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仁新醫藥近期在產品開發上有了新的進展，董事長林雨新透露，公司旗下的抗早期黃斑部眼科用藥LBS-008即將在澳洲和美國進行臨床試驗。澳洲的臨床一期試驗預計在下半年會有初步數據出爐，而美國的臨床試驗則計劃在第二季度開始。林雨新強調，目前澳洲的試驗結果看起來相當亮眼，並且公司已經與美國國家衛生研究院（NIH）合作，並向美國食品藥物管理局（FDA）提交了人體臨床試驗申請。

仁新醫藥的產品線主要為新藥，包括LBS-008、LBS-007、LBS-009和LBS-002等四項開發中產品。其中，LBS-008由NIH主導開發，並被列為「神經研究藍圖計畫」中的最具突破性進展的候選新藥。該藥主要用於治療眼睛早期黃斑部病變（AMD），並獲得了NIH近1,000萬美元的研發補助。LBS-008的發明人、哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin表示，乾性黃斑部病變的病人隨著平均壽命的延長而逐年增加，美國政府非常重視這個問題，並積極支持新藥開發。

仁新醫藥正尋求國際投資人和合作夥伴，以加速LBS-008的臨床試驗進程。儘管美國政府關門事件導致向FDA遞件的程序延遲，但林雨新表示，美國臨床一期的申請已經遞件，並預計下季可以啟動。這次臨床試驗的成功，將對仁新醫藥未來的發展產生重要影響。

仁新醫藥旗下產品中，進度最快的要數LBS-008，這個藥所對抗的「早期黃斑部病變」，目前仍無藥可醫，根據統計，產品市場規模甚至高達200億美元。

黃斑部病變治療之所以有如此巨額市場，我們也可以從趨勢解讀，醫界指出，黃斑部病變已經成為老年人眼睛的頭號殺手，若不洽當治療導致視力不良、甚至失明，已經超越白內障成為第一名。

其中，黃斑部病變又分乾性與濕性，這類區分的依據，主要看眼睛是否有血管增生的問題，若有，即是濕性。

濕性黃斑部病變一般又稱「晚期黃斑部病變」，通常患者的視力已經嚴重減損。

黃斑部是眼睛的部位名稱，位於視網膜的中心點，負責最重要的中心視力，而它的位置就在光線經瞳孔聚焦後的主要投影部位，因此，當光線對眼底的傷害長期累積且過量時，就會引發病變。

根據世界衛生組織(WHO)在丹麥的報告，老年性黃斑病變已超過以往排名第一的白內障，成為造成視力不良最主要的原因，黃斑病變44.4%，白內障33.3%。

另外，根據台北榮總和陽明大學的調查，台灣地區65歲以上老年人口早期黃斑病變的發生率約9.2％，末期黃斑病變的發生率約1.9％。

過去對此疾病尚無深入研究，所以大部份的醫師一旦對患者診斷出此疾病之後，就不會再給予病患積極的治療，彷彿是判了眼睛死刑。

仁新醫藥產品開發有新進程，仁新董事長林雨新表示，該公司旗下抗早期黃斑部眼科用藥LBS-008近期在澳洲、美國的臨床都將持續推進，澳洲預計下半年臨床一期初步數據將出爐，美國則預計下（第2）季可望進入臨床一期試驗。

林雨新表示，目前從澳洲臨床一期的試驗過程看來，結果很漂亮，而與美國國家衛生研究院（NIH）合作的美國臨床，已經向美國食品藥物管理局（FDA）完成人體臨床試驗（IND）遞件申請。

仁新醫藥旗下產品為美國哥倫比亞大學所授權，產品線均為新藥，有四項開發中產品，包括LBS-008、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，以LBS-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，獲NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。

LBS-008主要適應症為眼睛早期黃斑部病變（AMD），是首項由美國NIH藍圖計畫候選新藥，NIH投入近1,000萬美元（逾新台幣3億元）支持補助藥物探索至臨床一期的研發費用，同時，LBS-008是NIH神經科學研究藍圖計畫中進度最快且最具潛力的新藥，亦是該藍圖計畫的成功指標案。

