

台灣尖端先進生技醫藥(興)公司新聞
特管法上路,而再生醫療法案也正在立法院審議中,國內多家生技公司均依法規投入有關技術、藥品開發,前者有基亞、高端疫苗、訊聯、三顧、尖端醫、醣聯、鑫品、翔宇、長聖、浩鼎等,後者則包括基亞、晟德、翔宇、高端等,在產業法規的基礎上,均受到加持,為豬年生技產業點火。
另外,近期許多公司在細胞治療進度推動上,也頗有進度,包括基亞、訊聯、長聖,還有尖端醫、高端等,都陸續與醫院合作,由醫院向衛福部申請特管法執行自體細胞治療,尖端醫與高端都規劃打造細胞生產中心,成為產業界關注熱點。
申請進度方面,基亞近期攜手義大醫療體系進行抗癌細胞治療,另外,訊聯也宣布結盟三軍總醫院,治療「困難傷口癒合」,均已陸續向衛福部申請。另外,三顧結合義大醫院院長杜元坤的杜式刀法,希望用日本細胞層片,修復膝蓋軟骨缺損,目前也規劃申請中。
根據特管法,自體細胞治療須有GTP實驗室進行細胞培養,其治療申請案經衛福部核准後,就能執行,但細胞產能與成本是最大關鍵。
未來細胞治療首案正式獲准執行後,將陸續有多案齊發,業界認為,在患者需求極大的情況下,屆時「細胞產能」將備受考驗,因此,尖端醫與花蓮慈濟合作,在東部打造細胞治療中心,而高端疫苗則在新竹生醫園區自行打造「細胞治療生產暨處理中心」。
值得下一步關注的是,繼特管法後,衛福部去年已完成的「再生醫療製劑管理條例」草案,經行政院會拍板通過,已送立法院審議,若一切順利,今年可望三讀通過,其中,規劃切入「異體」細胞製劑的公司則可望在題材上率先受惠。
台灣醫療科技再下一城!尖端醫(4186)與慈濟醫療攜手打造「東部最大細胞治療中心」,預計為公司帶來現金流!昨日(3日),兩方代表林俊龍與蘇文龍簽署合作備忘錄,共同宣示這項重要的合作計畫。這次的合作不僅將帶動花蓮的生醫發展,也將對台灣的細胞治療技術發展產生深遠影響。
尖端醫與慈濟醫療的合作,將著重在細胞治療中心的建置與細胞治療服務的提供。這項合作不僅符合「特管法」的規定,還將與GTP實驗室規劃與建置相互配合。尖端醫董事長蘇文龍表示,未來將與慈濟醫療共同發展細胞治療技術,並預計在上半年看到成效。
簽約儀式上,除了兩位主要代表,還有花蓮縣長徐榛蔚、花蓮慈濟醫學中心院長林欣榮等多位重量級人物出席見證。林欣榮院長表示,這次合作將引入震泰生醫、台寶生醫及精準生技公司的治療技術,並與尖端醫的合作能量結合,成立「基因暨幹細胞研製中心」,並提供細胞治療特別諮詢門診。
尖端醫目前為興櫃公司,正努力轉上櫃。公司旗下業務包括細胞製劑開發與生產、新藥開發、檢驗試劑生產與臍帶血儲存等。去年上半年,尖端醫雖然有虧損,但今年展望光明。此項合作將不僅帶動公司成長,也將對整個台灣的醫療科技產業產生正面影響。
尖端醫與慈濟醫療的合作,不僅是兩家單位的事,更是對台灣生醫科技產業的一個重要推動。未來,這個「東部最大細胞治療中心」將提供多項特管法中規定的細胞治療服務,對提升台灣醫療水平、推動醫療科技發展將發揮重要作用。
台灣生技業界再掀合作新篇章!尖端生醫(4186)董事長蘇文龍與佛教慈濟醫療財團法人執行長林俊龍昨日簽署合作備忘錄,雙方將共同開展細胞治療技術的研發與服務。這次的合作,將基於「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)的規範,並與GTP實驗室規劃建置細胞治療中心,為台灣生醫產業帶來新的動能。
蘇文龍表示,與慈濟醫療的合作將聚焦於慈濟的先進醫療技術,並整合各家優秀的細胞治療技術,這不僅將促進東部生醫聚落的發展,同時也為花蓮地區帶來更多的生醫工作機會。
慈濟醫療技術的加入,將為尖端生醫帶來豐富的臨床資料和專業知識,而尖端生醫的技術實力,也將為慈濟醫療的細胞治療服務提供有力支持。這次的合作,不僅是兩家單位技術與資源上的整合,更是台灣生醫產業面向未來的一個重要里程碑。
細胞治療作為當前醫學領域的熱門方向,台灣在這一領域的研發不斷取得突破。此次尖端生醫與慈濟醫療的合作,將有望推動台灣細胞治療技術的發展,並為患者帶來更多治療選擇。
