

仁新醫藥(興)公司新聞
仁新宣布,該公司榮獲由台北澳洲紐西蘭商會主辦的「第17屆澳紐商會商業傑出貢獻獎」(2022 ANZCham Business Awards)之昆士蘭商業卓越獎項,並由新任總經理王正琪代表領獎。
王正琪表示,仁新自2016年成立澳洲子公司以來,持續在當地進行跨國研究與多項臨床試驗,包括完成眼科新藥LBS-008的一期臨床試驗,以及目前在澳洲、台灣同步進行治療青少年斯特格病變二期與三期臨床試驗。
從優異的二期臨床六個月期中數據顯示,LBS-008不僅有效抑制病情惡化,更發現有改善視力現象,這是目前臨床上重大發現。公司已於昆士蘭展開青少年斯特格病變三期臨床試驗及將展開另一重磅藥物LBS-007治療急性白血病的一期臨床試驗。
仁新董事會近期通過委任王正琪接掌總座。王正琪為台灣大學生化科學博士、加州大學聖地牙哥分校企業管理碩士,曾任美國史克利普斯研究中心博士後研究員。
王正琪於仁新草創時期加入,2018年獲嬌生集團JLABS選入「傑出女性領導人(Women Leadership)」,從百餘家國際新銳公司脫穎而出。
仁新董事長林雨新表示,由於STGD1二期臨床的數據正面,公司已啟動其全球三期臨床,加快臨床開發速度以早日為STGD1和乾性黃斑部病變(乾性AMD)患者帶來治療方法。
仁新表示,STGD1一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據顯示,13位受試者中,有八位至少一眼的視力有所改善,其中兩位病患的雙眼視力均獲得改善;此外,僅一位受試者出現視網膜萎縮。
美國哥倫比亞大學愛德華-哈克尼斯眼科研究所教授兼研究主任Rando Allikmets博士,是發現ABCA4基因突變為導致STGD1發病主因的第一人。他指出,STGD1和乾性AMD導致的視力受損是不可逆轉的,且尚無美國FDA核准的藥物。他認為減緩視網膜萎縮範圍的擴大速度,將有助患者保持視力,並大幅提高患者的生活品質。
Allikmets進一步表示,Belite的臨床前和臨床試驗數據支持LBS-008有此效果,因此值得進一步研究。
仁新董事長林雨新表示,斯特格病變又稱遺傳性青少年黃斑部病變 ,由於仁新的LBS-008在二期臨床的數據正面,目前已啟動全球三期 臨床,美國則是繼向大陸遞交STGD1三期臨床試驗申請後另一個重磅 市場。
仁新將加快臨床開發速度以早日為STGD1和乾性黃斑部病變患者( AMD)帶來治療方法。
林雨新表示,Belite將持續推進斯特格病變二期臨床及全球三期臨 床試驗外,也預計在今年展開乾性AMD二/三期臨床試驗。
美國史丹佛大學醫學院拜爾斯眼科研究所教授Quan Dong Nguyen博 士認為,Belite目前優異的臨床試驗數據顯示出穩定或改善視力的趨 勢,支持了減少維生素A進入視覺循環可減緩STGD1惡化的假設。由於 維生素A有毒代謝物的累積也與乾性AMD有關,LBS-008也具備有效治 療乾性AMD的潛力。
權值股表現黯淡,本周以來加權指數下跌176點或1.09%,反而中小型股受到買盤關注,根據CMoney統計,截至昨日,本周以來興櫃市場表現漲多跌少,其中,漲幅超過一成的個股來到八檔,較前一周表現更佳。
且領漲族群再度出現變化,買盤從防疫考量的生技類股中撤出,轉進跌深修正的電子股,半導體、光電、資訊服務等受到關注;在前十名中,科技股一共拿下五檔。
芯測為提供各種記憶體的測試與修復的EDA工具與IP的公司,本周以來股價自低點放量反攻,領先越過半年線反壓,大舉反彈43.3%,拿下本周興櫃漲幅之冠。
第二至第三名為油電燃氣業的源大環能、以及生技醫療股仁新,本周漲幅分別為25.5%、22.9%。
台灣創新板(TIB)自2021年7月20日開板以來,一直沒有公司掛牌 交易,終於有公司申請TIB,而此一掛零情況,有望在2022年第二季 打破。
上櫃公司三貝德(8489)旗下小金雞亞洲教育(6764),23日正式 向證交所送件,申請TIB股票上市,趕在耶延節前,送證交所一個大 的耶誕節大禮。
亞洲教育23日在興櫃交易收盤價站上百元大關,以101元上漲1.39 元作收,成交均價為98.85元;另母公司三貝德目前上櫃交易,23日 股價收31.75元小漲0.3%。這又是另一個很明顯母以子貴的案例,亞 洲教育股價是三貝德的三倍以上。