LBS-008發明人/哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin於日前也表示，乾性黃斑部病變病人人口隨著平均壽命延長的逐年增加，美國政府非常重視該問題，尤其是目前無藥可醫，他以其研究結果向NIH證明，透過口服藥物的方式，將可降低黃斑部病變致病關鍵RBP4。

因此，NIH邀請Dr. Petrukhin的研究加入NIH藍圖計畫，除了提供研究資金，也提供新藥開發所需要的服務、產品製造（CMC）、臨床試驗顧問（ CRO）及有關法規及商業顧問等。

根據仁新從LBS-008在澳洲臨床一期的試驗，所觀察到的結果，林雨新表示，臨床一期的試驗數據「很漂亮」，因此，該公司也正尋求國際投資人與合作夥伴，一起將產品向臨床二、三期推進，預計近期一期初步結果出爐後，會更有說服力。

日前因美國政府關門，因此向美國FDA遞件的程序也受到遞延，林雨新表示，目前美國臨床一期已經遞件，按時程最快下季即可啟動。

仁新（6696）新藥開發報喜訊！英國國家健康研究院（NIHR）近年針對治療乾性黃斑部病變（Dry-AMD）與斯特格病變的藥物開發研究，分析全球近8,000份文獻資料提及的治療方式，仁新的LBS-008備受青睞，該新藥目前已在澳洲進行一期臨床，力拚2019年完成。

英國國家健康研究院（NIHR）是歐洲最大的國家級臨床研究機構，該機構於今年5月間出版對於乾性黃斑部病變與斯特格病變，未被滿足疾病需求藥物的開發方向建議，並在10月的美國眼科學會年會（AAO）中發表。

NIHR的報告是分析全球8,000份文獻資料提及的治療方式，得出的主要結論有三點，除了建議乾性黃斑部病變的治療要在早期外，認為目前唯一可以治療的藥物是fenretinide。

此外，仁新醫藥開發中的LBS-008類似於fenretinide治療方式，被視為一個可關注的臨床研究，該新藥的機轉主要是透過減少RBP4來阻止疾病惡化。

LBS-008已經被美國食品藥物管理局（FDA）授予斯特格病變（STGD）孤兒藥物地位，且將會在美國NIH支持下與哥倫比亞大學合作進行一期試驗。

仁新董事長林雨新表示，LBS-008的作用機轉便是在降低人體的RBP4濃度、或不讓它進入視覺循環，以阻止乾式黃斑部病變（AMD）的發生或惡化，其安全性與有效性，在Fenretinide用於治療AMD的人體臨床研究中已經證實。

林雨新說，仁新以「一藥二用」開發策略，搶下美國哥倫比亞大學獨家RBP4及CDC7兩大技術平台，RBP4已開發出400個潛在藥物，其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，來減緩乾性老年黃斑部病變及斯特格病變的LBS-008已進入臨床一期。

仁新目前有4項小分子藥物開發中，除了LBS-008外，仁新還有3個藥LBS-009主要應用於非脂肪性脂肪肝及第二型糖尿病，目前處於臨床前期預備階段。

另外，LBS-007則專攻急性白血病、實質腫瘤，該新藥也已申請人體臨床中，其中哥大也將贊助一期的臨床支出。LBS-002，則是市場首創穿透血腦障壁，可用於治療原發性及轉移性腦癌的抗微管聚合藥物。

仁新醫藥（6696）10月登興櫃，為台灣罕見創辦兩年餘即挺進資本市場的公司，該公司獲得哥大獨家授權RBP4及CDC7新藥技術平台，均為市場首見（First-in-class）新藥，其中，黃斑部病變口服新藥正在澳洲進行人體臨床試驗，在美國國家衛生研究院（NIH）的主導下，臨床試驗也即將展開，值得期待。

仁新表示，該疾病目前仍無藥可醫，若未來在臨床一期驗證安全性後，而二期臨床數據也相對正面，就有機會獲美國食品藥物管理局（FDA）提前核准，最快四年內就可上市銷售，可望創下另一項紀錄。

仁新醫藥成立於2016年5月，為一新藥研發公司，專注開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病用藥。仁新主要發展中的藥物共有四項，包括LBS-008（適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（適應症為急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（腦癌用藥）與LBS-003（適應症為三陰性乳癌）。