尖端醫與慈濟共同就符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)送件與GTP實驗室規劃與建置,簽訂合作備忘錄。尖端醫表示,雙方未來將就細胞治療中心建置與細胞治療服務合作。
尖端醫與花蓮慈濟細胞治療合作簽約儀式昨日完成,出席者除了上述兩位主要簽約代表人,還有花蓮縣長徐榛蔚、花蓮慈濟醫學中心院長林欣榮、震泰生醫執行長李冬陽、台寶生醫黃智遠董事長等在場見證。
細胞治療是現今醫學發展趨勢,但培養治療細胞其「產能」卻不足,近期,尖端醫近期與震泰生醫與台寶生醫結盟,並將相關技術帶進花蓮慈濟,業界預期,上半年將有營運貢獻。
林欣榮表示,這次的合作包含有未來將透過尖端醫的合作將震泰生醫、台寶生醫及精準生技公司治療技術引入;同時結合尖端醫的能量,成立「基因暨幹細胞研製中心」,目前更成立了細胞治療特別諮詢門診。
尖端醫目前為興櫃公司,今年拚轉上櫃,該公司目前旗下業務包括細胞製劑開發與生產、新藥開發、檢驗試劑生產與臍帶血儲存等,去年上半年稅後虧損約1,890萬元,每股淨損0.3元。尖端醫昨日興櫃成交均價19.92元。
尖端醫表示,本次雙方合作也將在未來以慈濟醫療技術為中心,帶入各家細胞治療技術,帶動東部生醫聚落的形成與增加花蓮生技醫療工作機會,雙方將打造「東部最大細胞治療中心」,並提供特管法中各項細胞治療服務。
尖端醫表示,雙方合作將以慈濟醫療技術為中心,帶入各家細胞治療技術,也帶動東部生醫聚落的形成,與增加花蓮生技醫療工作機會。
業者指出,台灣細胞治療產業發展已久,不少公司具有可供生產治療細胞的「人體細胞組織優良操作規範(GTP)實驗室」,如臍帶血大廠訊聯、尖端醫、生寶、長聖、翔宇、宣捷等多家公司,均擁有一定規模的GTP實驗室,可立即因應特管法,以各家臍帶血業者的GTP實驗室提供細胞製劑空間與產能。
特管辦法上路後,台灣是僅次於日本開放細胞治療專法的國家,包括免疫細胞治療在內的的六大項治療技術。
業界指出,過去因法規未開放,因此僅有部分大型醫院、相關生技公司擁有GTP實驗室,而GTP實驗室是生產治療細胞的關鍵。
業者指出,由於過往細胞治療開發的公司,著眼於適應症開發與小規模生產,細胞生產多在學、研與醫院的GTP實驗室,並未建置較高的細胞製劑產能。
然而特管辦法開放範疇為自體自用,每一個特管法適合的病患,都需要占用GTP實驗室相當空間與時間。因此特管辦法雖開放,但受限於台灣GTP實驗室產能不足,而為搶攻申請治療項目的時效,在自建GTP規格廠房前,還是要找到合規的產能,方能在產業發展前端卡位。
日前,尖端醫與震泰生醫的結盟,即成為此次細胞治療法規上路後,技術與產能結盟的第一案。
尖端醫董事長蘇文龍與震泰生醫創辦人李冬陽,本月8日雙方就「樹突細胞(DC)治療與應用合作」簽署結盟協議,宣布雙方將就各自專長,以樹突細胞用於抗癌臨床治療。
21日,尖端醫又與幹細胞技術公司台寶生醫,簽署「間質幹細胞臨床應用合作契約」,宣布雙方將就間質幹細胞的臨床應用,攜手於醫療機構提供利用自體間質幹細胞治療退化性關節炎的服務。
尖端醫利用生產能量結合同業治療技術的合作案例,是否將掀起細胞治療聯盟效應、做大市場份額,值得觀察。
這是衛福部「自體細胞治療特管辦法」自本月6日上路後,第一家引進日本技術的國內上市櫃生技公司。鑫品生醫是由潘俊佑創立,專攻癌症免疫細胞治療的公司。
鑫品生醫昨日與日本tella簽署合作協議,並由鑫品董事長潘俊佑與tella株式會社社長矢崎雄一郎代表雙方締約,將攜手在台灣與合作醫院執行自體免疫細胞抗癌治療,將儘速向衛福部提出申請。與會者另有東京大學名譽教授山下直秀、台灣癌症基金會執行長/萬芳醫院癌症中心主任賴基銘。
潘俊佑說,當前全球以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家僅有日本,台灣繼日本之後,成為第二個開放國家,因此商機驚人。受惠的上市櫃公司除鑫品,還包括基亞、尖端醫、醣聯等,近日股價均有出色表現,其中,基亞因在該領域深耕十多年,且投入即將開放的再生醫療製劑開發,股價連拉六根漲停。
統計上周興櫃收漲家數62家,下跌119家,收跌家數轉向領先。單周表現排行十強,依序為建祥、曼哈頓-KY、鑫品生醫、尖端醫、紘通、碩鑽、磐采、駐龍、北極星藥業-KY和敘豐,其中前五檔,漲幅皆達一成。
