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生技月將啟動，台廠向國際秀新藥，生技月暨生技大展昨（13）日舉行展前說明會，國內中天生技集團、尖端醫的展出規模搶下單一公司前兩大，將向國際大秀開發中的新藥，搶攻與國際大廠的媒合機會。

生技月暨台灣生技大展籌備委員會主席李鍾熙昨（13）日表示，今年生技月有三大亮點，除了國際來台參加的人數與廠商較去年翻兩倍，精準醫療的議題也首度成為生技展主題，今年民間參與度也較過去大幅提升，是台灣生技蓬勃的指標。

主辦單位表示，此次生技月的廠商媒合大會將在首日舉行，台灣已有逾百家廠商報名，國外廠商包括阿斯特捷利康（AstraZeneca）、武田（Takeda）、 強生（J&J）、葛蘭素史克（GSK）、默沙東（MSD）等將有高階主管來台演講，並遴選合作對象。

另外，近年快速崛起的新興生技國家如西班牙、匈牙利、印度生技公司也參與台灣生技月，總計18個國家將來台尋求合作夥伴。

除了中天生技、尖端醫，今年展出的國內指標生技公司還包括台微體、浩鼎、寶齡富錦、太景、智擎、杏國、基亞、藥華、國鼎、宣捷 、賽亞、普生等，都將有新成果發表。

大會透露，今年將有「神秘嘉賓」來生技月暨生技大展。據悉，神秘嘉賓就是台北市長柯文哲，但他將參與哪個場次、是否會有主題演講，都被列為最高機密。

李鍾熙說，今年國際大廠報名踴躍，十幾家國際廠商因為太晚報名，只得安排他們與主辦單位（生物產協）同擠在一個展棚。另一個亮點，今年生技展聚焦「精準醫療」是歷年首度登場，具有趨勢性。第三個亮點，是今年的展覽民間廠商數目年增二成，不像過去生技展以政府單位參展占大宗。

國鼎生技保健品進軍國際，啟動授權。董事長劉勝勇表示，公司除了開發肺癌與胰臟癌等抗癌新藥外，今年保健品事業將大有斬獲，除了啟動國內外產品授權、銷售聯盟，公司泌尿保健新產品「悠必順」將進軍診所通路，搶攻利基市場。

劉勝勇說，近期公司將推出殺手級的泌尿系統保健產品，該產品在台灣各大醫院完成臨床試驗、數據完整，顯示對於攝護腺肥大患者具有保健的作用，該產品「悠必順」已經請蔣友柏設計產品包裝，近期將進軍泌尿科診所通路，搶攻利基市場。

國鼎6月營收大躍進，約4,500萬元，較去年同期暴增五倍。劉勝勇表示，6月營收之所以亮眼，是因為旗下牛樟芝產品「紅敏風」出貨中國大陸，貢獻人民幣1,000萬元，近期，公司將與大陸通路商攜手銷售保健食品，該通路商近期也將投資國鼎約3億元，正式入股，完成深度結盟。

國鼎設立於2002年9月，以新藥開發為主、保健品銷售為輔，並擁有PIC╱S GMP國際規範的藥品生產廠；目前公司主要產品可分為健康食品11%、保健食品86%，其中，健康食品為牛樟芝膠囊，而保健食品則有針對肝臟、泌尿系統等領域的保健產品。

劉勝勇表示，公司保健食品未來將以區域授權的方式，尋求國際合作夥伴，目前已有多個公司密集接觸中，除了兩岸外，公司正與國際大型直銷商接洽合作，最快明年就可大舉鋪貨海外。

至於國內部分，劉勝勇表示，目前也正與國內大型通路商洽談合作模式，未來可能讓該大型通路負責台灣、部份新興市場的銷售業務，雙方協議最快9月將共同發布。若順利完成協議，則國鼎將可先取得一部分授權金。

至於營運規劃，劉勝勇說，未來海內外保健食品銷售比重，國內約僅占兩成，海外將提升到八成以上，現在仍以台灣為大宗，但下半年大陸市場將會有不錯的斬獲，如果順利，今年營收希望拚2億元，後年則拚倍增。

新藥部分，國鼎研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，近期除了獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准通過孤兒藥資格，Antroquinonol進行的非小細胞肺癌適應症，二期臨床收案順利，未來也會向美國FDA申請突破性療法資格，因此仍按原先計劃明年力拚申請藥證。

國鼎生技（4132）昨（5）日公告，研發中的「血液腫瘤類之急性骨髓性白血病」小分子新藥GHAML獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准通過孤兒藥資格。