其中，LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院（NIH）共同開發，是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥，由NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。LBS-008繼去年9月取得美國FDA授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

另外，從仁新醫藥在取得藥物授權的一年內，陸續拿到美國FDA和歐盟EMA的孤兒藥資格，甚至取得FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），RPD在新藥開發的早期階段就取得，尤為不易。

上周因為國慶日僅四個交易日，櫃買指數周五雖然反彈2.4%，上周仍重挫7.9%，興櫃市場也沒有成交量超過萬張的個股。上周成交量最大前三名，依序為上海商銀、緯穎及天鈺；而近一周成交量最大的十檔股票中，以生技醫療業占三檔最多，其次是半導體、電機機械各占兩檔。

上海商銀繼續穩坐成交量冠軍寶座，成交量有8,948張，股價從36.19元下跌至35.10元；亞軍緯穎成交量5,504張，股價則是從247.95元下跌至216.09元。

上周成交量前十名中，有半數都是新進榜，包括仁新、樂揚建設、泉盛、巧新科技及元翎。

本周有三家公司登錄興櫃，和潤企業主要營業項目為各種車輛設備之分期買賣及租賃業務，興櫃認購價格訂為每股53元。

旭暉應材主要從事OLED金屬遮罩、模板印刷金屬遮罩之製造及銷售，以及精密洗淨及再生處理等，興櫃認購價格訂為每股25元；軒郁主要從事面膜、美妝保養品之研發與銷售，興櫃認購價格訂為每股130元。

上周恢復正常交易天數，櫃買指數周五重挫3.7%，上周大跌5.1%，興櫃市場則有一檔成交量超過萬張。上周成交量最大前三名依序為上海商銀（5876）、醣基（6586），以及天鈺（4961）；而近一周成交量最大的十檔股票中，以生技醫療業占四檔最多，其次是半導體業占兩檔。

上海商銀繼續衛冕成交量冠軍寶座，成交量有破萬張的11,869張，股價從35.91元上漲至36.19元；亞軍醣基成交量3,974張，股價則是從30.61元大漲至40.08元；第三名的天鈺成交量3,454張，股價從44.54元下跌至41.70元，前三名中價漲量增的有上海商銀、醣基。

上周成交量前十名中，有半數都是新進榜，包括醣基、共信-KY（6617）、ABC-KY（6598）、尚化（4738），以及艾姆勒（2241）。

從股價來看，醣基、共信-KY、尚化以及艾姆勒均為價漲量增，上周漲幅則是以醣基的30.9%最高。

本周有一家公司登錄興櫃，仁新（6696）屬於生技醫療業，針對未被滿足醫療需求及市場首見的小分子新藥研發公司，主要從事乾性黃斑部病變、急性白血病、非酒精性脂肪肝，以及腦癌等新藥研發，興櫃認購價格訂為每股45元。

仁新醫藥旗下所開發的「乾性（早期）黃斑部病變口服藥物LBS-008」的發明者，美國哥倫比亞大學眼科權威學者Dr. Petrukhin，上周來台親自說明哥大對授權給仁新的理念。

Dr. Petrukhin指出，兩年前台灣的仁新醫藥打敗全球五大藥廠，獲哥大授權「RBP4、CDC7技術平台」授權，因為哥大委員會經評估後一致認為，仁新醫藥的提案最為可行、也最有機會上市，因為仁新醫藥的「一藥雙用」的策略確實有機會縮短上市的時間。

仁新醫藥今（8）日將登興櫃，應為台灣罕見創辦兩年餘即挺進資本市場的公司，該公司獲得哥大獨家授權RBP4及CDC7新藥技術平台，均為市場首見 (First-in-class) 新藥，其中，黃斑部病變口服新藥正進行人體臨床試驗。仁新表示，該疾病目前仍無藥可醫，若二期臨床數據正面，有機會獲美國食品藥物管理局（FDA）提前核准，最快四年內就可上市銷售，可望創下另一項紀錄。