建祥今年業績迭創佳績,前七月營收以每月倍增速度跳增,8月營收1,639萬元,比去年同期大增177%。
建祥是電子通路商,受惠業績強勁,上周五一天大漲68%,成交量也由前一天四張,大增至283張,累計一周來上漲44%。
曼哈頓-KY為國際酒店集團,昨(9)日公布8月營收7,760萬元,比去年同期增9%,累計前八月5.2億元,年增7.3%。
鑫品、尖端醫皆從事幹細胞相關技術研究,因衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」上路,兩家公司被點名受惠,股價放量漲。
紘通是連接器廠,近期傳出現金增資消息,加上上市櫃連接器廠嘉澤、貿聯等走強,激勵紘通表態,站上月線。
紘通董事會決議,現金增資將發行2.5萬張,每股面額10元,總額2.5億元,預備作為充實營運之用。
碩鑽是太陽能大廠碩禾子公司,主要生產太陽能鑽石切割線,5月登錄興櫃,表現因太陽能市況不佳,迭創低價,上周傳出現金增資因董監放棄認購股數眾,將洽特定人認購;股價跌深反彈。
從原本僅適用於四期癌末病患,延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者,初估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元,整體則逾千億元。
原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患,如今擴大範圍,超乎業界預期。所謂細胞治療,即是抽取人體血液或組織,分析出所要取用的細胞,如T細胞、NK細胞或幹細胞等,並由專業人員在GTP實驗室中按程序複製出一定的量後,回輸人體,以達到治療的目的。
衛福部昨日由部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、醫事司司長石崇良共同說明「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,所開放六項細胞治療技術。未來,有意搶攻該領域商機的生技公司,將可協同醫療院所合作,申請特定治療項目,由醫院為患者治療,雙方再一協議拆分費用,預計第4季起治療列車將啟動。
近期,生技產業界多家在細胞療法深耕多時的公司,均已經建構好GTP(人體細胞組織優良操作規範)實驗室,並與各大醫學中心洽談合作,由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色,而醫院則負責治療,其中基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司均表示「準備好了」。
衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目,包括自體細胞治療,自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面,此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等,其中,癌症治療開放幅度大突破,納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。
根據統計,台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間,其中,癌末患者約2萬人,若以單次細胞治療50萬到100萬元保守估計,僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。
蘇文龍表示,衛福部預告「特管法」草案,在辦法方面,目前僅開放自體適用、同源優先,包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項治療。其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多,包含腦中風、退化性關節炎等,未來醫療機構經衛福部核准登記後,即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。
