健永生技公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

由台新證券輔導的健永生技 (6453)繼5月24日台灣的第三期臨床試驗解盲成功後，5月30日接獲櫃買中心通知，獲得工業局審核認定其科技事業核准，正式取得科技事業申請上櫃的資格。

健永生技植物新藥MCS-2第三期臨床試驗的解盲結果，達到統計上的顯著性，宣布成功解盲。MCS-2是以良性前列腺肥大做為適應症，而良性前列腺肥大為中老年男性最普遍的疾病之一，平均每二位中老年男性中，就有一位承受著前列腺肥大的困擾，目標市場極為龐大，更重要的是，未來取得藥證後，MCS-2可望成為第一線用藥，商業及醫學上都有重大意義。

法人認為，健永生技一方面取得科技事業資格後，將在適當時機申請上櫃，進入資本市場，另一方面，由於其第三期臨床試驗，同時經美國FDA及台灣TFDA核准執行，在台灣的第三期臨床試驗解盲成功後，將有助於國際授權，預計各地區的授權金將陸續入袋，並陸續啟動中國大陸及多國的新藥市場佈局，進軍國際市場。

健永生技（6453）雙喜臨門，繼5月24日台灣的第三期臨床試驗解盲成功之後，5月30日再傳喜訊，接獲櫃買中心通知，獲得工業局審核認定其科技事業核准，正式取得科技事業申請上櫃的資格，未來將在主辦券商台新證券的輔導協助下，邁向資本市場之路。

健永生技植物新藥MCS-2第三期臨床試驗的解盲結果，達到統計上的顯著性，宣布成功解盲。

MCS-2是以良性前列腺肥大做為適應症，而良性前列腺肥大為中老年男性最普遍疾病之一，平均每二位中老年男性中，就有一位承受著前列腺肥大的困擾，目標市場極為龐大。

更重要的是，未來取得藥證後，MCS-2將可望成為第一線用藥，且根據臨床試驗結果，泌尿專家們認為MCS-2為目前全球最安全前列腺肥大藥物，能讓患者免於現有前列腺肥大藥物的種種不良副作用，在商業上及醫學上都有重大意義。

法人認為，健永生技目前可謂蓄勢待發，一方面取得科技事業資格之後，將尋求適當時機申請上櫃，進入台灣的資本市場。

另一方面，由於其第三期臨床試驗，同時經美國 FDA及台灣TFDA核准執行，在台灣的第三期臨床試驗解盲成功之後，將有助於國際授權，預計各地區的授權金將陸續入袋，接下來將會陸續啟動中國大陸及多國的新藥市場布局，進軍國際市場的龐大商機，正式迎向新藥公司的高獲利時代，前途不可限量。

由健永生技（6453）研發的植物新藥MCS-2（計畫名稱），近年同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗，日前完成台灣資料的解盲。臨床試驗總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示，根據台灣主要療效指標之解盲結果，指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀，具臨床有效性及安全性。

健永生技總裁郭富鳳表示，健永的植物新藥MCS-2研發至今已近20年，著眼於未被滿足的迫切醫療需求，同時懷著造福人類的使命感，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗。這次解盲的是台灣的部分，健永將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證，預估若2017年美國臨床試驗解盲後的結果，與台灣的資料合併統計也成功，將在美國、歐盟、加拿大及全球展開藥證申請。

蒲永孝表示，全台約有100萬人需治療前列腺肥大症，目前療法包括開刀與藥物，現有藥物有各式副作用，讓近半數患者用藥三年後即放棄接受治療。可說是最無副作用的健永生技植物新藥，分別取得台灣與美國核可執行樞紐性的第三期臨床試驗，意義重大。台灣的第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成，共有包括台大、榮總、長庚等12家大型醫學中心的70位醫生參與（約為全台灣泌尿科醫生總人數的1/10），招募受試者272人。試驗採「隨機」與「雙盲」設計，病患及醫師都不知是服用植物新藥或安慰劑。

健永生技（6453）昨（24）日公布，旗下前列腺藥MCS-2三期解盲成功。健永表示，公司研發的植物新藥MCS-2，在台灣執行的治療男性前列腺肥大所引發的尿路症狀之第三期臨床試驗，達到主要療效指標之解盲結果，預計最快明年在台取證。

