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健永(6453)宣布，旗下治療前列腺肥大植物新藥MCS-2，完成美國三期延伸性試驗，宣示MCS-2在台灣及美國四個第三期臨床試驗計畫都已完成，且合併數據皆很成功。

健永表示，將儘快彙整相關數據，向美國FDA進行藥品查驗登記審核(NDA)之申請，並加速國際授權合作及行銷規畫。

MCS-2為健永自行開發之植物新藥，該新藥在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)，亦已順利完成數據統計。

結果顯示，MCS-2在長達40周及52周(一年)試驗中，對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效(p值=0.0002)。

此次參與這項開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的受試者共181人。

良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病，病患人數眾多，但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，造成醫師及病人很大的顧慮，許多求診病人因副作用的考量無法用藥；MCS-2則是目前唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，除了有效且安全外，與現行合成藥相較，有極大的優勢。

台灣生技月啟動國際投資媒合，生物產業發展協會昨（1）日表示，今年「公司投資展望說明會」將邀請國內約30家指標生技公司參加，並請國際創投禮來投資（Lilly Ventures）、維梧創投（Vivo Ventures）、日商大和投資、凱鵬華盈（KPCB）等來台遴選標的。

生技月今年提前一個月舉行，主辦單位表示，今年系列活動將於6月28日到7月2日登場。由於今年夏天台北市舉辦「世大運」，南港展覽館是賽場之一，因此今年生技月從往年的7月底提前至6月底舉辦。

主辦單位表示，今年1,310個攤位全數額滿，國際參展與參觀者來自美國、日本、新加坡、南韓、德國、澳洲、瑞士、中國大陸及東南亞等地廠商。

國內參展廠商包括慧智基因、杏國、太景、基亞、美時、永昕、藥華、台微體、因華、易威、景凱、華上、浩鼎、健永等。

另外，去年開辦的「公司展望說明會」，今年擴大涵蓋新藥、醫材及創投領域具代表性的重量級廠商，新藥及特殊學名藥廠包括藥華、醣基等新藥公司；醫材廠商包括安克、宇康、邦睿、上準微流體。

主辦單位說，今年邀請國外新創公司，包括次世代基因定序公司ReadCoor、微生物工程公司EpiBiome、免疫療法公司Tessa Therapeutics及新藥開發公司NGM等與會，與國內廠商交流。

在歷經基亞、浩鼎等事件洗禮後，台灣投資人對生技股熱度明顯冷卻許多，主管機關對於上市櫃的審查也趨於保守，以致近來陸續傳出友霖撤件、正瀚重審的消息，生技類股也跌多漲少，雖說休息是為了走更長的路，但有識者提醒投資人萬不可矯枉過正、一竿子打翻整條船，而應明辨良莠、抑惡揚善，才能有助於生技產業的長期發展。

以最受矚目的新藥而言，其價值主要取決於臨床開發進展、核備區域、適應症、產品定位等幾個因素，從臨床前、臨床試驗到藥證核准，每進展一個階段都代表了更多的資源投入，更代表風險的減少、成功機率的增加及更快的上市獲利時程，因此「三期臨床」一直是生技投資者注目的焦點。三期臨床試驗也有兩種，由於藥物之審核採屬地主義，如果一個產品的三期臨床試驗只獲得TFDA核可，即使試驗成功獲准上市，就只能在台灣販賣，商業價值不能彰顯；相對的，若其三期臨床試驗是獲得USFDA核可，試驗成功後，不但可在比台灣大數十倍的北美洲市場上市，而且到世界其他地區，最多只需做當地的三期試驗就可申請上市，因此，即使是同一個產品，完成USFDA三期臨床試驗者，其價值也往往數十倍於只完成TFDA三期臨床試驗者，放眼台灣新藥公司，真正執行美國或歐洲大在這少數執行大市場三期試驗的新藥公司中，藥華藥的新藥是針對孤兒適應症，中裕新藥為第一型愛滋病毒感染的第四線用藥，但每退一線用藥，其適用病人數可能就下降一個數量級，真正挑戰大適應症且定位為第一線用藥的，只有健永的MCS-2，它是針對求診病患眾多的良性前列腺肥大而開發，已於日前宣布其美國FDA第三期臨床試驗解盲成功，合併數據的主要療效指標達統計顯著意義，同時顯現優異的安全性。