亞洲教育平台公司董事長兼總經理為吳明錦,最大股本為三貝德數 位文創,持股比率高達45.98%,另三貝德數位文創董事法人代表、 亞洲教育董事長吳明錦,持股0.42%。
亞洲教育目前公司實收資本額為3.08億元,主要經營短期升學補習 業務,2020年稅前純益為1.88億元,每股稅後盈餘(EPS)4.48元, 前三季EPS也有3.2元,獲利表現穩健。
亞洲教育平台公司是繼新藥研發公司仁新(6696),於4月12日申 請TIB之後,第二家提出申請,但仁新於7月13日主動提出撤銷上市案 ,因而亞洲教育平台可望成為第一家在證交所台灣創新板掛牌的公司 。證交所表示,因適逢新舊曆年來到,亞洲教育平台較難趕在第一季 上市,預期最快要到第二季上市。
仁新說,LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
預期進行所有研發階段為: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。預計這次臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。
仁新表示,美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有2億乾性黃斑部病變患者,乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。
斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需要及早治療,斯特格病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。
仁新說,LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)以及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已經於歐洲EMA取得孤兒藥認證,預計斯特格病變青少年病患之臨床數據,可以加速在美、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。
仁新醫藥(6696)在昨日(27日)舉行的股東常會中,對於近期撤回創新板上市申請案的動作做了詳細解釋。公司強調,儘管撤回申請,但資金狀況穩定,足以支持現有業務和進行中的斯特格病變臨床試驗。董事長林雨新在會議上表示,公司經過慎密考慮,認為創新板對於現階段的仁新來說,可能不是最適合的選擇,因此決定撤回申請。 會議中,財務長莊?淵解釋了撤回創新板上市申請的原因,並強調公司營運不受影響。莊?淵還提到,雖然撤回申請,但公司仍維持閉鎖期的安排,並且股東們對公司的未來發展和掛牌計畫持有高度期待。對於股東關心的資金問題,莊?淵表示,去年募集的9億資金已足夠支持目前的臨床試驗,並且公司有各種多元籌資管道,如興櫃現增、申請上櫃、子公司募資等,以應對未來的資金需求。 在董事改選部分,仁新醫藥選出了新任董事和獨立董事,包括林雨新、朱乘緯、李展宇(輝創投資)、許芳銘(運賢企業)、莊?淵、陳虹緯等,以及獨立董事王惠鈞、涂三遷、梁維仁。這些新董事和獨董的加入,將為仁新醫藥帶來新的動力和視野。
仁新股東會由董事長林雨新主持,近期,仁新撤件創新板上市申請案影響,成為最受關注議題,仁新財務長莊?淵說明,主動撤件主要是因為創新板是新的市場,仁新綜合考量整體經營環境、業務及經營策略,覺得對現階段的仁新而言,或許不是最適合的時機,所以撤回創新板上市申請案。
另外,有股東詢問有無大股東撤資或賣股,莊?淵表示,日前安排的閉鎖期並沒有因為撤件創新板而取消,參與閉鎖期的股東都還是非常支持仁新,對公司未來發展與掛牌計畫仍有高度期待,公司也依然有上市櫃的可能,所以也會維持閉鎖期的安排。
小股東關心資金是否充裕。莊?淵說明,仁新營運一切正常,臨床及研發進度都如預期推進,去年完成的9億資金募集足以完成進行中的斯特格病變1b/2期及3期的臨床試驗,目前沒有立即的資金需求。 若後續開展癌症產品的臨床1期或是乾性黃斑部病變的臨床3期,導致有資金需求,公司也依然有例如於興櫃進行現增、申請上櫃、以子公司募資等多元的籌資管道,如經董事會通過將依規定揭露。
