永昕生物醫藥公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

根據Evaluate Pharma預估，2014年全球前百大藥品中，生技

藥品將超過50％，前10大藥品，生技藥品更是囊括7項，成為藥品

市場中的主力。為了卡位全球掀起的生技藥品熱潮，國內約有20

家生技公司積極投入此領域，東洋更與晟德聯手在蘇州工業區興

建癌症用藥和蛋白質抗體藥物藥廠。

東洋董事長林榮錦指出，國內藥廠若不趕快設法加緊投入生

技新藥的領域，未來子孫將會因無法支付龐大的醫藥費陷入困境。

積極布建醫藥王國的林榮錦，目前除了透過東洋和晟德合資

投入興建亞洲最大的癌症全技型化合物及蛋白質抗體藥物藥廠外

，旗下的永昕、金樺都跨足此領域，以單株抗體開發為主的金樺

今年將展現獲利，而永昕類風濕性關節炎用藥也已完成二期臨床

。

初步統計，國內目前已有生技中心和近20家生技公司，以開

發基因重組蛋白質藥物及單株抗體的廠商為主，包括台醫、台灣

醣聯、聯亞、中裕、浩鼎、永昕、賽德、金樺、天福、瑞華、雅

祥及藥華等公司。

另外，鑑於生技藥品的潛力十足，原本以小分子藥物或中草

藥為重點的公司，如基亞、合一生技、台灣神隆、及台灣東洋等

，也紛紛跨足該領域。

其中，台醫生技自行開發的自體免疫疾病用藥Antibody-168（

單株抗體藥物），2004年獨家授權德國的Boehringer Ingelheim公司

，經過數年的合作開發，該產品於2009年3月獲得美國FDA批准進

入臨床一期試驗。

台灣醣聯2009年9月亦將抗體新藥GNX-8授權給日本大塚製藥

（Otsuka Pharm）。台灣醣聯董事長張東玄表示，GNX-8是與美國

華盛頓大學的研發合作，從多醣體結構中發展出的抗體新藥，主

要治療大腸癌。未來進行臨床試驗所需藥物，將由生技中心協助

量產。

儘管根據Evaluate Pharma預估，2014年全球前百大藥品中，

生技藥品將逾50％，在生技藥品於適應症上的擴充，加上小分子

藥品中的暢銷藥物面臨專利到期的威脅，已推波國際大藥廠紛紛

搶進此領域，不過，以牛樟芝打響名號的國鼎生技董事長劉勝勇

卻對小分子藥物情有獨鍾，國鼎獨家研發的「AntroquinonolR」(安

卓奎諾爾R）化合物更已取得美國FDA核准進入人體臨床實驗。

劉勝勇表示，根據Clinical Trial.gov之資料顯示，目前研究中的

癌症新藥，約有800種通過FDA IND核准臨床試驗，惟大多數都是

治療方式或劑型的改變，單純屬NCE (新藥化合物New Chemical

Entity )者為極少數，可見NCE在生技製藥上發展的難度。

尤以分子量而言，小分子新藥更為NCE中之稀有族群，在目前

不到5個新藥中，國鼎是其中的一家，因此，將來很有機會上市。

劉勝勇表示，小分子藥物發展的技術完整，化合物十分安定

，不像蛋白質藥的質量較不穩定，臨床和實驗的障礙難度高，而

國鼎的安卓奎諾爾為了縮短臨床實驗上的時間，採取委託英國

GLP（Good Laboratory Practice）進行毒理實驗，現在已進入人體

臨床後，已計劃興建全合成藥廠，而在此之前，將由英國藥廠先

行代工生產。

M&A資產管理公司總經理陳冠融認為，不管是投入小分子藥

物或生物製藥研究，在國內藥廠爭相卡位下，激盪出來的火花，

已讓國內生技產業營造不錯的利基。

由於新藥陸續通過臨床試驗，永昕生物醫藥(4726)擺脫去年營

運低潮，單3月營收893萬元，超越去年全年784萬元。展望未來

，新藥TuNEX預計2011年底上市，目前跟31國簽定授權銷售合約

，為因應需求，永昕將評估增加產能方式。

由東洋製藥轉投資的永昕，今年前3月累收為1281萬元，9成

來自權利金收入。永昕在2008年10月登入興櫃，昨日興櫃均價為