健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國食藥署（FDA）與台灣食藥局（TFDA）核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。

健永昨日股價收206元，上漲17.79元。

總裁郭富鳳表示，第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。

業界指出，健永的前列腺等產品，原料係由國外契作的茄科植物萃取而來，有不少投資法人對於原料供應表示疑慮，不過公司表示，目前已經與多個國際農場完成契作，有能力做好生產準備。

郭富鳳指出，健永開發的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，可以作為第一線用藥。其最大的優點，在於不但能有效緩解排尿症狀，更重要的是，至目前為止，尚無任何因服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應。與其他藥物相較，健永的MCS-2為目前最安全的BPH（前列腺肥大）藥物，能讓患者更輕易接受治療。

內部表示，由於此次第三期臨床試驗，同時經美國FDA及台灣TFDA核准，在台灣部份解盲成功後，將有助於國際授權，預計日本、柬埔寨、北美、歐洲、亞洲等國家的授權金將陸續入袋，接下來也將陸續在韓國、中國大陸進行第三期臨床試驗。

健永生技（6453）24日公布，研發的植物新藥MCS-2完成台灣資料解盲，根據主要療效指標解盲結果，指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀，公司表示，將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。

健永總裁郭富鳳表示，MCS-2是在2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。

郭富鳳表示，第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，指出主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現卓越的效果及安全性。

金管會宣布開放中國大陸「合格機構投資者（QDII）」，可投資200多檔興櫃股票，最快4月份上路。由於中國大媽資金實力具想像空間，被視為有利活絡興櫃成交量的強心針，分析師指出，此題材為興櫃高價潛力股，與大陸政策相關的生技醫療股添利。

興櫃股王中華精測（6510），3月下旬即將轉上櫃，上周五（26日）興櫃收盤價499.48元，距暫定發行價格為346元，價差高達153.48元，由於公司採競價拍賣方式，輔以公司去年業績高成長及今年樂觀展望，蜜月行情被看好。諸如此類產業位置、成長動能優於多數上市櫃公司的興櫃潛力兵，在開放陸資投資興櫃後，將有推波助瀾的效果。

統計興櫃市場前十大高價股，除將上櫃的精測外，依上周五收盤價排行，還有正瀚（6534）、達爾膚（6523）、廣越（4438）、F-泰福（6541）、益安（6499）、勤崴（6516）、醫揚（6569）、心悅（6575）、健永（6453），之中有六檔屬生技醫療美容產業。

其中，正瀚、達爾膚、醫揚已揭露去年上半年財報均有獲利成績，搭上中國大陸「十三五規劃」中的健康中國，將深化醫藥衛生體制改革，大陸對人民健康重視提升，為兼具基本面、題材的興櫃生技潛力兵，法人認為，中國大媽過去在大陸股市中消息來源多是「口耳相傳」，有政策扶植連結的產業將因此更受注目。

統一投顧董事長黎方國表示，大陸QDII開放來台投資興櫃，整體而言是正面的，不過實質的貢獻及效益，要看兩岸有沒有這樣的默契，諸如交易平台是否夠順暢，交易的手續費有沒有競爭力，台灣有沒有額外的管制措施等，最後來看資訊的透明度，關鍵在於交易的成本跟構成資金流暢的要素。

台新投信董事長吳火生表示，多一個買方的力量總是好，然要看大陸願不願意釋出等向操作，如果大陸不願意開放，光是台灣主管機關釋出開放意願，恐怕只會淪為口號。

吳火生指出，大陸股市大戶投資習慣與台灣較不相同，多是看政策發布，或是聽消息為主。台灣市場儘管現階段成交量比以前小，不過法人的比率提升，市場也變得比較成熟。但興櫃市場沒有漲跌幅限制，開放大陸QDII有活絡成交量的作用。

證所稅廢除效應發燒，生技股繼續狂飆。興櫃生技股漲，但仍有不少個股被忽略，而仍處於蓄勢待發的階段，包括基亞生（6547）、瑞寶、禾生技、微邦等，均是基本面不錯而股價仍在相對低檔的個股。法人指出，投資人對漲多的個股，應注意短線有過熱現象，仍需注意資金配置。