法人表示，相較於國內其他同業的新藥，MCS-2還有幾個重要特點，首先，它是第一線藥物，因此全球每年70億美元且持續成長的良性前列腺肥大市場，對於MCS-2都是真實可及的，不像後線新藥對於市場看得到卻吃不到；其次，MCS-2有效又無副作用，是現有前列腺肥大用藥無法比擬的，切中市場需要，因此市調顯示具有4成以上的市占潛力；MCS-2同時在52週的長期人體試驗展現了空前優異的安全性，對於擴大藥品的適用範圍及行銷推廣，都有重大意義。

據法人指出，良性前列腺肥大藥物市場龐大，MCS-2具顯著的療效(p＜0.05)及優異的安全性，而據了解，10％的台灣泌尿專科醫生參與了MCS-2台灣臨床三期試驗，了解MCS-2的優異特性，估計MCS-2應至少可攻占對應的求診病患比率，且MCS-2可望在近期提出台灣藥證申請，光是台灣市場就可望帶來可觀營收，為健永奠立堅實的獲利基礎。法人分析，台灣大部份新藥公司的技術或產品都是由外引進，未能掌握關鍵專利且需支付相關費用給技術來源，去頭去尾，以致有些公司產品上市後股價反而下跌；反觀MCS-2是健永自行開發，擁有100％所有權，未來的營收將扎扎實實由健永投資者共享；MCS-2在獲得台灣藥證後，可能於未來2∼3年獲得美國藥證，目前大陸三期臨床IND也已正式送件，接著進軍大陸、歐盟等大市場；可預見其未來產品供貨及銷售權利金帶來的營收，將成為健永持續成長與獲利的根本，令人對該公司的未來有無窮想像空間。

台股上周雖只有三個交易日、且經歷較大幅度拉回，然興櫃市場展現強大氣勢，有12檔個股單周漲幅達雙位數。法人指出，部分資金轉往籌碼更輕盈的興櫃企業，台股多頭風有吹向小而美企業味道。

興櫃市場上周漲幅逾一成的公司有：易發、景傳光電、東典光電、萬年清、健永生技、公準精密、萬達光電、保瑞藥業、詠昇、聯嘉光電、創威、展頌等。

漲幅居冠的易發，單周上漲37%。易發的晶圓瑕疵檢測設備用於晶圓成品檢驗，是晶圓廠出貨前的產品檢驗，以及封測廠進貨後的品質驗證所需，法人認為，受惠半導體產業成長，有利易發營運。

法人還觀察到，公準精密周線連五紅、月線連四紅，股價從去年底的43元左右，迄今上漲幾乎二倍，是興櫃市場中多頭續航力代表。

此外，櫃買中心10日起將分別於新竹、台北、高雄、台中等地舉辦「106年債券市場宣導說明會」，目前有600多位上市櫃公司與證券商人員報名參加。

櫃買中心表示，本次宣導說明會主要內容，除宣導公開資訊觀測站發行人應揭露資訊申報作業流程，以及普通公司債申報生效審查作業流程、應檢附書件與應注意事項外，今年度新增介紹轉（交）換公司債與資產交換交易相關法令與業務辦理應注意事項，以及櫃買中心正推動之綠色債券發行新制。

健永生技（6453）昨（6日）公告，旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-US-a），已順利完成解盲及數據統計。

健永生技董事長郭富鳳表示，健永將儘速完成本次臨床試驗正式報告，待未來40周延伸性試驗的安全性及有效性統計數據出爐後，併同相關資料，向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請MCS-2美國藥品查驗登記審核（NDA），同時加速進行國際授權作業。

健永表示，結果顯示第三期臨床試驗用藥組與對照組相比，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 主要療效指標（Primary endpoint）達到統計上的顯著意義（p值<0.05）。

同時，本次美國數據與台灣數據合併統計，美國與台灣共計招募546受試者，試驗用藥組與對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群主要療效指標，皆達到統計上顯著意義（p值<0.05）。