GHAML正式取得血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定，孤兒藥可獲得美國有關的研究補助，未來有機會獲得快速通關、自由定價、延長專賣年限等優惠。

國鼎表示，GHAML是一種治療急性骨髓性白血病小分子的新藥，未來與FDA協商確認後，將進行口服劑型為二、三期臨床試驗。

國鼎將依原先年度計畫進行，其中口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與FDA討論審核結果而定，若一切順利，預計試驗完成時間在2017年。

國鼎表示，目前已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗，將繼續進行下一階段研發進度。

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol日前通過美國FDA認定為治療胰臟癌的孤兒藥，此核定案除了加速國鼎生技新藥臨床試驗的布局，也為胰臟癌的患者提供另一項治療的希望。

孤兒藥（Orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。不僅試驗費用能享有50％的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等，另外尚有從藥品取得銷售許可證起7年內的市場獨占權。截至目前為止，「治療胰臟癌並沒有真正有效的藥物可供患者使用」是被廣泛接受的事實。

Antroquinonol是國鼎生技於2005年研發出的全新小分子化學實體（NCE, New Chemical Entity），為一廣義性的Ras蛋白質抑制劑，目前已完成美國FDA的準則下完成非小細胞肺癌的一期臨床試驗，並於2013年順利進入臨床二期階段，目前已在美國9個以及台灣1個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估。

此次US FDA通過Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認定，將縮短國鼎生技在胰臟癌臨床試驗的時程與研究經費的支出，預計將由臨床二期出發，採臨床二╱三期且單一藥物治療的臨床試驗設計。此新藥上市的時程規劃與該新藥在非小細胞肺癌申請新藥上市的時程相近，預計在2016年底以前，國鼎將有機會向US FDA提出胰臟癌與非小細胞肺癌等兩項的新藥上市申請，這將使癌症無藥可用窘境得以解套，亦將使國鼎生技坐穩在新藥開發上領頭羊的角色。

孤兒藥有商機，台廠得利。美國食品藥物管理局（FDA）所核定的孤兒藥資格，台廠目前包括國鼎、藥華藥、中裕、心悅、台微體、智擎等旗下藥物，均符合該資格，兩年內可望有產品問世，搶攻罕病用藥市場。

孤兒藥（Orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。

若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。

台灣於2000年公布實行罕藥法，為繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家，而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。

其中，國鼎生技旗下抗胰臟癌適應症產品Antroquinonol，近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，該產品是國鼎生技於2005年開發出來的化學新藥，主要應用在抗非小細胞肺癌適應症方面，目前已經進入臨床二期，而抗胰臟癌適應症獲得孤兒藥認證後，將縮短該適應症臨床試驗的時程。

在此之前，另有藥華藥、台微體、中裕、心悅等公司產品，除了均先後獲得美國FDA孤兒藥認證，產品也均進入臨床試驗，成果豐碩。其中，台微體肝癌新藥LIPOTECAN，目前在兩岸均已進入臨床二期試驗。

特別的是，因孤兒藥資格而受惠的廠家莫過於中裕、藥華藥，中裕的抗愛滋病用藥TMB-355靜脈注射產品，已經早完成臨床二期試驗，可能因此一資格而獲得快速通關。

該公司執行長張念原及其團隊將於3月上旬與美國FDA協商，是否需繼續進行第三期臨床試驗或補做小規模臨床，屆時即可分曉。

除了孤兒藥資格之外，心悅生醫與中裕近期也都獲得美國FDA的突破性療法（breakthrough therapy）資格，據了解，獲得「突破性療法」資格的產品必須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，新藥則更少約15個，未來美國FDA將主動介入輔導產品儘速上市。

為享受孤兒藥在美國有7年、歐盟10年的獨賣保護權，且開發成本與一般新藥價差約10倍中，激勵全球近年正掀起孤兒藥開發熱潮，國內智擎、藥華藥、國鼎、心悅、台微體等藥廠亦積極卡位布局，身價也是水漲船高。

據統計，全球有超過7千種的罕見疾病，但目前被藥廠專注研究的僅有200種，為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥，歐美孤兒藥的送審時程除大幅縮短外，美國祭出包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗，試驗費用能享有50％的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等，而讓孤兒藥開發不僅只鎖定於小藥廠。

就初步統計，國內藥廠在孤兒藥開發已有戰果，最早的是中橡美國子公司Synpac，研發的龐貝氏症解藥「Myozyme」，授權予Genzyme，該藥2007年上市，全球1年商機約5億美元(約新台幣150億元)，Synpac每年約有3,000萬美元的權利金挹注，一直到2023年，也讓中橡年年都有可觀的業外收益。