23.55元。

去年底開始，永昕在生物相似藥Fllow-on biologics發展上捷報

頻傳，第一個開發的新藥TuNEX先於去年10月通過韓國衛生單位

(KFDA)核准進入人體臨床第3期試驗，在台灣TuNEX也將進入第

1、2期人體臨床試驗。

TuNEXR是典型的大分子蛋白質生物藥，用以治療「類風濕

性關節炎」。TuNEXR是第一項國人研發蛋白新藥。該產品雖尚

未獲得銷售許可，但是由於品質與市場潛力，獲得國外公司青

睞，粗估一年市場規模達64億美元，預期2011年底TuNEX可上市

，屆時商機可觀。

TuNEX已成功簽署包含澳洲、韓國等31國銷售代理權，是台

灣首宗生物相似藥授權海外成功案例。

永昕第二個新藥GranNEX已進入申報臨床試驗階段。

GranNEX2008年市場規模達52億美元，與TuNEX同為全球前10大

銷售藥品，未來GranNEX將進軍國際主要市場，上市後在台灣足

以與進口產品Neupogen/Kirin相抗衡，降低台灣健保支出及對國外

依賴。

國內生技業逐步開花結果，中橡、寶齡、台醫、台灣醣聯等

公司已成功授權，今年11月即將在美國新奧爾良市舉行4年一次的

世界藥學會，醣聯董事長張東玄更成為台灣首位應邀的演講者，

顯示國內生醫業的技術水平已開始在國際舞台上嶄露頭角。

據瞭解，2010年世界藥學會議 Pharmaceutical Science 2010

World Congress（PSWC2010），今年由美國藥學會AAPS主辦，預

計11月14~18日在美國新奧爾良市舉行，由於世界藥學會每4年舉

辦一次，每次都有成千上萬的科學家聚集於此，進行各種專精領

域資訊互動，以及文化知識交流。而台灣醣聯董事長張東玄此次

將以「抗細胞表面醣抗原的抗體可成為治療癌症的藥物」為題，

發表演講。

這是國內第一次有專家受邀至世界藥學會演講，並可主打「

台灣」名號，顯示國內生醫業在國際產業鏈的發展似乎也逐步受

到肯定，而台灣醣聯亦將趁此次活動展出新產品，是否會帶來更

大的商機備受矚目。

初步統計，國內生技業目前至少已有6家公司成功授權給國際

大藥廠，其中以中橡孤兒藥的授權金額最可觀。

中橡透過轉投資的Synpac與Genzyme公司簽訂授權合約開發

Myozyme孤兒藥，自2006年獲FDA（美國食品藥物管理局）核准上

市並開始收取孤兒藥權利金，預估權利金收取可持續至2023年，

已經成為業外穩定獲利來源。

另外，成立於2001年的台灣醣聯，則是台灣第1家結合單株抗

體及醣質技術開發的生技醫藥公司，該公司研究的領域為蛋白質

藥的開發，包括治療惡性腫瘤的抗體藥品、特異性腫瘤醣抗原的

診斷劑、抗體藥品抗原及預防癌症疫苗等，醣聯去年獲日本大塚

製藥（Otsuka Pharm）技術授權金約2億美元，未來新藥成功上市

後，初估每年將可為醣聯創造5億美元營收。

至於台醫、寶齡、永昕、基亞等公司亦都陸續成功授權給國

際大藥廠。

轉投資永昕的東洋製藥董事長林榮錦認為，生醫產業雖然開

發時間長、失敗風險高、投入資源龐大等特性；但因為研發過程

耗費金額龐大，也創造了障礙門檻，再加上投入新藥的生產時程

也要5~6年，期間還有政府的40％補助，所以沒有想像中的困難

，生醫業和財團應勇於投入，讓國內生技業能與國際市場接軌。

張東玄表示，國內生技業發展最大的障礙是生技產業專家太

少，而政府相關單位，因為不瞭解生技產業，無法做決定，因此

，就找所謂的專家學者組成委員來評估，只是學者可能瞭解研究

領域，卻對產業不熟悉，而無法讓產品商品化；更何況學術性好

的研究大都不適合產業發展，反而造成資源的浪費。真正需要政

府扶持的生技業者，往往拿不到政府資源。

張東玄指出，培植產業一定要有很大的魄力和決心，當年政

