

台灣尖端先進生技醫藥公司新聞
尖端醫是「全國首家」通過衛福部核准,符合人體細胞組織優良操 作規範(GTP)的骨髓間質幹細胞製備場所,是國內少數同時布局幹 細胞與免疫細胞治療領域的公司,繼去年8月與花慈取得全台第三張 免疫細胞治療許可後,再次獲得衛福部特管辦法兩項申請案的核准外 ,同時持續投入其他適應症的開發。
根據衛福部統計,國人膝關節退化盛行率有15%,換算全台約有3 50萬人飽受關節疼痛之苦,這已非老人專利;另依2017年全國就醫次 數調查,其中因膝部關節炎而就醫的人數逾83萬人,比起2016年的7 9萬就醫人數,增加近5萬人。
花蓮慈濟院長林欣榮認為,隨著醫療科技及藥物的進展,疾病治療 「武器」愈來愈多元,各科領域應該思考,哪種治療對病人最好。以 退化性關節炎為例,現今是再生醫學及細胞療法的時代,置換人工膝 關節不再是唯一的治療方式,很多病患不願意置換人工關節,現在可 用自體骨髓間質幹細胞來解決這方面的問題。
尖端醫雖受COVID-19新冠肺炎疫情影響,依公開資訊觀測站,自結 9月營收0.16億元,1月至9月累計營收1.6億元,年增29.82%,主要 成長動能來自細胞相關保存與治療服務等,下半年度將積極投入SAR S CoV-2病毒抗原及抗體快篩檢測市場。
積極發展免疫細胞治療外,尖端醫在幹細胞的應用與發展上,更是 備受關注,此次通過的自體骨髓間質幹細胞移植,還可用於神經醫學 領域的慢性缺血性腦中風與脊髓損傷,尖端醫也同樣送出了上述兩項 神經醫學應用的特管辦法案件,將待衛福部審查核可後,可為需要的 病患帶來更多新希望。
尖端醫說,待花蓮衛生局核可收費後,花蓮慈濟醫院可開始收治二到三級的退化性關節炎患者。此療法可減輕患者膝蓋疼痛,並延長膝關節使用年限五到十年以上。
尖端醫表示,雖受新冠肺炎疫情影響,9月營收0.16億元,1月至8月累計營收1.66億元,年增29.82%,主要成長動能來自細胞相關保存與治療服務等,展望下半年至2021年將積極投入新冠肺炎病毒抗原及抗體快篩檢測市場。
尖端醫為台灣首家通過衛福部核准,符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)的骨髓間質幹細胞製備場所,是國內少數同時佈局幹細胞與免疫細胞治療領域的公司,繼去年8月與花慈取得全台第三張免疫細胞治療許可後,再次獲得衛福部特管辦法兩項申請案的核准外,同時持續投入其他適應症的開發。
根據衛福部統計,國人膝關節退化盛行率有15%,換算全台約有350萬人飽受關節疼痛之苦,這已非老人專利。
新冠疫情來襲,全球各國都在加緊研發快篩檢測技術,以應對日益嚴重的疫情。在這場抗疫大戰中,台灣的生技公司也展現了驚人的實力。根據最新消息,國內知名生技公司「台灣尖端先進生技醫藥」(4186)的抗原快篩試劑已經完成P3實驗室的驗證,即將申請台灣衛福部專案製造,展現出強大的研發速度和實力。 除了台灣尖端先進生技醫藥外,中研院旗下的快篩技術也將技術轉移給多家廠商。其中,由台康、寶齡富錦及安?生技共同組成的快篩團隊,已於本月27日取得台灣專案製造核可,展現出強大的合作精神。而泰博、亞諾法則緊追其後,不斷努力爭取先機。普生也計劃與中研院合作,共同推進快篩技術的發展。 根據了解,目前台灣共核准了16件國產檢驗試劑專案製造,其中核酸檢測11件、抗體檢測4件,抗原檢測僅有一件。此外,還核准了27件專案輸入試劑,包括核酸18件、抗體9件。預期未來國產抗原快篩將有更多公司通過,進一步增加台灣在新冠肺炎檢測方面的能量。 