重要提問事項說明第一題) 1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司於111年1月5日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市　中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知，本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。新聞稿全文如下: 國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)總共14天。 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:1.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且 無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量 氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%；此外，用藥組在第28天所有病人 都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。2.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)ICU重症病人治療時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥 組的治療時間縮短了9.5天。 (b)住院時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序 數量表測量病人的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。 (d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間 試驗結果:中位數天數為14天。 在安全性方面，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 後續本公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權(EUA)審查。 重大訊息說明會中重要提問事項說明如下: Q1.國鼎公司試驗計畫原預計收案174人，後實際收案124人即進行解盲的原因，及收案 人數改變是否需經主管機關同意？ 說明:1.獨立數據監測委員會(Data Monitoring Committee)在兩次國鼎所提供之其中 臨床報告(二十和八十人)的會議中，檢視成果後皆獲得正向結果，且認可國鼎的 口服藥Antroquinonol是安全無虞的，於療效上也不需要修改臨床設計和劑量， 所以為加速國鼎收案、獲知用藥於臨床上的療效與安全性和可治癒新冠病患的前 提下，國鼎於收案人數可達統計意義後，便決定提前結案，盡速公布結案結果， 以縮短臨床試驗時間，和加速申請緊急使用藥證流程。 2.收案人數改變無需經主管機關同意。 Q2.國鼎公司收案124人中，輕症、中症及重症之人數分別為何？ 說明:待實際取得CSR report(臨床試驗報告)才能區分輕症、中症及重症之人數，但目 前數據顯示ICU病人總共有5位。 Q3.國鼎公司主要評估指標及4項次要評估指標是否均包含輕、中及重症病患？ 說明:是。 Q4.國鼎公司各項評估指標是否有試驗組(用藥組)與對照組之統計差異分析(如P值)？ 或可說明對照組於各項評估指標之試驗結果？ 說明:目前尚未取得統計差異分析，需等待CRO公司提供完整報告後公告。 Q5.國鼎公司預計向FDA申請緊急使用授權(EUA)之時程規劃？ 說明:現今階段，國鼎已開始準備相關技術文件，會先諮詢美國FDA並著手開始申請 EUA前會議，待全部文件準備完成備齊後會向美國FDA提出EUA申請，實際進度 將以重大訊息公告。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險投資 人應審慎判斷謹慎投資。

本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意自民國111年 1月5日起暫停交易 1.事實發生日:111/01/042.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/01/05

1.事實發生日:110/12/232.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司110年現金增資收足股款暨增資基準日。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本公司110年度現金增資發行股份總數為10,000,000股，每股發行價格58元，實收 股款總金額為新台幣580,000,000元，業已全數收足。(2)茲訂定110年12月23日為增資基準日。(3)待主管機關核准後另行公告股票發放日。

公告本公司110年度現金增資全體董事放棄認購股數 達得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜 1.事實發生日:110/12/172.董監事放棄認購原因:股權規劃考量3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 職稱 姓名 放棄認購股數 占得認購股數之比率 董事長 劉勝勇 　　　 69,725股 100% 副董事長 陳育群　　　 106,412股 100% 董事 吳麗玉　　　 275,492股 100% 董事 廖裕輝　　　 70,771股 100%4.特定人姓名及其認購股數:上述放棄認購股數部分，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。5.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:110/12/172.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司110年現金增資認股繳款期限已於110年12月17日下午3時30分截止，尚有部份股東及員工尚未繳納現金增資股款，特此催告。6.因應措施:(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理，自110年12月20日起至111年1月20日止為股款催繳期間。(2)尚未繳款之股東及員工請於上述期間內，依原繳款書規定方式繳款，逾期未繳款者即喪失認股權利。7.其他應敘明事項:若有任何疑問，請洽詢本公司股務代理機構:中國信託商業銀行代理部(地址:台北巿重慶南路一段83號5樓，電話:(02)6636-5566)

1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/252.舊會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所3.舊任簽證會計師姓名1:翁世榮4.舊任簽證會計師姓名2:廖福銘5.新會計師事務所名稱:安侯建業聯合會計師事務所6.新任簽證會計師姓名1:寇惠植7.新任簽證會計師姓名2:郭欣頤8.變更會計師之原因:本公司營運及管理等整體考量9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續接受委任:本公司主動終止並不再繼續委任10.公司通知或接獲通知終止之日期:110/11/2511.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大改進事項之建議:是。前任資誠會計師於執行109年年度財務報表查核外勤期間，建議本公司應落實關係人辨識及管理、應強化對子公司之監督與管理作業、申請貸款前依制度預估資金需求、應落實銷售訂單處理及交貨作業、應落實投資作業追蹤及存貨之移動應立即正確紀錄。另其於進行109年年度內控制度實地查核作業，建議本公司應落實董事會及審計委員會之召集程序及文件與紀錄作業、應落實薪酬管理委員會作業、應落實對子公司之監督與管理作業、釐清印尼子公司之投資、應落實關係人交易管理作業、應落實銷售循環作業、建立各項費用報支之管理作業、應加強內部稽核之職能(含內控自評之導入)及應落實印鑑管理作業。12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):無不同意見，並就會計師內控建議事項進行改善措施。13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):無。14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情事)充分回答:是。15.其他應敘明事項:更正110年11月25日更換簽證會計師公告，誤植舊簽證會計師2為王照明會計師，更正為舊簽證會計師2應為廖福銘會計師。