健永表示，MCS-2為健永生技自行開發的植物新藥，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，及獲台灣衛福部核准之第三期臨床試驗。

台灣部分順利於前年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及為期40周開放性延伸試驗計畫 ，結果都符合預期。

健永表示，本次美國地區完成解盲的第三期臨床試驗系在美國16州27個醫院執行，共收錄274名受試者，以「隨機」「雙盲」的方式進行試驗。

櫃買中心上周五(3日)表示，興櫃股健永生技公司(6453)已在當日送件申請上櫃，產業別是生技醫療業，健永生技也是今年第一件申請上櫃案，主辦券商是富邦證券。

健永生技成立於民國91年7月間，董事長為郭富鳳，為專注於植物新藥(Botanicaldrugs)開發的生技公司。該公司去(105)年業績，營收501萬元，稅前虧損1億7,195萬元，每股虧損2.37元。

興櫃公司健永生技（6453）旗下治療良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功，董事長郭富鳳表示，預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外，公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權，法人估，前期權利金至少2,000萬美元起跳。

到去年為止，美國食品藥物管理署（FDA）有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。

從BPH藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元；大陸約人民幣45億元，大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物，且現有用藥副作用高，這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要：

問：健永MCS-2三期解盲後，今年的主要規劃？

答：健永今年有幾項里程碑，首先是MCS-2台灣藥證申請，這在年中前應該可以完成，再來就是大陸的臨床申請，以及美國臨床試驗解盲、授權；而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃，目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。

至於大陸的臨床試驗方面，目前已找好醫師、醫院，基礎工作已經完成，下一步是遞件申請臨床。此外，健永與大陸大藥廠洽談銷售合作（授權），前期權利金可望超過2,000萬美元，預估銷售市場規模達人民幣數十億元。

MCS-2三期解盲

效果顯著

在授權對象方面，過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作，包括國藥、華潤集團、上海藥業等，但都婉轉拒絕，因為陸企希望「買斷技術」；目前與浙江當地的藥廠洽談合作，相信很快會有結果。

至於美國方面，除將進行解盲，授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利，美國銷售權利金上看三至四成，而大陸則在6%至12%。

問：MCS-2的市場競爭力？

答：MCS-2是植物藥，第三期臨床試驗自2010年開始收案，在2014年收案完成，去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。

到去年為止，FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥，健永的MCS-2可望有機會，名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲，明年會申請美國藥證。

根據美國專業行銷顧問公司的市場調查，有超過百位泌尿科醫生說，考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量，其中有43%醫師表示，會開這個藥品給病患使用。台灣方面，曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位，都有積極意願採用此產品。

原料備量充足

產銷無虞

問：前列腺、膀胱有關疾病的市場概況？

答：MCS-2主要治療的適應症是「良性前列腺增生」（BPH），可能症狀有排尿不順、頻尿、尿急、夜尿，連帶容易引起膀胱炎、膀胱結石、尿阻流、血尿、腎積水等。

從藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元，大陸約達人民幣45億元。在藥品類型部分，目前前列腺增生用藥分為兩大類，一是甲型阻斷劑，另一種則是五甲型還原酉每抑制劑。甲型阻斷劑的副作用是低血壓、鼻塞、射精困難，而五甲型還原酉每抑制劑的副作用，抑制男性賀爾蒙，藥性效果較慢，也會讓服用者容易有「女性化」的副作用，

問：何謂MCS-2？

答：在生產原料儲備上，MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥，是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥，而原料方面目前已經儲存五至十年的用量，在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。

健永生技董事長郭富鳳行事相當低調，很多業界人士聽過此人，但未必見過，都很好奇一個女子如何將困難的植物藥產品從臨床一期做到三期，甚至推向全球市場。資深創投業者觀察，郭富鳳對公司事務專精投入，對關鍵人才的掌握能力更是一流，堪稱人中龍鳳。

郭富鳳在保健食品、藥品的市場深耕超過20年，投入健永的良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2開發，也已經有10多年的時間，多年來除了有原始股東持續支持、情義相挺外，該產品能夠解盲成功、進軍美國、中國大陸等地市場，就是因為郭富鳳非常執著。