目前,新冠肺炎的檢測方式有三種:核酸檢測(PCR)、抗原/抗體快篩和蛋白質測定法。其中,核酸檢測和快篩技術是最為主流的檢測方法。檢測抗原和檢測抗體的市場需求並存,因為在感染初期,僅能透過篩檢抗原來確認。發病7-14天後,則可檢測到抗體,但抗原逐漸無法檢測到。因此,將抗原和抗體檢測搭配使用,可以更全面地掌握疫情。 台灣尖端先進生技醫藥的抗原快篩試劑具有低成本、大規模量產和檢測快速的優勢,已成為美國重啟經濟、復工以及讓學童重返學校的重要關鍵。這也再次證明了台灣生技產業在國際上的競爭力和影響力。
除了國衛院外,近期,中研院旗下的快篩技術,也技轉了多家廠商,其中,由台康、寶齡富錦及安?生技共組的快篩團隊,已於本月27日取得台灣專案製造核可;而泰博、亞諾法則追趕中;至於普生也規劃與中研院合作。
據了解,目前台灣共核准16件國產檢驗試劑專案製造,包括核酸檢測11件、抗體檢測四件、抗原目前僅一件,另核准27件專案輸入試劑,包括核酸18件、抗體九件。法人預期,未來國產抗原快篩將有尖端醫、台塑生醫等陸續通過,將增加台灣在新冠肺炎的檢驗能量。
目前新冠肺炎的三種檢測方式,包括核酸檢測(PCR)、抗原/抗體快篩、蛋白質測定法。目前主流的檢測的技術有核酸檢測(PCR)與快篩技術(驗孕棒原理),檢測的標的為抗原或抗體。
分析師指出,檢測抗原和檢測抗體的「市場需求」是並存的。因為發病早期僅能透過篩檢抗原來確認,因此檢測時間點為感染初期到中期。發病7-14天後,則可檢測到抗體,但逐漸無法檢測到抗原,因此可將抗原和抗體檢測搭配使用,抗原快篩主要是用抗體檢測病毒抗原,平均檢測時間約15-30分鐘,由於篩檢速度快,可用於資源相對缺乏地區、爆發期量大使用。
新冠肺炎抗原快篩試劑能夠具有低成本、大規模量產與檢測快速的優勢,已成為美國欲盡快重啟經濟、復工以及讓學童重返學校的重要關鍵。
台灣生技醫藥領域再創佳績!<台灣尖端先進生技醫藥>公司近期取得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院的授權,開發新冠病毒抗原檢測快篩試劑。該試劑已通過臨床前測試,靈敏度與專一性均達預期標準,預計將提交醫院合作申請進行臨床試驗。若一切順利,將迅速向食品藥物管理署(TFDA)提出專案製造申請,並計劃進行量產上市,以應對新冠肺炎的第二波感染潮。 <台灣尖端先進生技醫藥>董事長蘇文龍表示,該新冠病毒抗原快篩試劑具有高度辨識性,能快速辨識SARS-CoV-2病毒,測試結果僅需15分鐘。該試劑的專一性、準確度以及試紙的穩定性均符合預期,操作簡便,僅需從上呼吸道採檢體,混合檢測液,滴入快篩試劑即可。該試劑的判讀方式與驗孕試劑相似,陽性結果會出現兩條紅線,適用於防疫第一線,特別是境外移入或社區交叉感染的擴大篩檢。 蘇文龍強調,公司不僅追求速度,更注重穩定性與準確性。過去20年來,公司累積的ELISA與快篩試紙平台開發經驗,成功轉植於新冠病毒檢測產品。該公司將依市場需求安排量產,並計劃申請多國的緊急使用授權,包括歐盟CE、美國、印度、日本等,以應對全球對新冠病毒檢測的需求。
尖端醫分享新冠病毒抗原快篩試劑研發成果,董事長蘇文龍表示,通過國防醫學院預醫所臨床前試驗,對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色,約需15分鐘可測出結果,其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期,操作上只要從上呼吸道採檢體,混合檢測液,再滴入快篩試劑,就能找出檢體中含有病毒的病患。