府也是傾全力支持台積電，才有現在的科技產業，而生技製藥業

通常都要經過10年的努力才能熬出頭，花費的資金亦相當可觀，

政府和企業主一定要有耐性，才能讓國內的生技業打進國際競技

場，創造契機。

全球前三大抗體專業生產公司亞諾法（4133）今（28）日將以68

元掛牌上市，法人預期同具抗體題材的晟德（4123）及中天（

4128）將掀比價效應；此外，隨中美兩國相繼推動醫療改革，中

化（1701）、佳醫（4104）及邦特（4107）將成為兩大市場受惠

主要公司。

亞諾法今年前三季每股稅後純益1.42元，今天以68元掛牌，但上

周五（25日）興櫃價達127元，且市場對該亞諾法有高度興趣，

這次承銷超額認購高達384倍，中籤率僅0.78%。

法人分析，亞諾法的營收來源來自於實驗室用的抗體市場，估計

全球市場規模約10億美元，相較之下，包括晟德及中天已鎖定全

球產值300億美元的抗體藥物市場，中天已建構完成人類抗體庫，

晟德則透過轉投資的金樺，及永昕兩司發展蛋白質藥物，晟德及

中天兩公司未來將更具備市場想像空間。

另外，隨美國健保改革方案明年將實施，老牌製藥公司中化也引

起市場關注。中化近年來積極拓展美國抗排斥藥物市場，受惠美

國健保改革的推動，中化可望獲得更多來自美國的代工訂單。

佳醫今年籌備進軍大陸洗腎市場，初期投資金額規劃為人民幣2

億元，有可能與中國國藥控股合資成立公司，最快明年就可至大

陸發展洗腎中心。

法人預期雙方明年上半年可能簽約，未來佳醫業績、獲利有機會

大幅成長。

繼台灣醣聯生技醫藥研發的蛋白質新藥獲日本大塚製藥（

Otsuka Pharm）技術授權金約2億元後，潤泰集團投資的中裕新藥

預防治療愛滋病疫苗新藥TMB-355，亦獲比爾與梅琳達.蓋茲基金

會（Bill & Melinda Gates Foundation）全額補助，加上即將於28日掛

牌上市的亞諾法股價在興櫃市場飆漲，生技藥品明星相也愈來愈

聚焦。

所謂的生技藥品（Biopharmaceuticals）是指利用生物性成分

或相關技術研發的藥物，全球生技藥品市場年複合成長率為12％

，遠高於整體藥品市場4~5％的成長率。

以藥品研發來看，過去都是鎖定在以化學藥為主，但在所有

化學結構都已被分析完畢後，現在的化學藥也只能是對結構體稍

為修改而已，而無法再研發出更具療效的新藥，以美國FDA現一

年只能核准10多種化學藥來看，即可知此市場出現瓶頸，這也推

波生技藥品占整體市場比例亦逐年升高。

生技藥品早期產品為生長激素、胰島素等較為簡單的合成蛋

白，後期則發展出結構較為複雜的單株抗體治療藥物，單株抗體

主要使用在癌症、免疫疾病治療上，市場年成長率達三成，目前

全球暢銷前10大生技藥品中，即有5項為單株抗體產品。

以國內投入生技藥品廠商來看，東洋和晟德投資的永昕、金

樺是以生技學名藥和單株抗體為主。健喬投資的藥華、新東陽集

團投資的瑞華、台灣醣聯和中橡是蛋白質新藥，其中中橡的孤兒

藥已上市，年年都享有優渥的權利金收入。另外，中天、中裕、

合一、亞諾法則鎖定單株抗體新藥領域。

由於生技藥產業前景看漲，醣聯已獲日本大塚製藥技術授權

金約2億元，未來新藥成功上市後，初估每年將可為醣聯創造5億

美元營收；而中裕研發的治療愛滋病的TMB-355，不僅藥品已完

成FDA二期臨床，該公司亦因研發預防治療愛滋病疫苗新藥，獲

蓋茲基金會全額補助，是國內第一家獲蓋茲基金會補助的公司，

第一期補助金額為690萬美元，這都使國內在研發生技藥領域愈來

愈受國際機構重視，也愈來愈有吸金力道。

一直積極呼籲國內藥廠應投入蛋白質新藥或蛋白質學名藥發

展的東洋製藥董事長林榮錦認為，投入一個蛋白質藥研發花費要

5~6億元，儘管造成很多藥廠裹足不前，但也因為研發過程耗費

金額龐大，而創造障礙門檻，再加上投入蛋白質藥的生產時程也