多數成功人士處事、待人有特別的一套，郭富鳳給人第一眼感覺是典型的家庭主婦，但她溫柔的外表之下卻有剛強的一面，是個能安內攘外的悍將。

根據熟識郭富鳳的人士觀察「她是一位工作狂」。健永資深員工透露，他每天早上8時30分到公司、晚上7時30分下班，而「他到的時候郭董已經到，下班時郭董還沒下班」。有人說，郭富鳳「一天只睡三、四個小時」。

郭鳳富對公司事務專注、投入，工作起來像跑馬拉松，處理事情井然有條、臨危不亂，她對「人」也很有一套，能吸納人才來合作。

資深創投業者觀察，新藥開發有幾個關鍵，包括產品選題、臨床設計、病患收案、醫師買單等，前兩者固然是產品本身的競爭力問題，後兩者則與「醫師」密切相關。郭富鳳總能打動大牌醫師與健永合作，更重要是願意協助病患收案與產品使用，這一點很多人就不容易做到。

健永（6453）去年12月在等待新藥等效應中，暫無營收，去年全年營收501萬元，年減52.46%；分析師指出，由於健永的營運效益還需時間等待，因此三大法人去年合計賣超62,856股，未來需待業績動能出現成長契機，才有機會吸引買盤青睞。

分析師表示，健永在去年股東會年報中指出，將持續美國及台灣之MCS-2第三期臨床試驗、藥物動力學試驗及致癌性毒理試驗，並進行台灣藥證的申請送審與美國藥證申請送審的準備，與執行MCS-8臨床試驗計畫，且預計在中國大陸、南韓申請進行MCS-2第三期臨床試驗（IND）與執行，擴大市場。

在市場面上，由於該股目前量能不高，日KD等技術指標在50附近糾結，在日K線上多呈上有壓、下有買盤的狀況，在法人買盤未出現趨勢性回流前，操作不宜躁進，以區間方式、逢低介入為宜。

健永生技研發治療男性攝護腺（前列腺）肥大病症的植物新藥Botanical Drug: Botreso，榮獲今年「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」銅質獎，讓健永研製植物新藥的品質與努力再獲肯定。此獎項將於12月13日「藥物科技研究發展獎」頒獎典禮中授獎。Botreso （已申請專利，為MSC-2植物新藥日後申請藥證及上市之專名）為今年藥品類獲獎得主中，唯一已進軍美國FDA獲得核准第三期臨床試驗之植物新藥，彰顯健永具開發全球性新藥的實力。

健永生技（6453）董事長郭富鳳昨（6）日宣布，該公司將加速旗下「抗攝護腺肥大新藥MSC-2口服用藥」的國際授權腳步，美國已進入談判階段，而下一步將搶進中國大陸市場。

郭富鳳說，健永的MSC-2已經做完台灣、美國臨床三期試驗，其中，台灣部分日前解盲數據極佳，能有效治療男性「良性前列腺增生（肥大）」（BPH），最快明年中申請台灣藥證，拚一線用藥。

授權規劃方面，郭富鳳說，目前大陸、美國都同步授權談判中，業界預估，健永在美國市場有機會取得三到四成的銷售權利金比重，大陸方面則為8到12%，而大陸方面僅前期授權金，就可望拿到2,000萬美元（約新台幣6.4億元）。

開發進度上，MSC-2已經完成台、美臨床三期，台灣已經解盲，而美國預期明年首季公布數據；郭富鳳說，由於台、美的臨床試驗都是依據美國食藥局（FDA）的試驗法規進行，以台灣的優良數據來看，對於取得美國藥證也抱持樂觀。

據悉，目前治療男性前列腺肥大有兩種方式，除了口服藥就是開刀，健永指出，開刀的風險大，而當前已經上市的口服藥均為化學（小分子）藥品、副作用大，容易有性功能障礙等問題，而健永的MSC-2是在臨床數據看來，「完全沒有副作用」，是關鍵競爭力。