仁新昨日股東會董事改選,新任董事為林雨新、朱乘緯、李展宇(輝創投資)、許芳銘(運賢企業)、莊?淵、陳虹緯,獨董為王惠鈞、涂三遷、梁維仁。
證交所首先指出,創設「台灣創新板」的初衷,就是要協助新創公司取得長期穩定的股權資金。近年來,國內新創公司表現亮眼,新創生態圈儼然成形。根據美國調查機構StartupGenome發表「全球新創生態系報告」相關統計數據,2020年國內新創公司籌資金額達美金2.84億元(約新台幣80億元)、全體市值約美金38億元(約新台幣1千億元)。
StartupBlink報告也點出國內電腦周邊、互聯網、生技醫療等新創公司整體表現擠進全球前十大排名。這些新創公司成功的背後,是創業者長期投入大量金錢、時間與人力所換取的成果;其中,最關鍵因素就在於資金的挹注。
然而,新創公司無法負擔債務融資的高額成本,初期透過天使投資人、創投取得股權融資,終將面臨股東出場壓力;倘若新創公司能提早進入資本市場掛牌,將可循較低成本的籌資管道,亦可進行股權交易,如此對發行公司及原始股東乃係雙贏局面。
證交所強調,台灣創新板搭起新創生態圈與資本市場的橋樑,引領新創公司邁向卓越。相較於傳統產業,新創公司多係從事數據分析、人工智慧及雲端計算等。這類公司沒有大量固定資產,資本額也不大,營運尚未達經濟規模,更遑論獲利能力。
這與目前我國上市櫃條件係檢視公司量化財務標準差異甚大,亦不符合公司營運的經濟實質。新創公司無法進入國內資本市場籌資,恐造成其成長受限,抑或者選擇到海外證券市場掛牌。
證交所分析,另借鏡歐美先進交易所區分發行市場之板塊屬性,讓新創公司得以提早進入資本市場,成就Google、Facebook、Amazon等早期處於虧損的新創公司,蛻變為國際市場領導品牌。故台灣創新板的成立有其必要性,積極扮演資本市場協助新創產業發展的領航角色。
證交所表示,台灣創新板打造創新性的上市平台,與證交所一般板有明顯的市場區隔。上市條件以市值為核心,貼近投資市場給予發行公司的判斷價值,同時,要求足夠的營運資金及新藥產品受監理單位規管,相關資訊充分揭露俾利於市場參與者投資參考。
另證交所指出,發行公司可循簡易公發程序,適用較短的內控審查期間及重點查核項目,較能符合新創公司的營運實務;創新板公司上市後持續委由主辦承銷商協助上市後法遵作業,透過中介機構提供專業服務,減輕發行公司資訊申報作業的負擔;另考量合格投資人對新創產業具備較專業的投資知識,可提供發行公司更精準的估值,彰顯發行公司上市後股權再融資及股份流動性。
台灣創新板即將於7月20日進行開板典禮,象徵國內資本市場邁向另一個新的重要里程碑。證交所期待新板匯聚優質新創公司上市,鎖定國內具潛力的新創業者、進軍海外的台商公司,以及認同國內資本市場高流動性、高本益比及高附加價值的特質,進而願意來台上市的外國企業,透過創新板匯聚資本,站上新經濟時代的浪頭,持續向前邁進。
台灣創新板是政府積極架構多層次資本市場的最後里程碑,不過,市場似乎不買單,至今只有仁新一家申請在創新板上市掛牌;除了創新板對交易人條件嚴格的限制之外,仁新原本已在興櫃交易,一般投資人都可以買賣,若轉到創新板反而「綁手綁腳」,只有特定人可以買賣。
仁新於4月12日申請股票上市,證交所內審時間已超過原本規定的6周的期限許多,直至7月13日、經過三個月後,才由仁新以「惟基於整體經營環境、業務及經營策略調整之考量」,決議自行撤回台灣創新板上市申請案。
仁新是目前唯一一家向證交所提出創新板申請上市,其撤回上市案,等於宣告目前仍沒有「準」創新板公司上市。證交所原規劃於7月20日開張的創新板,也將出現開門、沒有人上門的情況。
在仁新事件後,也引起外界對股價炒作之嫌的討論,仁新今年2月初股價僅有百餘元,3月底證交所公告台灣創新板上路後,仁新股價已默默漲至近200元,4月12日送件當日股價飆到270.5元收盤,隔日、4月13日盤中更衝上301元。去年仁新每股仍虧損2.44元。
而7月過後,傳出仁新在證交所內審卡關,股價隨即從230元以上一路下滑,近日股價最低來到159元,等於幾近腰斬,而創新板尚未開張,就為市場投下震撼彈。
仁新醫藥(6696)最近傳來一個重大喜訊,他們開發的藥物欣耀LBS-008,已經向澳洲申請了對抗「斯特格病變」青少年病患的第三期臨床試驗。這個消息讓我們非常振奮,因為這是台灣醫藥產業的一個重大進展。