1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/252.舊會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所3.舊任簽證會計師姓名1:翁世榮4.舊任簽證會計師姓名2:王照明5.新會計師事務所名稱:安侯建業聯合會計師事務所6.新任簽證會計師姓名1:寇惠植7.新任簽證會計師姓名2:郭欣頤8.變更會計師之原因:本公司營運及管理等整體考量9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續接受委任:本公司主動終止並不再繼續委任10.公司通知或接獲通知終止之日期:110/11/2511.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大改進事項之建議:是。前任資誠會計師於執行109年年度財務報表查核外勤期間，建議本公司應落實關係人辨識及管理、應強化對子公司之監督與管理作業、申請貸款前依制度預估資金需求、應落實銷售訂單處理及交貨作業、應落實投資作業追蹤及存貨之移動應立即正確紀錄。另其於進行109年年度內控制度實地查核作業，建議本公司應落實董事會及審計委員會之召集程序及文件與紀錄作業、應落實薪酬管理委員會作業、應落實對子公司之監督與管理作業、釐清印尼子公司之投資、應落實關係人交易管理作業、應落實銷售循環作業、建立各項費用報支之管理作業、應加強內部稽核之職能(含內控自評之導入)及應落實印鑑管理作業。12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):無不同意見，並就會計師內控建議事項進行改善措施。13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):無。14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情事)充分回答:是。15.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議或公司決定日期:110/11/102.發行股數:10,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元5.發行價格:每股新台幣58元6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留10%計1,000,000股供員工認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):本次發行新股之90%計9,000,000股由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比例，每仟股認購68.06476740股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東得於認購新股期間逕向本公司股務代理機構辦理拼湊，其拼湊不足一股之畸零股及原有股東、員工逾期不認購或認購不足及逾期未辦理併湊之部分，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。10.本次發行新股之權利義務:與原有發行之普通股相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金。12.現金增資認股基準日:110/12/0513.最後過戶日:110/11/3014.停止過戶起始日期:110/12/0115.停止過戶截止日期:110/12/0516.股款繳納期間:原股東及員工繳納期間:110/12/13~110/12/17特定人股款繳納期間:110/12/20~110/12/2217.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:110/11/1018.委託代收款項機構:臺灣銀行士林分行19.委託存儲款項機構:臺灣銀行淡水分行20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會110年11月5日金管證發字 第1100371648號函申報生效在案。(2)有關本次現金增資各項事宜，若因法令變更、依主管機關規定或實際需要 須調整時，授權董事長全權辦理之。

1.事實發生日:110/11/102.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第九條第一項第二款之規定，公告本公司簽訂110年現金增資代收股款及存儲專戶行庫合約相關事宜。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:(1)簽約日期：110/11/10(2)委託代收股款行庫：臺灣銀行士林分行(3)委託存儲專戶行庫：臺灣銀行淡水分行

本公司接獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗，經美國FDA通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患1.事實發生日:110/08/282.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於臺灣時間110年6月2日接獲國際CRO通知，本公司研發中用於治療新冠肺炎 (Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗，於第二階段累計收 治之80位病患的臨床數據，經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會 （Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，DMC同意本公司繼續進行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗，且DMC建議增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患。 本公司於臺灣時間110年8月28日接獲國際CRO通知，經美國食品藥物管理局(USFDA) 通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患。(2)臨床試驗介紹 本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新 冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena) 或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。 A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。 B.臨床試驗人數：總收治人數為174人，第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗， 並經美國FDA核准之DMC審查完成。 C.主要評估指標(時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無 呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流 量氧氣或ECMO)。 D.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床 改善序數量表測量的臨床變化評分。 (b)住院時間：病人出院時間。 (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。 E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續 14天。 F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001 (2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體 臨床試驗，目前已可延伸至需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high- flow oxygen)之重症新冠肺炎住院患者。 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 第二階段累計收治80位病患的臨床數據經美國FDA核准之外部獨立數據監測 委員會(DMC)審查完成，可繼續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患 之收治，目前已可在美國開始收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行新冠肺炎 (Covid-19)輕度至中度及重症住院病患之收治，若人體二期臨床試驗有正向 結果，將有助於 國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA 申請緊急使用授權(EUA)，於取具EUA後將繼續執行人體三期臨床試驗，最終以 取得新藥藥證(NDA)為目標。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：110年第3季，實際時程將視臨床進度調整。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅 須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據 世界衛生組織(WHO)截至110年8月27日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例 已逾2.14億例，死亡案例逾447萬例，雖全球已展開疫苗之施打，然新冠肺炎之 國際疫情仍相當嚴竣，整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之 新藥，僅有吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)獲 美國FDA核准上市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