在生產原料儲備上，郭富鳳指出，MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥，是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥，而原料方面目前已經儲存五到十年的用量，在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。

健永生技（6453）董事長郭富鳳昨（21）日表示，將加速旗下「抗攝護腺肥大新藥MSC-2口服用藥」的國際授權腳步，除美國已積極談判外，公司將積極搶進中國大陸市場。

郭富鳳說，健永的MSC-2已做完台灣、美國臨床三期試驗，其中，台灣部分日前解盲數據極佳，能有效治療男性「良性前列腺增生（肥大）」（BPH），最快明年中申請台灣藥證，將作為該適應症一線用藥。

授權規劃方面，郭富鳳說，目前大陸、美國都同步授權談判中，業界預估，健永在美國市場有機會取得三到四成的銷售權利金比重，大陸方面則為8%至12%，而大陸方面的前期授權金則可望拿到2,000萬美元。

健永指出，雖然該公司的產品定價較高，但由於前列腺肥大對男性而言有極大的生活困擾，因此病患順從性高，對銷售預期保持正面樂觀。

健永生技研發「良性前列腺肥大新藥」於今年5月獲台灣TFDA第三期臨床試驗解盲成功，對於該公司未來發展具有相當大的助益。

健永生技總裁郭富鳳表示，該公司於2002年創立時便致力研發現代人迫切需要的獨特植物新藥為經營宗旨，以植物新藥開發與營運為公司核心業務，目前位於八里的核心實驗室已取得「ISO/IEC 17025」認證，且設於宜蘭利澤工業區第一期廠房與設備將以符合PIC/S及cGMP規範的國際藥廠建置，目前正在開發的一系列植物新藥進度最快的口服植物新藥MCS-2，係用於治療男性良性前列腺增生（BPH）所引發的下尿路症狀，除此還有MCS-8，用於預防前列腺炎的植物新藥開發中，以及相關保健食品開發與銷售…等。

郭富鳳指出，新藥的開發過程艱辛，開發過程需不斷的燒錢最後卻不一定成功，該公司並無大財團的背景，對於獲得TFDA解盲成功甚表欣喜，由於前列腺肥大（BPH）是中老年男性的通病，雖目前能以手術與藥物治療進行，但由於高齡患者手術易產生性功能下降等後遺症，對病人有一定的潛在風險，所以大多數BPH患者病情若不到嚴重的程度，大都會選擇以藥物進行治療，致使目前BPH全球市值高達50－60億美金，對於健永是目前全球唯一以前列腺肥大做為適應症之口服植物新藥開發者而言，更無其他競爭者與其競爭龐大商機，預估市場潛在商機至少可達15－20年。

除了解盲成功，郭富鳳也透露已與柬埔寨方面談妥權利金，且其它國家也都在進行中，若一切順利這些權利金將成為挹注公司往IPO之路邁進的及時雨。

健永生技（6453）開發用於治療男性良性前列腺肥大的MCS-2，繼今年5月解盲成功後，總經理何志煌昨（5）日在法說會中表示，將力拚明年取得台灣藥證，首季送件申請IPO。

何志煌表示，健永的MCS-2為植物新藥，沒有副作用，目前已於台灣、美國完成三期臨床試驗，台灣今年5月解盲成功後，目前準備申請藥證，將拚明年取得藥證，2018年上市，藥物授權也傾向行銷為主。

另外，美國的三期臨床試驗共收案456人，已於2012完成期中分析，結果符合預期；該試驗在2014年完成，預計2017年中進行解盲。

健永生技（6453）研發的植物新藥MCS-2，日前在台灣泌尿科醫學年會中，由台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授發表MCS-2台灣第三期臨床試驗的研究成果，MCS-2為取得美國FDA及台灣衛福部食藥署（TFDA）核准執行之植物新藥第三期臨床試驗，MCS-2台灣第三期臨床試驗解盲成功達標，預計年底前可向TFDA申請藥證。

MCS-2計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示，全球華人醫藥生技產業，鮮少獲得美國FDA第三期（植物新藥）臨床試驗許可，MCS-2第三期臨床試驗是由台灣本土設計，再交由美國執行的首例，此試驗台灣有12家大型醫院，超過70位泌尿專科醫師投入，台灣MCS-2解盲結果指出主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。蒲永孝教授強調，MCS-2甚至比安慰劑還安全。