尖端醫以生物技術開發中心(DCB)20年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗,轉植到新冠病毒檢測相關產品;蘇文龍強調,不求快,而是求穩;小心求證與多項的實驗與臨床證實,才是公司首要目標。
判讀方式跟驗孕試劑一樣,陽性有兩條紅線,適合運用於防疫第一線,特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用,且一般醫事人員就可操作,並不需特殊儀器,採用「抗原檢測」,檢測體內是否含有新冠病毒的抗原,能找出檢體中含有病毒的病患,只要15分鐘就能有結果,所以高專一性、快速、準確度高,這些都是快篩試劑一大競爭利基。
台灣尖端先進生技醫藥公司(股票代號:4186)近日宣布了一個令人振奮的消息,他們正式跨足新冠病毒抗原檢測快篩試劑的生產,並已成功通過國防醫學院預醫所的臨床前測試。這意味著台灣在防疫抗疫的戰略上又向前迈进了一步。 根據尖端醫的說法,這款新冠病毒抗原檢測快篩試劑是基於國防醫學院預醫所與國家衛生研究院的授權技術開發,公司承接了相關的抗体原料和製程參數,並在國防醫學院預醫所的測試中取得佳績。接下來,尖端醫將會向醫院提出合作申請,進行臨床試驗,並在取得陽性檢體後,立刻向食品藥物管理署(TFDA)提出專案製造申請,期待能夠迅速量產上市。 不僅如此,尖端醫還計劃將這款產品推向國際市場,向歐盟CE、美國、印度、日本等國家申請緊急使用授權(EUA)認證,以應對可能發生的新冠肺炎第二波感染潮。 在國際疫情持續緊張的背景下,美國的Quidel和Becton Dickinson & Co.已獲得聯邦政府的緊急許可,開始生產快速篩檢抗原試劑,而南韓的生技藥廠Celltrion也正在準備在美國市場推出相關產品。對此,尖端醫表示,他們將依據市場需求,安排量產計劃,全力應對疫情挑戰。
尖端醫表示,公司擁有的新冠病毒抗原檢測快篩試劑,是從國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權而來,在承接這項快篩試劑的抗體原料、製程參數後,已通過國防醫學院預醫所的臨床前測試,後續將提交醫院合作申請臨床試驗,待取得陽性檢體後,立即向TFDA提專案製造申請,若核准,即可量產上市。
除了台灣之外,這項產品也將向歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)申請認證,並依市場需求安排量產,以防止新冠肺炎第二波的感染潮。
尖端醫表示,國際新冠肺炎疫情至今未見減緩,美國當地 Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可,可生產快速篩檢抗原試劑組,供給極度吃緊;南韓生技藥廠Celltrion 也相準機會,準備在美國開賣篩劑。
台灣在生技醫藥領域再創佳績!昨日(23日),亞洲生技大展在南港展覽館二館盛大開幕,吸引了全球生醫產業的目光。展會匯聚了近500家業者,展出最先進的研發成果,其中台灣生醫國家隊更是亮點之一。
國研院儀科中心帶領成大、成大醫院、台微醫、五甫科技等台灣尖端的醫療研發力量,發表了全球首創的「智能化關節炎創新療法」。這項技術不僅能為第3期與第4期關節炎患者提供關節置換之外的創新治療選擇,還能降低關節發炎環境,強化細胞治療的軟骨再生效果。