更正本公司106年第二季、106年度、107年第二季及107年度合併財務報告與106年度及107年度個體財務報告之附註揭露事項，該更正不影響本公司損益及淨值。1.事實發生日:110/08/272.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:更正財務報告附註揭露事項-關係人交易，因將部分與其他關係人之不動產租賃交易誤植交易對象為主要管理階層，故修正106年度至107年度各期財務報告中向主要管理階層及向其他關係人承租辦公室及停車位之租賃交易金額與相關內容資訊，本次修正頁數說明如下:(1)106年第二季合併財務報告:P35、P36。(2)106年度合併財務報告:P47、P48。(3)106年度個體財務報告:P42。(4)107年第二季合併財務報告:P34、P35。(5)107年度合併財務報告:P49。(6)107年度個體財務報告:P41、P42。上述財務報告之更正均不影響本公司損益及淨值。6.因應措施:發布重大訊息並將更正後財務報告重新上傳至公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:110/08/242.契約或承諾相對人:奧地利商Sanova Pharma GesmbH3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):110/08/19~111/01/315.主要內容(解除者不適用): 本公司與奧地利商Sanova Pharma GesmbH簽署經銷本公司新型冠狀病毒肺炎(Covid-19) 新藥Antroquinonol(Hocena)合作備忘錄(MOU)，闡明本公司與奧地利商Sanova Pharma GesmbH之歐洲經銷之初步且大略合作方針，以利雙方未來進行奧地利及其餘歐洲22個 國家(英國、義大利、挪威、丹麥、瑞士、波蘭、匈牙利、捷克共和國、希臘、 羅馬尼亞、愛沙尼亞、斯洛維尼亞、拉脫維亞、立陶宛、斯洛伐克共和國、保加利亞 、克羅埃西亞、摩爾多瓦、塞爾維亞、北馬其頓、蒙特內哥羅、波士尼亞)經銷商之 合作協助與新冠肺炎用藥銷售權。6.限制條款(解除者不適用):無。7.對公司財務、業務之影響: 藉由與奧地利商Sanova Pharma GesmbH之共同合作，有助於本公司拓展新型冠狀病毒 肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之歐洲地區佈局。8.簽訂之具體目的或解除之緣由: 透過與奧地利商Sanova Pharma GesmbH之共同合作，拓展本公司開發之新型冠狀病毒 肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之歐洲市場。9.其他應敘明事項: (1)本公司於110/08/24收到奧地利商Sanova Pharma GesmbH確認簽屬MOU文件。 (2)本合作備忘錄起迄日期為110/08/19~111/01/31或至最終經銷合約簽署日。 (3)該小分子新藥為國鼎生技所研發，擁有100%專利，後續完成相關之臨床試驗並獲得 核准即可上市。 (4)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:110/08/162.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):審計委員會3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷:李基存/大安生物科技(股)公司監察人、萬通票券金融(股)公司獨立董事吳金湖/勤繹會計師事務所會計師4.表示反對或保留意見之議案:本公司及各子公司之內部控制制度增修正案。5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見:本次提報修正案中除薪工循環、研發循環，擬請公司提供詳細修正對照表留待下次會議討論外，其餘「內部控制制度(含核決權限)」修正部分，經主席徵詢全體出席委員無異議照案通過。6.因應措施:本公司將依審計委員會意見，保留本次薪工循環、研發循環修正部分，再提供詳細修正對照表，提下次審計委員會議審議後，再送董事會討論。7.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日期:110/08/162.增資資金來源:現金增資發行普通股3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):普通股10,000,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:新台幣100,000仟元6.發行價格:暫定每股新台幣58元7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定，保留發行新股總數之10%，計1,000仟股由本公司員工認購。8.公開銷售股數:不適用。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總數90%，計9,000仟股，由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比例認購之，暫定每仟股得認購68.06476740股。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購股數不足一股之畸零股，原股東得於認購新股期間逕向本公司股務代理機構辦理併湊，其併湊不足一股之畸零數及原有股東、員工逾期不認購或認購不足及逾期未辦理併湊之部份，擬授權董事長洽特定人按發行價格認足。11.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行普通股之權利義務與原已發行普通股相同。12.本次增資資金用途:為充實營運資金以支應新藥未來各項適應症臨床試驗計畫13.其他應敘明事項:(1)本次現金增資案俟呈主管機關申報生效後，有關認股基準日、股款繳納期間，增資發行新股基準日等日程，授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理之。(2)本次計畫之重要內容，包括資金來源、計劃項目、預計進度及預計可能產生效益及其他相關發行條件，如有因市場狀況及依主管機關指示修正而需修正者，擬請董事會授權董事長全權處理之。