另外，今年智擎的胰臟癌新藥MM398，今年將向美國FDA、歐盟和亞洲申請藥證，預計智擎在上半年即可望有階段里程金收入，明年起因MM398可望在歐、亞上市，也讓智擎因銷售權利金入帳，將開始啟動高獲利。

除了藥證倒數計時的智擎外，藥華藥布局孤兒藥領域亦十分積極，目前治療真性紅血球增生症的P1101，已進入歐盟三期，將力拚在2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證。

此外，藥華也引進中研院分子生物研究所院士沈哲鯤授權「β(beta)型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」的新藥開發，預計最快2016年內進入人體臨床，搶進全球高達數十億美元商機，該藥屬新機轉的新藥，擬走孤兒藥途徑。

至於備受關注的是由國碩、健亞轉投資的心悅生醫(SyneuRx)，該公司主力產品為精神疾病和憂鬱症用藥，開發的8個品項中，精神治療用藥SND-13已獲美國食品藥物管理局(FDA)「突破性療法」(Breakthroughtherapy)資格，該藥將獲得優先審查、快速通關禮遇，目前已進入二／三期合併臨床實驗。

國鼎生技研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格。董事長劉勝勇表示，由於Antroquinonol進行的非小細胞肺癌已進入二期臨床，因此，該胰臟癌臨床試驗採二／三期且單一藥物治療的試驗設計，最快有機會在2016年底以前向FDA提出新藥上市申請。

劉勝勇表示，今年在全面啟動非小細胞肺癌和胰臟癌的二／三期臨床下，預計將再辦理3億元的增資，也會以申請高科技事業轉上櫃。

劉勝勇表示，因Antroquinonol有干擾癌細胞同時又有消除發炎細胞的全新機轉，預計今年年中完成二期期中報告後，也規畫向FDA提出「突破性療法」資格申請，如獲通過，2016年可望申請藥證。

國鼎表示，Antroquinonol是全新小分子化學實體(NCE,NewChemicalEntity)，為一廣義性的Ras蛋白質抑制劑，目前的二期臨床在美國九個和台灣一個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估，主要是針對ras基因的突變。

根據統計，非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例約為30∼35％，而胰臟癌患者ras基因突變的比例則高達90％左右，因此，FDA通過Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認定，縮短國鼎生技在胰臟癌臨床試驗的時程與研究經費的支出。

就世界衛生組織的估算，2012年全球因胰臟癌死亡的病患數約為33萬人，占全球癌症死亡之第七名，在美國則占其國內之第四名。胰臟癌是一種高度惡性的腫瘤，九成以上屬於為腺癌，且大多數患者無法以手術根除治療，通常發現時已具局部侵略性或已轉移。整體而言，五年存活率低於5％。

上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中，以半導體業、光電業各占三檔最多。而上周成交量最大的前三名依次為台灣高鐵（2633）、達鴻（8056），以及巧新科技（1563），其中國鼎生技（4132）成交量從30名衝上第七名。

台新投顧協理黃文清分析，生技醫療業的浩鼎3月即將掛牌，而國鼎生技因為旗下胰臟癌新藥獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）認定為孤兒藥，成交量大增之外，股價也從32.43元上漲到38.54元。除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。該公司表示，未來新藥獲得上市許可後，將有7年的美國市場專賣獨占權。

此外，上周櫃買汽車零組件的表現不錯，連帶製造鍛造輪圈的巧新科技成交量也上升到第三名，股價也從95.01元上漲到109.04元。

本周即將掛牌的公司是啟發電（6512）與運錩（2069）。

國內新藥開發公司國鼎生物科技（興櫃代號：4132），以「國鼎新藥Hocena全球肺癌臨床暨多項適應症開發」研發成果，於9月19日由台北市政府主辦之「2014臺北生技獎」榮獲「研發創新獎」大獎，繼2013年國鼎生技榮獲經濟部頒發「國家產業創新獎」後，再一次獲得來自政府單位的肯定。

國鼎生技新藥Hocena不但獲美國FDA及台灣衛福部核准進行二期的人體臨床試驗，而且新藥Hocena為全新小分子，具有創新與突破性的治療癌症的作用機轉，並且同步進行多項適應症開發，為台灣極少數由國人自行研發具有國際競爭優勢，目標全球市場，完成全球103國超過20種適應症的專利布局，因此獲得評審委員的肯定而於眾多參賽公司中勝出。