哥大之所以授權仁新，Dr. Petrukhin表示，哥大承諾合作夥伴之一的美國國家衛生研究院（NIH），將盡其所能將藥物帶上市場，以解決當前黃斑部病變無藥可醫的困境，因為NIH所花的每一分錢都來自納稅人。

另外，從仁新醫藥這兩年來的努力可見，該公司一直證明他們做得到，因為他們在取得藥物授權的一年內，陸續拿到美國FDA和歐盟EMA的孤兒藥資格，甚至取得FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），RPD在新藥開發的早期階段就取得，尤為不易。

仁新透過「一藥二用」的開發策略，獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權，前者已開發出400顆潛在藥物，其中，LBS-008已進入臨床一期。國際已有多達145篇的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性，未來可望被廣泛應用於各種疾病治療，商業價值無限。

除兩大技術平台，仁新旗下有四項開發中新藥，包括LBS-008、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，以LBS-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，獲NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。

仁新醫藥近日表示，旗下產品/全球唯一治療乾性黃斑部病變用藥LBS-008，其發明人/哥倫比亞大學教授Konstantin Petrukhin將親自訪台，預期可望為台灣新藥開發的策略與方向帶來新觀點，或能進一步促成台美生醫合作。

仁新醫藥成立於2016年，為一新藥研發公司專注探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病。目前仁新主要發展中的藥物共有四項，包括LBS-008（乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009 （非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008獲NIH藍圖計畫（Blueprint Program）認定為旗下最具突破性候選新藥。

據悉，LBS-008是全球首創用以治療乾性老年性黃斑部病變（Dry Age Related Macular Degeneration, Dry-AMD）的口服藥物，在仁新「一藥二用」的開發策略下，將適應症擴展至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場。

LBS-008由美國哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院（NIH）共同開發，是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥，由NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。

LBS-008繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

未久，仁新再獲美國政府肯定，旗下LBS-008以斯特格病變（Stargardt Disease）適應症，取得美國FDA的「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease Designation, RPD），成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。

優先審核憑證計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥，獲此認定的新藥，在該新藥獲得批准上市後即可取得「優先審核憑證」（Priority Review Voucher, PRV）。憑證的主要獎勵在於可使審查期大幅縮短至六個月，另一大誘因在於其可交易性，即公司可將之出售給其他廠商，過去四年間，優先審核憑證的平均交易金額超過一億美元，最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元出售予AbbVie，其商業價值相當龐大。

可望在9月登錄興櫃的仁新醫藥，新藥開發「多」喜臨門。董事長林雨新證實，旗下用於治療腦癌的LBS-002和乳癌的LBS-003，已獲澳洲政府43％研發補助費用，另外，治療乾性黃斑部病變口服創新藥物LBS-008已規畫第3季啟動一期人體臨床，而治療斯特格病變也獲美、歐孤兒藥資格。

由於新藥開發進度符合預期，仁新醫藥也乘勝追擊，可望在9月登錄興櫃。

林雨新表示，LBS-002和LBS-003獲補助，是包括所有研究和臨床費用，是台灣唯一獲得澳洲政府高額補助的公司。

另外，仁新的LBS-008去年9月已取得美國FDA授予治療斯特格病變的孤兒藥資格，此次再獲歐盟EMA兒科用孤兒藥資格，一旦該新藥獲EMA核准上市，有可能再取得延長二年市場獨賣權的獎勵。

斯特格病變，是青少年黃斑部病變，為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，並且好發病於兒童，多數病患在20歲之前就會失明，由於尚無藥可醫，加上因醫藥品質提升，2017年北美平均壽命高達80歲，恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔，因此對該疾病愈來愈重視。

根據市場研究機構WiseGuyReports的預測，全球斯特格疾病市場規模將由2016年約7.81億美元、擴增至2027年的15.94億美元，以6.7％的年複合成長率穩健成長。

仁新主要聚焦代謝性疾病與抗癌兩大治療領域，並且鎖定尚未被滿足的醫藥市場，進度最快的LBS-008，是用於治療黃斑部病變，該市場光是美國的商機就上看200億美元，全球的患者超過1億人。