健永生技總裁郭富鳳表示，MCS-2可以提供BPH（攝護腺肥大）病患，另一種更加安全的治療選擇，它是經由標準化萃取製程及專利技術，經多方毒理及大規模臨床試驗，指出安全與有效，獲得專家學者的肯定。

蒲永孝教授指出，另一個人體臨床試驗MCS-8，目前正在招募臨床研究受試者，徵求疑似攝護腺癌患者參加，以天然植物萃取的多重類胡蘿蔔素，來探討預防攝護腺癌的口服新藥試驗，邀請攝護腺特異抗原（PSA）升高，或攝護腺切片良性，但仍疑似攝護腺癌者參與試驗。

興櫃股健永生技（6453）的植物新藥MCS-2，執行同時獲美國FDA及台灣衛福部食藥署（TFDA）核准執行之第三期臨床試驗，日前在台灣泌尿科醫學年會中，由計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授，正式發表MCS-2台灣第三期臨床試驗的研究成果； MCS-2主要療效指標的P值達0.0134，顯示具臨床有效性，而且具有絕佳的安全性，能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀。

蒲永孝教授表示，獲得美國FDA核可執行第三期臨床試驗，對於藥物開發是一項重要進展，解盲成功更是難得；MCS-2第三期臨床試驗是由台灣本土設計，再交由美國執行的首例，此試驗台灣有12家大型醫院，超過70位泌尿專科醫師投入，MCS-2解盲成功，對於台灣生技界及泌尿醫學界都具有重要意義。蒲永孝特別指出MCS-2的優異安全特性，甚至比安慰劑還安全。

健永生技總裁郭富鳳表示，投入植物新藥MCS-2研發至今已近20年，經多方毒理及大規模臨床試驗，顯示安全與有效，獲得專家學者的肯定。健永生技接下來除了即將向TFDA申請藥證，也將陸續在中國大陸、韓國進行第三期臨床試驗，並積極進行全球市場佈局，造福更多人群。

健永生技（6453）研發的植物新藥MCS-2，日前在台灣泌尿科醫學年會中，由台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授發表MCS-2台灣第三期臨床試驗的研究成果，MCS-2為取得美國FDA及台灣衛福部食藥署（TFDA）核准執行之植物新藥第三期臨床試驗，MCS-2台灣第三期臨床試驗解盲成功達標，預計年底前可向TFDA申請藥證。

MCS-2計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示，全球華人醫藥生技產業，鮮少獲得美國FDA第三期（植物新藥）臨床試驗許可，MCS-2第三期臨床試驗是由台灣本土設計，再交由美國執行的首例，此試驗台灣有12家大型醫院，超過70位泌尿專科醫師投入，台灣MCS-2解盲結果指出主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。

健永生技總裁郭富鳳表示，MCS-2可以提供BPH（攝護腺肥大）病患，另一種更加安全的治療選擇，它是經由標準化萃取製程及專利技術，經多方毒理及大規模臨床試驗，指出安全與有效，獲得專家學者的肯定。（金萊萊）

健永生技以「良性前列腺（攝護腺）肥大」為適應症的植物新藥MCS-2，打破紀錄，成為台灣有史以來第一個美國FDA核准的植物新藥第三期臨床試驗解盲成功，將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。健永生技的「解盲成功」及「台灣藥證申請」之舉，不啻是台灣生技新藥之光、也將帶領健永生技迎向新藥公司的高獲利時代。

備受國內泌尿專科醫師重視的年度盛事「2016台灣泌尿科醫學會」，於日前（20日）在台北榮總舉行。當天有近百名的國內外泌尿科醫師及貴賓齊聚一堂，聽取由台大醫院泌尿部主任、也是台灣楓城泌尿學會理事長蒲永孝教授正式報告「健永生技植物新藥MCS-2台灣第三期臨床解盲成功的成果」。