新藥布局發展

二期臨床試驗

「臺北生技獎」素有生技界奧斯卡獎之稱，為國內外機構及投資人評估國內生技公司的重要指標，2014臺北生技獎共有來自全國各地57家企業暨學研單位參賽，其中以「研發創新獎」20件參賽標的最多，展現臺灣生技企業豐沛的創新原動力；經過28名專業評審委員近三個月的審查，共遴選出入圍得獎企業單位10家，其參賽技術成果包括醫藥、檢測、醫療、食品等多角化領域，其中多件標的之技術與產品為國內首創，顯見各企業戮力打造自我品牌，積極開拓國際市場的決心。

國鼎生物科技成立於2002年，由總裁吳麗玉及董事長劉勝勇創辦，目前資本額7.3億，以研發小分子新藥為主力。總裁吳麗玉表示，「Hocena」新藥，是從天然植物上發現的一種以ubiquinone為主結構的小分子全新化合物成分，國鼎將此成分命名為「Antrouinonol（安卓奎諾爾） 」，這是第一次由台灣的研發團隊在本土的中草藥物種中找到具生物活性與功效性的全新小分子。由實驗證實其具有優異的對抗疾病的能力，包括抗癌、保肝、抗發炎、抗氧化、降血脂與調節免疫等功能，國鼎已完成其藥物動力學分析、毒理分析、全球專利布局，以及CMC（化學製造管制）和大規模cGMP 生產Antroquinonol API的製程認證，全力朝新藥布局發展。

吳麗玉進一步表示，Hocena新藥在2010年獲美國FDA核准一期臨床試驗，主要以非小型細胞肺癌（NSCLC）末期的患者為研究對象，而試驗結果顯示對於目前尚無醫療對策的NSCLC末期患者有良好的耐受性與安全性，且亦觀察到有效性。國鼎生技目前在美國已獲FDA核准進行二期臨床，並已正式收案，預計在2015年完成PhaseⅡa，就可以先向美國FDA提出藥證審查。而國內則是在8月取得衛福部同意將可在台灣進行二期臨床試驗及收案。

多項目多適應症

生技產業創舉

國鼎生技董事長劉勝勇表示，國鼎目前肺癌新藥已走在醫藥界的前端，率先進行二期臨床試驗，之後還會針對心血管疾病，以及胰臟癌、肝癌、多發性骨髓癌等癌症，規畫推動二期臨床的準備，預估2014至2015年總共會有6至10個二期臨床試驗的進行，這個大規模的多項目多適應症的開發，將是台灣生技新藥公司的創舉。

劉勝勇指出，國鼎生技是瞄準國際市場，將與全球前10大藥廠競爭，在國際合作與運籌的過程中，要能與國際大藥廠競爭甚至對其產生威脅，才有合作的可能。而國鼎的價值，就是未來在市場的競爭力。

國鼎新藥建構在高安全性的基礎，且在多項適應症都取得進展，除了對癌症有效外，對於自體免疫及心血管用藥都有開發的潛力，目前市場上在自體免疫及心血管用藥等領域，仍然缺乏優異的療效、且安全性高、副作用低的藥物可以進行有效的生理調節的治療，因此外界也認為國鼎未來在心血管用藥領域也有機會搶下灘頭堡。

另一方面，國鼎多項適應症的新藥開發策略，能攤提對於整體臨床前試驗的開發費用，使得每一項新藥的開發成本是愈來愈低，在每個適應症的開發過程當中，反而創造最低新藥開發的成本。國鼎以多適應症開發的策略布局，也是業界創新的經營模式。

國鼎生技新藥Hocena經動物實驗發現能廣效20多種病症。每年全球腫瘤市場市值高達800億美元，並以20%的年複合成長率增長，未來將引領全球癌症治療藥物新趨勢，投入龐大腫瘤醫療市場，最快能在2017年上市，另外同時針對胰臟癌、大腸癌等現今常見的腫瘤疾病以及在紅斑性狼瘡和心血管疾病的治療，廣泛的適用病症商機高達上百億元。

過去國鼎生技一直被認為是保健食品公司或中草藥研究單位，近期將有多項新藥適應症要進入人體二期臨床，也讓外界感到相當好奇。

國鼎生技總裁吳麗玉表示，國鼎走到新藥開發的領域其實並不是偶然，早在2002年開始國鼎即投入新藥開發，從台灣特有的植物及真菌中尋找對於抗癌有效的成分，經過400多種候選標的物中，研究篩選出一種活性小分子「Antroquinonol（安卓奎諾爾）」具發展新藥的潛力，除了有效性的考量外，還有安全性極高等開發新藥的基本要件，加上具多適應症的特性，因此全力投入研發。