要5~6年，不過期間還有政府的40％補助，所以，也沒有那麼艱

難，國內藥廠還是可以相互合作投入此領域，以因應醫藥潮流。

另外，醣聯董事長張東玄也認為，投入蛋白質新藥研發的過

程雖然辛苦，但方向正確，藥品有利基性，中間也可望吸引國際

藥廠策盟，收取技轉金，而且藥品在進入臨床一期後，其藥品價

值就達1億美元以上，上市後更由15億美元起跳，不管對公司國際

形象的建立和技術的提升都有極大的意義，國內藥廠還是有很多

機會。

生技公司依生技新藥產業發展條例，申請投資計畫核准函以

適用投資抵減時，不料經濟部卻已「踰越」申請期限為由拒絕。

法院審理業者所提這件行政訴訟時發現，逾期的原因不在業者，

反而是出在經濟部審定函的流程延宕所致。法院判決，經濟部敗

訴，經濟部應依法院判決重新審理業者的申請案。

根據台北高等行政法院昨天公告的這件官司的判決結果，提

出告訴的永昕生物醫藥公司，可望向經濟部提出重新審理申請，

以獲得投資抵減。

民國97年10月間，永昕向經濟部申請核發生技新藥投資計畫

核准函。經濟部函覆指出，永昕申請增資研究發展「TuNEX 、

GranNEX 」的投資計畫核准函，已超過生技新藥公司股東投資抵

減辦法規定的申請期限，不予同意，永昕訴願不成，一狀告進法

院。

永昕主張，生技新藥公司申請股東投資抵減辦法，增列須取

得經濟部審定函的程序，此種程序上的限制，無助於生技新藥產

業的發展。因此，生技公司股東投資抵減辦法違反授權明確性原

則，增加法律所沒有的限制。

永昕認為，若法律規定人民「得」為如何的行為，核屬人民

之權利，而非其義務。按生技公司股東投資抵減辦法規定，生技

新藥公司在生技新藥產業發展條例96年7月6日施行後，投資抵減

辦法97年3月1日施行前新投資創立或增資擴充者，「得」自該辦

法施行之日起6個月內依規定辦理。顯然該辦法的認事用法違反法

律優位原則。

判決書指出，經濟部沒有思考其本身審理生技新藥公司審定

函流程的延宕，反以永昕公司申請投資抵減逾期為由，逕予駁回

永昕有關投資抵減的申請案，就有違法情況，訴願決定也未予糾

正，也是不合法。經濟部應依本判決意旨，重新就實體審究永昕

提出的投資計畫申請，是否符合要件。

永昕生物醫藥公司今年在生物相似藥Fllow-on biologics發展上

捷報頻傳，第一個開發的新藥TuNEX已於10月通過韓國衛生單位

（KFDA）核准進入人體臨床第3期試驗，在台灣TuNEX也將正式

進入第1、2期人體臨床試驗。永昕的第二個新藥GranNEX也已申

報臨床試驗階段。TuNEX並已簽訂30餘國的授權銷售合約。

成立8年，永昕以創新模式，努力走向一條更好、更有效率的

新藥開發途徑，期能建立在生物製藥界的領導品牌與領導產業地

位，成為生技界的台積電。

永昕總經理黃一旭指出，永昕在台灣生物醫藥界有兩個第一

，首先，建構符合國內及亞洲第一家生物醫藥研究、開發及製造

之生技製藥廠，並完成符合美國FDA生物醫藥工廠認可登記。再

者，率先採用世界最先進的拋棄式製程技術，以革命性新方法，

擺脫歐、美大廠舊有生產模式，從而創造出超越歐、美業者的機

會。

永昕進入生物相似藥領域，第一個開發的新藥TuNEX，應用

於抗自體免疫性疾病。其作用機制及藥品結構與Etanercept相同，

目前已核可之適應症有風濕性關節炎、牛皮癬、僵直性脊柱炎等

，尚有多項臨床試驗正在進行中，近來又發現其在老人失智症上

有顯著之效應。一年市場規模達64億美元，未來TuNEX上市後商

機可觀。

永昕第二個開發的新藥為GranNEX，2008年市場規模達52億

美元，與TuNEX同為全球前10大銷售藥品。未來GranNEX將進軍

國際主要市場，上市後在台灣足以與進口產品Neupogen/Kirin相抗