國研院儀科中心主任楊燿州強調,這項創新治療平台是跨學術研究機構、大學、醫院和企業的團隊合作成果。台灣尖端先進生技醫藥(尖端醫)公司董事長蘇文龍也提到,尖端醫作為台灣第一家生物技術衍生公司,不斷提升細胞儲存與治療的能量,並在108年獲得衛福部核准,正式踏入細胞治療公司行列。
台微醫公司董事長梁晃千表示,公司專注於滿足臨床上的未被滿足需求,並擅長於骨科材料的研發。這次與開發的關節鏡手術植入器械,旨在治療關節發炎疾病。
五甫科技公司投資人林寶彰則強調,精準醫療發展的重要性,並表示公司參與此次合作,透過數據資訊建置與分析,改善過去資料不易整理的問題,讓醫療更加精準。
成大醫院骨科部醫師許凱嵐指出,細胞治療是治本的方案,而膝退化性關節炎的治療,細胞療法提供了一個創新的選擇。
成功大學醫工系系主任葉明龍教授則表示,此次開發的智能水膠可以讓幹細胞只留在軟骨缺陷處,直接治療受損的軟骨處,並將進行各種實驗評估,以進入臨床試驗為目標。
創新+個人化
精準細胞治療平台
「智能化關節炎創新療法」技術可提供第3期與第4期關節炎患者在關節置換之外的創新治療選擇,不但能有效降低關節發炎環境,同時還可以強化使細胞治療的軟骨再生效果;個人化精準治療指引搭配客製化的細胞治療模式,該團隊並將開發出「關節炎分型快篩」和「生物製劑+細胞治療+軟骨修復材料」產品,解決關節炎病患長期之苦。
國研院儀科中心主任楊燿州表示,儀科中心與成大醫院、成功大學、台灣尖端先進生技醫藥(尖端醫)公司、台灣微創醫療器材(台微醫)公司、五甫科技公司共同合作科技部南科智慧產業聚落推動計畫-「智慧化關節炎分型與精準細胞治療」,藉由尖端醫公司豐富的幹細胞萃取及保存經驗,台微醫公司在關節鏡手術植入器械的開發能力,五甫科技公司提供精準醫療所需的資料管理與分析系統,成功大學的基礎體外實驗、動物實驗與軟骨細胞注射式載體支架開發驗證,儀科中心的快篩檢測試製與法規認證的規範與輔導,成大醫院在智能化關節炎治療方針、臨床評估與驗證,攜手架構起此創新性的治療流程與團隊,成功開發出全球首創結合發炎控制與細胞再生的精準細胞治療平台。
台灣尖端先進生技醫藥公司(尖端醫)董事長蘇文龍表示,尖端醫是台灣第1家生物技術衍生公司,前期以進行檢驗試劑及生物醫藥品為主,接續投入細胞儲存服務,包括臍帶血、骨髓、細胞移植應用、與基因檢測等,不斷提升與強化尖端醫在細胞儲存與治療的能量,同時,衛福部在108年8月核准花蓮慈濟醫院與尖端醫的合作,成為第3家特管辦法開放的細胞治療醫院及細胞製備場所,也因此促使尖端醫正式踏入細胞治療公司行列。
蘇文龍認為,製程跟活性是細胞製備最重要的關鍵,尖端醫有能力將產品做到最好。透過這次產學研醫跨單位合作,尖端醫更借力使力,正式宣布將在南部成立分公司,進行業務拓展。
微創+客製化
開刀之外最佳解方
台微醫公司董事長梁晃千表示,台微醫堅持找出在臨床上未被滿足的需求。公司擅長在骨科材料的研發,利用各種生醫材料不同的特性,設計出符合臨床需求的產品;同時也注重在手術器械與植入物的設計及搭配,達到符合微創手術目的。這次配合開發的關節鏡手術植入器械,主要是希望在關節鏡的微創手術過程中,將客製化的「生物製劑+細胞+軟骨修復材料」產品,注射進關節腔中,利用該產品來治療關節發炎疾病。
五甫科技投資人鐿鈦總裁林寶彰表示,細胞治療為近年新發展的癌症治療方法,然而中間的流程十分複雜,需要跨業結合,像是醫院、實驗室、以及物流等才能達成,其中如何搜集、統整各方數據相當重要。公司看好精準醫療發展,參與這次的合作,藉由數據資訊建置與分析,改善過去紙本資料不易整理缺點,可將患者的看診過診相關程序都完整紀錄便於後續追蹤,降低出錯率,讓醫療更加精準。