蒲永孝指出，目前良性前列腺肥大（BPH）的第一線用藥，主要是使用「甲型阻斷劑」或「五甲型還原?抑制劑」，但這兩種藥物，可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、射精異常、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，因此有20％∼40％的患者不願或無法服用。

蒲永孝強調，MCS-2主要療效指標的P值達0.0134，顯示具臨床有效性，而且具有絕佳的安全性，能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀。

MCS-2三期臨床試驗自2010年至今，主要團隊包括台灣12家大型醫院、超過70位醫師群，於2016年5月解盲成功；以及美國27家試驗中心、超過200位醫師群，於2012期中分析成功。MCS-2已完成台灣及美國之收案目標，將是全球「第一個」及「唯一」以「前列腺（攝護腺）肥大」適應症之「口服」植物新藥。

良性前列腺肥大（BPH）是中老年男性最普遍的疾病，50歲以上的男性中，約有一半有前列腺方面的問題，其中約有25％∼35％會因為症狀明顯而求診，亦即台灣約有百萬人，中國大陸將近5,000萬人、全球有超過2億個求診病患。

健永生技總裁郭富鳳表示，健永生技為天然藥物的研發公司，將產品建構在嚴謹的醫學驗證上。近年來開始積極展開全球布局，MCS-2採取「全球布局」及「研發分工」開發模式，為繼續開發新的專利技術，積極進行相關作業之規畫，期能快速帶領永健生技走入全球市場。

專注於植物新藥研發的健永生技公司（6453），成立於2002年。健永生技第一個臨床新藥產品MCS-2以「良性前列腺肥大」為適應症，其同時獲美國食品暨藥物管理局及台灣衛福部核准之第三期臨床試驗已經執行完畢，在台灣執行部分並已解盲成功。健永生技將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。法人預估，解盲成功及台灣藥證申請，可讓健永生技正式迎向新藥公司的高獲利時代。

健永生技總裁郭富鳳表示，良性前列腺肥大（BPH）是中老年男性最普遍的疾病，40歲以上的男性中，約有一半有前列腺方面的問題，其中約有25％∼35％會因為症狀明顯而求診，亦即台灣約有百萬人，中國大陸約3,600至5,000萬人、全球有約2億個求診病患。

BPH主要症狀包括阻塞性及刺激性兩大類，除了嚴重影響生活品質，也容易進一步惡化而引發膀胱炎、膀胱結石及腎積水等併發症。目前良性前列腺肥大的第一線用藥，主要是使用「甲型阻斷劑」或「五甲型還原?抑制劑」，但這兩種藥物，可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、射精異常、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，因此有20％∼40％的患者不願或無法服用。

健永生技的第二個新藥計畫MCS-8是針對前列腺癌的預防進行開發，已於2014獲得台灣衛福部的執行新藥臨床試驗許可（IND），自2014年11月開始在國內15家醫學中心啟動大型的第二期臨床試驗的收案，預計3年內完成702個案例。

健永生技目前已取得科技事業資格，將尋求適當時機申請上櫃，進入台灣的資本市場，另一方面，健永生技決定在展開國際授權談判的同時，加速啟動在大陸及多國的臨床試驗及市場布局，開創台灣生技產業的新頁。

健永生技（6453）研發的植物新藥MCS-2（計畫名稱），同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗，日前完成台灣資料的解盲，據台灣主要療效指標的解盲結果，MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發的下尿路症狀，健永生技將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。

健永生技總裁郭富鳳表示，健永的植物新藥MCS-2研發至今近20年，因其安全性與臨床效果，符合嚴謹的科學要求，於2009取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣分別針對多種不同種族及華人族群，進行4個第三期臨床試驗，此次解盲的是台灣部分。

由於MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，可以作為第一線用藥，可有效緩解排尿症狀，至今尚無任何因為服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應，是目前最安全的BPH（前列腺肥大）藥物，能讓患者更輕易接受治療。法人預估，解盲成功及台灣藥證申請，可讓健永生技正式迎向新藥公司的高獲利時代。若2017年美國臨床試驗解盲後的結果，與台灣的資料合併統計也成功，將可在美國、歐盟、加拿大及全球展開藥證申請。