據草案,實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療,包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptiveT細胞治療等;血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。可望為生技產業再添利多,也加速尖端醫在免疫細胞儲存服務及未來相關業務推展之提升。
醣聯、尖端目前已經邀請慈濟醫院加入免疫療法行列,三方並簽訂「間質幹細胞腦損傷臨床試驗授權暨CAR-T免疫療法合作」,將合作以醣聯所開發的癌症特異醣抗原抗體,與尖端醫免疫細胞優化技術,加上慈濟的臨床資源,共同縮短CAR-T技術的開發。
上周台股遭美中貿易戰空襲,二度測試季線10,880點大關,興櫃買氣驟降,上漲個股由前周近百檔,降至74檔,下跌擴大到118檔,仍逆勢表態股票,普遍是低價族群,總計七檔個股漲逾一成。
這七檔股票依序有碩豐(6536)、東光訊、鑫品生醫、育駿科技、楷捷-KY、台生材和景凱,另外,康科特、巧新科技與興能高,也入列漲幅十大,目前股價都不及百元,並有八檔是低於50元的銅板股。
碩豐前周已晉升漲幅十強,上周再以35%的漲勢奪下第一。碩豐是工業電腦廠伍豐轉投資公司,近來因伍豐釋出利多,21日股東會再喊話看好下半年營運,使伍豐、碩豐連袂走強。
東光訊是車燈玻璃燈罩及透鏡製造廠,近期傳出出售桃園南崁工業廠房及土地消息,拉動21日股價放量漲五成,上周最高來到17.33元,創二年新高。
東光訊將委外標售桃園南崁工業廠房面積2,856.52坪,及土地面積4189.02坪,臨近COSTCO賣場和台茂購物中心,土地使用為乙種工業區,訂7月27日開標。
鑫品生醫專注健康細胞與細胞製劑製備研究,由於衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」草案,被解讀為細胞治療產業大利多,包括鑫品、尖端醫等概念股,強勁表態。
衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用 管理辦法(簡稱特管法)」草案,將開放已有初步療效的自體免疫細 胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細 胞移植等六項細胞治療,預估最快8月底上路,此法案鬆綁後,預計 將掀產業投資熱潮,其中,嗅覺敏銳的專業醫生們,較有機會後來居 上搶攻上千億元商機。
據了解此次開放六項細胞治療中,醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯 等廠商偏向的是幹細胞領域;自體CD34 selection/CD45RA depleci ion周邊幹細胞移植,即CAR-T療法,目前著墨的廠商較少,源一、育 世博、震泰還在早期開發中。
另外,自體免疫細胞治療,包括CIK(激素活化殺手細胞)、NK(自 然殺手細胞)、DC(樹突細胞)、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手 細胞的合併療法)、adaptive T等細胞治療,目前則有基亞鎖定此領 域開發。
另外,基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻 免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千 萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外,目前也規劃年底前向台灣T FDA申請臨床。