成大醫院骨科部醫師許凱嵐指出,「現行的治療方式是治標,只能延緩患者的不適,細胞治療則是可治本。」臨床上,膝退化性關節炎是根據關節軟骨磨損程度和症狀分為4期,在第2期和第3期的治療建議以NSAIDs非類固醇抗發炎藥物的止痛為主,到了第3期和第4期後期,則是需要置換人工關節,但是開刀手術仍具有風險,而且復健的恢復期長;關節置換最嚴重的併發症即是感染,其發生率為1.5~2%,使得再次手術的發生率達20%,所導致的死亡率在1~3%間,且顯著增加醫療成本支出,細胞療法提供了一個創新的方式,且應該是最佳解方 。
成功大學醫工系系主任暨前瞻醫材中心主任葉明龍教授表示,細胞治療的關鍵之一是維持細胞的特性與快速增生效果。但關節軟骨退化後的缺損是屬於在充滿關節液的關節腔內軟骨的缺損,此次開發的智能水膠就是可以讓幹細胞只留在軟骨缺陷處,直接治療受損的軟骨處。「材料不是萬能,但沒有材料萬萬不能!」在這次產品開發中,成大將透過體外生物相容性驗證、小動物軟骨缺損及大動物軟骨缺損模型進行生化、組織學、功能性評估,以進入臨床試驗為初期目標。整套治療方針所衍生的軟骨修復材料更可以對生物製劑與細胞治療更具備市場優勢,成為未來精準醫療的明日之星。
【台灣新聞】台灣生技醫藥業再展翅,本土創新技術對抗疫情新武器陸續發酵 近來全球疫情持續蔓延,不僅對人們的生活帶來影響,也對各國的醫療系統造成了巨大壓力。在這樣的背景下,台灣的生技醫藥產業不僅成功應對了內地的防疫需求,更將目光投向國際,陸續推出一系列新技術,準備搶進國際市場。 從今年3月起,隨著新冠疫情的暴發,台灣政府迅速行動,組建了口罩國家團隊。在解決了國內口罩供需之後,台灣的口罩產品順利外銷,成為全球防疫的重要力量。不僅如此,台灣在檢測產品的生產上也展現了強大的實力,寶齡富錦、亞諾法、普生、瑞基、金萬林、博錸、ABC-KY、尖端醫等企業,都陸續將自己的檢測產品出口到海外,為全球抗疫貢獻了一份力量。 而在新藥研發方面,台灣的生技公司也傳來了令人振奮的消息。逸達、生華科、國鼎等企業積極向美國申請補助,並開展臨床試驗。其中,逸達更受到美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)的推薦,這對於台灣新藥研發是一大鼓舞。 特別是<台灣尖端先進生技醫藥>這家企業,在這波疫情中表現出色,不僅內需市場滿足,外銷出口也相當亮眼。這家企業在技術創新和產品研發上不斷突破,如今更是將目光投向了更高門檻的新藥及疫苗市場,希望為全球抗疫貢獻更多力量。 總之,台灣生技醫藥產業在這次疫情中再次證明了自己的實力。未來,隨著更多新技術的發展和應用,台灣在國際市場上的地位將會更加穩固。
今年3月起疫情暴發前期,政府發動成立口罩國家團隊,在滿足國內需求之後,順利讓相關口罩外銷出口;接著是技術門檻更高的檢測族群,包括寶齡富錦、亞諾法、普生、瑞基、金萬林、博錸、ABC-KY、尖端醫等,已陸續出口檢測產品到海外國家。
難度更高的新藥部分,逸達、生華科、國鼎等生技公司都陸續傳出好消息,積極向美國申請補助及臨床試驗開展,其中逸達已獲美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)推薦。