她表示，一期臨床完成，能進入二期即代表初步的成功，在人體運用上沒有問題。一般而言，就新藥開發領域，如果在一期臨床完成之前，其實仍有高達99%的失敗風險。所以，國鼎在2013年進入二期臨床，才認為是成熟的時機，正式開始對外公開新藥的研發進度，其實中間已走過7、8個年頭的研究。

國鼎在進入二期以後，就已經準新藥上市了，而二期的臨床效果到什麼程度，也將影響未來市場的占有率，因此國鼎在新藥的發展布局是亦步亦趨地準備。國鼎因為過去從無間斷的堅持與執著投入，伴隨國鼎在全球競爭的架構的布局，每走一步都在規畫上市以後的格局，對國鼎來說，已沒有第二個任務比迎接新藥上市更重要的工作。

臺北市政府主辦的「2014臺北生技獎頒獎典禮」將於9月19日隆重登場，揭曉今年度各獎項得主，今年包括台耀、明達醫、雃博、國鼎 、瑞安、聯亞、普生、譜光、亞洲大學醫學暨健康學院和臺北醫學大學藥學系藥物科學科等10家入圍。

本次生技獎共有來自全國各地57家企業暨學研單位參賽，參賽技術成果包括醫藥、檢測、醫療、食品等多角化領域，其中多件標的技術與產品為國內首創，就統計來看，以「研發創新獎」20件參賽標的最多，展現臺灣生技企業豐沛的創新原動力。

本次參賽廠商中，普生開發的「BioFibroScore」檢測技術，是以抽血取代傳統肝穿刺檢驗肝纖維化的嶄新技術，除可避免侵入式穿刺檢測所帶來的風險外，並可提升病患受檢的意願，早期發掘肝纖維化病況，以達早期治療目標。

明達醫開發的「免散瞳眼底照相機」，是第一台由我國國人自行研發、生產、銷售的高解析度醫療專用級眼底照相機，其使患者無須承受施點散瞳劑所帶來的頭暈、畏光等副作用，可即時提供視網膜及眼睛的健康情形，對糖尿病視網膜病變、黃斑部病變、青光眼等患者為一大福音，且其具有體積小、易攜帶的特點，可滿足醫療機構密度低之地區醫生出診需求。

另外，全球人口高齡化，骨質疏鬆已成老年保健熱門課題，在治療骨質疏鬆引起的脊椎骨折上，瑞安創新研發的「生物降解性注射式骨水泥」，可以注射方式使用，且具黏著性，可改善CPC自內部發生降解造成整體性崩壞的缺點，將於開發完成後提供骨折病患新選擇，預期將可成為眾所期待的明日之星！

國鼎生物科技在美國進行的肺癌藥物Hocena正式收案進行二期的人體臨床試驗，視試驗結果，將以突破性新藥、新分子實體（NME），及解決目前無藥可醫急迫需求，提出美國FDA藥證的申請，可望成功開發全球第一個抗Ras抑制劑新藥。行政院衛生福利部8月也同意國鼎在台進行第二期人體臨床試驗。

國鼎以新藥研發為導向，以突破醫藥治療領先者為目標，自建藥物篩選平台，從台灣特有的植物及真菌，成功分離鑑定出新的活性小分子Antroquinonol，並獲得全球103國超過20種適應症的專利。

研究指出：將近35％的癌症其Ras基因是突變的，Ras基因的突變導致Ras蛋白高度活化，引起腫瘤的快速生長與分化。如胰臟癌Ras基因突變高達90％；大腸直腸癌亦高達40至50％Ras突變。證實國鼎專利的活性小分子Antroquinonol可抑制有變異的Ras蛋白活性。

國鼎生技將擴大研發與試驗範圍（GD-1099、GD-2066、GD-3088等）至胰臟癌、大腸癌、血癌、自體免疫疾病如紅斑性狼瘡、肝癌等各種目前無特效藥物領域。

國鼎生技(4132)董事長劉勝勇表示，國鼎生技NCE(New Chemic al Entity)小分子抗癌新藥Hocena，臨床前的細胞實驗結果，除了發現可抑制20種以上之腫瘤外，也在動物試驗中證實該分子並無系統性毒性，其安全性與有效性，在全球癌症醫學上均屬創新領域，且獲得全球多國專利；二期人體臨床試驗於2013年獲得美國FDA核准在美國進行，並由全球著名的美國Johns Hopkins Medicine約翰霍普金斯大學醫學院綜合癌症中心教授David S Ettinger，MD擔任二期試驗計畫總主持人，如此規模及布局也是台灣首見，對於生技製藥產業影響甚遠。