至於已進駐中科,並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC /S GMP規格之細胞製造廠的長聖,技轉於中國醫藥大學附設醫院的 異體人類臍帶幹細胞試劑,已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人 體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內,但未來發展備受關注 。
業界指出,首波鬆綁讓做細胞治療的有關公司共同受惠,包括投入CAR-T開發的公司如醣聯、尖端醫、源一、鑫品、震泰、育世博,及幹細胞儲存與治療等再生醫學領域公司如訊聯、宣捷集團、永生等。
衛福部表示,近年該項醫療技術發展迅速,鄰近國家如日、韓等國,均積極投入,國內亦不乏癌症患者自費前往日本等國尋求治療。有鑑於此,衛福部成立的再生醫學諮議會在研議後,特將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放運用於符合適應症之臨床治療個案。
在辦法方面,衛福部指出,目前僅開放自體適用、同源優先,也就是「自體的細胞取出後,再打回到自己身上,且哪裏取出來的,就回到哪裏去」,例如,取出血中的免疫細胞,最終就回到血中,以確保安全性。
根據草案,實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療,包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T細胞治療等;血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。
尖端醫董事長蘇文龍及慈濟醫療志業基金會執行長林俊龍昨日共同出席簽約儀式,並代表簽約。未來,慈濟與尖端醫簽訂間質幹細胞治療腦損傷授權外,三方合作將以台灣醣聯所開發的癌症特異醣抗原抗體,與尖端醫免疫細胞優化技術,加上慈濟的臨床資源等,共同縮短CAR-T技術的開發時程。
據悉,尖端醫去年已與花蓮慈濟醫院策略聯盟,進行幹細胞相關研究,雙方也將利用間質幹細胞針對急性出血性中風進行臨床試驗。
在產品開發進度上,目前由慈濟醫院將臨床研究成果授權予尖端醫進行臨床試驗申請與開發,預計在今年完成臨床前試驗,有望加速進入臨床試驗,並拓展幹細胞在再生醫學領域的應用。
至於CAR-T方面,醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫多年幹細胞研究,將切入實體腫瘤治療領域,未來將針對腫瘤細胞的抗體開發與免疫細胞培養是CAR-T療法關鍵。
醣聯擁有「特殊腫瘤醣質抗原」技術,醣聯、尖端醫雙方已利用「抗醣抗體」開發多株具專一性且能辨識特殊腫瘤之CAR-T細胞。
尖端醫蘇文龍董事長強調,除將此間質幹細胞技術用於出血性中風 治療外,未來將發展各類腦部神經損傷,以及自體免疫與退化性關節 炎等疾病。
尖端醫2017年與花蓮慈濟醫院結為策略聯盟,共同進行幹細胞相關 研究,雙方簽約將利用間質幹細胞針對急性出血性中風進行臨床試驗 。
尖端醫指出,雙方合作投入利用間質幹細胞治療出血性中風相關研 究發現,經慈濟專利技術MitoBurst培養之間質幹細胞能有效降低出 血狀況、並加速清除血塊,在實驗室與臨床前動物試驗中均表現出良 好的治療效果。
目前正加速研發腳步,並由慈濟醫院將臨床研究成果授權予尖端醫 進行臨床試驗申請與開發,預計今年完成臨床前試驗,有望加速進入 臨床試驗。
慈濟醫院神經外科邱琮朗主任表示,台灣每年有約七萬名出血性中 風病患,許多病患在傳統治療方式下治療效果有限,希望透過開發此 治療技術,改善出血性中風治療效果。
台股上周周線跌225點,櫃買指數同步挫4.2%,買氣大幅下滑,累計興櫃市場僅53檔收漲,低基期、低股價的雙低股出頭,如岱煒(6475)、鎧鉅、研鼎等,表現強勢。
上周興櫃市場跌多漲少,逾百檔個股下跌,漲幅領先的十大股票,依序為岱煒、鎧鉅、研鼎、州巧、天正國際、尖端醫、東元精電、德河、台康生技和沅聖。
岱煒是連接器廠,主要生產智慧手機、平板電腦的顯示螢幕、觸控螢幕、照相模組等訊號用連接器。近期連接器廠普遍走跌,低基期股有撐,岱煒股價自低檔放量,短短一周,交易均價上漲三成,3月底以來,更大漲近九成。