新冠病毒疫情持續肆虐,台灣本土生技醫藥產業不斷展現強大實力。近日,台灣知名生技公司「尖端醫」(4186)正式加入國防醫學院預醫所與國家衛生研究院的防疫陣容,攜手共同投入新冠病毒抗原快篩試劑的研發與量產,力圖在疫情蔓延的緊急關頭,為全民健康提供堅實後盾。 根據相關資料,為應對藥事法第48-2條第1項第2款的規定,尖端醫已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請專案製造許可,並將迅速將研發成果投入國內防疫第一線,同時拓展歐美等國際市場。 作為經濟部首家技轉衍生的生技公司,尖端醫擁有成熟的研發及生產開發能力,並在過去20年的創新淬鍊中累積了豐富的經驗。此次與國防醫學院預醫所及國衛院的合作,將整合兩者在抗體材料研發方面的優勢,以實驗室培養的新冠病毒上棘蛋白為基礎,開發出可在約15分鐘內完成測試的快篩試劑。 尖端醫董事長蘇文龍表示,公司對於取得授權與材料後,能夠開發出檢測速度快、靈敏度高的快篩試劑充滿信心。未來,將積極推動產品取得國際認證及授權,讓MIT品牌在國際舞台上發光發熱。 除快篩試劑研發外,尖端醫還擁有細胞保存與細胞治療的優勢。透過產業結盟與國際合作,公司將在臨床合作方面再闖新紀錄。同時,公司也關注到新冠肺炎重症患者可能出現的肺纖維化症狀,並積極探討細胞治療的潛在療法。 總之,在這場疫情抗擊戰中,台灣生技醫藥產業正以自己的方式,為全球健康安全貢獻力量。
因應藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」,尖端醫向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請專案製造許可後,將儘快投入國內防疫前線使用,再拓展歐美國家等市場。
新冠肺炎疫情延燒,6月3日通報全球累計逾635萬例確診,分布於187個國家╱地區,掀起治療和預防產品大需求,以防堵疫情破口。
尖端醫承接財團法人生物技術開發中心技術與經驗,為經濟部首家技轉衍生的生技公司,具有成熟研發及生產開發量能,加上累積20年的創新淬鍊,力拚快篩試劑在最短時間上市。
國防醫學院預醫所與國衛院合作之抗體材料,是利用過去抗SARS病毒抗體為基礎,挑選出可辨識新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體;目前所開發的雛型,已能辨識實驗室培養之新冠病毒上棘蛋白(spike protein),整個測試時間約在15分鐘左右可完成。待收到抗體材料後,尖端醫的目標是儘速做出快篩試劑,進行優化、驗證、申請專案製造許可,亦將同步進行台灣食藥署(TFDA)、歐盟CE認證、美國緊急使用授權(EUA)等申請許可。
尖端醫董事長蘇文龍指出,取得授權與材料後,以開發出檢測速度快、靈敏度高之快篩試劑作為期許,接下來將取得國際認證及國際授權,推動進展將如同口罩防疫,要讓MIT品牌在國際持續發光發熱。
除快篩試劑研發,尖端醫擁有細胞保存與細胞治療優勢,透過產業結盟與彼此互補,加上國際合作交流,讓臨床合作再跨大步。
經研究統計資料指出,新冠肺炎重症患者可能有永久無法復原的肺纖維化症狀,國際上運用細胞治療新冠病毒引起肺纖維化之臨床例已有多件。
這種潛在的療法已獲得美國FDA批准,目前正在北卡羅來納大學醫院展開第一期臨床試驗。因此當錯過臍帶血與臍帶儲存的時機,建議可以在身體狀況良好情況下,預先儲存健康細胞,待未來法規更鬆綁後,就可成為啟動細胞治療的新選擇。