衡，降低我國健保支出及對國外的依賴。我國GCSF市場每年約3

億台幣，GranNEX將為國內第一個生物相似藥申報上市，為國內

生物相似藥的製造與審查建立典範，別具意義。

黃一旭說，TuNEX及GranNEX兩項藥品，吸引多家公司合作

興趣；其中TuNEX已簽訂30餘國的授權銷售，並打進日本市場，

10 月由日本某製藥株式會社支付價金取得永昕專屬獨家授權使用

TuNEX相關研究數據資料及台灣、韓國人體臨床試驗資料，另有

多項合作計畫也在積極洽談中。

永昕的新藥預計2011年底上市，面對已簽下的合約需求，永

昕正在評估增加產能的方式。

看好蛋白質藥物未來發展與獲利，近年來生技公司相繼投入研發

，法人一致看好東洋（4105）、中天（4128）、亞諾法（4133）

、永昕（4726）等相關個股，未來在這塊市場的獲利潛力。

元富投顧表示，在小分子藥物已無法獲得更具療效之組成下，啟

動蛋白質藥開發之熱潮，預估蛋白質藥未來幾年皆可維持10%以

上成長；單株抗體之癌症用藥也會成為未來蛋白質藥發展之主軸

。

亞諾法是台灣目前唯一蛋白質、抗體銀行。目前擁有1萬多種抗

體；中天生技與中研院合作建立抗體庫，預計年底前完成。元富

投顧認為，國內相關廠商研發成果將於民國101年後陸續浮現。

晟德（4123）透過轉投資持股5.46%的永昕及持股五0.6%的金樺跨

入蛋白藥領域，目前兩者皆處於虧損狀態，永昕之TnNEX為（

Enbreal）之仿製藥，預計2012年將可貢獻獲利。

看準新流感防疫商機，由台灣東洋（4105）董座林榮錦投資的永

昕生醫公司，計劃與美商Vaxin公司在台成立新疫苗公司，雙方預

計10月27日舉行募資說明會。

經濟部生醫推動小組昨（21）日發布上述訊息，並透露，由國衛

院與基亞生技合作開發的新流感疫苗，也預計在今年底到明年初

，進入臨床試驗階段。

經濟部生醫推動小組指出，近年來由於SARS、禽流感及新流感的

大流行，疫苗產業受到各界的極大重視，2009年全球疫苗市場預

估將超過200億美元。

經濟部生醫小組指出，美商Vaxin公司是由流感病毒疫苗專家唐代

駒創立，該公司利用基因工程技術開發人與動物用流感疫苗，未

來可望比傳統疫苗的量產技術更快速、安全，成本也更低。由

Vaxin公司發展的流感疫苗，目前已在美國完成第一期人體臨床試

驗。

生醫小組表示，Vaxin正計劃來台，與永昕生醫合資成立新的疫苗

開發公司，由Vaxin提供專利與技術，永昕負責量產製造，雙方將

在28日舉辦募資說明會。

生醫小組介紹，唐代駒的研發工作，曾獲美國國家衛生總署及國

防部1,700萬美元的經費資助。南韓化妝品廠Kolmar也於2006年底

以200萬美元取得Vaxin部份股權，及人流感與禽流感疫苗在南韓

地區的銷售權。

此外，南韓的AnC Bio藥廠，也在本（10）月份剛與Vaxin成立合資

公司，共同開發腺病毒載體流感疫苗。

至於2001年成立的永昕生醫公司，現任董事長為台灣東洋董座林

榮錦，該公司是國內第一家生物醫藥委託開發及製造民營企業，

同時也自行研發兩項蛋白質藥物，雙雙進入人體臨床試驗階段。

基亞生技昨日也表示，該公司與國衛院合作研發的新流感疫苗，

預計今年底試量產幾批疫苗，以供後續臨床試驗之用。

永昕生物醫藥股份有限公司（4726）自行開發之類風濕性關

節炎用藥TuNEXR為我國第一項基因工程蛋白質藥，也是我國第

一項生物相似藥進入國際臨床試驗。該項產品已順利完成第一、

二期新藥人體臨床試驗受試者投藥，並完成在韓國之第一期臨床

試驗。

永昕預期於本年度展開TuNEXR之第三期多國多中心臨床試

驗。邁入本土生技製藥產業獲得多國上市許可的最後階段。

永昕研發處副總經理溫國蘭博士表示，「TuNEXR第一、二

期臨床試驗由台中榮民總醫院副院長藍忠亮醫師擔任計畫總主持