據了解，國鼎生技研發中的小分子新藥自2010年4月進入FDA一期人體臨床後，去年第3季已進入二期臨床實驗，預計最快2015年底可通過二期臨床。國鼎指出，根據FDA年報資料顯示，「創新突破性新藥」可加速人體臨床時程，國鼎將視試驗結果最快將於明年底向美國F DA提出藥證申請，國鼎對此大感興奮，對同步進行的肝癌、大腸癌、胰臟癌、食道癌，自體免疫調節，及腎臟癌、脂肪肝等大幅縮短上市時間，無異注入一劑強心針。

這是我國第一個小分子新化合物完成美國FDA第一期臨床試驗，未來2年(2014至2015年)內，該單一化合物將進行10項以上的Ⅱ／Ⅲ 期臨床試驗，尤其是針對無藥可救(unmet medical need)的領域: 癌症、紅斑性狼瘡等疾病，也是全球進行跨領域的後期臨床試驗首例。

據了解，國鼎生技相關Ⅱ期試驗，第一批適應症為非小細胞肺癌( NSCLC)，然後再擴大進行其它如胰臟癌、紅斑性狼瘡，與降低LDL- C(低密度脂蛋白膽固醇)的心血管疾病等試驗；在無系統性毒性的條件下，2014至2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期，包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等多達20種以上適應症。

國鼎現階段主以發展抗癌新藥HocenaR為主，2007年國鼎發表以自己擁有專利技術(IP)運用於抗癌領域，至今已完成美國FDA與台灣 TFDA的一期安全性臨床試驗、全球專利布局、進入二期人體臨床，自 2010年9月完成首座API(原料藥)工廠之建置後，今年底也將完成首座製劑廠建造與PIC／S認證，朝全方位研發製藥大廠邁進。

國鼎生物科技於2014台灣生技大展首次公開其在美國進行的肺癌藥物Hocena正式收案進行二期的人體臨床試驗，視試驗結果，將以突破性新藥及新分子實體（NME）及解決目前無藥可醫的急迫需求之優勢提出美國FDA藥證之申請，可望成功開發全球第一個抗Ras抑制劑新藥。

國鼎以新藥研發為導向，以突破醫藥治療領先者為目標，自建藥物篩選平台，從台灣特有的植物及真菌，成功分離鑑定出新的活性小分子Antroquinonol，並獲得全球103國超過2種適應症的專利。研究指出：將近35％的癌症其Ras基因是突變的，Ras基因的突變導致Ra 蛋白高度活化引起腫瘤的快速生長與分化。

如胰臟癌Ras基因突變高達90％；大腸直腸癌亦高達40至50％Ras突變。

研究證實國鼎專利的活性小分子Antroquinonol可抑制有變異的Ras蛋白活性。

國鼎生技將擴大研發與試驗範圍（GD-1099，GD-2066，GD-3088等）至胰臟癌、大腸癌、血癌、自體免疫疾病如紅斑性狼瘡、肝癌等各種目前無特效藥物的領域。

國鼎生技館生技展攤位在醫藥與醫療區J704，J706，J 704-1，J706-1。

生技股燒熱興櫃冷灶！在浩鼎(4174)、中裕(4147)2檔生技股領軍下，上周興櫃周成交值創下166.9億元新高紀錄，周成交值前10 大個股中，生技股就占了6檔；而以興櫃股價周漲幅前10大來看，生技股也包辦6檔，泉盛(4159)更以29.5％漲幅居冠。

近期興櫃市場人氣強強滾，繼15日成交值首次爆出48億元天量後，周五(16日)成交值仍高達36.17億元，推升興櫃市場周成交值達16 6.9億元，改寫周成交值歷史新高。

興櫃市場交投火熱，生技股功不可沒，合計周交值約120億元，占整體興櫃市場逾7成。

以興櫃市場股價周漲幅來看，漲幅最高前4名皆為生技族群，分別為泉盛29.5％、中裕27.6％、國鼎23.56％、杏國20.24％；藥華藥、 浩鼎也擠進前10名之列。

影響所及，寶齡393.54元穩居興櫃生技股王寶座，浩鼎300.35元緊追在後；中裕、浩鼎、泉盛3檔個股均價則創歷史新高。法人表示，在智擎轉移性胰臟癌二線用藥MM-398(PEP02)傳出佳音，全年有機會大幅轉虧為盈下，再度點燃興櫃生技族群想像空間。