鎧鉅是機械、植牙刀具、複合式棒料及PCB銑刀等組件研發與生產廠,受惠機械刀具需求回升,鎧鉅去年營收迭創新高,今年前三月,合併營收6,016萬元,也較去年同期增9%,股價同樣低檔上漲。
研鼎是研勤旗下轉投資公司,由於穿戴平台、智慧手環銷售顯著成長,日前公布去年研鼎稅後純益翻倍,每股純益(EPS)2.45元,創掛牌新高。
研鼎版圖擴及兩岸,來自大陸營收占比超過六成,晉升中國金九銀十、雙十一等消費商機指標股。為進一步拓展市場,研鼎3月攜手中華電旗下是方電訊、IBM及資策會,開發華人智慧健康雲平台,提升穿戴產品需求。
州巧專注光電與資訊業使用的金屬沖壓機構零組件生產,是國內TFT(薄膜式電晶體)光電用沖壓零組件大廠。
州巧前三月合併營收8.8億元,年減2.7%,相對去年同期減幅縮小,加上股價偏低,3月以來,也逆勢走出波段。
尖端醫分割自生技中心,成立於2000年,董事長為蘇文龍,其前身為生技中心的檢測部門,若要追溯,則尖端醫成立迄今已逾33年;目前,尖端醫業務方面包括臍帶血幹細胞儲存、各類毒物檢驗試劑開發製造與銷售,另外也切入新藥開發領域。
另外,尖端醫去年慈濟醫院完成「幹細胞生長佐劑MitoBurst」成果發表暨專利授權簽署後,雙方合作切入腦出血性中風、再生醫學等困難疾病領域。
從檢驗試劑起家的尖端醫在臍帶血累積逾十年的幹細胞研究能量,近年來切入新藥開發,藉由臍帶血的細胞保存及增生技術能量跨足蛋白質新藥研發,近期積極全球指標夥伴洽談授權,期待很快有好消息。
尖端醫旗下開發的新藥為TAT-HOXB4造血幹細胞生長因子,適用領域極廣,包括抗癌輔助、骨髓移植等,其機轉是提升造血幹細胞的效能,讓癌症病患在化療後,仍能迅速完成造血,其市場規模可望伴隨癌症藥市場而擴大,因此受到國際夥伴青睞。
至於毒物檢驗試劑部分,尖端醫表示,近年來許多國家毒品為禍甚烈、毒梟猖獗,而毒品檢驗試劑是為毒品把關的重要工具,尖端醫開發的檢驗試劑產品能精確且簡便的驗出毒物,近期已經洽談國際採購,預期將有些成果。
尖端醫去年由於新藥開發支出仍大,前三季稅後虧損約6,500萬元,每股淨損1.09元,若國際檢驗試劑採購案洽談順利,今年的虧損可望逐步縮小,甚至出現翻轉的契機,表現有待近一步關注。至於掛牌轉上櫃的計畫,尖端醫表示,該公司正積極規劃中,今年上半年會有初步定案,最快今年底、明年初可望掛牌上櫃,因此,今年也將有若干募資計畫,也希望引進具有競爭力的戰略夥伴,為公司未來的營運加分。
醣抗原作為癌症標靶,在台灣生醫界並非新鮮事,其中,浩鼎、醣聯等公司,就是聚焦該領域,以開發抗癌抗體新藥,但以之開發CAR-T療法卻仍少見。
醣聯表示,目前已有多種已被鑑定的癌症相關醣抗原(TACA),只要找出具有優越的專一性的醣抗原,也就是只表現在癌細胞,而不表現在正常細胞的抗原,即能透過獨特的篩選技術,找到相對應的抗體,開發出優越的抗癌產品。
據悉,醣聯的技術顧問箱守仙一郎博士(Sen-Itiroh Hakomori)於1990年代初期在大腸癌細胞表面發現獨特的醣質抗原,目前該項技術及相關專利已由美國華盛頓大學之研究機構The Biomembrane Institute(TBI)全球專屬授權給醣聯。
業界指出,目前CAR-T只在血癌領域治療較為突出,譬如諾華(Novartis)、凱特(KITE)已經上市的產品,都是針對抗原CD19作為標靶,但這種抗原卻不僅表現在大多數血癌、淋巴癌細胞上,也表現在正常B細胞上,因此,雖然上述產品在臨床上的數據極為搶眼,其患者治療後的照顧也成了一個重大問題。
反觀實體腫瘤,醣抗原就成為主要角色。醣聯表示,該公司已經開發出多種具有特異專一性的醣單株抗體,未來只要結合尖端醫擅長的細胞培養能力,即可發展出針對實體腫瘤的有效CAR-T療法,而他們率先聯手切入的,就是消化系統的癌症,這類癌症細胞的醣抗原表現最多。因此,以醣抗原所開發出的CAR-T細胞療法,其副作用也可大幅降低。
此外,特殊抗體改造成CAR-T療法,除了可以提升療效,也可降低毒性(即副作用)。醣聯表示,CAR-T工程改造過的抗體,屬於「單鏈抗體」(scFv)與一般正常的Y型抗體(IgG)比較,與正常細胞的結合力相對較低,換言之,過去失敗的抗體藥,或許也能以此法改造而敗部復活。