人。所有受試者已於9月初分別在台中榮總、高雄榮總以及佛教慈

濟醫院大林分院順利完成投藥。本計畫預計在今年完成臨床試驗

報告」。溫國蘭表示，「在韓國國立首爾大學醫院進行之第一期

臨床試驗，也已於今年5月完成所有受試者投藥並進行檢品分析。

預計在9月底可完成試驗報告，送交韓國食品藥物管理局（KFDA

）做為臨床三期試驗的依據」。

TuNEXR是典型的大分子蛋白質生物藥，用以治療「類風濕

性關節炎」。TuNEXR是第一項國人研發之蛋白新藥。該產品雖

尚未獲得銷售許可，但是由於它的品質與市場潛力，獲得國外公

司的青睞。至今已成功簽署包含澳洲、韓國等31國的銷售代理權

。是我國首宗生物相似藥授權海外成功案例。

該公司總經理黃一旭表示，「類似TuNEXR的原廠藥於2008

年即有59億美金的年銷售額。TuNEXR的多國多中心臨床試驗就

是要快速進軍全球市場。TuNEXR臨床試驗順利進入最後關鍵的

第三期臨床試驗，證實永昕這個不到50人的本土小型生物藥開發

公司，也有能力挑戰全球市場，更有能力提供國際級品質的藥品

給我們的國人。」

黃一旭指出，「由於國內的特殊環境，這條路比我們想像中

漫長，全體同仁還是像8年前公司成立時的信心！」

預計TuNEXR上市後，不僅能改善病患生活品質，降低國內

醫藥對國外藥品的依賴，也為將公司挹注可觀的營收。

永昕生醫專注於生物藥開發與製造，秉持國際的規格，提供

生物新藥開發的服務並自行開發多項生物藥，並率先使用全球最

先進最優質的Single-use technology技術，該技術有快速量產，降

低成本，與環保等多項優勢，成為全球最具競爭力的生物製藥公

司為企業願景。

美國近期可望核准生技學名藥上市，預估將帶來數百億元的市場

商機，本土藥廠包括統一（1216）集團旗下的台灣神隆、台灣東

洋（4105）董座林榮錦的永昕生技（4726），及健喬信元（4114

）轉投資的藥華醫藥生技，紛紛展開布局。

台灣神隆與藥華醫藥日前簽約結盟，針對最球最暢銷的生技藥品

「紅血球生成素（EPO）」，由台灣神隆將其細胞株授權給藥華

醫藥公司。

台灣神隆總經理馬海怡表示，該公司繼化學原料藥的發展之後，

針對生技學名藥市場的開發，也已經完成十項藥品的細胞株及製

程研發，隨著美國食品藥物管理局（FDA）法規更明朗後，神隆

不排除自行興建蛋白質工廠，正式進軍蛋白質藥品市場。

台灣神隆副總經理楊仁德表示，生技學名藥（Biosimiliar），指的

是專利過期的蛋白質藥品，有別於市場成熟的化學學名藥。

全球目前僅有歐盟批准生技學名藥上市，美國所草擬的生技學名

藥草案，預料新總統歐巴馬很快就會簽署通過；由於北美在全球

市占率逾六成，一旦美國核准上市，意味生技學名藥市場將大增

，可望帶動數百億美元的銷售商機，相關藥廠獲利可期。

藥華總經理林國鐘指出，該公司與台灣神隆合作，取得EPO細胞

株技術後，將繼續結合藥華本身的PEGylation技術平台，將EPO發

展為長效性的蛋白質藥物。

林國鐘指出，EPO在專利原開發大廠的經營下，全球總市值已有

115億美元，隨著EPO專利過期引發更多藥廠加入開發，預期將讓

EPO的市值爆炸性成長。

楊仁德表示，在台灣發展一項生技學名藥，所需投資金額約1,000

萬美元，人體臨床試驗時間也僅需四到五年；生技學名藥成功上

市機率五成，但全新蛋白質藥物的成功機率僅有一成，因此生技

學名藥將比蛋白質新藥更適合台灣發展。

由林榮錦所投資的永昕生技，也是看好生技學名藥的市場潛力，

幾年前已完成蛋白質藥品生產線的建置。林榮錦為了引進更多生

技學名藥技術來台，去年下半年發起成立玉晟生技基金，資本規

模15億元。

年興紡織（1451）轉投資的永昕生物醫藥（4726），所研發的類