國鼎生技宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，董事長劉勝勇表示，由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，力拚2017年上市。

為了啟動多國多中臨床實驗，國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON 簽約，Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行，預計收案60位，臨床時程2年半，投入金額約1千萬美元。此外，國鼎預計肺癌臨床 2a完成後，也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。

劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，在台灣更是三大死因之一，全球肺癌病患中，約有85％屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的5年存活率近乎於零。

據統計，30％癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，目前尚無可抑制RAS的藥物。

國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試，也進行藥物動力學，根據臨床試驗，嘔吐與腹瀉的情況，在服藥4周後都能獲得緩解；有效性方面，連續服用3個月，超過6成的腫瘤獲得控制，其中25％腫瘤縮小。

另外，由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證，從臨床到取得藥證，最快僅18個月時間。劉勝勇認為，由於H ocena屬全新化合物，肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病，將循快速審查模式，直接申請藥證，順利的話，新藥有機會在2017年上市。

國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，最大股東為遠雄集團，預計年底增資完成後其持股比率約18∼19％，另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成。

國鼎生技（4132）昨（26）日宣布，公司旗下抗癌新藥「Hocena」，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，可進入臨床二期人體試驗，預估三年內完成、花費約3億元，是國內首個抗肺癌的「Ras」標靶藥物，搶攻全球肺癌、胰臟癌超過60億美元市場。

國鼎生技今年前三季營收1.44億元，仍處虧損，目前資本額約7億元，並辦理溢價私募中，預計年底完成後資本額將不超過10億元，最大股東為遠雄集團，增資後持股不會超過二成。

國鼎公布Hocena臨床一期結果，董事長劉勝勇指出，該藥物2011年Hocena進入美國FDA人體臨床（IND），針對正規治療無效的「非小細胞肺癌」患者，在可忍受的劑量範圍內，進行藥物動力學、相容性、安全性、有效性等試驗，結果在安全、有效方面成果良好。

據悉，國鼎在2006年研發出全球首個「抑制Ras基因」的小分子化合物，Ras基因是許多癌症病例產生的關鍵，約有三到五成的肺癌、超過七成的胰臟癌患者，有此基因突變。國鼎昨日興櫃參考價格約37元。

為了將Hocena推入臨床二期，國鼎與全球最大的臨床試驗公司之一的「ICON」簽約，並將執全球抗癌領域牛爾的美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins Medicine）醫學院綜合癌症中心，旗下教授David S. Ettinger領銜，為試驗計畫總主持人。

國鼎預估，新藥Hocena最快可望2017年上市，劉勝勇表示，未來非小細胞肺癌末期適應症的二期臨床花費控制在3億元以下，明年可能還將視臨床進度，規劃新的增資。

國鼎表示，旗下新藥Hocena適應症鎖定達20多種，其中，肺癌領域全球每年有超過140萬人找不到治療方式，全球有85%肺癌患者，屬於非小細胞肺癌，這個抗肺癌Ras標靶藥物，除了能對抗非小細胞肺癌，未來預計陸續提出試驗申請，針對胰臟癌、大腸癌、心血管疾病、紅斑性狼瘡等病症。

企業基於多元化的經營目標，常採取業內或業外轉投資策略，達到擴展集團規模意圖。在這股轉投資風潮下，年底即將掛牌上市的F-乙盛、悅來、群電、F-麗豐、宅配通等集團「二代股」，等同「站在巨人肩膀往前看」，備受富爸爸效應加持，可望引領台股風騷。

在股市中，集團母公司對產業景氣的敏感度最高，客戶訂單的掌握也是最先知道，而轉投資的子公司基本面、好壞消息，母公司也都是春江水暖鴨先知。

合庫巴黎投信投資長陳人麒表示，同一集團下，母子公司具有上下游整合效應，更可強化競爭力優勢，且子公司股價表現也會連動影響母公司財報上的轉投資潛在損益。每逢季底或年底期間，集團企業對子公司股價的心態普遍偏多，好讓年度財報的數字能夠亮麗一些。

今年還有兩個月即將結束，但台股並不寂寞，年底掛牌潮一波接著一波，同時集團富爸爸的聲勢相當浩大，不容忽視。

其中，F-乙盛為鴻海集團轉投資；悅來為遠雄集團旗下觀光飯店；群電為群光藍天集團子公司；F-麗豐更有克莉緹娜集團光環，成功經營兩岸美容市場。宅配通則為國內老牌東元集團持股四成轉投資公司，並以「大嘴鳥」形象標誌深植人心，打響流通業名號。