台灣生技龍頭《尖端醫》加入防疫陣容,與國防醫學院、國衛院攜手開發新冠病毒快篩試劑! 為應應對全球新冠肺炎疫情,台灣生技龍頭《尖端醫》積極投入防疫工作,與國防醫學院預醫所及國家衛生研究院攜手,整合專精領域量能,力圖在最快時間內量產上市新冠病毒抗原快篩試劑。 根據相關資料,為了應對緊急公共衛生情事,《尖端醫》已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請專案製造許可,並將盡快投入國內防疫前線使用,同時拓展歐美等國家市場。 《尖端醫》為經濟部首家技轉衍生的生技公司,擁有成熟研發及生產開發量能,加上20年的創新淬鍊,對於快篩試劑的研發信心十足。該公司與國防醫學院預醫所及國衛院合作,開發的抗体材料已能辨識新冠病毒上棘蛋白,測試時間約15分鐘。 《尖端醫》董事長蘇文龍表示,公司目標是開發出檢測速度快、靈敏度高的快篩試劑,並取得國際認證及授權,讓MIT品牌在國際市場發光發熱。除快篩試劑研發外,《尖端醫》還擁有細胞保存與細胞治療優勢,透過產業結盟與國際合作,讓臨床合作再跨大步。 此外,為應對新冠肺炎重症患者可能產生的肺纖維化症狀,《尖端醫》也積極投入細胞治療的研究,提供新的治療選擇。
因應藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」,尖端醫向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請專案製造許可後,將盡快投入國內防疫前線使用,再拓展歐美國家等市場。
新冠肺炎疫情延燒,6月2日通報全球累計逾631萬例確診,分布於187個國家/地區,掀起治療和預防產品大需求,以防堵疫情破口。
尖端醫承接財團法人生物技術開發中心技術與經驗,為經濟部首家技轉衍生的生技公司,具有成熟研發及生產開發量能,加上累積20年的創新淬鍊,力拚快篩試劑在最短時間上市。
國防醫學院預醫所與國衛院合作之抗體材料,是利用過去抗SARS病毒抗體為基礎,挑選出可辨識新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體;目前所開發的雛型,已能辨識實驗室培養之新冠病毒上棘蛋白(spikeprotein),整個測試時間約在15分鐘左右可完成。待收到抗體材料後,尖端醫的目標是盡速做出快篩試劑,進行優化、驗證、申請專案製造許可,亦將同步進行台灣食藥署(TFDA)、歐盟CE認證、美國緊急使用授權(EUA)等申請許可。
尖端醫董事長蘇文龍指出,取得授權與材料後,以開發出檢測速度快、靈敏度高之快篩試劑作為期許,接下來將取得國際認證及國際授權,推動進展將如同口罩防疫,要讓MIT品牌在國際持續發光發熱。除快篩試劑研發,尖端醫擁有細胞保存與細胞治療優勢,透過產業結盟與彼此互補,加上國際合作交流,讓臨床合作再跨大步。
經研究統計資料指出,新冠肺炎重症患者可能有永久無法復原的肺纖維化症狀,國際上運用細胞治療新冠病毒引起肺纖維化之臨床例已有多件。這種潛在的療法已獲得美國FDA批准,目前正在北卡羅來納大學醫院展開第一期臨床試驗。因此當錯過臍帶血與臍帶儲存的時機,建議可以在身體狀況良好情況下,預先儲存健康細胞,待未來法規更鬆綁後,就可成為啟動細胞治療的新選擇。
台灣尖端先進生技醫藥公司近期與愛爾麗簽署了人體細胞組織優良操作規範(GTP)實驗室建置的合作意向書,這一合作將為台灣的細胞治療及再生醫療帶來新的動力。尖端醫的董事長蘇文龍在簽約儀式上表示,公司已經準備好各種細胞培養技術,並期待透過與愛爾麗的合作,累積更多的細胞生產與治療經驗。 蘇文龍強調,尖端醫一直積極布局細胞治療領域,並將針對愛爾麗醫療院所依特管法開放的細胞類型與適應症進行合作。公司將提供先進的細胞培養技術,並與愛爾麗共同送件申請相關許可。未來,這些技術將加速送件,以期望能夠為台灣的醫療界帶來更多創新與進步。 這次的合作,不僅是尖端醫在細胞治療領域的一大步,也是台灣生技產業的一個重要里程碑。雙方將共同推動細胞治療技術的發展,為患者帶來更多治療選擇,並提升台灣在再生醫療領域的國際競爭力。