新藥TuNEX，今年將在印度、韓國進行第三期臨床試驗，該藥已

授權韓、印、澳洲等11國，預估於2011年上市後，五年內這項產

品的營業額即可突破新台幣10億元。

永昕生醫成立於2001年，實收資本額5億元，主要股東包括年興紡

織、上智生技創投、國發基金及永上投資。受到新產品上市時間

遞延影響，永昕去年營收1,239萬餘元，較前年衰退48.32%。興櫃

參考價約17.3元。

永昕副總經理溫國蘭表示，永昕是國內第一家生物醫藥委託開發

及製造（CMO）藥廠，成立時就以建立完整的生物藥開發平台為

宗旨，除提供生物新藥開發服務外，也已通過美國FDA及我國衛

生署認證，開發出多項生物藥。

永昕生醫已進入第三期人體試驗的TuNEX藥物，是全球第一大生

物藥品恩博（Enbrel）的生物相似藥，已在台灣與韓國展開人體試

驗，今年將新增印度地區，預計2011年在韓國申報生物相似藥上

市申請，進而行銷全球。

溫國蘭表示，TuNEX是治療類風濕性關節炎的生物藥品，已授權

韓國、印度、澳洲等11國，並由合作夥伴執行當地臨床試驗、申

報及行銷，目前正積極尋找台灣及歐美等國的合作夥伴。

另外，永昕開發的白血球成生素惠而血添（Filgrastim）相似藥

GranNEX，已申請進入人體試驗，成為台灣第一個以生物相似藥

法規申報的產品。溫國蘭說，GranNEX也將循TuNEX模式，尋求

全球合作夥伴，由其執行當地的臨床試驗、申報及行銷。

溫國蘭表示，永昕生醫的營運規劃，是從所開發的生物相似藥開

發中累積經驗，依序進入第二代生物藥後，再進一步開發全新藥

物；同時提供生物醫藥從研發到上市醫藥製程的全方位服務。

永昕生物醫藥股份有限公司於二日正式與韓國Ｂｉｏ　Ａ＆Ｄ公司簽

訂生物藥「ＴｕＭＥＸ」的國際開發銷售協定，永昕董事長林榮錦表

示，ＴｕＭＥＸ是由永昕傾全力開發，用以治療類風濕性關節炎之生

物藥，本次授權Ｂｉｏ　Ａ＆Ｄ公司於韓國、印度、加拿大等十一國

展開ＴｕＭＥＸ的臨床試驗並上市銷售。

類風濕性關節炎屬全身免疫性疾病，光是在美國罹患關節炎與類風濕

性關節炎的人口就有四千三百萬人，每年的醫療費用約在六百五十億

美元，僅在相關處方藥的市場就超過三十五億元，據估計全球約有一

％的人口罹患這種疾病，到二○一五年，全球市場將增至一百億美元

，林榮錦指出，依國際市場行情整體收益至二○一四年可達新台幣三

十億元以上。

台灣東洋藥品公司轉投資永昕生物醫藥公司，昨（2）日宣布將一項

研發中的類新藥TuNEX，授權給南韓生技廠Bio A&D公司，被授權的

市場包括南韓、印度及加拿大等11國，這是國內第一項生技學名藥

授權海外的成功案例。根據永昕規劃的目標，希望2009年產品上市

後，有機會爭取每年新台幣30億元市場。

永昕董事長林榮錦表示，TuNEX藥物是治療類風濕性關節炎的生物

藥品。類風濕性關節炎是一種全身免疫性疾病，在美國有4,300萬人

受到這種疾病困擾，每年花費的醫療費用約650億美元，相關處方藥

市場規模就超過35億美元。

永昕指出，這項TuNEX藥物是以美國生技大廠Amgen的同類型藥物

為藍本，進而發展出的生技學名藥（專利過期藥），但在衛生署建

議下，目前正計劃依新藥臨床試驗模式，在台灣申請「新藥臨床申

請（IND）」許可。

國內生技專家指出，生技學名藥有別於傳統的化學學名藥，在複製

原開發廠的新藥過程中，將面臨更不確定性的生物製程，其開發難

度已接近一項全新藥物。

永昕指出，依照與Bio A&D公司的授權協議，兩家公司將共同在台灣

及亞洲多國執行多國臨床試驗，Bio A&D公司將向永昕採購臨床試驗

階段所需用藥，這將讓永昕現有產能擴充四倍，每批量產規模由

3,200公升提升到1.28萬公升。

林榮錦表示，依照國際市場行情，兩公司合作至2014年，收益可達