興櫃生技股昨（1）日包括百丹特、普生、皇將等十檔興櫃生技股，漲幅均超過兩成，其中，百丹特漲幅逾55%，雖較前日部分大漲一倍的公司漲勢稍減，但仍呈現「全員股漲」的狀況，年底前將續強。

特別的是，較有題材性的、站上百元的新藥股，如藥華藥、健永，醫美概念股達爾膚、翔宇都超過兩成，而較被忽略的微邦，近日也切入醫美有關業務，開發出利基型醫美家用設備，並透過自有的醫美通路配套銷售，具有相當題材性。

台灣新藥公司健永（6453）、藥華昨（29）日雙傳喜訊，健永宣布旗下前列腺肥大口服植物新藥MCS-2，已完成美國FDA臨床三期期中分析，預計最快今年年底即可完成台灣的期末分析。

藥華昨日也宣布，自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101，獲得「第十六屆十大傑出企業金峰獎」之中小型企業組「年度傑出創新研發」獎項。健永昨日興櫃均價為149元，藥華均價為163.86元。

健永表示，前列腺（又稱攝護腺）肥大常見於50歲以上男性，且年齡愈大發生率愈高，輕則排尿不順，嚴重時還有可能出現尿失禁、膀胱過動等狀況，常見的治療方式有藥物治療或是手術開刀，但藥物治療目前市場上皆為合成藥，長期服用容易有副作用。

其中，植物新藥較化學合成藥安全、副作用低，健永指出，目前全世界只有兩款植物新藥取得美國食品藥物管理局（FDA）核准。

藥華方面，旗下新一代長效型干擾素P1101，是一個單一成分的新一代PEG長效型干擾素，藥效可達兩周，較目前市面上的干擾素α長效且副作用低，可用於罕見血液疾病慢性肝炎、及癌症等多種適應症。

健永生技(6453-TW)旗下植物新藥MCS-2已完成第二期臨床試驗及完成第三期臨床試驗期中分析，結果顯示MCS-2不僅臨床安全性無虞，更具顯著地有效性，順利達成台、美第三期臨床試驗預計收案目標。繼MCS-2之後，積極研發出第二個植物新藥MCS-8，日前獲得台衛福部TFDA同意，並取得衛生主管單位及醫學倫理委員會核准，即將於國內15家醫學中心展開，同時呈報美國FDA，即將開始執行第二期人體臨床試驗的收案。

國外流行病學研究顯示50歲以上男性中，30％男性的前列腺內存在癌細胞，而70歲以上前列腺癌細胞比率甚至高達80％。前列腺癌位列歐美癌症發病率第一位，中國人在飲食西化下，前列腺癌發病率也增加，尤其45歲以上有家族病史的男性即屬前列腺癌高危險群，因此，前列腺癌的預防愈發重要，使得健永MCS-8植物新藥，在臨床試驗計劃之初即已受到國際大廠的重視。

健永的競爭力已可與國際大廠並駕齊驅，而健永瞄準全球每年逾8 00億美元的腫瘤市場，未來發展具極大想像空間。

樂陞美術館(4802)周四正式登錄興櫃交易，為7月第一家新登錄之興櫃公司，加上6月共有今展科技(6432)、神盾(6462)、紘康科技(6457)、健永生技(6453)等4家公司登錄興櫃交易，今年以來已經累計有17家新興櫃公司，股票登錄興櫃交易，追平去年同期水準。

樂陞科技旗下子公司樂美館昨登錄興櫃，參考價120元，最高來到 211元，收盤均價為151.77元。

據櫃買中心統計，去年同期新登錄興櫃交易之公司也為17家，惟去年下半年登錄興櫃交易公司家數較多，較上半年增加近一倍，使得去年全年登錄興櫃交易之公司家數達50家之多。

而櫃買中心今年新推出「創櫃板」，年初規畫全年將有70家公司登錄創櫃板，其中有10家公司，可望由創櫃板轉登錄興櫃交易。因此，如果創櫃板轉興櫃交易之進度一如預期，則下半年登錄興櫃交易公司家數將相對活絡，全年登錄興櫃交易之公司家數，也可望超過去年全年水準。