大展證券總經理陳政元指出，在上述集團中，遠雄集團未來將再增添新的上市小金雞，包括遠雄人壽及國鼎生技，鴻海集團也有端點銷售系統（POS）廠的樺漢即將上市，眾多集團子公司開枝散葉，在不同領域占有一席之地。

遠雄企業團董事長趙藤雄昨（15）日表示，決定繼續打拚到75歲退休，並全力推動花蓮海洋公園、遠雄人壽、遠雄中國、國鼎生技和元晶太陽能上市櫃，目標未來六年內集團擁有五家以上上市公司。

本（10）月初剛過完70歲生日的趙藤雄說，將繼續打拚、奮鬥到75歲再退休，在此之前，包括遠雄人壽、花蓮海洋公園、遠雄中國，以及元晶太陽能和國鼎生技等五大事業，都會有規劃上市的動作。

遠雄企業團目前上市公司有遠雄建設、遠雄港，以及即將在年底前上市的遠雄悅來，按照趙藤雄的規劃，其他五大投資事業中，上市進度最快的公司要屬資本額達125.26億元的遠雄人壽。

遠雄人壽主要專營人身保險業務，去年大賺1.19億元，每股稅後純益4.4元，並已彌補完虧損，若今明兩年持續獲利，最快明年就可以申請上市。

其次則是遠雄中國，目前在中國大陸從事房地產相關開發業務，為遠雄企業團旗下100%子公司，在上海有兩個開發案，青島、天津各有一個開發案，遠雄中國在大陸已獲利，目前計畫在香港掛牌上市，未來在大陸開發項目逐步擴大下，將有爆發性的成長力道。

至於轉投資元晶太陽能，目前主要股東為遠雄建設，持股比率為13.41%，其次為震旦、厚生和敦陽等，預計第4季辦理公開發行，有機會在明年第4季申請上市；生產牛樟芝的國鼎生技已登錄興櫃，目前獲得國外多項專利認證。相關藥品銷售有機會逐步放大，成為集團另一隻金雞。而花蓮海洋公園現階段仍為虧損，尚需一段時間彌補虧損。

趙藤雄表示，在集團擁有五家以上上市公司後，員工數也將從目前的8,000人增加一倍至1.6萬人。

興櫃百元高價股排行榜出爐，生技股獨占鰲頭！在15檔高價股中，化工生技股

即占七檔之多，以日成交量及總市值來看，生技股皆是第一，興櫃生技股呈現

強者恆強的態勢。

根據CMoney統計，目前興櫃百元俱樂部已有15檔，其中，化工生技股就有七

檔，其中，安成藥（4180）敲定12月初掛牌上櫃，吸引買盤進駐，股價再飆新

高，躍升為興櫃新科股王，周三（9日）日均價達319.51元，較前一日大漲17.54

元，而股價暫居第三的寶齡富錦，9日日均價271.71元，也可望躋下數字，成為

新科股后。

而浩鼎現增15億元已全數到位，將投入新藥研發，旗下乳癌疫苗OBI822/821的

三期臨床進入收割期，期待在2016年新藥上市，由於浩鼎現增順利，銀彈增

加，也激勵浩鼎股價站上180元，9日成交量高達2,741張，是興櫃當日最大量。

另根據櫃買中心統計，興櫃公司今年營收成長幅度較大的類別，生技股也是主

要族群之一，包括研發標靶藥的鑫品生醫、因華、動物用藥的慕德生、東洋製

藥轉投資，生產蛋白質用藥的永昕生物、生產醫材的微邦科技、訊映、研發牛

樟芝新藥的國鼎生技。

生產角膜鏡片的柏登、隱形眼鏡廠昕琦科技，以及生產健身器材的岱宇國際

等，今年營收已較去年同期成長50%以上。

就生技股基本面來看，元大寶來精準中小基金經理人劉家宏表示，相較其他原

物料或是電子產品等具有景氣循環的產業，由於生老病死無法自行選擇，只要

是地球上的人口皆是醫療市場的潛在市場對象，而隨全球人口持續穩定增加，

老化現象亦持續發生，醫療市場不畏景氣循環每年持續穩定成長。

目前全球藥品市場已達1兆美元之多，醫材亦有3,000億美元的產值，雖然台灣

目前占全球市場僅0.5%，但藉由兩兆雙星等政策，政府大力扶持，廠商本身亦

努力發展，近年陸續在外銷市場上有亮麗成績。