新台幣30億元以上。永昕目標要在2009年讓藥品進入市場。

永昕2000年成立，登記資本額8億元。由於全球生技大廠的生技藥

物專利將陸續到期，永昕看好生技學名藥市場商機，這次與南韓

Bio A&D公司簽約，是國內第一項生技學名藥授權海外的成功案例。

永昕生物醫藥公司昨天與韓國Ｂｉｏ　Ａ＆Ｄ公司簽訂一項生物學名

藥的國際開發銷售協議，根據這項協議預估，這項藥品到二○一四年

時，將有八億美元的市場商機，不過，目前該公司至今還未送出新藥

申請，永昕卻對外宣稱後年就要進入市場，不禁讓外界對這項說法，

產生質疑。

永昕生醫公司表示，該公司與韓商Ｂｉｏ　Ａ＆Ｄ簽證的銷售合約，

將是該公司第一項生物藥ＴｕＮＥＸ，未來將用於治療類風濕性關節

炎的生物學名藥，根據估計，在美國就有四千三百萬人患有此病，每

年花費的醫藥費用高達六百五十億美元，其中在相關處方藥也有超過

三十五億美元。

永昕董事長林榮錦說，根據雙方的協議，到二○一四年，該公司的整

體收益，可達至少新台幣三十億元。

目前這項藥品已獲得經濟部科專計畫的支持，同時也贏得藥品查驗中

心遴選為關鍵途徑指標型案件，並給予專案輔導。

不過，根據了解，永昕生醫至今對這項藥品還未送出新藥審查的申請

，而依照該公司的說法，該藥品預定二○○九年將進入市場，業界質

疑是否來得及。

依照雙方的合約內容，永昕將授權韓商ＢｉｏＡ＆Ｄ國際開發的銷售

權，未來可在韓國、印度、加拿大等十一個國家展開ＴｕＮＥＸ的臨

床試驗，並擁有上市銷售權，估計這項藥品在這些地區到二○一四年

時，至少有八億美元的市場商機。

國內最大民間蛋白質藥物工廠永昕生醫公司總經理黃一旭昨（十八）

日表示，該公司已在日前完成美國食品藥物管理局（FDA）生物醫藥

工廠認可登記，自今年年中起開始接受各國蛋白質藥物代工訂單。

黃一旭表示，FDA已在今年一月底正式認證該公司為台灣第一家註冊

的生物醫藥製造工廠，並取得第一七九八一號的 Drug Master File（D

MF ）。從現在開始，不論是原廠蛋白質新藥，或生技學名藥，未來

永昕將配合客戶需求再進行生產線的擴增。

永昕生醫公司投入近一億元，去年四月完工國內第一座符合 cGMP 規

範的專業生技製藥廠房，並在去年十二月完成所有建廠設備與儀器的

確效作業，最後向美國FDA申請生物藥廠註冊。

永昕生醫公司是目前國內僅有的兩家擁有中型蛋白質藥物生產技術的

工廠，其發酵槽的發酵總體積為三千公升，另一家則屬於財團法人生

技中心的蛋白質藥物工廠。

永昕自前年底已從國科會獲得技術移轉，與台北榮民總醫院合作開發

子宮頸癌檢測、顯影、及治療用藥。另外，與農委會合作進行的「禽

流感 H5 病毒檢測」專案 ，及十多家國內生技公司及研發單位委託，

進行生技製藥開發及生產。

美商惠氏藥廠台灣區西藥事業處總經理王文德表示，全世界各大藥廠

近年來積極發展蛋白質藥物，不僅研發經費遠高過傳統化學藥物的預

算，即使到了蛋白質藥物將要量產時，製程時間從細胞培養到產品進

入市場，一般而言也要花上一年半的時間。

對台灣而言，如果能在外商藥廠蛋白質藥物進入量產階段時，爭取部

份製程的代工機會，將可以有效提昇國內業者蛋白質藥物生產經驗。

永昕生物醫藥完成美國FDA生物藥工廠註冊登記，是國內第一家生

物醫藥 cGMP製藥廠獲得 FDA註冊的生物製藥廠家，象徵國內生技

醫藥產業邁向新的里程碑。

永昕去年斥資將近1億元，興建國內第一座符合cGMP規範的專業生

技製藥廠，去年底送件申請美國FDA生物藥廠註冊，並於上個月底

取得認證。國內目前僅有生技中心獲得此項認證；永昕更是第一家

獲得此項認證的的民間業者。

永昕生物醫藥是竹科第一家生物醫藥新藥開發公司，產品以治療用

基因工程藥物為主。總經理黃一旭表示，目前永昕的發酵槽已經達

到3,000公升，今年6月將到美國參展。