植物新藥族群添生力軍，健永生技(6453)於6月17日登錄興櫃。該公司研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2，為台灣第一家取得美國FDA核准執行第三類臨床試驗之植物新藥，亦為台灣唯一取得美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案，且目前已達成台灣及美國預計的收案目標，最快將於明年申請台灣及美國之藥證，並啟動國際授權與合作，開啟國內原創新藥進軍美國市場首例；更是目前全球唯一以前列腺肥大作為適應症之口服植物新藥，目前無其他市場競爭者，具高度市場掌握度(至少20年)，未來營運深具想像空間。值得投資人鎖定關注。

健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質；健永生技郭總裁親自掌握植物新藥研發各階段的關鍵工藝技術，且親自投入參與國內外CRO公司之臨床試驗運作及會議，掌握全球臨床試驗發展方向，並親自參與國內外第三期臨床試驗之進行，能掌握臨床試驗進度與運作，加速試驗之進展，大幅提高臨床試驗成功之機會；此外，該公司核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證，專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗、臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥。

健永生技之MCS-2於98年完成台灣TFDA及美國FDA IND申請，取得美國FDA與台灣TFDA核准，得以於99年開始執行台灣及美國之MCS-2植物新藥第三期臨床試驗，並於101年順利完成美國FDA之第三期臨床試驗期中分析，成為國內進展最快的植物新藥開發案。MCS-2將力拚2017 年取得藥證，目前也已完成宜蘭利澤新廠，預計明年申請PIC/S廠認證，2016年申請美國FDA查廠，未來將成為符合美國FDA規範的藥廠。

健永生技MCS-2經由科學驗證與審核，符合植物藥安全、有效及均一化之特性，榮獲2012年台北生技獎－研發創新獎，該公司亦已於9 9年4月榮獲經濟部核定為「生技新藥公司」，顯見健永生技研發能力業已廣獲國內外之肯定。

就初步統計，2013年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達44億美元( 約新台幣1,320億元)，為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年有100億美元規模。健永中長線業績爆發力值得期待。

健永於宜蘭利澤興建藥廠與核心實驗室，並增購藥廠機器設備，與核心實驗室之儀器設備，擴大研發及製造之能量與規模，將從事產製植物藥劑型，一旦通過PIC/S及美國FDA查廠，除可自行生產藥品行銷全球之外，亦可協助國內廠商代工生產藥品，進一步取得代工收益，創造更高之營業價值。

台股加權指數及櫃買指數震盪走高，也帶動興櫃市場行情交投熱絡，健永生技(6453)及紘康科技(6457)2家公司股票將分別在本周二、三(17及18日)登錄興櫃買賣。

興櫃市場上周五(13日)成交量前十大熱門股，包含高鐵(2633) 、鑫品(4170)、桑緹亞(4922)、精材(3374)、中裕(4147)、展旺(4167)、浩鼎(4174)、旭晶(3647)、達鴻(8056)、巧新 (1563)等，僅精材、展旺、達鴻震盪拉回，其餘都呈現走揚。

至於上周五成交值前七大熱門股，依序是浩鼎、中裕、鑫品、精材、巧新、F-通訊(6404)、藥華藥(6446)，也只有精材及藥華藥震盪下跌。

在加權指數以及櫃買指數，持續在短多買盤承接，呈現震盪走高之際，興櫃市場也沾光受惠，本周即有健永生技及紘康科技2家公司股票將登錄興櫃買賣。

健永生技預定是在周二(17日)股票上興櫃市場買賣，該公司的櫃檯買賣股票類別是生技醫療業類，無實體發行普通股6,825萬股，輔導推薦證券商，包含：台新證券、國票證券、玉山證券等。

紘康科技將在周三(18日)股票上興櫃市場買賣，該公司櫃檯買賣股票類別為半導體業類，無實體發行普通股2,417.6萬股，該公司輔導推薦證券商，包含：宏遠證券、凱基證券、群益金鼎證券。