由於黃斑部病變問題嚴重，仁新的LBS-008不僅早就被納入美國國衛院（NIH）神經研究藍圖計畫的候選新藥，而且NIH也將會提供旗下15個研究中心的資源以及1千萬美元的經費，來支援該新藥研究直至臨床一期試驗完成。

創立於2016年5月的仁新，目前資本額5.95億元。該公司是首家進駐美國嬌生、瑞士諾華等國際大藥廠出資成立的BioLabs及JLABS等跨國藥廠育成中心的台灣生技公司。

仁新醫藥成立迄今不到兩年時間，不僅有美國國家衛生研究院（NIH）的光環加持，且股東結構也超強，包括龍邦集團創辦人朱炳昱、大億集團董事長吳俊億家族等。

仁新醫藥還沒生產線就獲得大股東資金挹注，股東認定董事長林雨新是「對的人」，全力支持，是生醫業界罕見的例子。

生技業前兩年低迷不振，大股東大手筆掏錢投資新藥公司，就是看好浩鼎前醫務長林雨新與新藥開發團隊的產業經驗，仁新還沒有產品線，四大股東就已經攜手注資共2,000萬美元（約新台幣6億元）資金。

林雨新有醫師資格，旅外多年、擁有完整新藥開發經歷，2014年他離開浩鼎，兩年後，對新藥投資有熱情的創業家，主動邀請林雨新創辦仁新，出資約6億元成立公司，當時仁新連一顆藥都還沒有生產，大股東都堅信林雨新就是那個「對的人」。

林雨新不負眾望，公司成立五個月，就打敗多家國際一線大藥廠，獲得美國哥倫比亞大學授權抗乾性黃斑部病變等多項新藥產品。據了解，哥倫比亞大學授權單位私下表示，這是哥大首度將產品授權給「nobody」（指非一線大廠以外的小廠）。

仁新的LBS-008是由美國國家衛生研究院主導開發，是「神經科學研究藍圖計畫」（NIH Blueprint Program）支持的十個項目之中，唯一用於治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）的藥物，也是開發進度最快的項目。

台灣生技展前產業再獲重大喜訊，台灣仁新醫藥昨（11）日宣布，旗下與美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的抗乾性黃斑部病變口服新藥LBS-008，於「臨床前」同獲歐、美兩大藥物主管機關認定符合「孤兒藥」資格，全球罕見，也是台灣首例。

仁新醫藥用來治療乾性黃斑部病變的口服創新藥物（LBS-008），是美國NIH藍圖計畫獨家贊助並完成臨床前開發的新藥，由仁新接手，該產品也是全球迄今唯一治療該疾病的新藥，預期本季進入美國臨床試驗，公司估計，每年市場規模逾200億美元（約新台幣6,000億元）。

孤兒藥資格是各國針對難以治療且罕見疾病的新藥開發案祭出的鼓勵措施，獲得孤兒藥資格者，不但產品臨床試驗速度可望加快，產品審查優先、快速通關，上市後享有七到十年以上的獨賣權，並擁有「自由定價」（根據市場現況自定價格）的權利。

仁新的LBS-008目前針對兩個適應症，包括成人乾性黃斑部病變，以及兒童罕見疾病「黃斑部斯特格病變」，該產品去年9月間獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予孤兒藥資格，如今再獲歐洲藥物管理局（EMA）給予孤兒藥認證。

仁新表示，九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，代表歐美政府對此罕見疾病的重視，也顯示LBS-008臨床前資料已經具有一定醫學價值，近期LBS-008將展開一期臨床試驗，將可加速後續的臨床進程與申請上市審查。

仁新的LBS-008獲得歐盟孤兒藥資格之適應症是「斯特格病變」，俗稱青少年黃斑部病變，為一種遺傳性罕見疾病，好發病於兒童，多數病患在20歲前就會失明。

另外，根據市場研究機構Wise Guy Reports預測，全球斯特格疾病市場規模，由2016年約7.81億美元、擴增至2027年15.94億美元。

可望在9月登錄興櫃仁新醫藥，新藥開發再報喜！旗下治療乾性黃 斑部病變口服創新藥物LBS-008，繼美國後，近日取得獲歐洲藥物管 理局（EMA）給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。