台灣興櫃市場近來成為股民的新天堂,尤其是<台灣尖端先進生技醫藥>領域的股票,表現亮眼。今年來,敏成、金萬林等八檔股票漲幅翻倍,成為投資報酬率最高的市場。25日,普生、安盛生及經絡醫等三檔股票開盤後不到15分鐘就飆漲五成,觸及熔斷機制,暫停交易直至終場。 外資今年賣超台股達6,793億元,創下新高,熱錢開始轉向沒有漲跌幅限制的興櫃市場。興櫃市場今年創下多項新紀錄,5月以來獲資金大舉湧入,單月成交值達423億元,創近年新高。市場買氣集中在少數個股,其中防疫概念股最為突出。 敏成作為國內最大口罩熔噴不織布原料廠,漲幅最為強勁,年成交量從千張水準暴增至逾10萬張,均價在今年更是大漲18.47倍。普生則因新冠肺炎核酸檢測試劑套組通過FDA的緊急使用授權,掀起題材行情,連帶帶動金萬林等股票上漲。 儘管如此,普生與金萬林今年均價也一路上升,大漲逾六倍。其他如仁新、ABC-KY、基米、尖端醫及安成生技等五檔個股,今年均價也皆有一倍以上的漲幅。 兆豐證券投資銀行事業群副總吳明宗看好首次公開募股(IPO)及現金增資(SPO)的成長潛力。中國信託台灣活力基金經理人周俊宏則表示,疫情高峰期雖已過,但短期內也較難根絕,防疫類股需求可能持續暢旺。
業者指出,外資今年來賣超台股達6,793億元,創下史上新高,熱錢開始轉向沒有漲跌幅限制的興櫃市場,再加上興櫃股票具有籌碼少、易於拉抬的優勢,成為主力作手集結新舞台。
興櫃市場今年創下多項新紀錄。5月以來獲資金大舉湧入,截至25日止,單月成交值達423億元,創下近年新高,但市場買氣卻僅集中在少數個股,其中又以防疫概念股最為突出。
根據統計,興櫃今年以來共計觸發15次暫停交易機制,創下史上新猷,相關盤中暫停交易個股清一色具備防疫題材,甚至擦邊球的生技股也同樣出現飆漲行情。其中以國內最大口罩熔噴不織布原料廠敏成漲幅最為強勁,不但年成交量從千張水準暴增至逾10萬張,均價在今年更是大漲18.47倍,25日收盤均價290.11元僅次於興櫃股王昇佳電子715.98元及股后穎崴396.47元。
普生則受惠金萬林的新冠肺炎核酸檢測試劑套組通過美國食品暨藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA),掀起題材行情,連帶沾光,25日再度達到櫃買中心的股價異常波動標準,盤中遭到暫停交易,也創下近五年來單一個股三度暫停交易紀錄,25日遭暫停交易的還有經絡醫及安盛生兩檔個股。
儘管如此,普生與金萬林今年均價也一路愈墊愈高,自去年年底的10.86元與20.94元,一路上漲至83.46元及153.96元,雙雙大漲逾六倍。其餘包括仁新、ABC-KY、基米、尖端醫及安成生技等五檔個股,今年以來均價也皆有一倍以上的漲幅。
兆豐證券投資銀行事業群副總吳明宗看好首次公開募股(IPO)及現金增資(SPO)的成長潛力,他表示,今年IPO市場雖受疫情影響,新送件案恐較去年更少,但SPO卻不減反增,因公司普遍仍有資金需求,動能將逐步回溫。
中國信託台灣活力基金經理人周俊宏表示,雖然歐美各國不少區域初步解封,但大陸、南韓等地皆有爆發第二波感染跡象,因此疫情就算高峰期已過,短期間內也較難根絕,加上政府擬鬆綁口罩出口,相關防疫類股需求可能持續暢旺。