健永研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2，完成美國食品暨藥物管理局(FDA)人體三期臨床，開啟國內原創新藥進軍美國市場首例。總裁郭富鳳表示，MCS-2將力拚2017年取得藥證，目前也已完成宜蘭利澤新廠，預計明年申請PIC/S廠認證，2016年申請 FDA查廠。

另外，健永預計6月中旬登錄興櫃，法人預估認購價120-130元。

就初步統計，2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達42億美元( 約新台幣1,260億元)，為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年有100億美元規模。

郭富鳳表示，FDA目前僅通過二張植物藥證，健永將有機會取得FD A核准全球前五張的植物新藥藥證，是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥，目前並無其它競爭者，市場潛在商機應有20年。

郭富鳳表示，健永在2012年完成美國FDA的第三期臨床試驗期中分析，預計年底或明年初解盲，接著再進行資料數據分析，2016年申請藥證，2017年可望取得藥證。

郭富鳳表示，MCS-2經由科學驗證與審核，符合植物藥特性安全、有效及均一化原則，在有別於一般化學合成新藥與生物製劑的開發較容易出現的副作用下，MCS-2也可和目前的化學藥物搭配使用。

健永是由郭富鳳在2002年集資成立，目前由其掌控的持股高達9成，去年12月辦理現金增資，每股溢價40元，吸引國發基金和國聯創投各投資3千萬元，兩家機構合計約佔有1％股權。

雖然今年智擎和寶齡的新藥都已在美國FDA申請藥證中，不過，兩個新藥都已授權；而浩鼎的乳癌新藥則在二期臨床，中裕的愛滋新藥 TMB-355則完成靜脈注射二期臨床。由於目前愛滋病對新藥需求殷切，FDA可望讓中裕補做小臨床或直接讓該公司免做三期臨床，而讓中裕有機會在明年取得藥證；而健永則可能是在植物新藥領域中，領先本土藥廠取得FDA藥證。

健永6月中登錄興櫃，法人估以120元起跳 植物新藥族群 將掀比價行情

植物新藥族群再添生力軍！健永挾著治療攝護腺肥大新藥完成美國 FDA三期臨床，預期6月中旬登錄興櫃價格法人估有機會以120元起跳，也掀起德英、懷特、中天、合一等公司比價行情。

就初步統計，植物新藥族群近期利多面不少，懷特受惠「血寶注射劑」適應症可望擴大至腦中風及ITP 的新適應症，未來營運成長具想像空間；中天則繼4月營收以1.4億元刷新歷史紀錄，年成長率25.02 ％之後，6月起化療漾和賀必容新藥將積極上市銷售，並全面啟動電視廣告行銷。

中天表示，自組的新藥行銷團隊已開始佈軍，可以顯著改善癌症病人化學藥物治療產生的疲勞與食慾不振的「化療漾」，已在國內四大醫院完成進藥，包括新光、北醫、雙和、萬芳等國內逾10家醫學中心已進行進藥協商。而改善女性缺鐵性貧血的賀必容，每月商機約24億元，每年商機上看280億元。

另外，合一糖尿病傷口癒合新藥WH-1今年將申請藥證，且將申請進入美國FDA三期臨床試驗，由於藥品潛力可觀，已吸引3家陸資藥廠洽談授權。合一昨日也公告自去年7月26日起至今年5月27日累計處分浩鼎股權158萬4,211股，每單位價格160.29∼332元，處分利益2.49億，EPS貢獻1.93元。目前合一尚擁有浩鼎96萬2,097股，持有金額2,5 06萬6,542元，每股成本僅26元。

至於德英，今年營運明顯見轉機，該公司已與盛德信簽署訂貨合約，銷售保健食品及保肝產品－利保肝70mg。而在新藥開發部分，德英的SRT-100用於皮膚癌的美國二期臨床及台灣三期臨床預計今年底完成，從第1季起也將陸續啟動，該兩項臨床將爭取國家超過4成的研發經費補助。

而彥臣研發的HDAC抑制劑的專利化合物BMX，可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌治療，預計明年進入臨床一期，屆時將評估對外授權；積極搶進的泰宗，開發的C肝新藥已以2.7億人民幣授權給上海睿鑒醫藥。