你們知道嗎?LBS-008這個藥物,已經在美國和歐盟取得了斯特格病變孤兒藥的認證,還有FDA頒發的兒科罕見疾病認證,這意味著它有機會享有快速核准的優勢。而這次的第三期臨床試驗,將會在澳洲進行,並計劃全球招募60位青少年病患,我們期待這個藥物能夠早日為病患帶來希望。
仁新醫藥表示,這次的臨床試驗與之前的試驗是一脈相承的,都是針對斯特格病變青少年病患進行的。這個疾病非常罕見,發生率只有八千到萬分之一,目前還沒有治療的方法。而LBS-008的臨床試驗是全球第一個,也是唯一一個專門招募斯特格病變青少年病患的試驗,這對於病患、家屬,甚至是仁新醫藥來說,都具備著非常重要的意義。
斯特格病變是一種遺傳性眼科罕見疾病,由於ABCA4基因突變,導致有毒物質A2E在眼底黃斑部快速累積,最終導致失明。這個疾病對於病患和家屬來說,是一個無法言喻的痛苦。我們期待仁新醫藥的LBS-008能夠為這些病患帶來新的希望,我們也會關注這個試驗的進展,為台灣的醫藥產業加油打氣。
【台北訊】話說,創新板上市交易系統已經準備妥當,預計從第三季開始啟用。就在這個節骨眼上,我們的本土企業仁新醫藥(6696)也按捺不住,於4月12日向證交所正式申請創新板上市。結果,現在已經進入第12週的等待期,按照規定,最短審議時間是六週,但如果情況需要,證交所也可以考慮延期。不過,目前證交所還在進行內部審查,所以仁新醫藥的創新板上市掛牌交易還得再等等看。 現階段,仁新醫藥還是在興櫃市場交易,就在6月30日這一天,股價應該是上漲了3.93%,收盤價格定格在229.5元,成交參考價為223.97元。這個創新板上市第一戰,仁新醫藥可是搶鋒頭的,證交所也對他們的申請表示肯定。證交所提到,未來創新板掛牌滿兩年後,仁新醫藥將有機會直接轉板上市。當然,這一切都要基於審查的周全性,目前還有一些問題需要仁新醫藥進一步釐清。只要內部審查通過,就會送交議委會進行審議。
仁新目前在興櫃交易,6月30日股價收在229.5元上漲3.93%,收盤 成交參考價為223.97元。仁新拔頭籌向證交所申請上市,證交所表示 ,未來創新板掛牌二年後,即何直接轉板上市,基於審查能周全,目 前仍就部分問題請仁新釐清中,內審通過後即可送審議委員會審議。
LBS-008已取得美國及歐盟的斯特格病變孤兒藥認證(ODD),以及FDA頒發的兒科罕見疾病認證(RPD)資格,享有快速核准的法規面優勢。
LBS-008的斯特格病變青少年病患臨床一b/二期試驗已順利完成收案,本次於澳洲提出斯特格病變青少年病患之第三期人體臨床試驗申請後將陸續向各國提出臨床試驗申請,預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患,加速藥物開發。
仁新表示,此臨床與LBS-008進行中之斯特格病變青少年病患臨床一b/二期相同,此臨床三期將招募斯特格病變青少年患者,值得注意的是,LBS-008的斯特格病變臨床試驗是全球第一個、也是全球唯一招募斯特格病變青少年患者的全球臨床試驗,由於斯特格病變多數發病於兒童或青少年時期,急需及早治療,此臨床試驗對病患、家屬及仁新都具重大及指標性意義。
斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,迄今尚無藥可醫。該疾病主因為ABCA4基因突變,導致有毒物質A2E在眼底黃斑部快速累積,最終造成失明。
【台灣股市新聞】 今夏台灣股市再迎新血!新創公司<仁新醫藥>(股票代號:未提供)在這波市場熱潮中,成功躍上掛牌舞台,為今年第8家上櫃的企業。這家新創公司以每股66元的承銷價開出,股價在掛牌首日就爆發強勁上漲,最高飆升至167元,讓中籤戶的口袋迅速鼓起,每位中籤戶現賺超過10萬元。 受疫情影響,今年上半年市場遞件上市櫃的家數明顯減少,截至目前,申請上市的企業只有仁新、三商家購、八方雲集、南光(櫃轉市)及永豐實等五家;而轉上櫃的則有凌陽創新、安格、華景電及振宇五金等四家。這些數字與往年相比,明顯冷清。 市場分析人士指出,今年上半年IPO市場確實較往年低迷,主要原因是疫情尚未得到有效控制。但隨著疫情逐漸得到控制,預計下半年遞件上市櫃的家數將有所回升。此外,第三季創新板與戰略新板即將啟動,這將為新創企業提供更多元的籌資管道,對於市場的發展將是一大福音。